解、在人工肠液中3小时内不崩解，在人工结肠液中20分钟内崩解。
[0034]本胶囊Π和胶囊m与明胶胶囊相比省略了包衣工序，这就有效地提高了空心胶囊的生产效率。
[0035]1.提高了产品的合格率。在包衣工序中由于存在漏包和包衣破损等导致产品报废。对比试验表明，本胶囊Π、胶囊Π较明胶胶囊产品合格率提高30%以上。
[0036]2.消除了安全隐患。在包衣工序中包衣材料大多使用乙醇、丙酮作为溶剂，有一定的毒性，特别是挥发性强，易燃易爆，因此包衣车间必须有相应的安全设施。本发明革除了包衣工序既消除了安全隐患，又节省了设备投资和运行费用。
[0037]本发明省略了包衣工序，既节省了包衣材料，又提高了产品合格率，同时消除了安全隐患，不存在有机残留，对口服安全有保障，仅此就使生产成本大为降低。
四、【具体实施方式】
[0038]非限定实施例叙述如下:
[0039](— )用分子量2.5-3.5万、醇解度75?80%PVA加工胶囊I
[°04°] 1.PVA30kg，卡拉胶0.6kg、黄原胶0.6kg，梓檬酸钾1.2kg，纯化水70kg。
[OO41 ] 2.PVA30kg，结冷胶0.2kg、卡拉胶0.6kg，梓檬酸钠1.0kg，纯化水7Okg。
[0042]3.PVA30kg，卡拉胶I.0kg，柠檬酸钾1.0kg，纯化水70kg。
[0043]先制胶，后送自动化生产线。制胶如下:将PVA和纯化水加入釜中搅拌溶解，然后加入固化剂和助凝剂，边搅拌边升温溶解，当溶解完全后用200目过滤袋过滤，胶液存于保温桶中，调比重(即胶液浓度)，此时可根据用户要求加入所需颜色的食用色素或者遮光剂二氧钛，静置、保温、除气泡。最后送全自动胶囊生产线上经蘸胶、烘干、冷却、脱模、切割、套合自动完成，印字、分选、包装。
[0044](二)用分子量12-15万、醇解度87?89%PVA或者分子量17-22万、醇解度87-89%PVA加工胶囊Π
[0045]4.PVA30kg，30 %纤维醋法酯水分散体14kg，卡拉胶1.2kg，朽1檬酸钾1.8kg，甘油3kg，纯化水85kg。
[0046]5.PVA30kg，30 %甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯(1:1)共聚物水分散体22kg，卡拉胶1.0kg,黄原胶0.7kg，柠檬酸钾2.3kg，甘油4kg，纯化水85kg。
[0047]6.PVA30kg，30 %邻苯二甲酸羟丙基纤维素酯水分散体20kg，卡拉胶I.5kg，柠檬酸钾2.0kg，山梨醇5kg，纯化水85kg。
[0048]先制胶，后送自动化生产线。操作过程同上。
[0049](三)用分子量12-15万、醇解度87?89%PVA或者分子量17-22万、醇解度87-89%PVA加工胶囊m
[0050]PVA、固化剂、助凝剂和增型剂的用量同实施例4、5、6，只是将肠溶水分散体替换为结肠溶水分散体，具体是30%聚丙烯酸树脂m号水分散体，或者聚丙烯酸酯m号与乙基纤维素按1:1质量比混合的浓度30%混合物水分散体。
[0051 ]先制胶，后送自动化生产线。操作过程同上。
【主权项】
