一种具有减肥作用的药物组合物颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种具有减肥作用的药物组合物颗粒及其制备方法，属医药技术领 域。
【背景技术】
[0002] 21世纪，肥胖已成为最重要的公众健康挑战之一。肥胖与代谢综合症（心血管危 险因素，包括高血压、脂肪代谢紊乱以及胰岛素耐受性）密切相关，并可减少寿命。据估计， 有2/3的美国人超重或肥胖，此外，随着发展中国家越来越多的采用西方饮食和生活方式， 肥胖病患者数量将进一步增加。据世界卫生组织估计，全球范围内超重和肥胖人群已超过 14亿。
[0003] 目前多种减肥药退市，医生难有更多治疗选择，专家称，持续降低至少5%的体重， 可降低肥胖及与肥胖相关的心血管疾病和糖尿病风险。根据监管机构发表的指导，减少体 重的5%只是减肥的最低标准，而临床医生和患者则有更高的期望，他们希望减肥效果更明 显，即至少减少体重的10%。在市场上可用的疗效适中的药物中，由于其耐受力差、安全性 低、缺乏新疗法等原因，在本质上抑制了肥胖症治疗药物的市场发展。而近年来的减肥药纷 纷退市风波对该市场和新药的开发更是雪上加霜。减肥药的主要问题在于其长期安全性。 过去40年内，5种减肥药因安全隐患而退出市场。其中，最著名的两种药物为惠氏公司（已 被辉瑞收购）的Pondimin (芬氟拉明）和Redux (右芬氟拉明）于1997年退出市场。这两 种药物被发现可增加心脏瓣膜病变风险，上市仅一年便退出市场。最近退市的减肥药有雅 培的Meridia/Reductil (西布曲明），由于可能引发心血管疾病于2010年退市；Servier公 司的Mediator (苯氟雷司），由于可能引发心脏瓣膜病于2009年退市；赛诺菲的Acomplia (利莫那班)，由于可能引发抑郁症或自杀观念于2008年退市。使用最广泛的芬特明，属于 安非他命的衍生物，数十年来因其价格低廉而非疗效显著或安全可靠而在使用。其他常用 的减肥处方药为脂肪酶抑制剂奥利司他(市场上的Xenical和非处方药Alli)，由于奥利司 他经常会导致肠胃不适(如大便失禁或油性大便)，也限制了其进一步使用。不过，随着西布 曲明在欧洲的退市，奥利司他已成为该地区唯一可以用于减肥的药物。
[0004] 在我国市场，2009年1月，由于会引发心脏损害等严重不良反应，SFDA要求在全国 范围内，禁止生产销售和使用盐酸芬氟拉明片及其原料药。2010年10月30日，SFDA发出 通知，决定停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产、销售和使用，已上市销售的药品，由 生产企业负责召回销毁。这一纸通知，终结了以"曲美"为代表的西布曲明系列减肥药在中 国长达10年的销售历史。
[0005] 以上都是化学药品，长期使用或多或少都有不良反应或毒副作用，有些副作用还 很大，中药复方制剂虽然不良反应较少，但一般有效性较差。所以寻找不良反应少，安全，但 疗效好的天然药物是亟需解决的问题。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种新的具有减肥作用的药物组合物颗粒，该药物组合物 颗粒减肥见效快、疗效好且对人身体副作用小。
[0007] 本发明的另一个目的是提供一种上述药物组合物颗粒的制备方法。
[0008] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案： 一种具有减肥作用的药物组合物颗粒，是由以下重量份配比的原料药制成：魔芋粉 1~10份，辣木叶1份，制成颗粒，颗粒直径不超过5mm。
[0009] 优选的，上述原料药配比中，魔芋粉2~8份，辣木叶1份。
[0010] 更优选的，上述原料药配比中，魔芋粉3份，辣木叶1份。
