放射性药物递送器件的制作方法_3

文档序号:8490882阅读:来源:国知局
、或其他被配置为可操作地将该输出管部314连接至该递送管部317的装配件。在具体实施例中,在该输出管部314的末端处的连接器可以是可擦洗阀(swabable valve),当在患者之间更换该递送管部317时,该可擦洗阀可以被消毒或清洗。
[0093]此流体通路装置32的MPDS 31部分可以包括从该医用流体存储器件302至该输出管部314的该连接器314a的任何管部,并由虚线框内的部件指示。在不同的实施例中,该MPDS 31部分可以包括连接器302d,例如用于将该MPDS 31连接至该医用流体存储器件302的刺穿器或鲁尔锁具;用于连接至放射性药物小瓶的刺穿器或排放插管304a ;线圈组件310;用于废弃物容器(未示出)的连接器;用于该输出管部314的连接器;以及各种连接器及连接这些元件的管部。在一些实施例中,MPDS可以进一步包括上述各种阀303,301a及315。在某些实施例中,用于将该MPDS 31连接至该医用流体存储器件302的连接器302d可以包括用于感应该MPDS 31及该医用流体存储器件302的装置。实施例并不限制于具体的感应器件。例如,一种包括条形码或射频识别(RFID)的标签可以与该MPDS 31关联,可以由该连接器302d或在连接部位处读取,以确保正确的MPDS 31连接至该系统。在其他实施例中,例如美国专利号7,018,363描述的光学系统可以用于编码该连接器。
[0094]该MPDS 31的每个部件可以预连接并可以存储在用于流体传递系统中的无菌包或容器中,并且在某些实施例中,该本体的上部可以被配置成接收托盘或保持器220,该托盘或保持器被设计为保持及分离MPDS 31的部件处于有待插入器件的槽25与阱24中的位置,而无需操作者重新对齐。图2D示出无菌包2000的内容物,包括保持器220,该保持器220可具有一个或多个握持件2001以及多个槽2005,该握持件被配置成在将MPDS 31插入及移除该系统10的过程中由用户抓住,该多个槽用于为管部2002提供指定路线。该包2000可以进一步包括医用流体存储储罐或容器,例如图2D中提供的针管2006,其用于存储并将医用流体(例如盐水)引入该流体通路装置32、废弃物容器2007及可以并入电离室中的线圈组件2010中。刺穿器或排放插管2004用于将该管件装置连接至放射性药物小瓶,以及例如鲁尔连接器2012的装配件用于将MPDS连接至SPDS。该包还包括连接这些元件以及阀或配置成并入阀2013中的管件所需要的不同管部以及被配置为被引入泵2014中的管部。使用该保持器220及该包2000,操作者可以将MPDS 31引入该系统中,不用单独地将各管部、阀或连接器插入该系统中。当然,用户可以仅将该保持器220放置于该器件10中的对应凹槽中,将该医用流体存储储罐或容器2006、废弃物容器2007以及线圈组件2010插入至合适的阱中,适当的时候将管件装置连接至泵中,从而将该管件装置引入该系统中。
[0095]该放射性药物的容器或小瓶可以是任何本领域已知的适合的容器,并且用于保持放射性药物的该阱24可以被配置为接收任何此种容器或小瓶,并在使用期间将该容器紧固地保持。在一些实施例中,在将该小瓶或容器放置于该阱24之前,可以使用适配器包围该小瓶或容器的全部或部分,以确保该小瓶或容器被紧固在该阱24内。在再另外的实施例中,该适配器可以由阻止放射性粒子从放射性药物放射的材料制成或包含这种材料。
[0096]在具体实施例中,该小瓶或容器可以是多重剂量容器配置,以保持并存储足够量的放射性药物以用于以单个容器递送给多个患者。在其他实施例中,该阱24可以被配置成保持多于一个用于保持并存储放射性药物的容器或小瓶。在一些实施例中,该多重容器配置中的每个容器可以包括足够用于给予至单个患者的单独剂量的放射性药物。在其他实施例中,每个容器或小瓶可以保持并存储多重剂量的放射性药物,并且该系统可以被配置为当正在使用的小瓶用完时从新的小瓶中抽出放射性药物剂量。在再其他实施例中,不同的放射性药物组合物可以被保持并存储在两个或更多个不同的多重剂量容器中的每个中,并且在此类实施例中,该系统可以被配置成将不同放射性药物组合物同时递送给单个患者,或在不同程序期间连续地递送给不同的患者。在再另外的实施例中,能够实时产生放射性药物的微流体器件或其他放射性药物产生技术可以被包括在内作为该多重剂量容器配置的一部分。
