一种中药组合物及其制备方法_2

文档序号:8420373阅读:来源:国知局
、芡实、鹿角霜用4-6倍水煎煮,沸 水煎煮2-4小时,滤过,合并煎煮液,煎煮液低温静置,用滤板过滤,滤液再用60-95%乙醇 醇沉至醇浓度为70-85%,减压回收乙醇,干燥即的提取物2;
[0026] (5)将上述提取物1、2、挥发油、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。
[0027] 优选中药组合物的制备方法,包括如下步骤:
[0028] (1)取重量份药材:乌鸡提取物40份、鹿角胶108份、醋鳖甲54份、煅牡蛎40份、 桑螵蛸40份、人参108份、黄芪27份、当归125份、白芍108份、醋香附108份、天冬54份、 甘草27份、地黄215份、熟地黄216份、川芎54份、银柴胡20份、丹参108份、山药108份、 芡实炒54份、鹿角霜40份备用;
[0029] (2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用5倍药材量的95%乙醇提取,提取2 次,每次3小时,滤过,滤液浓缩至60°C相对密度为1. 02-1. 20,加入大孔树脂柱或聚酰胺 柱,先用水洗脱,分别用50、70 %、80%、90 %乙醇洗脱,50%洗脱液弃去,收集70 %、870%、 90%洗脱液,合并洗脱液,洗脱液减压浓缩至稠膏,60°C相对密度为1. 02-1. 20,干燥提取物 1 ;
[0030] (3)香附、当归、川弯水蒸气提取挥发油,川芎和当归同时放入水蒸气挥发油装置 中,放入药材量5倍水,提取2次,每次3小时,合并挥发油即得川芎和当归挥发油;香附另 放入挥发油提取器中,放入药材量7倍水,浸泡2小时,提取8小时,即得香附挥发油;
[0031] (4)醋鳖甲、煅牡蛎、桑螵蛸、地黄、熟地黄、山药、芡实、鹿角霜用5倍水煎煮,沸水 煎煮4小时,滤过,合并煎煮液,煎煮液0-4°C低温静置,用滤板过滤,滤液再用85%乙醇醇 沉至醇浓度为70%,减压回收乙醇,干燥即的提取物2;
[0032] (5)将上述提取物1、2、乌鸡提取物、挥发油和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。
[0033] 本发明还提供用本发明的中药组合物作为药物活性成分制备成的药物制剂,本发 明的药物制剂,包括按重量百分比组合物为〇. 1-99. 9 %,其余为药学上可接受的载体。优选 本发明的中药组合物浸膏粉与辅料的重量比为3 :1_1 :3,最佳为浸膏粉与其他辅料用量比 为 1 : 1。
[0034]本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型,按照常规方法制备,这些剂型包括: 片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗 粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜 剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂,优选的是口服剂型,如:胶囊剂、片剂、口服液、颗粒 剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等,更优选为胶囊剂、颗粒剂、片剂和口服液。
[0035]本发明所述的载体为药学上常用的载体选自甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸 氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠,一价 碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化 钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、 硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、 碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、3 -环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸 钙、硬脂酸镁等。
[0036] 本发明的上述组成中均是按照重量份作为配比,在生产中可按照相应比例增大或 减少,如大规模生产可以以公斤或吨为单位,小规模生产可以以mg为单位计。重量可以增 加或减少,但各组成之间的生药材重量配比比例不能改变。
[0037] 本发明的以上重量比例是经过科学筛选出的,对于特殊病人如重症或轻症可以相 应增加或减少调整相应的比例,但是增减或减少不超过300%,功效不变。
[0038] 以上中药组成中的单味药材,尤其是臣药和佐药可以被适当具有相同药性的中药 替换,替换后中药制剂的药物作用不变。
[0039] 本发明其它的优选方式在具体实施例中。
[0040] 本发明的中药组合物及其制剂具有有抗炎和解痉的功效。
[0041] 为了证实本发明技术方案上述有益效果,发明人做了相应的药效学试验及对比试 验多方面研究本发明药物的药效功能。
[0042] 试验例一、
[0043] 1试验材料
[0044] I. 1受试样品
[0045] 乌鸡白凤片,批号:D110084,天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂。
[0046] 乌鸡白凤提取物VII,批号:201301,天津中新药业研究中心制剂室。照实施例一 制备
[0047] 1. 2实验动物
[0048] 雄性ICR小鼠,雌性未孕Wistar大鼠,北京维通利华实验动物技术有限公司提供, 动物合格证号SCXK (京)2012-0001。
[0049] 1.3药品与试剂
[0050] 阿司匹林泡腾片,批号:1208124,阿斯利康制药有限公司。
[0051] 羧甲基纤维素钠,批号:20120928,国药集团化学试剂有限公司。
[0052] 二甲苯,批号:20100110,天津市科密欧化学试剂有限公司。
[0053] 已烯雌酚注射液,批号:080621,天津金耀氨基酸有限公司。
[0054] 缩宫素注射液,批号:111205,上海禾丰制药有限公司。
[0055] 盐酸维拉帕米注射液,批号:121101,上海禾丰制药有限公司。
[0056] 氯化钠,批号:20130502,国药集团化学试剂有限公司。
[0057] 氯化钾,批号:F20100728,国药集团化学试剂有限公司。
[0058] 葡萄糖,批号:20120525,国药集团化学试剂有限公司。
[0059] 氯化镁,批号:20050401,天津市永大化学试剂开发中心。
[0060] 碳酸氢钠,批号:20110413,天津市科密欧化学试剂有限公司。
[0061] 无水氯化钙,批号:20020105,天津市北方化玻购销中心。
[0062]营养液 De-Jalon's sol.以配置 IL 为例,称量 NaC19g、KC10. 42g、NaHC030 . 5g、葡 萄糖〇. 5g溶于适量新沸水中,称量CaCl20.0 6g、MgCl20.00 5g分别溶入适量新沸水中,合并 溶液,定容至1L。
[0063] L4仪器设备
[0064] 电子天平,梅特勒AE240。
[0065] 耳肿打耳器,YLS-Q4,济南益延科技发展有限公司。
[0066] HV-4离体组织器官恒温灌流系统,成都泰盟科技有限公司。
[0067] HW-1000超级恒温水浴,成都泰盟科技有限公司。
[0068] BL-420S生物机能实验系统,成都泰盟科技有限公司。
[0069]JH-2肌张力传感器,北京航空医学工程研究所。
[0070] 2试验方法及结果
[0071] 2. 1乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物VII对二甲苯诱发小鼠耳肿胀的影响
[0072] 将小鼠按体重随机分为8组,即:模型对照组、阳性药对照组(阿司匹林0.3g / kg),乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物VII低、中、高剂量组(2. 5、5、10g生药/ kg),每组10 只,连续灌胃给药2周,给药体积均为20ml / kg,模型对照组和阳性药对照组给予等体积 〇. 5%羧甲基纤维素钠,阳性药对照组于致炎当天灌胃阿司匹林一次。各组动物末次给药后 1小时致炎,右耳两面涂以100%二甲苯20ul /只,左耳为对照,致炎45min后处死小鼠,沿 耳廓基线剪下两耳,用8mm直径耳肿打
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