[0011] 上述药物组合物颗粒可通过以下方法制备而得： 取所述配比的魔芋粉和辣木叶原料药，将辣木叶直接粉碎或者按常规方法进行提取干 燥，然后与魔芋粉混合均匀，制成颗粒。在制成颗粒过程中可加上药学上可接受的载体或/ 和辅料，但不加入液体粘合剂。
[0012] 上述原料药中：魔芋粉泛指从魔芋中提取的含有葡甘聚糖（KGM)的提取物质。目 前市场上有魔芋粉、魔芋精粉、魔芋细粉、魔芋精细粉、魔芋提取物、魔芋胶、葡甘聚糖等物 质，这些均包含在本发明所指的魔芋粉范畴之内。辣木叶为多年生热带落叶乔木辣木树 (又称为鼓槌树）的干燥树叶，辣木的拉丁学名为：Moringa Oleifera Lamarch，英文名为： Moringa tree。
[0013] 本发明颗粒的服用方法为，直接将干颗粒倒入口中，用水冲服。
[0014] 与现有技术相比，本发明的有益效果:本发明的药物组合物颗粒为由魔芋粉、辣木 叶2种原料制成的颗粒，具有以下显著特点：（1)本颗粒进入胃内后，所含魔芋粉在水的环 境下吸收水份后，其体积可膨胀至约自身的100倍，占据了胃内体积，从而使食用者产生饱 腹感，减少食物总量的摄入，达到减少热量摄入的效果；（2)颗粒中所含辣木叶营养丰富， 富含蛋白质及多种微量元素，和魔芋粉一起配伍，由于魔芋粉遇水后形成凝胶状物，故可使 辣木叶中营养成份缓慢释放、缓慢吸收，不至于引起食物总量摄入不足导致的营养不良； (3)更重要的是：也正是由于魔芋粉对辣木叶的包裹作用，如果两者简单地混合使用，将不 容易在体内均匀分散，直接导致不能发挥出其应有的作用，很难在减肥的同时补充基本营 养素；而制成直径不超过5_的颗粒后，可以直接置于口腔中，用水冲入胃中，有利于魔芋 粉分散，且由于每个颗粒是一个小的缓释单元，又有利于辣木叶中营养成份的溶出。所以， 魔芋粉、辣木叶配伍使用，不是简单的组合，既充分考虑了各自的优点，又针对不足之处进 行了改进，使疗效与普通魔芋组合物产品相比，具有显而易见的协同作用，起效快、疗效好， 且对患者身体无任何副作用。
【具体实施方式】
[0015] 下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
【具体实施方式】
[0016] 下面结合【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。
[0017] 实施例1一5,按照下述表1中各成分组成及其重量配比制成相应的药物组合物颗 粒。
[0018] 表1 (单位：份）
【主权项】
1. 一种具有减肥作用的药物组合物颗粒，其特征在于：它是由以下重量份配比的原料 药制成：魔芋粉1~10份，辣木叶1份，制成颗粒，颗粒直径不超过5mm。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物颗粒，其特征在于：魔芋粉2~8份，辣木叶1份。
3. 根据权利要求1所述的药物组合物颗粒，其特征在于：魔芋粉3份，辣木叶1份。
4. 一种权利要求1所述的药物组合物颗粒的制备方法，其特征在于：取所述配比的魔 芋粉和辣木叶原料药，将辣木叶直接粉碎或者按常规方法进行提取干燥，然后与魔芋粉混 合均勾，制成颗粒。
5. 根据权利要求4所述的方法，其特征在于：制成颗粒的过程中不加入液体粘合剂。
【专利摘要】本发明涉及一种具有减肥作用的药物组合物颗粒及其制备方法，由以下重量份配比的原料药制备而成：魔芋粉0.1～10份，辣木叶1份；二种原料药按配方比例组合后，制成颗粒，具有协同增效的作用，可使疗效得以显著提高，减肥用药剂量少、疗程短、见效快，对患者身体副作用小。
【IPC分类】A61K36-888, A61K9-16, A61P3-04, A61K36-185
【公开号】CN104688970
【申请号】CN201510121932
【发明人】李文军
【申请人】李文军
【公开日】2015年6月10日
【申请日】2015年3月19日