医疗装置的制造方法_2

文档序号:9636975阅读:来源:国知局
动。该止挡结构是由具有不均匀的纵向截面的纵孔形成的。其比如可以具有与嵌入件的渐 缩的远端部配合的台肩以形成压紧配合。
[0024] 在第二组实施例中,该纵孔用作在微创手术中引导插入装置的导孔。
[0025] 根据所述第一方案的装置可以为植入体,比如用于锚固的植入体。该植入体可以 是骨螺钉,其除通过可液化材料进行锚固外还可包括用于固定的螺纹。其还可以是用于替 代骨螺钉的植入体。更一般地说,本发明涉及将被锚固于硬组织和/或硬组织替代材料中 的任何植入体。
[0026] 除可以是植入体外,根据本发明的第一方案的装置可以是加固装置,其用于加固 比如虚弱或脆化的硬组织和/或硬组织替代材料并在之后可被移除。
[0027] 依据该装置是植入体还是加固装置,该壁板和/或开孔可被设置成具有合适的尺 寸。具有相对大的横截面的开孔适于确保与从开孔流出并进入硬组织和/或硬组织替代材 料内的被液化并再固化的材料具有牢固的连接。这适用于需要保持被锚固的装置,即该装 置保持被植入的情况。具有相对小的横截面的开孔可用于加固装置。所述的相对小的横截 面至少指周向尺寸,而其在装置尺寸可设置成较大,比如该开孔可以是超过一个螺纹圈的 长缝。
[0028] 此外,所述开孔可选择并不严格沿径向设置,从而该开孔相对导鞘件沿纵轴的顺 时针和逆时针转动并不对称。当具有所述选择性特征的导鞘件还具有螺纹时,该特征一方 面可用于植入体中以在作用于被液化并再固化的材料上的作用力除了剪切力还具有径向 分量时增加针对拧松扭转的阻力。该特征另一方面用于加固装置时,该加固装置可借由将 导鞘件内的可液化材料和从导鞘件流出的可液化材料之间相分离而得以拆除。
[0029] 在实施例中,该装置可以是椎弓根锚固装置。该椎弓根锚固装置被设置成可像椎 弓根螺钉一样地被使用,即从背部方向(但是通常朝矢状面向内与矢状面成一定的角度) 通过椎弓根被植入至脊椎内,从而该装置的远端部伸入椎骨体内。该椎弓根锚固装置的近 侧部分具有用于固定矫正杆或其它用于固定脊柱的装置的头部。因此该椎弓根锚固装置具 有头部和杆部。该杆部可以像椎弓根螺钉杆(有时被称作莖)一样地被锚固在脊椎内。该 头部可比如具有现有技术中的任何椎弓根螺钉的头部一样的形式,或者可以根据新的脊柱 稳固系统的规格进行加工。该头部的主要要求为其能够直接地与杆或者其它的脊柱稳定装 置连接,或者可连接至与杆(或者其它的脊柱稳定装置和/或其它的中间装置)连接的中 间装置。
[0030] 在一些实施例中,该椎弓根锚固装置为椎弓根螺钉,其中其杆部具有螺纹。比如, 该螺纹具有恒定的外径(主直径),然而近端的根径(次直径)比远端的根径更大。该根径 可沿着螺纹段的整个长度逐渐减小,或者该根径具有阶梯状特征,或者具有任何其它的特 征。在另外的替代性实施例中,其根径为恒定。
[0031] 在替代性的实施例中,该椎弓根锚固装置的杆部没有螺纹。
[0032] 在所述实施例中,杆部可具有非圆形横截面。比如,该杆部可以为扁平形状,就像 刀刃一样。尤其是,该杆部被设置成在其伸入椎弓根内部的位置时的纵向尺寸比横向尺寸 更大以顺应椎弓根的形状。所述非圆形横截面在必要时还可以提供附加的针对扭动的稳定 性。
[0033] 在特定的实施例中,该杆部可以具有非圆形横截面并可以被扭转。比如,该杆部可 扭转形成四分之一螺旋,从而其远端的刃部平面基本与近端的刃部平面相垂直。比如,杆部 的容纳部(或者其它的用于固定脊柱稳定装置的部件)可相对扭转的杆部定位成杆部的近 端的刃部平面大致平行于纵向并且在杆部的远端大致平行于横向(这些方向词理解为适 用于局部,其以脊柱轴线为参照)。在所述第二组实施例中,其杆部的横截面不是圆形的而 是扁平的,从纵孔向外开设的开孔可特别包括位于每个平坦的侧壁上的开孔。还可在至少 一个小侧面上和/或在远端上设置开孔。位于远端的轴孔在手术过程中很是有益,因为其 使得可以在锚固件嵌入过程中借由K线或类似的装置对其进行引导。
[0034] 根据本发明的各个方案的装置和方法的实施例可以是用于人体外科手术的装置 和方法,或者是用于动物(非人类)的外科手术的,尤其是用于狗、猫或其它宠物的外壳手 术的装置和方法。