[0097]该系统可以进一步包括药物递送端口,其包括三通连接器318a,仅允许流体从应激剂单向地只流入主线中的止回阀318b,以及用于将包含药剂(例如刺激剂)的针管或小瓶连接至系统的连接器318c,从而提供药物递送端口 318。在一些实施例中,该药物递送端口 318组成该递送管部317的一部分(如图3展示)。在其他实施例中,该药物递送端口318可以并入该三通或四通阀315与该连接器314a之间的该输出管部314中。该药物递送端口可以是本领域已知的端口的任何类型,例如,但不限于鲁尔、针瓶适配器、无针瓶适配器、或其他能够接收递送器件319a(例如针管或小瓶)的装配件。该递送端口可以进一步包括T连接件、或三通阀、或停止旋塞。该药物递送端口 318可以被配置为允许药剂在程序期间被引入该递送管部317。例如,在一些实施例中,保持药剂的针管319a可以装配至该药物递送端口 318,并且在程序期间可以通过手动地挤压针管319a中的柱塞或自动地使用与该柱塞或用于将适当剂量的药物递送给患者的泵31%关联的电机可以将该药剂引入该递送管部317。在其他实施例中,流体可以通过该药物递送端口 318转移至该针管或小瓶,其中药物在引回至该药物递送出口 318并引出到该递送管部317之前与该流体混合。在其他实施例中,该系统可以包括与该药物递送端口 318、递送器件319、输出管部314或递送管部317关联的一个或多个泵、电机等。在一些实施例中,该SPDS连接器317a可以通过RFID、光传感器、机械传感器等编码,以确保正确的SPDS被连接。这确保了正确的方案由正确的STOS执行。
[0098]该第六管部314与该递送管部317可以是该流体通路装置32的集成部分,或在其他实施例中,该递送管部317和/或该第六管部314、药物递送端口 318以及与该流体通路装置32的此部分关联的其他部件可以是被配置成通过例如鲁尔装配件或可擦洗阀附接至该流体通路装置32的一个或多个单独的流体通路装置。例如,如图3展示的一些实施例中,该递送管部317可以包括第一端317a以及患者端317b,其中该第一端可以可逆地附接至与该输出管部314关联的该连接器314a,该患者端具有连接器(例如鲁尔连接器),这些连接器能够被附接至例如可以用于将放射性药物递送至患者的导管、IV针、静脉注射端口等。在其他实施例中,该递送管部317可以具有第一端,该第一端可以可逆地附接至该药物递送端口 318、或T连接件或与该流体递送端口 318c关联的三通阀。在再其他实施例中,该递送管部317、该输出管部314以及任何中间器件或管部(例如该药物递送端口 )可以独立地、可逆地连接至该流体通路装置32。在一些实施例中,该药物递送端口可以是不存在的、阻塞的,或以其他方式被清除,使得放射性药物可以在未添加额外的药物或刺激剂的情况下递送。
[0099]实施例不限制于具体的药剂,并且已知的或可有效给予的任何药剂在程序期间可以被包含在该针管318a中并被给予至患者。例如,在一些实施例中,该药剂可以是应激剂,例如,但不限于IV多巴酸丁胺、IV双啼达莫(潘生丁 )、IV腺苷(腺苷(Adenoscan))、IV热加腺苷(瑞加德松)等。在其他实施例中,该药剂可以减少血管扩张,例如,IV氨茶碱。在再其他实施例中,该系统可以包括第一药物递送端口 318以及第二药物递送端口(未示出)。在此类实施例中,与该第一药物递送端口关联的第一针管保持应激剂,而个与该第二药物递送端口关联的第二针管可以包括用于减少血管扩张且充当应激剂的解毒剂的药物,以便允许用户降低在患者被置于程序的一部分时的压力或发生副作用时采取预防措施。该药剂可以连续地或以一个或多个可控剂量形式通过该药物递送端口被引入流场。
[0100]该递送管部317可以被配置为连接至典型的患者递送装置件,例如,IV针、端口、导管或其他用于递送静脉注射药物的装置。在其他实施例中,该递送管部317可以并入此种递送器件。在再其他实施例中,该递送管部317可以被配置为连接至其他管部,其可以并入该递送装置件。
