用于体外血液治疗的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于体外血液治疗的设备。该设备特别地包括允许分配流体以便执行所述治疗的盒，以及可以独立于所述设备和/或与所述设备一起使用的用于改善所述设备的功效的装置。
【背景技术】
[0002]人患有肾功能不全有若干可能原因，其中暂时/永久和部分/完全衰竭迫使此人使用完全地或部分地替代患者自身的肾的体外设备。透析是一种血液净化的技术。它允许患有这样的疾病的患者从机体排除本来通常由功能正常的肾排除的杂质，如尿素和过量水。
[0003]能够在与疾病的持续时间联系并且有时需要明显不同的治疗的两种类型的肾功能不全(即，慢性肾功能不全和急性肾功能不全)之间进行区分。慢性肾功能不全意味着患者必须终身定期地受到治疗。为了该目的，患者可以在医疗中心或在家里使用用于腹膜透析或血液透析的装置执行该治疗。急性肾功能不全是暂时性疾病，其中患者需要装置来暂时地替代他的肾的功能。在该情况下，患者受到连续肾替代疗法。腹膜透析和连续肾替代疗法非常不同，所使用的技术和/或设备也非常不同:
[0004].腹膜透析使用患者的腹膜，腹膜是封闭腹部的壁和位于腹部中的器官(肝、肠等)的天然膜。腹膜具有很大的表面面积并且包括很大数量的血管。它因此起到天然过滤器的作用。许多专利公开了用于执行腹膜透析的系统，其中的一些使用盒(EP I 648 536A2，EP O 471 000 BI，EP I 195 171 BI，EP I 648 536 BI)以便将流体注入患者的腹膜中并且从其取出流体。
[0005].连续肾替代疗法(CRRT)是一种方法，其中血液必须从患者连续地移除并且借助于过滤器(通常是透析器)进行治疗，其后经治疗的血液被重新注入患者中。借助于过滤器使用两个主要原理:
[0006]-扩散允许溶质分子根据浓度梯度穿过半透膜。溶质从浓度较大的介质(血液)传到浓度较小的介质(透析液)并且均匀地分布在过滤器的膜的每一侧上。
[0007]-对流允许水和其溶质内容物借助于横越膜的流体静压力梯度同时通过半透膜转移。因此，溶质从压力最高的介质(血液隔室)传到压力最低的介质(透析液隔室)。
[0008]存在使用这些原理之一或两者的连续肾替代疗法的各种技术:缓慢连续性超滤(SCUF)、连续性静脉-静脉血液过滤(CVVH)、连续性静脉-静脉血液透析(CVVHD)、连续性静脉-静脉血液透析过滤(CVVHDF)、治疗性血浆置换(TPE)和血液灌注(也称为血液解毒)。目前，没有设备能够在没有训练有素的医务人员的干预的情况下提供所有这些治疗。另外，这些技术主要在重症监护环境中使用。不幸的是，这些技术利用麻烦的器具，会干扰对患者执行的其它治疗的适当进行。而且，这些器具复杂并且包括许多耗材，并且它们需要进行相当大的变化以便执行上述的各种技术。这牵涉接受特定训练的人员。
【发明内容】
[0009]本发明涉及医疗设备、用于医疗设备的装置和/或方法的许多改进。
[0010]本申请要求以Deb1tech的名义于2012年10月29日提交的第PCT/IB2012/055972号的申请的优先权，上述申请的整个内容必须被视为形成本申请的一部分。
