医疗装置的制造方法_4

文档序号:9636975阅读:来源:国知局
可能优点在于还可以通过将液化材料压出远端轴孔19并压 入围绕远端轴孔的出口的组织结构而在远端处得到额外的固定。
[0067] 上述特征均可一起出现(如图lc和Id所示)或者单独出现(比如图la和lb所 示结构也可设置远端轴孔19,同时其四个开孔和导引结构保持原样等)。它们还可包含于 任何的子组合中(比如图la和lb所示结构可更改为包括两个开孔、二重对称和额外的远 端轴孔,然而却具有凹形导引结构和近圆形开孔形状等)。
[0068] 额外的远端轴孔19(如果存在的话)可依据需要被设置成是否可以压出液化材 料。通常,开孔的直径越大并且深度越小,液化材料越有可能被压出。此外,远端轴孔19周 围的参与冷却该远端轴孔内的材料的导鞘件材料的量还扮演一定的角色。在图lc所示的 由钛金属制成的该类导鞘件中,L/DL聚乳酸(PLDLA)杆被用作可液化元件。对于直径为 1. 7mm、长度为3mm的远端轴孔19,在部分实验中可看到有少量的液化材料从远端轴孔出 来,而在另外的部分试验中该材料却凝结在轴孔中。因此,深度与长度之间的比率为1.7/3 可视为此类植入体的临界点。对于更大的直径或更小的深度,材料可以可靠地从远端轴孔 出来,而对于更小的直径或更大的深度,很可能由于使用过程中材料被凝结在轴孔内而无 法流出。
[0069] 尽管所述特定比率为图lc所示形状所具有,相同的原理也适用于其它的形状。
[0070] 图lc所示类型的远端轴孔并不必定为圆柱形。相反,还可以使用其它的形状,并 包括从壁朝内伸入远端轴孔的非规则元件。
[0071] 如果该远端轴孔的尺寸被设置成可使材料流出但是手术并不需要材料从远端流 出,则可使用简单的塞子将该远端轴孔堵上。
[0072] 更一般地说,本发明的实施例中的导鞘件可包括特征a_d中的任何一个或任何组 合。可设置任何其它数目的开孔以代替特征a。如图2所示,使能量导入的一个有利方式是 在将超声头35压紧在可液化元件的近端面上的同时将机械振动接入该超声头。机械振动 被接入可液化元件21,振动能至少有部分被吸收至与导引结构的接合面处,从而导致可液 化元件的聚合物材料至少局部地在该接合面处发生液化。导引结构的具有位于开孔之间的 壁板的角状构型首先具有在液化的过程中分隔可液化材料的多个部分的功能。为此,四个 开孔14中的每一个均具有大约相同数量的液化材料压出,即使从不同的开孔14压出的液 化材料遭遇到的阻力不同。从导引结构本体的远侧伸出的壁板15和止挡面的第二个功能 是用于能量引导。可液化材料易于在机械振动的作用下在导引件或可液化材料本身的边缘 或其它突出结构处开始液化。壁板15的能量导引功能使得液化过程在开孔14附近开始并 进行,而不会比如在不希望太早发生液化的与超声头的近侧接合面处开始。
[0073] 图2示出了在导鞘件被嵌入骨组织31中的预制孔内的情况下的植入或加固过程。 被压入至周围的骨组织31及其渗透结构内的已被液化并重新固化的材料部分22使多孔的 骨骼或相应的替代材料得到加固。此外,如果该装置是需要保留在患者体内的植入体,并且 部分可液化材料在重新固化后将容留在导鞘件内,其连接部分可以形成可靠的锚固。
[0074]图3-5示出了根据本发明的装置的导鞘件的另一个实施例的多个不同视图。除参 照图la、lb和2所描述的导鞘件的特征外,该导鞘件还包括以下特征:
[0075] e.例如用于将另一个未示出的元件固定至硬组织和/或硬组织替代材料的轴环 部 11. 3〇
[0076] f.开孔14具有更长的轴向(就所述装置的纵轴而言)尺寸,并且比壁板15的边 缘15. 1更靠近近端。长的轴向尺寸尤其适用于将要容留在患者体内的装置,因为这样可以 使渗入组织内的液化材料和容留在导鞘件内的材料部分之间的接合面更大。
[0077] g.壁板15有一部分具有一致的厚度并结束于边缘15. 1。
[0078] h.斜坡部12不是球面而是圆锥面,从而其与穿过所述纵轴的平面的交线是直线 而不是凹形。
[0079] i.壁板15的边缘15. 1向中心倾斜。
[0080] 所述特征可以全部组合在一起进行使用(如图3-5所示的实施例),或者单独地使 用,或者作为子组合得以实现,或者与特征a-d进行任意的组合,只不过特征b和h均涉及 (可选代的)斜坡形状。