[0101]在一些实施例中,该系统10可以包括一个或多个附加部件,包括但不限于夹管阀、空气检测器、以及用于保持递送管部的连接器末端的安装件或保持器等、及其组合。在具体实施例中,夹管阀可以由该流体递送系统10供电并控制,和/或手动操作。在其他实施例中,夹管阀可以由手动或自动的三通停止旋塞代替。该流体递送系统10可以包括一个或多个泵送机构,这些泵送机构被配置成促进流体在该系统10中任何位置处从本体中的阱移动至该流体通路装置32的递送管部317。可以采用任何适合类型的泵送机构,包括但不限于活塞驱动注射泵、齿轮泵、旋转泵、管道泵以及蠕动泵。在一些实施例中,该泵送机构可以是蠕动泵。在不同的实施例中,该泵送机构可以打开以接收与该流体通路装置32关联的管件长度。
[0102]该输出管部314可以在被配置为连接MPDS 31与SPDS 32的连接器314a中终止。在一些实施例中,该MPDS 31的该连接器末端314a可以是可擦洗鲁尔阀,当SPDS 32未连接时,该可擦洗鲁尔阀被偏置为关闭或密封该MPDS 31的连接器末端314a。该可擦洗鲁尔阀防止MPDS 31受到污染,并允许操作者在连接SPDS 32至该连接器之前使用例如酒精棉擦拭或清洁该连接器末端314a。在其他实施例中,该连接器末端314a可以是本领域已知的标准鲁尔连接器或其他连接器。
[0103]MPDS 31与SPDS 32的每段的管件可以由相同或不同的材料制成。例如,在不同的实施例中,该管件可以是硅树脂、C-Flex、标准PVC、类硅树脂PVC材料或泵管。在具体实施例中,第二管部304的微孔管件可以由例如硅树脂、C-Flex或类硅树脂PVC材料形成,并且其他管部301、307、311、312、314、317及管式线圈310可以由任何合适的聚合材料(包括标准PVC)形成。
[0104]图3示出的MPDS 31的部件(包括不同的管部)的尺寸,可以在实施例之间变化,并且可以取决于例如将使用该系统的该程序以及将递送的放射性药物的类型及量。在某些示例性实施例中,该第一管部301可以具有约3英寸至约4英寸的长度或3.4英寸的长度,可以具有约0.05英寸至约0.25英寸或约0.17英寸的外径(OD)以及约0.05英寸至约0.15英寸或约0.08英寸的内径(ID),并可以具有约90至约95的邵氏A硬度。该第二管部304可以具有约7英寸至约10英寸的长度或约8.9英寸的长度,并可以由具有约0.05英寸至约0.10英寸或约0.09寸的OD的、约0.01英寸至约0.07英寸或约0.03英寸的ID的、以及约35至约55或约45邵氏A硬度的微孔管件形成。在第二管部304中使用微孔管件提高体积精度,从而提高活性测量的准确性(即,递送给患者的药物的)并减少放射性药物废弃物。该第三管部307可以具有约9.0英寸至约14英寸的长度或11.75英寸的长度,可以具有约0.05英寸至约0.25英寸或约0.17的OD以及约0.05英寸至约0.15英寸或约0.08英寸的ID,并可以具有约90至约95的邵氏A硬度。该第四管部311可以具有约8.0英寸至约12英寸的长度或近似10.5英寸的长度,可以具有约0.05英寸至约0.25英寸或约0.17英寸的OD以及约0.05英寸至约0.15英寸或约0.08英寸的ID,并可以具有约90至约95的邵氏A硬度。该废弃物管部314及该输出管部314可以各自具有约1.0英寸至约5.0英寸的长度或近似3.0英寸的长度,可以具有约0.05英寸至约0.25英寸或约0.17英寸的OD以及约0.05英寸至约0.15英寸或约0.08英寸的ID,并可以具有约90至约95的邵氏A硬度。管式线圈310中的管件可以具有约20英寸至约55英寸的长度或近似41.75英寸的长度,具有约0.10英寸至约0.30英寸或约0.22英寸的OD以及约0.05英寸至约0.20英寸或约0.16英寸的ID,并可以具有约90至约95的邵氏A硬度。所有的这些尺寸仅提供用于示例性目的,并且不应理解为限制本披露。
