组织封闭装置和方法
【专利说明】组织封闭装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年3月15日提交的美国专利申请序号N0.13/843, 930的优先权，其全部内容通过引用并入本文中。
[0003]此外，下述申请中的每个申请的全部内容通过引用并入本文中:2011年1月20日提交的美国专利申请序列号N0.13/010, 769、2010年1月20日提交的美国临时专利申请序号N0.61/296，868、2011年1月20日提交的美国专利申请序列号N0.13/010，766、2011年1月20日提交的美国专利申请序列号N0.13/010，777、2011年1月20日提交的美国专利申请序列号 N0.13/010，774。
技术领域
[0004]本发明涉及组织封闭装置和方法。
【背景技术】
[0005]外科介入需要获得进入内脏损伤和/或患病的手术部位的通道。这包括在健康的组织层中穿孔或切孔以获得通道。例如，在胸廓切开术过程期间，外科医生通常将肋骨之间的皮肤切开，从而通过套管针、解剖刀或其他锋利的装置来刺穿一个或更多个组织层以允许插管或牵开器的插入，从而保持组织中的孔口。外科手术器具可以通过插管或牵开器插入以进入手术部位。例如，外科医生和/或介入治疗者可以经由胸廓切开术和心肌切除术(myocardotomy)经由心脏的顶点获得进入患病或损伤的主动脉瓣的入口。该过程需要外科医生获得例如经由患者的胸部中的较小肋间切口进入患者的心脏的心肌的入口。该过程还包括切开心脏的心肌以形成通道孔口，并且将引导鞘插入以保持通道孔口的期望直径且在随后的通过鞘插入和/或移除导管及其他器具期间保护心脏组织。然后，导管及其他器具可以插入穿过插管并且进入心脏的一个或更多个室中以修复心脏的缺陷部分或损伤部分。
[0006]此外，一些心包穿刺手术包括将针经由患者的肋间开口插入到心包囊中，从而引导柔性导丝穿过针，并且随后移除针，使得导丝保留原位。在移除针之后，渐缩的扩张器可以沿导丝前进以扩张心包组织中的开口。所扩张的开口或通道允许用于导管的空间。在扩张之后，导管沿着导丝被引导到心包囊中以从心包中排出流体。
[0007]经心包或经心尖进入心肌通常比大多数常规的外科手术形式具有更少的侵入，这是由于经心包或经心尖通常需要相对小的进入开口或孔口。然而，这些小的孔口可能难以封闭，尤其在封闭位置位于患者身体内部时更是如此。例如，参照上述过程，在移除引导鞘和穿过引导鞘延伸的任何导管或其他器具之后，形成在组织例如心脏或心包组织中的孔口在患者的身体内封闭。由于这些示例性过程包括穿过患者的皮肤以及其他下方组织(例如，脂肪和/或筋膜)通过小的肋间孔口进入患者的胸腔，封闭方法例如缝合比常规的开放外科手术过程更复杂。特别地，与直接用手在开放手术部位处操作缝合针相比，将缝合通过小的孔口例如微型胸廓切开术施用于患者身体内的封闭位置更难并且更复杂。这种困难可导致有缺陷的封闭和/或需要比必要时间更久的封闭。
[0008]有缺陷的封闭可能使患者暴露于并发症(例如内出血和/或感染)的风险增加。甚至在外科手术过程完成之前识别并处理了有缺陷的封闭的情况下，有缺陷的封闭的修正延长了影响封闭所需的时间，并且可能使组织暴露于另外的创伤。通常期望的是，使外科手术过程的时间量最小化以减小患者的并发症和不必要创伤的可能性。
[0009]因此，需要易于操作的、可靠的并且需要少量时间来形成有效封闭的封闭机构和方法。
【发明内容】
[0010]根据本发明的一些示例实施方案，装置包含:多个锚定件(anchor)、至少一个弹性封闭元件和驱动件，所述至少一个弹性封闭元件联接至锚定件并且构造成促使锚定件朝向彼此，驱动件构造成通过联接至锚定件的封闭元件将锚定件驱动到组织中，其中封闭元件具有足以促使驱动到组织中的锚定件朝向彼此的弹性，从而封闭位于驱动到组织中的锚定件之间的组织中的孔口，并且从而抵抗施加在锚定件上促使锚定件分开的相反的力。
[0011]相反的力可以通过(a)组织、(b)流体流、(c)气动压力、(d)液压压力和(e)外部力中的至少一个施加在锚定件上。