[0011]本发明的第一方面涉及单盒，借助于所述单盒能够执行连续肾替代疗法的各种技术中的一种或全部:缓慢连续性超滤(SCUF)、连续性静脉-静脉血液过滤(CVVH)、连续性静脉-静脉血液透析(CVVHD)、连续性静脉-静脉血液透析过滤(CVVHDF)、治疗性血浆置换(TPE)和血液灌注。在一个实施例中，设备也可以在腹膜透析的背景下使用，其中一些元件和/或特征可以不使用或者可以用于其它特征，如取样本等。在实施例中，盒部分地或完全地整合在透析装置中，或者这些元件中的一些形成所述装置的一部分(例如，泵送系统、传感器、过滤器等)或者与盒物理地分离(例如，过滤器、供给装置、储存器、传感器、加热装置等)或者是可选的。优选地，所述盒和透析装置都是独立的。盒可以被丢弃，而装置可以被再使用。这意味着盒可以在每次治疗时被替换(一次性使用，在每次使用之后替换盒)并且装置可以与不同的盒一起使用若干次。所述盒被设计成与装置物理地和/或机械地协作和/或反之亦然。另外，单盒的使用使得能够简化所述设备的使用、借助于该简化减小操作者错误、在没有医务人员的干预的情况下自动化治疗、限制盒类型的数量、简化安排、允许在患者的家里使用设备和/或限制由设备占用的空间。
[0012]根据本发明的第二方面，设备可以包括仅仅3个主泵以便执行在现有技术中引用的技术中的至少一个或全部(SCUF、CVV、CVVH、CFFHDF, TPE和血液灌注)。
[0013]根据一个实施例，设备包括血液过滤装置，至少一个液体供给装置，两个患者管，即用于收集待治疗的血液的出口管和用于将经治疗的血液再注入患者中的入口管，(或在腹膜透析的情况下的单管或具有两个独立内腔的管)，滤液回收装置，三个流体泵，由通道和阀组成的用于引导流体的盒，以及控制器，所述控制器根据期望的治疗控制泵以及所述阀的打开和闭合。
[0014]所述盒包括至少一个分配室和至少两个连接室，所述分配室包括单个入口通道、至少两个出口通道，所述连接室包括至少两个入口通道和出口通道。优选地，所述分配室包括入口通道和三个出口通道，其由控制器控制(以自动、安排和/或受控方式)从而允许流体注入血液过滤装置中，在血液过滤装置之前(前稀释)和/或在血液过滤装置之后(后稀释)注入血液中。借助于该分配室，设备可以通过透析执行任何治疗，而不需要有医务人员(或其他专科医生)以便针对每次治疗配置特定连接。
[0015]所述系统附加地包括至少三个流动路径。第一流动路径将所述血液过滤装置连接到滤液回收装置。它包括一系列通道和专用泵。第二流动路径专用于血液的循环。它包括至少两个连接室、一系列通道、所述血液过滤装置、所述患者管和专用泵。第三流动路径包括液体供给装置、至少一个专用泵、一系列通道、分配室、和可选的加热装置。所述分配室包括至少三个独立的出口通道:
[0016].在过滤装置的上游供给第二流动路径的第一出口通道(在血液由过滤装置过滤之前用于执行血液的前稀释)，
[0017].在过滤装置的下游供给第二流动路径的第二出口通道(在血液已由过滤装置过滤之后用于执行血液的后稀释)，以及
[0018].供给所述过滤装置的第三出口通道。
[0019]在一个实施例中，至少两个连接室和分配室由放置在所述室的上游的两个泵供给正压力。
[0020]所述第一连接室使得能够在过滤器的上游将第二流动路径连接到第三流动路径(前稀释技术)。它包括来自第二流动路径的入口通道，来自第三流动路径的入口通道，和允许血液在过滤器的方向上流动的出口通道，并且来自第三流动路径的所述入口通道可以包括由所述控制器控制的阀、流量限制器和/或泵。
[0021]所述第二连接室使得能够在过滤器的下游将第二流动路径连接到第三流动路径(后稀释技术)。它包括在它通过过滤器之后来自第二流动路径的入口通道，来自第三流动路径的入口通道，和在患者的方向上的出口通道。
[0022]根据某些实施例，本发明可以附加地包括:
[0023]-供给装置，其用于借助于允许抗凝剂与血液(第二流动路径的流体)混合的连接室将抗凝剂注入第二流动路径中，直接进入患者出口管或盒中的最远上游，和/或
[0024]-供给装置，抑制抗凝剂的产品通过所述供给装置借助于允许所述产品与血液(第二流动路径的流体)混合的连接室注入第二流动路径中，直接进入患者入口管或盒中的最远下游。
