医疗装置的制造方法_3

文档序号:9636975阅读:来源:国知局
产品。合适的可降解聚合物材料还可见于: 2002年在柏林施普林格出版的ErichWintermantel和Suk-WooHaa所著的"医疗技术与 生物相容性的材料和方法"第3版(以下由以简称为"Wintermantel")第200页;关于PGA 和PLA的内容参见第202页;关于PCL的内容参见第207页;关于PHB/PHV共聚物的内容参 见第206页;关于聚二恶烷酮H)S的内容参见第209页。关于生物可吸收材料的讨论可见 于比如CABailey等的JHandSurg[Br]2006Apr;31 (2):208-12。
[0043] 不可降解材料的具体实施例有:聚醚醚酮(PEEKOptima,Grades450和150, Invibio有限公司),聚酰亚胺,聚酰胺12,聚酰胺11,聚酰胺6,聚酰胺66,聚碳酸酯, 聚甲基丙烯酸甲酯,聚甲醛,或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是DSM的Bionate系列,特别是 Bionate7f5D和Bionate65D,相应的信息可从公共数据库获得,比如AutomationCreations 公司的网站www.matweb.com)。聚合物和其应用的概述可见于Wintermantel第150页;具 体的例子可见于Wintermantel第161页(聚乙稀,HostalenGur812,Hoechst公司),第 164页(聚对苯二甲酸乙二酯),第169页(聚酰胺,即PA6和PA66),第171页(聚四氟乙 烯),第173页(聚甲基丙烯酸甲酯),第180页(聚氨酯,见附表),第186页(聚醚醚酮), 第189页(聚砜),第191页(聚甲醛,商标名称为Delrin,Tenac,也被Protec用于人工关 节中)。
[0044] 具有热塑性的可液化材料可包括用作其它目的的异质相或混合物。特别地,该热 塑性材料可通过掺和填料而得到加强,比如具有治疗性或其它想要的效果的微粒填料。该 热塑性材料还可包含可当场膨胀或溶解(以产生孔隙)的组分(比如聚酯,多糖,水凝胶, 磷酸钠),或者可被当场释放并具有比如促进愈合和再生的治疗效果的混合物(比如生长 因子,抗生素,炎症抑制剂或缓解剂,如针对酸性分解的不利影响的磷酸钠或碳酸钙)。如果 热塑性材料是可再吸收的,所述混合物的释放将延迟。
[0045] 如果可液化材料不是通过振动能而是通过电磁辐射得以液化,其可以局部地包含 能够吸收特定频率范围(尤其是可见或红外频率范围)内的辐射的成分(粒子或分子),比 如磷酸钙,碳酸钙,钠磷酸盐,钛氧化物,云母,饱和脂肪酸,多糖,葡萄糖或其混合物。
[0046] 使用的填料可包括用于可降解的聚合物中的可降解的骨刺激填料,包括:,β-磷 酸三钙(TCP),羟基磷灰石(ΗΑ,结晶度小于90 % ),或TCP、ΗΑ和DHCP的混合物,生物玻 璃(见Wintermantel)。只能部分或几乎不降解的骨整合促进填料。非降解聚合物包括: 生物玻璃,羟基磷灰石(结晶度大于90% ),HAPEX?,参见:SMRea等,JMaterSci MaterMed. 2004Sept;15 (9) :997-1005 ;对于羟基磷灰石还可见:L.Fang等,Biomaterials 2006Jul;27 (20) :3701-7 ;M.Huang等,JMaterSciMaterMed2003Jul; 14(7) :655-60 ; 以及W.Bonfield和E.Tanner,MaterialsWorld1997Jan;5no.1:18-20。生物活性 填料的实施例及其讨论比如可见于:Χ·Huang和X.Miao,JBiomaterApp. 2007Apr; 21(4):351-74);JAJuhasz等,Biomaterials, 2004Mar;25(6):949-55。微粒型填料包括 粗型:5-20μπι(其含量优选为10-25体积% )和亚微米型(纳米填料,通过沉淀得到,优选 其板状长宽比大于10,直径为10_50nm,含量为0. 5-5体积% )。
[0047] 用作实验的具体的材料实例为聚乳酸70/30,其包括30重量%的具有特别有益的 液化属性的双相磷酸钙。