[0012]所述装置还可以包括安全释放机构，该安全释放机构包含多个弹簧加载构件，每个弹簧加载构件能够在接合位置与分离位置之间独立地移动，安全释放机构适于防止驱动件驱动锚定件，除非所有弹簧加载构件都位于接合位置。
[0013]锚定件可以各自包含长形本体，长形本体具有远端尖部，远端尖部构造成在各锚定件向远端驱动到组织中时刺穿组织。
[0014]锚定件可以各自包含锚定突出部，锚定突出部构造成在锚定件驱动到组织中之后抵抗销定件向近端的运动。
[0015]锚定突出部为翼状部，翼状部从翼状部与长形本体连接处向近端并径向地延伸至自由》而部。
[0016]翼状部可以在翼状部的自由端部处包含多个向近端延伸的尖锐的突出部(cutting project1n)。
[0017]翼状部可以通过径向向内并且向远端对长形本体进行的切口形成。
[0018]长形本体和翼状部可以包含多个纵向延伸的波纹部，波纹部在翼状部的自由端部处提供多个向近端延伸的尖锐的突出部。
[0019]锚定件可以各自包含第一锚定突出部和第二锚定突出部，第一锚定突出部和第二锚定突出部构造成在锚定件驱动到组织中之后抵抗锚定件向近端的运动。第一锚定突出部和第二锚定突出部设置在沿着长形本体的长度的彼此偏移的各自位置处。
[0020]第一锚定突出部和第二锚定突出部可以为分别由第一切口和第二切口形成的第一翼状部和第二翼状部，所述第一切口和第二切口径向向内并且向远端对长形本体进行并且终止在沿着长形本体的长度的彼此偏移的各自位置处。
[0021 ] 封闭元件可以包含带、弹性体带和由硅形成的带中的至少一个。
[0022]锚定件可以各自包含钩状突出部，其构造成容纳带。
[0023]钩状突出部可以构造成通过防止带从锚定件的近端部脱离而保持带与锚定件之间的接合。
[0024]所述装置可以包含多个封闭元件。
[0025]多个封闭元件中的每一个均可以接触两个或更多个锚定件。
[0026]封闭元件可以形成两个重叠的V形构型的模式。
[0027]多个封闭元件可以接触三个或更多个锚定件。
[0028]至少一个封闭元件可以包含联接三个锚定件的整体V形元件。
[0029]所述装置可以包含两个整体V形封闭元件，每个整体V形封闭元件构造成接触三个锚定件，两个V形封闭元件可以重叠以形成菱形操作窗口。
[0030]所述装置还可以包含居中元件，居中元件构造成容纳导丝。居中元件可以为管状轴。
[0031]锚定件在第一构型中可以沿着环形圆周设置。
[0032]封闭元件可以通过一个或更多个管而被防止在环形圆周内延伸。
[0033]驱动件可以构造成同时驱动多个锚定件。
[0034]驱动件可以包含弹簧加载元件，所述弹簧加载元件构造成冲击并且赋予锚定件指向远端的动量。
[0035]所述装置还可以包含触发器，所述触发器构造成将弹簧加载元件从预加载位置释放以驱动多个锚定件。
[0036]所述装置还可以包含把手部，触发器设置在把手部中。
[0037]把手部、触发器和驱动件能够与插管、外工作管、多个锚定件和封闭元件分开。
[0038]多个锚定件和封闭元件可以由生物可吸收材料形成。
[0039]根据本发明的一些示例实施方案，装置包含多个锚定件和至少一个弹性封闭元件，所述至少一个弹性封闭元件联接至锚定件并且构造成促使锚定件朝向彼此，其中封闭元件具有足以促使驱动到组织中的锚定件朝向彼此的弹性从而封闭组织中位于驱动到组织中的锚定件之间的孔口，并且抵抗施加在锚定件上促使锚定件分开的相反的力。
[0040]相反的力可以通过(a)组织、(b)流体流、(c)气动压力、(d)液压压力和(e)外部力中的至少一个施加在锚定件上。
[0041]根据本发明的一些示例实施方案，方法包括:将多个锚定件植入到组织中；并且通过具有足够的力的、联接至锚定件的至少一个弹性封闭元件促使所植入的锚定件朝向彼此以(a)封闭组织中位于所植入的锚定件之间的孔口，和(b)抵抗施加在所植入的锚定件上的促使锚定件分开以及孔口开放相反的力。
[0042]相反的力可以通过(a)组织、(b)流体流、(c)气动压力、(d)液压压力和(e)外部力中的至少一个施加在锚定件上。