[0035] 在各个实施例中,在植入/加固过程中液化材料流过的开孔可位于相同的轴向位 置,它们也可以位于不同的轴向位置。其角位置可以围绕圆周平均分布。在特定的实施例 中,其角位置可以针对特定的需要而有偏差地分布。比如,如果植入体用于联接关节部件并 需要嵌入关节间隙内,该开孔(如果其数量超过两个的话)可集中在与各个连接面接触的 相对侧上。
[0036] 在本发明的任何一个方案的具体实施例中或者任何其它的包括将液化材料从导 鞘件中的开孔压出的步骤的锚固或加固方法的实施例中,可以针对每一个分配有至少一个 流出孔(优选为多个流出孔)的层实施多层锚固或加固,其中在不同的层上依次进行锚固 或加固。为此,在第一层上实施锚固或加固后,从近侧(端)嵌入嵌入件(在导鞘件本身具 有远侧止挡面的情况下其为第一嵌入件,在已在第一层上的锚固或加固位置使用了嵌入件 的情况下其为第二嵌入件),并使其在紧接第二层下方的位置停止。之后再次实施液化过 程。可以选择就第三层、第四层甚至第五层等重复实施上述过程。
[0037] 在植入体没有螺纹的实施例中,植入体(和/或加固装置)的外形无需被设置成 大致为圆柱体,而是可以为任何形状。
[0038] 根据本发明的各个实施例的装置和方法通过机械振荡产生的摩擦热使聚合物发 生液化,适合用于该装置和方法的机械振动或振荡的频率优选在2_200kHz之间(更优选在 ΙΟ-lOOkHz或者20-40kHz之间),其振荡能量优选在0. 2-20W每平方毫米作用面。该振动 元件(焊头)比如被设置成其接触面主要向着元件的轴线方向振荡(纵向振动),其振幅在 1-100μm之间,优选在10-30μm之间。还可设置成转动振荡或径向振荡。
[0039] 针对特定的实施例,用于就想要的液化而产生热能的其它方法包括将电磁辐射耦 合至待植入的装置部件之一内并将该装置部件之一设计成能够吸收电磁辐射,其中,所述 电磁辐射的吸收优选发生在待液化的锚固材料内或者其紧邻位置。优选使用可见或红外频 率范围内的电磁辐射,其中其辐射源优选为相应的激光器。还可以对所述装置部件之一实 施电热。
[0040] 在本文中,术语"比如可通过机械振动被液化的热塑性材料"或其简称"可液化热 塑性材料"或"可液化材料"用于描述包括至少一种热塑性成分的材料,该材料在受热时将 变成液体或可以流动,尤其是通过摩擦而受热时,即被设置于一对相互接触的表面(接触 面)之一上并使接触面相互振动或转动,其中,其振动频率为2k-200kHz,优选为20-40kHz, 其振幅为1μπι-100μπι,优选大约为10_30μπι。该振动比如可以通过已知的用于牙科装置 中的超声设备产生。为能够与组织形成可以承受载荷的连接,在嵌入时该材料的弹性系数 大于0. 5GPa,优选大于lGPa。至少为0. 5GPa的弹性系数还可确保可液化材料能够以很小 的阻尼传递该超声振动从而该可液化元件不会因为内部发生液化而变得不稳定,也即是 说,液化仅发生在可液化材料与止挡面的液化接合面处。塑化温度优选达到200°C,或者在 200°C_300°C之间,或者大于300°C。依据应用情况,该可液化热塑性材料可以具有或不具 有再吸收性。
[0041] 合适的再吸收性聚合物比如有以乳酸/乙醇酸(聚乳酸,聚左旋乳酸,聚羟基乙 酸,羟基乙酸共聚物等)为基的材料或聚羟基脂肪酸酯(PHA),聚己内酯(PCL),多糖,聚对 二氧环己酮(PD),聚酸酐,多肽或相应的共聚物或混合聚合物或包含所述聚合物的复合材 料,因为其成分适合用作吸收性液化材料。热塑性塑料包括例如聚烯烃,聚丙烯酸酯,聚 甲基丙烯酸酯,聚碳酸酯,聚酰胺,聚酯,聚氨酯,聚砜,聚芳酮,聚酰亚胺,聚苯硫化物或液 晶聚合物(LCP),聚缩醛,卤化聚合物,特别是卤化聚烯烃,聚苯硫化物,聚砜,聚醚,聚丙烯 (PP),或相应的共聚物或混聚物或包含所述聚合物的复合材料,因为其组分适合用作非吸 收性聚合物。合适的热塑性材料的例子包括由BdhringerIngelheim生产的聚乳酸产品 LR708 (非晶质的P-L-DL乳酸70/30),L209或L210S中的任何一个。
[0042] 可降解材料的具体实施包括比如LR706PLDLLA70/30,R208PLDLA50/50,L210S, 和PLLA100%L等聚乳酸,其均为Bdhringer的
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