[0105]该MPDS 31可以包括线圈组件310。该线圈组件310可以通常包括一段简单地堆集的管件,其处于盘绕或展开的、无定形的形式,并被放置于电离/标定室309内。在一些实施例中,该线圈线件可以是独立构建的单元,并在其他实施例中,该线圈组件310可以包括第三管部307及第四管部311的所有或部分。不同实施例的线圈组件310将放射性药物定位为使得该管式线圈310中的放射性药物的放射性水平可以由包围该电离/标定室309的部件测量。更具体地,该线圈组件310将该放射性药物定向并定位于该电离/标定室309的“线性区域”内,以便更准确地测量其活性水平并且制备用于注射入患者的最佳的剂量。
[0106]在一些实施例中,该管件可以盘绕在自身上或者通过粘结管件层堆叠在线圈中,并在其他实施例中,如图4A展示的,该线圈组件410可以包括核心元件或结构420,该核心元件或结构被配置为允许该管式线圈410缠绕在该核心元件420周围。如此,该管式线圈410可以形成在该核心元件420上。该核心元件420可以被配置成促进该管式线圈410的最佳定位,并且其尺寸可以被确定为配合在该本体11的该电离/标定室309内。在一些实施例中,该核心元件420可以包括上肩422与下肩423之间的管通道421。该管式线圈410可以被保持在该管通道421之内,并且在该上下肩422,423之间,以便将该管式线圈410保持在适当的位置并防止扭结。在另外的实施例中,核心元件420的上表面424可以包括一条或多条入口通道或凹槽425以及出口通道或凹槽426,以分别容置第三管部407及第四管部411。
[0107]在不同的实施例中,该线圈组件410可以同心地置于该电离/标定室309内。在一些实施例中,当该核心元件420插入该流体递送系统10的电离室309内时,该核心元件可以自动定心,以促进最佳定位及性能。这可以通过该线圈组件40、核心元件420结构的结构特征或其组合实现。例如,在一些实施例中,该上肩422、该下肩423或两者可以被配置为与该电离/标定室309的外壁关联。例如,该核心元件420可以包括附加特征,例如,延伸件,凹陷或槽口可以设置在该核心元件420之上,要么在上或下肩422,423之上,要么在该线圈组件40的其他位置,这些附加特征与该电离/标定室309中的对应元件接合,以协助该管式线圈410的正确定位。在其他实施例中,当该下肩423接触该电离/标定室的下表面或与该电离/标定室309的适当直径对应的直径时,该下肩的尺寸可以被确定为提供该电离/标定室的下表面之间的适当距离。
[0108]参照图4B,在具体实施例中,该核心元件420与该管式线圈410的尺寸和维度可以被确定为使得该线圈组件410可以最佳地被放置于该电离/标定室309的“线性区域”内。电离室的该“线性区域”是指其活性水平测量是可重复并可预测的电离室区域。对于示例性电离/标定室(由凡斯塔(Veenstra)仪器提供的型号IK-102短电离室),该“线性区域”位于从该电离/标定室309的底座或底壁测量的约5mm至约65mm的窗口内。不同实施例的管式线圈410可以具有约Iml至约1ml或约1.5ml至约7ml的体积,并可以按照任何可实现所希望的体积的方式来配置。此外,该管式线圈410可以具有任何数量的匝数。例如,在一些实施例中,该管式线圈410可以具有约4至约10匝,并在其他实施例中,该管式线圈410可以具有约5至约7匝。在不同的实施例中,该管式线圈可以具有一个或多个1/2或1/4匝,其允许该第三管部407及第四管部411的适当放置。具有此匝数的管式线圈可以基于该核心元件420的直径从足以实现预期匝数的管件长度形成。例如,具有约0.5英寸至约4英寸或约I英寸至3英寸直径(w)的核心元件可以要求具有约5英寸至约24英寸,约8英寸至约15英寸,或约10英寸至约12英寸长度的管件。该管式线圈410的高度(h)可以类似地取决于匝数、该管件的直径以及至该核心元件的直径而变化。例如,具有约5匝至7匝的管式线圈410可以具有约0.5英寸至约8英寸或约I英寸至5英寸的高度(h)。该管式线圈410可以由任何类型的管件制成,不过,在某些实施例中,该管件可以具有约0.01英寸至约0.5英寸的OD以及约0.025英寸至约0.5英寸的ID。
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