[0043]根据本发明的一些示例实施方案，方法包括:将多个锚定件植入到组织中，由联接至锚定件的至少一个弹性封闭元件促使所植入的锚定件朝向彼此；在所植入的锚定件之间的组织中形成孔口，通过具有足够的力弹性封闭元件促使所植入的锚定件朝向彼此并且朝向孔口以(a)保持组织中的孔口位于封闭位置以及(b)抵抗施加在所植入的锚定件上的促使锚定件分开以及孔口开放相反的力；将器具插入穿过孔口，以及在将器具从孔口移除之后，通过具有足够的力的弹性封闭元件再次促使所植入的锚定件朝向彼此并且朝向孔口以
(a)保持组织中的孔口位于封闭位置以及(b)抵抗施加在所植入的锚定件上的促使锚定件分开以及孔口开放的相反的力。
[0044]相反的力可以通过(a)组织、(b)流体流、(c)气动压力、(d)液压压力和(e)外部力中的至少一个施加在锚定件上。
[0045]根据本发明的一些示例实施方案，方法包括:在组织中形成孔口 ；将居中装置穿过孔口插入；利用居中装置将多个锚定件植入到组织中以将锚定件围绕孔口居中；通过联接至锚定件的至少一个弹性封闭元件促使所植入的锚定件朝向彼此并朝向孔口 ；将器具穿过孔口插入；以及在从孔口移除器具之后，通过具有足够的力的弹性封闭元件再次促使所植入的锚定件朝向彼此并且朝向孔口以(a)保持组织中的孔口位于封闭位置以及(b)抵抗施加在所植入的锚定件上的促使锚定件分开以及孔口开放相反的力。
[0046]相反的力可以通过(a)组织、(b)流体流、(c)气动压力、(d)液压压力和(e)外部力中的至少一个施加在锚定件上。
[0047]根据本发明的一些示例实施方案，外科手术用装置包含两个或更多个锚定件，驱动件和至少一个弹性封闭元件，所述驱动件构造成将锚定件驱动到组织中，所述至少一个弹性封闭元件在锚定件之间延伸并且构造成促使锚定件从第一构型朝向第二构型，在所述第一构型中，锚定件距离彼此第一距离，在所述第二构型中，锚定件距离彼此第二距离，第二距离小于第一距离，其中外科手术用装置构造成保持所驱动的锚定件处于第一构型并且能够选择性地释放所驱动的锚定件以允许锚定件通过至少一个封闭元件朝向第二构型移动。
[0048]锚定件可以各自包含长形本体，长形本体具有远端尖部，远端尖部构造成在各锚定件向远端驱动到组织中时刺穿组织。
[0049]锚定件可以各自包含锚定突出部，锚定突出部构造成在锚定件驱动到组织中之后抵抗销定件向近端的运动。
[0050]锚定突出部可以为翼状部，翼状部从翼状部与长形本体连接处向近端并且径向地延伸至自由端部。
[0051]翼状部可以在翼状部的自由端部处包含多个向近端延伸的尖锐的突出部。
[0052]翼状部可以通过径向向内延伸并且向远端对长形本体进行的切口形成。
[0053]长形本体和翼状部可以包含多个纵向延伸的波纹部，波纹部在翼状部的自由端部处提供多个向近端延伸的尖锐的突出部。
[0054]锚定件可以各自包含第一锚定突出部和第二锚定突出部，所述第一锚定突出部和第二锚定突出部构造成在锚定件驱动到组织中之后抵抗锚定件向近端的运动，第一锚定突出部和第二锚定突出部设置在沿着长形本体的长度上彼此偏移的各自位置处。
[0055]第一锚定突出部和第二锚定突出部可以为分别由第一切口和第二切口形成的第一翼状部和第二翼状部，所述第一切口和第二切口径向向内延伸并且向远端对长形本体进行并且终止在沿着长形本体的长度上的彼此偏移的各自位置处。
[0056]封闭元件可以包含带。带可以形成连续的环。带可以是弹性体。带可以由硅形成。
[0057]锚定件可以各自包含钩状突出部，钩状部构造成容纳带。
[0058]钩状突出部可以构造成通过防止带从锚定件的近端部脱离而保持带与锚定件之间的接合。
[0059]所述装置可以包含两个或更多个封闭元件。多个封闭元件中的每一个均可以仅接触两个锚定件。例如，两个或更多个封闭元件可以包含四个封闭元件或可以包含六个锚定件，六个锚定件中的两个连接至四个封闭元件中的仅两个封闭元件，并且六个锚定件中的四个锚定件连接至四个封闭元件中的仅各自的一个封闭元件。封闭元件可以形成两个或更多个重叠的V形构型的模式。
