脑动脉瘤腔内血管重建装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及血管内介入治疗技术领域，特别是涉及一种脑动脉瘤腔内血管重建装置。
【背景技术】
[0002]脑动脉瘤是一种常见脑血管病。脑动脉瘤是指脑动脉内腔的局部异常扩大造成动脉壁的一种瘤状突出，其形如气球，壁极薄；一旦破裂，可导致颅内出血，顷刻间便有生命危险。脑动脉瘤破裂的死亡率极高，首次破裂的死亡率高达20%?40% ;再次破裂的死亡率更高，为75 %。因此，为了防止脑动脉瘤破裂，降低死亡率，关键是要隔离脑动脉瘤与体循环的联系。目前，可采取的方法有开颅手术和血管内介入治疗两种。
[0003]这两种治疗方法对于治疗较小的脑动脉瘤已经获得巨大成功。但治疗非常大和巨大脑动脉瘤的疗效仍然欠佳。非常大和巨大脑动脉瘤是指最大径分别大于20mm和25mm的脑动脉瘤，占所有脑动脉瘤的5?8%，女性稍多，发病高峰年龄为50岁?70岁，2/3发生在前循环，1/3发生在后循环。这类动脉瘤，在动脉瘤壁病理上呈现4型，代表了脑动脉瘤发生、发展和破裂的病理改变，A型为具有线性有序排列SMC的内皮化瘤壁；B型为具有排列紊乱SMC的增厚的瘤壁；C型为具有肌性内膜增生或机化腔内血栓的少细胞瘤壁；D型为血栓覆盖的少细胞极薄瘤壁。这类动脉瘤壁还可以有钙化或动脉粥样改变，瘤内及其附近有边支或穿支动脉，瘤腔通常有血栓。正是上述病理改变给开颅手术和血管内介入治疗带来了极大困难。
[0004]非常大和巨大脑动脉瘤的临床表现主要包括神经组织受压的占位效应，蛛网膜下腔出血，以及远端动脉栓塞。这类动脉瘤的75%引起占位效应，27%?47%发生动脉瘤破裂性蛛网膜下腔出血，8%发生远端栓塞引起脑梗或短暂性缺血发作。未治疗的非常大和巨大脑动脉瘤患者预后极差，2年死亡率68%，5年死亡率85%。死亡原因包括动脉瘤破裂性蛛网膜下腔出血、神经组织进行性受压损伤和远端动脉栓塞。为此，业内的共识是这类动脉瘤预后极差，应当得到积极干预治疗。积极干预治疗有三个目的:①隔离动脉瘤，即将动脉瘤从体循环中隔离开来降低动脉瘤压迫效应防止发生远端栓塞。
[0005]非常大和巨大脑动脉瘤的传统积极干预手段是开颅手术，包括血管重建和血管解构手术两类。动脉瘤血管重建手术是指隔离动脉瘤并保留载瘤动脉的手术。动脉瘤血管解构手术是指手术闭塞载瘤动脉有或无远端动脉搭桥的手术。这种结合搭桥的血管解构手术改变了动脉瘤的血流方式和血流矢力，导致动脉瘤内血流缓慢而形成血栓性闭塞，同时通过桥血管正向和逆向血流保证了动脉瘤远端脑组织的血液灌注，通过桥血管的逆向血流保证了瘤内或其附近的边支与穿支的血液灌注。与未治疗者相比，外科开颅手术改善了这类脑动脉瘤患者的预后，达到了上述积极干预治疗的三个目的。尽管如此，非常大和巨大脑动脉瘤由于位置深、手术入路复杂、邻近有重要神经组织、瘤体或瘤颈有边支或穿支发出等，外科开颅手术的安全性问题仍然突出，致死、致残率分别为10%和38%。因此可见，手术死亡率和长期有效率尚未达到满意的水平，所以安全有效地治疗非常大和巨大脑动脉瘤仍然是血管神经外科和神经介入医师面临的挑战和难题。
[0006]开颅对身体的创伤极大，非常大和巨大脑动脉瘤患者年龄较大，抗手术风险能力较弱，且术后恢复较慢。而血管内介入治疗有其微创和术后生存质量高等优点。在近20年来，随着颅内动脉球囊和支架产品的开发、神经介入技术的进步以及DSA设备与软件的更新，非常大和巨大动脉瘤的另一种积极干预手段一一血管内介入治疗手段得到较快发展。其中，随着可解脱栓塞弹簧圈产品的问世和快速发展，腔内介入栓塞疗法已经成为脑动脉瘤治疗的重要治疗手段。治疗时可解脱栓塞弹簧圈填塞在脑动脉瘤腔内，占据脑动脉瘤腔的部分位置，通过降低脑动脉瘤内血流压力而有效防止了脑动脉瘤破裂，导致动脉瘤内血流缓慢而形成血栓性闭塞，但采用这种手段会加重脑动脉瘤的占位效应。对于较小的动脉瘤，腔内介入栓塞治疗已经获得确切的疗效，但非常大和巨大动脉瘤腔内栓塞术的疗效仍然不能令人满意，虽然比起外科开颅手术，致死、致残率分别降为8 %和17 %，但其完全闭塞率仅为57%，复发率27%。