[0025]本发明的第三方面涉及盒的结构，当流动路径(例如，来自液体供给装置)连接到另一流动路径时，盒优选地包括允许所述两个流动路径的交叉的连接室。该连接室因此可以允许来自所述流动路径的流体的混合。另外，所述连接室的所述入口通道中的至少一个可以包括阀，使得控制器可以取决于期望、安排或控制的治疗选择将流动到连接室中的一种或多种限定流体。
[0026]根据本发明的第四方面，加热装置在第三流动路径中位于透析液的主泵和分配室之间。所述加热装置优选地是由所述泵供给正压力的挠性袋。在一个实施例中，第二泵位于分配室和连接室之间。优选地，分配室连接到第一和第二连接室。第一连接室使得能够执行在第二流动路径中流动的流体的前稀释(也就是说，在过滤装置之前的血液的稀释)，而第二连接室允许所述第二流动路径的流体的后稀释(也就是说，在过滤装置之后的血液的稀释)。第一泵是精密泵，通过所述精密泵能够精确地知道在前稀释和后稀释处将在血液中混合的流体的量。第二泵位于两个连接室中的一个的下游，而另一连接室或两个连接室可以包括阀。该第二泵是分配泵，通过所述分配泵能够在第一和第二连接室之间分配限定量的流体。该类型的系统可以包括一个或多个其它连接室。优选地，系统包括压力传感器，并且加热装置可以用作暂时存储装置。
[0027]为了优化治疗系统的功能，本发明类似地公开了可以在有或没有上述的盒的情况下使用的以下元件:
[0028]-用于第一和第三流动路径的泵的校准的装置和方法，
[0029]-从流动路径偏移的压力传感器，
[0030]-节能线性致动器，
[0031]-用于蠕动泵的驱动设备，
[0032]-衰减压力峰值的装置。
[0033]用于第一和第三流动路径的泵和/或传感器的校准的装置和方法:
[0034]在连续肾替代疗法的某些技术中，重要的是精确地知道注入第三和第一流动路径中和从其收回的体积量。设备通常包括两个天平，即专用于透析液的一个天平和专用于滤液的另一天平。本发明可以包括天平的相同系统，但是这些天平很灵敏和庞大(原因是它们必须能够包含所有流体)。其它设备具有腔，精确地知道所述腔的体积容量。这些腔直接位于第一和第三流动路径上(使用中间壁从而不混合两种流体)并且它们连续地被填充并且然后清空所述流动路径的流体。当腔填充有透析液时，腔自身清空先前包含在所述腔中的滤液和/或反之亦然。这些设备可以包括这些腔中的若干个。然而，相比于本发明的设备，这些设备不允许连续功能，而是它们在填充和清空包含在所述腔中的流体的一系列步骤中起作用。
[0035]根据本发明的第五方面，治疗系统具有用于校准所述泵以便保证精确地知道所述体积的装置。系统包括:
[0036]-至少两个体积测量装置(传感器、质量流系统、体积泵、蠕动泵、天平等)，其中的一个测量流动通过第三流动路径的液体的量，并且一个测量流动通过第一流动路径的液体的量；
[0037]-从第一和第三流动路径取样本的装置；
[0038]-测量被采样体积的普通装置。
[0039]所述普通测量装置测量由采样装置采样的流体的量并且使得能够比较被采样体积和校准所述泵和/或所述体积测量装置。
[0040]在一个实施例中，所述泵被视为所述体积测量装置，原因是每次致动对应于指定体积。
[0041]在另一实施例中，体积传感器独立于泵并且连续地测量由所述泵输送的体积。在泵送体积的漂移的情况下，控制器能够校正所述泵的致动以便校正体积或体积差异。
[0042]本发明的第六方面涉及用于校准用于输送第一和第三流动路径的流体的泵和/或放置在所述流动路径中的传感器的方法。方法附加地允许在治疗之前和/或期间校准所述泵。
[0043]从流动路径偏移的压力传感器:
