一种中药组合物的制备方法及其制备的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种中药组合物的制备方法及其制备的中药 组合物。
【背景技术】
[0002] 小柴胡颗粒，处方来源于《国家食品药品监督管理局标准（试行）》，由柴胡、姜半 夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣共七味中药材组成，具有解表散热，疏肝和胃的功效，用于 外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
[0003] 柴胡作为处方君药，其主要有效成分包含柴胡皂苷与挥发油。现有针对小柴胡颗 粒的制备方法主要是：以上七味中药，除姜半夏、生姜外，其它柴胡等五味，加水煎煮二次， 合并滤液，滤过，滤液浓缩至适量；姜半夏、生姜用乙醇浸渍，收集渗漉液，回收乙醇，与上述 浓缩液合并，浓缩至清膏，喷雾干燥，浸膏粉加辅料，混勾，制粒。该工艺对处方中的七味中 药中的五味用水进行提取，没有考虑到君药柴胡所含挥发油也是药效的主要成分。
[0004] 提取挥发油成分，最常用的提取方式为水蒸气蒸馏，但经试验发现，针对小柴胡颗 粒，水蒸气蒸馏并不能对柴胡挥发油成分进行充分提取，并且水蒸气蒸馏提取时间长，挥发 油提取率较低，长时间的高温加热提取也可能对柴胡中的皂苷类成分造成破坏。
[0005] 超临界流体萃取是一种高效洁净分离技术，使用最广泛的超临界流体是超临界二 氧化碳（SC-CO2).二氧化碳具有临界温度温和、无毒、无味、不易燃、化学惰性和价廉等特 点，在天然产物的萃取与分离方面具有独特的优势。经过初步研宄发现，柴胡在提取皂苷类 成分前，先用超临界CO2萃取法提取柴胡中的挥发油，不仅提取时间较快，并且对柴胡挥发 油成分可以进行充分提取，效率高，通过本发明制备方法制备得到的中药组合物，药效也整 体显著提高。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种中药组合物的制备方法以及由 该制备方法制备得到的中药组合物，从而提高其疗效。
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
[0008] -种中药组合物的制备方法，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为：
[0009] 柴胡240、姜半夏90、黄芩90、党参90、甘草90、
[0010] 生姜90、大枣90，
[0011] 所述制备方法包括如下步骤：
[0012] (1)按照所述重量份准备原料药；
[0013] (2)取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中萃取，柴胡药渣备用，挥发油用β -环糊精 进行包合，得到挥发油包合物；
[0014] (3)步骤（2)得到的柴胡药渣同黄芩、党参、甘草、大枣加水回流提取，合并提取 液，滤过，滤液浓缩至适量，得水提取液；
[0015] (4)取姜半夏、生姜，用中高浓度乙醇作溶剂，浸渍，收集浸出液，回收乙醇，得渗漉 液；
[0016] (5)将步骤（3)和步骤（4)得到的水提取物和渗漉液合并，浓缩，喷雾干燥，得喷干 粉；
[0017] (6)取步骤（5)得到的喷干粉，加入药学上可以接受的辅料及步骤（2)得到的挥发 油包合物，混合均匀，即得。
[0018] 优选的，
[0019] 所述步骤⑵中，萃取压力为15MPa-35MPa，温度25°C _45°C，解析釜I压力为 10MPa-14MPa，温度50°C -75°C ;解析釜II压力为4MPa-8MPa，温度为30°C -50°C，萃取时间 2-4小时；进一步优选，萃取压力为30MPa，温度40°C，解析釜I压力为12MPa，温度65°C ;解 析釜II压力为6MPa，温度为40°C，萃取时间3小时；
[0020] 还优选的，步骤（2)中，所述挥发油加无水乙醇溶解，再用β -环糊精水溶液进行 包合；
[0021] 更优选的，所述β -环糊精水溶液，其中β -环糊精的重量是挥发油重量的7-14 倍，水的重量是β -环糊精重量的10-15倍；进一步优选，β -环糊精的重量是挥发油重 量的10倍，水的重量是β -环糊精重量的10倍。
[0022] 所述步骤（2)的优选技术方案为：