1.一种聚乙烯醇空心胶囊，是胃溶空心胶囊，其特征在于:本胶囊有以下质量百分比的各组分: PVA:90?95%，固化剂:2.0?5.0%，助凝剂:3.0?5.0% ； 所述的固化剂选自阿拉伯胶或田菁胶或卡拉胶或果胶，或者黄原胶或结冷胶，或者海藻胶或琼脂中的一种或两种以上混合胶； 所述的助凝剂选自柠檬酸钾或柠檬酸钠或氯化钠或氯化钙； 所述的PVA分子量2.5-3.5万醇解度75?80 %。2.根据权利要求1所述的空心胶囊，其特征在于:所述的固化剂选自卡拉胶或/和结冷胶或/和黄原胶。3.根据权利要求1所述的空心胶囊，其特征在于:所述的助凝剂选自柠檬酸钾。4.一种聚乙烯醇空心胶囊，是肠溶空心胶囊，其特征在于:本胶囊有以下质量百分比的各组分: PVA: 50?60 %，肠溶水分散体20?40 %，固化剂2.0?5.0% ,助凝剂:3.0?5.0 %，增塑剂:5?10% ； 所述的固化剂选自阿拉伯胶或田菁胶或卡拉胶或果胶，或者黄原胶或结冷胶，或者海藻胶或琼脂中的一种或两种以上混合胶； 所述的助凝剂选自柠檬酸钾或柠檬酸钠或氯化钠或氯化钙； 所述的增塑剂选自山梨醇、甘油、聚乙二醇、肌醇或麦芽糖醇中的一种或两种以上混合增塑剂； 所述的肠溶水分散体为质量百分浓度30%的水分散体:分散相选自纤维醋法酯甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物、邻苯二甲酸羟丙基纤维素酯、或羟丙基甲基纤维素醋琥珀酸盐中的一种或两种以上； 所述的PVA分子量12-15万或17-22万、醇解度87?89%。5.根据权利要求4所述的空心胶囊，其特征在于:所述的固化剂选自卡拉胶或/和阿拉伯胶或/和黄原胶。6.根据权利要求3或4所述的空心胶囊，其特征在于:所述的助凝剂选自柠檬酸钾。7.根据权利要求4所述的空心胶囊，其特征在于:所述的肠溶水分散体分散相选自纤维醋法酯。8.—种聚乙烯醇空心胶囊，是结肠溶空心胶囊，其特征在于:本胶囊有以下质量份的各组分: PVA: 50?60 %，结肠溶水分散体:20?40 %，固化剂:2.0?5.0 %，助凝剂:3.0?5.0 %，增塑剂5?10% ； 所述的固化剂选自阿拉伯胶或田菁胶或卡拉胶或果胶，或者黄原胶或结冷胶，或者海藻胶或琼脂中的一种或两种以上混合胶； 所述的助凝剂选自柠檬酸钾或柠檬酸钠或氯化钠或氯化钙； 所述的增塑剂选自山梨醇、甘油、聚乙二醇、肌醇或麦芽糖醇中的一种或两种以上混合增塑剂； 所述的结肠溶水分散体为质量百分浓度30%水分散体，分散相选自聚丙烯酸树脂m号或聚丙烯酸树脂m号和乙基纤维素按质量比1:1混合的混合物。 所述的PVA分子量12-15万或17-22万、醇解度87?89%。9.根据权利要求8所述的空心胶囊，其特征在于:所述的固化剂选自卡拉胶或/和阿拉伯胶或/和黄原胶。10.根据权利要求8所述的空心胶囊，其特征在于:所述的助凝剂选自柠檬酸钾。
【专利摘要】一种聚乙烯醇(PVA)空心胶囊，其特征是在现有的自动化生产线上用醇解度75-80％的PVA辅以固化剂和助凝剂可加工胃溶空心胶囊，用醇解度87-89％的PVA辅以固化剂、助凝剂和增塑剂以及肠溶水分散体或结肠水分散体可加工肠溶或者结肠溶空心胶囊。而且同明胶空心胶囊一样可根据需要添加食用色素或/和遮光剂二氧化钛加工有区别用途的各种空心胶囊。所加工的三种空心胶囊的理化性能和崩解时限均符合《中国药典》2015年版四部的相关规定。本发明省略了包衣工序。既节省了包衣材料，又提高了产品合格率，既节省了设备投资和运行费用，又消除了安全隐患，使生产成本大为降低。
【IPC分类】A61K47/32, A61K9/48
【公开号】CN105434394
【申请号】CN201510952965
【发明人】刘松林
【申请人】刘松林
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2015年12月16日