[0060]外科手术用多个封闭元件可以接触三个或更多个锚定件。
[0061]至少一个封闭元件可以包含构造成接触三个锚定件的整体V形元件。
[0062]至少一个封闭元件可以包含构造成接触三个锚定件的两个或更多个整体V形元件。例如，V形元件可以重叠以形成菱形操作窗口。
[0063]所述装置还可以包含居中元件，居中元件构造成容纳导丝。根据权利要求25所述的装置，其中居中元件可以为管状轴。居中元件可以具有近端部分，所述近端部分构造成允许居中机构从外科手术用装置的剩余部分缩回。
[0064]所述装置还可以包含至少一个压力传感器，所述压力传感器构造成在驱动锚定件之前指示装置是否适当地接触组织。
[0065]至少一个压力传感器可以包含从装置的远端端部向远端延伸的至少一个接触元件。至少一个接触元件能够在装置的远端端部压靠组织时被按压。
[0066]所述装置还可以包含钥匙板和至少一个钥匙构件，所述至少一个钥匙构件具有第一位置和第二位置，在所述第一位置中，至少钥匙构件与钥匙板接合，在所述第二位置中，至少一个钥匙构件与钥匙板分离，其中接触元件的按压使得至少一个钥匙构件从第一位置移动至第二位置。
[0067]钥匙板可以防止锚定件在至少一个钥匙构件与钥匙板接合时被驱动。
[0068]至少一个钥匙构件包含多个钥匙构件，所述多个钥匙构件各自能够通过各自的接触元件独立地移动。钥匙板可以防止锚定件在任一钥匙构件与钥匙板接合的情况下被驱动。
[0069]锚定件在第一构型中可以沿着环形圆周设置。
[0070]封闭元件可以被防止在锚定件保持在第一构型中时在环形圆周内延伸。
[0071]外科手术用装置还可以包含插管，所述插管构造成在锚定件保持在第一构型中时提供进入设置在锚定件之间的外科手术部位的通道。
[0072]插管可以构造成将锚定件保持在第一构型。
[0073]锚定件和封闭元件可以设置在插管外部的径向位置处。
[0074]外科手术用装置还可以包含外工作管，插管在外工作管内延伸。
[0075]插管和外工作管中的至少一个可以具有外表面，该外表面构造成防止锚定件和封闭元件延伸至对应于插管的内部的任何径向位置。
[0076]外科手术用装置可以包含多个封闭元件，所述多个封闭元件被防止延伸至对应于插管的内部通道的任何径向位置。
[0077]插管可以包含远端部分，该远端部分具有凸缘取向，远端部分以该凸缘取向形成径向延伸的凸缘，该凸缘构造成防止封闭元件向远端移动超出插管的远端端部。凸缘可以径向延伸超出外工作管的外表面。
[0078]插管的远端部分可驱动至第二取向，内工作通道的远端部分在第二取向时不防止封闭元件向远端移动超出插管的远端端部。
[0079]凸缘可以在插管的远端部分处于第二取向时向远端延伸。
[0080]插管的远端部分能够通过使插管相对于外工作管向近端滑动而从凸缘取向驱动至第二取向。
[0081 ] 锚定件被驱动件驱动的深度可以通过封闭元件和径向延伸的凸缘之间的接触限制。
[0082]驱动件可以构造成同时驱动多个锚定件。
[0083]驱动件可以包含弹簧加载元件，所述弹簧加载元件构造成冲击锚定件并且赋予锚定件指向远端的动量。
[0084]外科手术用装置还可以包含触发器，所述触发器构造成将弹簧加载元件从预加载位置释放以驱动多个锚定件。
[0085]外科手术用装置还可以包含把手部，触发器设置在把手部中。
[0086]外科手术用装置还可以包含安全元件，安全元件构造成防止触发器在安全元件位于安全位置时释放弹簧加载元件。
[0087]把手部、触发器和驱动件能够与插管、外工作管、多个锚定件以及封闭元件拆开。
[0088]多个锚定件和/或封闭元件可以由生物可吸收材料制成。
[0089]根据本发明的一些示例实施方案，方法包括:将两个或更多个锚定件植入到组织中；保持所植入的锚定件处于第一构型，在所述第一构型中，锚定件距离彼此第一距离；促使锚定件从第一构型朝向第二构型，在所述第二构型中，锚定件距离彼此第二距离，第二距离小于第一距离；在组织中的两个或更多个锚定件之间的区域中形成孔口 ；以及通过允许锚定件从第一构型移动至第二构型而收缩孔口。