[0023] 取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中，萃取压力为15MPa-30MPa，温度25°C -45°C， 解析釜I压力为l〇MPa-14MPa，温度50 °C -75 °C ;解析釜II压力为4MPa-8MPa，温度为 30°C -50°C，萃取时间2-4小时，药渣备用；挥发油加无水乙醇溶解，得挥发油乙醇溶液，称 取重量为挥发油重量7_14倍的β -环糊精，加入β -环糊精重量10-15倍的水，混合均勾， 得到β -环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油 乙醇液，加入后继续搅拌0. 5-1. 5小时，冷藏，过滤，将滤得物低温烘干，得白色疏松的挥发 油包合物。
[0024] 所述步骤（2)更优选的技术方案为：
[0025] 取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中，萃取压力为30MPa，温度65°C，解析釜I压力为 12MPa，温度65°C;解析釜II压力为6MPa，温度为40°C，萃取时间3小时，药渣备用；挥发油加 无水乙醇溶解，得挥发油乙醇溶液，称取重量为挥发油重量10倍的β -环糊精，加入β -环 糊精重量10倍的水，混合均匀，得到β -环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所 述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入后继续搅拌0. 5-1. 5小时，冷藏，过滤，将滤得 物低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
[0026] 还优选的，所述步骤（3)中，将步骤（2)得到的药渣同黄芩、党参、甘草、大枣加药 材重量8-15倍量的水，加热至60°C -80°C回流提取1-2次，每次1-1. 5小时；进一步优选 的，水的重量是药材重量的10倍，加热至70°C -80°C回流提取2次，第一次1. 5小时，第二 次1小时；
[0027] 还优选的，所述步骤⑶中，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 05-1. 30,进一步优选的，滤液浓缩至相对密度为1. 15。
[0028] 所述步骤（3)的优选技术方案为：
[0029] 将步骤⑵得到的药渣同黄芩、党参、甘草、大枣加药材重量8-15倍量的水，加热 至60°C -80°C回流提取1-2次，每次1-1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度 1. 10-1. 25,得水提取液；
[0030] 所述步骤（3)更优选的技术方案为：
[0031] 将步骤⑵得到的药渣同黄芩、党参、甘草、大枣加药材重量10倍量的水，加热至 70°C _80°C回流提取2次，第一次1. 5小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相 对密度1. 15,得水提取液；
[0032] 还优选的，所述步骤（4)中，姜半夏、生姜用50%-90%的乙醇进行渗漉，浸渍 12-24小时；进一步优选的，乙醇浓度为70%，浸渍24小时；
[0033] 所述步骤（4)的优选技术方案为：
[0034] 取姜半夏、生姜，用50% -90%乙醇作溶剂，浸渍12-24小时后，收集浸出液，回收 乙醇，得渗漉液。
[0035] 所述步骤（4)的更优选技术方案为：
[0036] 取姜半夏、生姜，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟的速度缓 缓渗漉，收集浸出液，回收乙醇，得渗漉液。
[0037] 还优选的，所述步骤（5)中，将合并的提取液浓缩至相对密度为1. 10-1. 25的清 膏，进一步优选的，浓缩至相对密度为1. 15。
[0038] 所述制备方法优选的技术方案为：
[0039] (1)按照所述重量份准备原料药；
[0040] (2)取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中，萃取压力为15MPa-30MPa，温度 25°C -45°C，解析釜 I 压力为 10MPa-14MPa，温度 50°C -75°C ;解析釜 II 压力为 4MPa-8MPa， 温度为30°C _50°C，萃取时间2-4小时，药渣备用；挥发油加无水乙醇溶解，得挥发油乙醇溶 液，称取重量为挥发油重量7-14倍的β -环糊精，加入β -