[0044]本发明的第七方面涉及用于测量流体的压力的装置。在一个实施例中，治疗系统包括在所述流动路径的至少一个中的至少一个压力传感器。本文公开了流体分配系统(优选地，盒)，其使得能够采样和/或输送流体Fll和测量所述流体Fll的压力。系统包括刚性主体，所述刚性主体由所述流体Fll流动通过的至少一个流动路径和独立于所述流动路径的至少一个通道组成。所述通道使得能够将所述流动路径连接到测量区域。系统可以包括由形成所述测量区域的挠性膜覆盖的至少一个开口。膜设计成接收压力传感器。
[0045]不同于流体Fll的流体F12包含在所述测量区域中。流体F12至少部分地填充测量区域和/或所述通道。所述流体F12使得能够将流体Fll的压力传递到所述膜。
[0046]该通道的目的在于流体Fll不能与所述膜接触或流体Fll至少部分地润湿所述膜。因此，通道可以设计成使得所述流体FlI限制、减慢和/或控制流体Fll流动通过所述通道。它具有允许该功能的形状和长度和/或可以包括用于包含流体Fll的装置(如膜、亲水过滤器、疏水过滤器等)。优选地，测量区域填充有两种流体Fll和F12和/或流体Fll和F12与膜相接触。
[0047]节能线性致动器:
[0048]在一个实施例中，治疗系统包括至少一个节能线性致动器。本文公开了用于控制消耗少量能量的线性致动器和用于控制阀的位置的创新原理。该致动器可以包括在如上所述的系统中，而且可以包括在使用线性致动器的任何设备中。特别地，致动器必须提供两个基本位置，即阀闭合(其中活塞处于第一位置)和阀打开(其中活塞处于第二位置)。活塞也可以具有对应于一种状态的第三位置，在所述状态下致动器的位置从阀的脚部脱离。
[0049]为了保证线性致动器的功能，通常使用两种不同的技术:用蜗杆和螺母安装的电磁体或无刷电机。这两种技术的主要缺点在于它们消耗能量以保持位置。本发明公开了一种线性致动器，其包括具有低能量消耗和快速返回到安全位置的至少两个静止位置。另外，本文所公开的致动器不消耗任何能量或仅仅消耗少量的能量以保持它的不同位置。
[0050]本发明的第八方面因此涉及一种线性致动器，其包括旋转式电动机、活塞以及插入电动机和活塞之间并且电机的旋转运动转化成活塞的线性位移的装置。所述插入装置包括布置在所述活塞的内部的至少一个周边斜坡，允许活塞引导平移运动的至少一个引导装置，以及直接或间接固定到所述电动机的转子的至少一个轴承装置。所述轴承装置以与所述周边斜坡协作的方式被设计。在一个实施例中，所述致动器附加地包括在活塞的远端的方向上施加作用于活塞的力的至少一个压缩装置。斜坡包括用于获得至少一个静止位置而不消耗能量的至少一个槛部。至少一个槛部位于所述斜坡的顶点处。在优选实施例中，该槛部后面接着通道，所述通道允许活塞自身释放由轴承装置施加的应力。
[0051]根据本发明的第九方面，当阀处于闭合位置时致动器能够保证指定闭塞压力。在没有来自致动器的分配的情况下的阀的位置优选地是闭合位置。为了保证良好的闭塞，致动器具有压缩装置，当活塞处于第一位置时所述压缩装置用于保证阀作用于其阀座的足够闭塞压力。所述压缩装置允许第三位置(当活塞不与阀接合时)，其中活塞更远离致动器的支撑件定位。当活塞与阀接合时实现从第三位置到第一位置的通道。换句话说，当盒放置在设备中时。因此，压缩装置推动活塞以将初始力施加到阀，所述阀将该力传递到阀的阀座，当活塞处于第一位置时保证流动路径的闭塞。
[0052]在一个实施例中，所述压缩装置可以在致动器的支撑件上或在所述活塞中。换句话说，当致动器的所述活塞与阀的脚部接合(即，处于第一位置)时，压缩装置保证预加应力以便保证良好的闭塞。所述压缩装置可以安装在致动器中或致动器的支撑件上，所述压缩装置使得能够获得第三位置，其中致动器的活塞比在第一和第二位置更远离致动器的支撑件。闭塞压力取决于阀的设计和压缩装置的尺寸。
[0053]用于蠕动泵的驱动设备:
[0054]本发明的第十方面涉及用于泵的驱动设备。
[0055]在所述治疗系统的使用期间，盒插入循环器中，所述循