[0007]因此，近10年来，针对腔内栓塞术治疗非常大和巨大脑动脉瘤的完全闭塞率低和复发率高的问题，以及其导致占位效应加剧的缺点，先后又发展了颅内动脉密网支架血流导向装置和颅内动脉覆膜支架。应用这两种装置的手术均属于保留载瘤动脉的腔内血管重建术，治疗时均放置在血管内，因此均可降低脑动脉瘤的占位效应。在一组关于颅内动脉密网支架血流导向装置治疗复杂脑动脉瘤的报道中，装置放置的技术可行性为99.1%，手术致死致残率为5.6%, 180天的完全闭塞率为73.6%。但因上述颅内动脉密网支架血流导向装置为直径均匀的金属裸支架，不能做到立刻封闭动脉瘤，还会导致了 I %的迟发性破裂率。颅内动脉覆膜支架中的球扩覆膜支架目前也初步应用于治疗这类脑动脉瘤，覆膜支架是指整个支架均包覆了一层能够完全隔绝血液进出的薄膜的直径均匀的支架，因此成功递送到位者的完全闭塞率几近100%，但由于球扩覆膜支架系统的柔顺性问题，它不适用于路径严重迂曲者。更为重要的是，颅内动脉密网支架血流导向装置和颅内动脉覆膜支架覆盖的血管区域内，若存在穿支和边支会造成穿支和边支动脉闭塞，因而不适用于具有丰富边支或穿支的动脉节段，例如椎-基底动脉巨大动脉瘤。边支和穿支的血供不足会引发其他类型的健康问题，而且也不利于非常大和巨大脑动脉瘤。
[0008]综上所述，无论采用传统的开颅手术和血管内介入治疗的方法，非常大和巨大脑动脉瘤治疗均是外科和介入手术的难治性动脉瘤，是血管神经外科和神经介入医师最难攻克的堡皇。现有的血管内介入治疗装置在不断提高其治疗非常大和巨大脑动脉瘤的有效性和安全性的前提下，如何解决该介入装置覆盖区域内的穿支和边支动脉闭塞而导致其血供不足是本领域技术人员亟待解决的问题。
【发明内容】
[0009]本发明提供了一种脑动脉瘤腔内血管重建装置，在保有疗效的前提下，以解决【背景技术】中存在的针对非常大和巨大脑动脉瘤设计的介入装置覆盖区域内的的穿支和边支动脉闭塞而导致其血供不足的问题。
[0010]为了解决上述技术问题，本发明公开了如下技术方案:
[0011]脑动脉瘤腔内血管重建装置，包括金属裸支架和覆膜；其特征在于，所述金属裸支架包括:分别位于所述金属裸支架的两端，且用于支撑脑动脉血管壁的近心支撑端和远心支撑端；以及设置在所述近心支撑端和所述远心支撑端之间，且用于与非常大和巨大脑动脉瘤相对的中间部；所述中间部的径向尺寸均小于所述近心支撑端和所述远心支撑端的径向尺寸，所述中间部用于与所述脑动脉血管壁之间形成供血腔；所述覆膜覆盖在所述近心支撑端和所述中间部的部分部位上，以隔离两者的内腔与所述供血腔，所述覆膜靠近所述远心支撑端的一端距离所述远心支撑端的距离小于所述非常大和巨大脑动脉瘤距离所述远心支撑端的距离，且该端与所述远心支撑端之间所对应区域的内腔作为连通所述金属裸支架的内腔和所述供血腔，以实现血液向所述供血腔逆向流动的连接通道。
[0012]优选的，所述中间部包括等径部和分别位于所述等径部两端的第一衔接部和第二衔接部，所述第一衔接部连接所述等径部与所述近心支撑端，且其横截面积自靠近所述近心支撑端的一端向另一端逐渐减小，所述第二衔接部连接所述等径部和所述远心支撑端，且所述第二衔接部的横截面积自靠近所述等径部的一端向另一端逐渐增大。
[0013]优选的，所述覆膜覆盖在所述等径部、所述第一衔接部以及所述近心支撑端与所述第一衔接部相连的端部。
[0014]优选的，所述近心支撑端和所述远心支撑端的直径为3-6_，所述等径部的直径为2-4_，所述近心支撑端和所述远心支撑端的直径与所述等径部的直径比为3:2 ;所述等径部的长度为8-32_，所述金属裸支架的总长度为18-42_，所述金属裸支架的总长度比所述等径部的长度长10mm。
[0015]优选的，所述金属裸支架为自膨胀式支架。
[0016]优选的，所述覆膜为高分子薄膜，所述覆膜的厚度为0.01-0.1mm。
[0017]优选的，所述装置还包括多个示标，所述覆膜的两端均设置所述示标，所述近心支撑端的自由端和所述远心支撑端的自由端均设置所述示标。
[0018