[0081] 图3-5所示实施例的壁板和斜坡部的特定形状具有涉及导鞘件的生产方面的优 点。具体而言,可以以这样的方式来生产导鞘件,即通过钻孔而在杆状的坯料上设置纵孔, 并以锐角钻设而形成开孔14。在此过程中,该钻孔工具可以具有圆锥形端部,并可在设置开 孔14时上下移动以形成伸长的形状。然而,图3-5所述的导鞘件11,如本发明的其它实施 例的导鞘件一样,并不限于由某种特定的制造方法进行制造。相反,还可以使用其它的生产 技术来制造该导鞘件,包括机械加工技术和铸造技术。本领域技术人员可以明白和/或发 现众多涉及使用钛或其它金属、陶瓷、硬塑料等制造例如医疗器械的文献。
[0082] 图6和7示出了有关医疗装置的另一个实施例。与前面所描述的实施例相比,图 6和7中的实施例包含以下特征:
[0083] j.导鞘件的外侧包括外螺纹11. 4。
[0084] k.纵孔13为通孔,从而使得该装置适于在微创手术中由线引导。该通孔朝远侧变 窄以形成台肩11. 5。该台肩用作嵌入件18的止挡结构,所述嵌入件18在远端堵住将用于 装该可液化元件的纵孔并具有包括壁板15和斜坡部12的引导结构。该嵌入件的渐缩的远 端部19与台肩11. 5配合形成压紧配合。
[0085] 特征j和k可单独地或组合地得以实现,还可以与特征a-i中的任何一个相结合。
[0086] 也可以采用其它的止挡结构。比如,导鞘件可包括至少一个内部轴向凹槽,该凹槽 从导鞘件的近端向远端延伸,嵌入件上的相应数量的突肋或突舌在该凹槽内得到引导。该 实施例的附加优点在于可以在嵌入的过程中很好地限定导鞘件和嵌入件之间的相互角位 关系。作为止挡结构的另一个变体,嵌入件包括弹性部,嵌入件在被嵌入导鞘件的过程中需 克服弹性部的弹力而使其径向朝内偏转,从而强迫止挡法兰部在适当的轴向位置进入导鞘 件的环形止挡凹槽内。还可以使用各种其它的止挡结构。
[0087] 图6和7所示实施例的特征还包括:
[0088] 1.壁板15的边缘15. 1朝中央倾斜(参照特征i)。
[0089] m.壁板15比开孔14朝所述近端突出更多。借此可以控制不同的开口之间所分配 的液化材料,即使从各个开口压出的液化材料所受到的阻力具有很大的不同,因为已液化 材料和仍然为固体的材料之间的界面可能位于开孔14的最上端(最近端)附近。(和特征 f相比,特征m可以和特征a-k中的任何一个相结合)。
[0090] 图8示出了图6和7所示类型的导鞘件11的一个实施例,其可以是手术螺钉,比 如椎弓根螺钉,或者是适用于为安装手术螺钉做准备的加固装置,下文将对该加固装置做 更为详细的说明。
[0091] 图9为沿图8中的IX-IX平面的剖视图,其示出了可以单独或组合地实现在任何 实施例中的选择性特征。
[0092] 各开孔14并非严格地沿径向开设,开孔的轴线不与远端与近端之间的轴线相交。 这导致各开孔相对该装置的顺时针与逆时针转动并不对称。这进而形成了由图9中的X标 出的锋利边缘。如果在植入或加固过程之后将装置朝对应于图9中的顺时针方向转动的 话,容留在开孔内的液化材料或再固化材料将同时受到锋利边缘X的剪切力和切割作用。 这有利于导鞘件外的渗入至硬组织和/或硬组织替代材料内的可液化材料与容留在导鞘 件内的可液化材料之间的分离。拧松过程对应于图9所示的顺时针转动的构型尤其有利于 该装置为加固装置并且导鞘件需要退回的情况。另一方面,如果在锚固后朝逆时针方向转 动该装置,作用在开孔14中的已液化并重新固化的材料上的作用力具有径向和轴向的分 量,其剪切力更小并且不会发生切割。在该情况下,回转运动将受到很大的阻力。从而拧松 过程对应于图9所示的逆时针转动的构型尤其有利于该装置需要容留在患者体内的情形。
[0093] 开孔14并不位于相同的的轴向位置上。相反,其可以沿螺纹设置。该特征尤其有 利于导鞘件包括螺纹的情况,虽然因为开孔位于相同的轴向位置上或者具有其它的轴向位 置分布而使得螺纹被中断,在很多情况下并不会造成什么问题。
[0094] 外泄孔相对径向不对称的原则可以独立于本发明的其它方面而进行实施。其可用 于这种包括导鞘件的医疗装置
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