带有粘性附接件的患者界面装置的制造方法
【专利说明】带有粘性附接件的患者界面装置
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 根据美国法典第35卷第119(e)条的规定，本专利申请要求于2013年6月13日 提交的美国临时申请No. 61/834, 555的优先权，该临时申请的内容被以参引的方式结合到 本文中。
【背景技术】
[0003] 1.发明领域
[0004] 本发明涉及被构造成将呼吸气体流输送到患者的患者界面装置，并且特别涉及采 用粘合剂的患者界面装置，这些患者界面装置具有特定特征并处于特定构造中，以便在治 疗中使用期间帮助将该患者界面装置固定于患者的头部。
[0005] 2.相关技术的描述
[0006] 存在下列多种情况，其中，所必需的或所期望的是，以非侵入的方式、即无需将管 子插入患者或无需将导气管以外科手术的方式插入到患者的食管中而将呼吸气体流输送 到患者的气道。例如，已知的是使用一种被称之为非侵入式换气的技术为患者换气。同样已 知的是输送气道正压（PAP)疗法以治疗某些医学疾病，这些医学疾病中最为知名的是阻塞 性睡眠呼吸暂停综合症（OSA)。已知的PAP疗法包括：持续气道正压（CPAP)，其中，向患者 的气道提供恒定的正压，以便分开患者的气道；以及可变的气道压力，其中，向患者的气道 提供的压力随着患者的呼吸周期而变化。这种疗法通常在夜间在患者睡觉时向患者提供。
[0007] 如刚刚描述的非侵入式换气和压力支持疗法涉及患者界面装置的放置，该患者界 面装置包括患者的面部上的具有柔软的弹性密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是但不 限于是覆盖患者的鼻部的鼻罩、覆盖患者的鼻部和口部的鼻罩/ 口罩、搁置在患者的鼻部 下方的鼻垫（例如，具有被接收在患者的鼻孔内的鼻塞的"枕座"型鼻垫或搁置在患者的鼻 孔下方并覆盖患者的鼻孔的"支架"型鼻垫）、或覆盖患者的面部的全面罩。这种患者界面 装置也可采用其他患者接触部件，例如前额支承件、脸颊衬垫和下颚衬垫。该患者界面装置 被连接于气体输送管或导管并将呼吸器或压力支持装置与患者的气道连接，使得呼吸气体 流可被从压力/流动产生装置输送到患者的气道。已知的是通过头带将这种装置保持在佩 戴者的面部上，该头带具有适于套在患者的头部上/周围的一个或多个条带。
[0008] 该头带通常缠绕在患者的头部周围（从而与患者的头发和面部接触），以便施加 与面部正交的必需的力来实现适当的密封。施加与面部正交的力，如果该力过大，则会导致 诸如红色印记之类的不良的皮肤刺激和/或患者不适。此外，诸如全面罩或鼻罩之类的一 些面罩构造依赖于沿着该面罩的轮廓的薄片，以便能够沿着面部实现密封。由于每个人的 面部的独特性，因此，会沿着面罩轮廓出现泄漏路径或面罩不稳定性，从而要求患者使用大 小并不舒适的力。
【发明内容】
[0009] 在一个实施例中，提供了一种患者界面装置，该患者界面装置被构造成向患者的 起到输送呼吸气体流。该患者界面装置包括被构造成响应于由患者穿戴患者界面装置而 接触患者的面部并粘合到患者的面部的构件，该构件具有接触表面，该接触表面包括基部 区域、与该基部区域相对定位的顶点区域、第一侧向区域以及与该第一侧向区域相对定位 的第二侧向区域，该构件具有设置在接触表面上的粘合层，其中，粘合层具有遍及该粘合层 < 40kPA的拉脱强度值以及遍及该粘合层< 27kPA的粘合剪切强度值，基部区域中的该粘 合层的第一厚度多0.1 mm且< 0. 5mm，并且顶点区域、第一侧向区域和第二侧向区域中的粘 合层的第二厚度彡0. 5mm且< I. 0_。
[0010] 在另一实施例中，提供了一种患者界面装置，该患者界面装置被构造成向患者的 起到输送呼吸气体流，该患者界面装置包括鼻垫和附接构件，该鼻垫被构造成接触患者的 鼻部并向该鼻部输送呼吸气体流，该附接构件被联接到鼻垫的至少一部分并环绕住鼻垫的 该至少一部分，该附接构件被构造成响应于由患者穿戴患者界面装置而接触患者的面部并 粘合到患者的面部。该附接构件具有接触表面和设置在该接触表面上的粘合层，其中，粘 合层具有遍及该粘合层< 40kPA的拉脱强度值以及遍及该粘合层< 27kPA的粘合剪切强度 值，粘合层在其第一区域中的第一厚度多〇. Imm且< 〇. 5mm，并且粘合层在其第二区域中的 第二厚度多〇· 5mm且< 1.0 mm0
[0011] 在参考附图考虑下列描述和所附权利要求后，本发明的这些和其它目的、特征和 特性以及结构的相关元件的操作方法和功能和部件的组合和制造的经济性将变得更为明 白，所有附图均形成本专利说明书的一部分，其中，相似的附图标记在多幅附图中指代对应 部件。然而，将会清楚地明白的是，附图仅出于说明和描述的目的并且并非意在用作对于本 发明的范围的限定。
[0012] 附图简要说明
[0013] 图IA和图IB是根据一个示例性实施例的适于为患者提供呼吸治疗方案的系统的 示意图；
[0014] 图1C、图1D、图IE和图IF分别是形成图IA和图IB的系统的患者界面装置的一 部分的鼻部密封罩的前视等距视图、后视正视图、仰视等距视图、和俯视正视图；
[0015] 图2A和图2B是根据替代示例性实施例的适于为患者提供呼吸治疗方案的系统的 示意图；