[0090]孔口可以在所植入的锚定件保持在第一构型中时形成。
[0091]孔口可以通过套管针、解剖刀或其他锋利的装置形成并且可以利用扩张器、引导鞘或导管扩张。
[0092]所述方法还可以包括通过孔口执行胸腔镜外科手术。
[0093]封闭装置可以包含构造成保持封闭装置处于预加载状态的插管和引导鞘，外科手术过程通过插管或引导鞘执行。
[0094]组织可以是血管或心脏组织。
[0095]外科手术过程可以是经心尖瓣置换或修复术。
[0096]根据本发明的一些示例实施方案，外科手术用装置包含构造成驱动到组织中的多个锚定件和至少一个封闭元件，所述至少一个封闭元件在锚定件之间延伸并且构造成促使锚定件从第一构型朝向第二构型，在所述第一构型中，锚定件距离彼此第一距离，在所述第二构型中，锚定件距离彼此第二距离，第二距离小于第一距离，其中外科手术用装置构造成在外科手术期间保持锚定件处于第一构型并且随后允许锚定件通过封闭元件朝向第二构型移动。
[0097]根据本发明的一些示例实施方案，外科手术用装置包含驱动件，驱动件构造成将多个锚定件以第一锚定件构型驱动到组织中，在第一锚定件构型中，锚定件距离彼此第一距离，其中所述装置构造成保持所驱动的锚定件处于第一锚定件构型并且能够选择性地释放所驱动的锚定件以允许锚定件通过至少一个封闭元件朝向第二锚定件构型移动，在第二锚定件构型中，锚定件比其处于第一锚定件构型时更靠近彼此。
[0098]该驱动件可以通过撞击例如a)各销定件或b)构造成将动量从驱动件传递至销定件的销(pin)来驱动每个销定件。
[0099]该驱动件可以构造成从近端位置驱动至远端位置，在远端位置中，驱动件通过撞击a)各锚定件或b)构造成将动量从驱动件传递至各锚定件的销而将动量赋予各个锚定件。驱动件可构造成由弹簧驱动。
[0100]根据本发明的一些示例实施方案，装置包含多个锚定件、至少一个组织压缩带和驱动件，所述至少一个组织压缩带联接至锚定件并且构造成促使锚定件朝向彼此，并且所述驱动件构造成通过联接至锚定件的组织压缩带驱动锚定件进入组织，其中组织压缩带具有足以促使驱动到组织中的锚定件朝向彼此的弹性，从而封闭组织中位于驱动到该组织中的锚定件之间的孔口。
[0101]力可以通过(a)组织、(b)流体流、(c)气动压力、(d)液压压力和(e)外部力中的至少一个施加在锚定件上。
[0102]锚定件可以各自包含远端尖部，所述远端尖部构造成在各锚定件向远端驱动到组织中时刺穿组织。
[0103]锚定件可以各自包含锚定突出部，所述锚定突出部构造成在锚定件驱动到组织中之后抵抗销定件向近端的运动。
[0104]锚定突出部可以为翼状部，所述翼状部从远端尖部的近端部向近端并且径向地延伸至自由端部。
[0105]翼状部可以在翼状部的自由端部处包含多个向近端延伸的尖锐的突出部。
[0106]翼状部可以包含多个纵向延伸的波纹部，波纹部在翼状部的自由端部处提供多个向近端延伸的尖锐的突出部。
[0107]组织压缩带可以包括带、弹性体带和由硅制成的带中的至少一个。
[0108]组织压缩带可以包含第一端部和第二端部，第一端部和第二端部中的每一个均具有从所述端部径向延伸的至少一个突出部，并且其中多个锚定件中的每一个还包含联接元件。
[0109]联接元件可以构造成通过防止带脱离锚定件而保持组织压缩带与锚定件之间的接合。
[0110]所述装置可以包含多个组织压缩带。
[0111]每个组织压缩带可以接触两个或更多个锚定件。
[0112]每个组织压缩带可以接触两个锚定件。
[0113]组织压缩带可以与其他组织压缩带重叠。
[0114]四个组织压缩带可以重叠以形成矩形。
[0115]四个组织压缩带可以重叠以形成菱形。
[0116]锚定件在第一构型中可以沿着环形圆周设置。
[0117]锚定件在第一构型中可以呈方形设置。
[0118]驱动件可以构造成同时驱动多个锚定件。
[0119]驱动件可以构造成将多个锚定件驱动预定的距离。
[0120]驱动件可以包含弹簧加载元件，所述弹簧加载元件构造成冲击锚定件并且赋予锚定件指向远端的动量。
[012