[0048] 导鞘件(其可为螺钉)的材料可以是任何在达到可液化材料的熔化温度时不会发 生熔化的材料。该导鞘件尤其可以由金属制成,比如钛合金。优选的材料为Grade5钛合 金。该材料除了能够一般地适用于可植入装置外,还具有相对低的热传导。由于其热传导 很低,液化材料内和与导引结构的接合位置的熔化区可快速得以加热,同时周围区域不会 也被加热至很高的温度。导鞘件的替代性材料可以为其它的金属,比如其它的钛合金、不锈 钢、陶瓷比如氧化锆或氧化铝,或诸如聚醚醚酮之类的硬塑料等。
【附图说明】
[0049] 以下将参照附图对本发明的多个实施方式和实施例予以说明。所述附图大部分为 示意图。在图中,相同的附图标记表示相同或类似的部件。其中:
[0050] 图la和lb示出了植入体或加固装置的一个实施例;
[0051] 图lc和Id示出了所述实施例的一个变体的远端;
[0052] 图2示出了图la和lb所示装置在植入或加固过程中的剖视图;
[0053] 图3-5示出了植入体或加固装置的导鞘件的实施例;
[0054] 图6示出了植入体或加固装置的另一个实施例的细节;
[0055] 图7示出了图6所示植入体或加固装置的嵌入件的视图;
[0056] 图8和9示出了导鞘件的另一个实施例;
[0057] 图10-12示出了一种椎弓根螺钉,其是导鞘件的又一个实施例和椎弓根锚固装置 的一个实施例。
【具体实施方式】
[0058] 图la和lb所示意出的装置可以是比如用于锚固于硬组织和/或硬组织替代材料 中的外科手术植入体。其功能类似于外科手术螺钉和/或锚(比如缝合锚或者用于安装牙 冠的植入体),或者其可以借由容纳待传送至周围组织的物质和/或容纳诸如电子设备等 各种设备而具有"独立"功能。正如在本发明的其它实施例中一样,如果该装置被设置成在 手术后仍留在患者体内,那么该装置可以具有一个被锚固在硬组织和/或在手术中要用的 硬组织替代材料内的外科手术装置所具有的任何功能。作为在外科手术后仍留在患者体内 的设计的替代方案,除非另有明确说明,本发明的各个实施例所述的装置还可是临时植入 体或者比如下文所教导的加固装置。
[0059] 装置1可被嵌入至硬组织和/或硬组织替代材料的开孔或间隙等内,尤其是沿着 植入轴线3移动而嵌入,该植入轴线3也被视为所述装置1的纵轴线。该装置包括具有近 端侧壁11. 1的导鞘件11,该近端侧壁11. 1围绕着开向导鞘件近侧的轴孔13。远端部11. 2 使轴孔在远端终止。该远端部形成导引结构。该导引结构包括斜坡部12,该斜坡部12以凹 面的形式从中央围绕轴线向下顷斜。在斜坡部的径向外侧,导鞘件的侧壁具有四个沿着导 鞘件圆周平均分布的开孔14。该导引结构还包括在开孔之间的众圆周角位置处按一定圆周 角度地将一部分与开孔14连通的轴孔容积再分割的壁板15。在所示实施例中,壁板的厚度 并不一致,而是朝着近端边缘15. 1变窄。
[0060] 该装置还包括可液化元件21,即适用于导鞘件的从近侧嵌入至轴孔13内的聚合 物杆21。
[0061] 在植入或加固过程中,可液化元件21被嵌入并达到抵靠导引结构的位置。在导鞘 件与硬组织和/或硬组织替代材料31接触时,可液化元件被压紧在导引结构上,同时从近 侧导入能量。在压力的附加作用下,可液化元件的已液化材料被从开口 14压出并进入硬组 织和/或硬组织替代材料31的孔隙、表面凹凸和不均匀处等结构内。
[0062] 图lc和Id所示的导鞘件变体与上述实施例具有如下区别特征:
[0063] a.沿圆周侧壁仅设有两个而不是四个开口 14,并相应地布置导引结构形状。如果 导引结构为对称构型,该导引结构因此为两重对称而不是如图la和lb所示的四重对称。
[0064] b.导引结构的斜坡部分12不是凹面形式而是大致为平面。
[0065] c.开口 14不是圆形或近似圆形而是长形;在所示实施例中,其沿装置的轴向尺寸 远大于沿圆周方向的尺寸。
[0066] d.导引结构包括额外的远端轴孔19。该远端轴孔的第一个可能优点在于导弓丨。在 手术过程中,诸如所谓的克氏线(K线)等细小元件可被引导至目标位置并可将其远端临时 固定在该处。然后导鞘件可借由在该细小元件上滑动至目标位置而得以定位,在此之后可 将该细小元件除去。其第二个
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