[0016] 图2C、图2D和图2E分别是形成图2A和图2B的系统的患者界面装置的一部分的 鼻甲构件的等距视图、前视正视图和后视正视图；
[0017] 图3A是根据另一替代示例性实施例的适于为患者提供呼吸治疗方案的系统的示 意图；
[0018] 图3B是图3A的系统的患者界面装置的后视正视图；
[0019] 图4A是根据另一替代示例性实施例的适于为患者提供呼吸治疗方案的系统的示 意图；
[0020] 图4B是图4A的系统的患者界面装置的后视正视图；
[0021] 图5A是根据本发明的另一替代实施例的面罩的等距视图以及图5B是该面罩的后 视正视图；
[0022] 图5C是根据本发明的另一替代实施例的面罩的后视正视图；
[0023] 图f5D是根据本发明的又一实施例的面罩的后视正视图；
[0024] 图6A是根据另一替代示例性实施例的适于为患者提供呼吸治疗方案的系统的示 意图；
[0025] 图6B是形成图6A的系统的患者界面装置的一部分的附接衬垫的后视正视图；
[0026] 图7A-7D是可在本文中所述的任一粘合层中使用的多个粘合剂沉积图案（规则的 且重复的）的示意图。
【具体实施方式】
[0027] 如在本文中所使用的那样，单数形式"一个"、"一种"和"该"包括复数，除非上下 文另外明确地表明。如在本文中所使用的那样，将两个或多个元件或部件"联接"在一起的 陈述应当意指将这些元件直接地或间接地（即，通过一个或更多个中间元件或部件）结合 在一起或一起操作，只要连结发生即可。如在本文中所使用的那样，"直接地联接"意指两个 元件彼此直接地接触。如在本文所使用的那样，"固定地联接"或"固定"意指在相对于彼此 保持恒定方位的同时，将两个部件联接以使其作为一体移动。
[0028] 如在本文中所使用的那样，词语"整体式的"意指将部件形成为单个构件或单元。 也就是说，包括被单独形成并且随后被联接在一起作为一个单元的部件并不是"整体式的" 部件或本体。如在本文中所采用的那样，两个或多个元件或部件彼此"接合"的陈述应该意 指元件直接地或通过一个或更多个中间元件或部件在彼此上施力。如在本文中所采用的那 样，术语"许多"应该意指一个或多于一个的整数（即，多个）。
[0029] 如在本文所使用的那样，术语"粘合剪切强度"应当意指在粘性构件（例如，由例 如硅橡胶制成的衬里）与处于某种状况（油性的、干性的等）下的人类皮肤之间的结合的 以千帕为单位的剪切应力（单位面积上的力）。与粘合剪切强度相关，利用平行于皮肤的 力，引起剪切载荷。
[0030] 如在本文中所使用的那样，术语"拉脱强度"应当意指在粘性构件（例如，由例如 硅橡胶制成的衬里）与处于某种状况（油性的、干性的等）下的人类皮肤之间的结合的以 千帕为单位的拉伸应力（单位面积上的力）。由此，"拉脱强度"指的是所表征的峰值应力， 在这种情况下，皮肤与粘性构件之间的结合断开。与拉脱强度相关，通过在垂直于皮肤的方 向施加力来获得拉伸加载。
[0031] 本文中所使用的方向短语（例如但不限于，顶、底、左、右、上、下、前、后、及其衍生 词语）与附图中所示元件的方位相关，并且并不对权利要求进行限制，除非本文中明确地 阐述。
[0032] 在权利要求书中，放置在括号之间的任何附图标记均不应被解释为限制权利要 求。词语"包括"或"包含"并不排除除了权利要求中所列出的那些元素或步骤之外的元素 或步骤的存在。在列举了若干装置的装置权利要求中，这些装置中的若干装置可由同一硬 件具体体现。元件前的词语"一个"或"一种"并不排除多个这种元件的存在。在列举了若 干种装置的任一装置权利要求中，这些装置中的若干装置可由同一硬件具体体现。在互不 相同的从属权利要求中陈述的某些元件这一纯粹事实并不表明这些元件不能被组合使用。
[0033] 在图IA和图IB中主要示出了根据一个示例性实施例的适于为患者提供呼吸治 疗方案的系统2。系统2包括压力产生装置4、输送导管6、以及具有流体联接导管10的 患者界面装置8 (患者界面装置8在图IA中以等距视图示出并且在图IB中以后视正视 图示出）。压力产生装置4被构造成产生呼吸气体流并且可包括但不限于呼吸器、恒压 支持装置（例如持续正气道压力装置或CPAP装置）、变压装置（例如，由宾西法尼亚州 默里斯维尔（Murrysville)的飞利浦伟康公司（Philips Respironics)制造和经销的 BiPAP?、Bi-Flex?或C-Flex?装置）以及自动滴定压力支持装置。输送导管6被构造 成通过流体联接导管10将呼吸气体流从压力产生装置4传送到患者界面装置8,该流体联 接导管10在所示实施例中为弯管连接器。输送导管6和患者界面装置8通常被统称为患 者回路。
[0034] 如在图IA和图IB中所见，患者界面装置8包括患者密封组件12,有助于将呼吸 气体流输送到患者的气道。患者密封组件12包括鼻垫14和联接到鼻垫14的鼻部密封罩 16。
[0035] 在所示实施例中，鼻垫14为由柔性的柔软的弹性材料（例如但不限于硅树脂、适 当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫、或这种材料的任何组合）制成的"枕"式鼻垫。如在图 IA和图IB中所见，该示例性的枕式鼻垫14包括主体部分18