形优于对照组，见表1。
[0046] 表1桡骨骨痂中心处与无骨痂处的横径差值比较_±1
[0048] 注与空白组比较，P<0.01;#与骨折挫伤组比较，P<0.01。
[0049] 2.3 X线片观察结果术后37天本发明药物组合物组的内外骨性骨痂较骨折挫伤 胶囊组、空白组分布均匀，骨痂密度亦较后者高;本发明药物组合物组的骨折线消失，而后 者表现为骨折端模糊，骨折线较清晰、透亮，骨折端仍较锐利;本发明药物组合物组组显示 骨小梁排列较规则，分布较均匀，连续性好，顺力线排列，后两者明显不如;本发明药物组合 物组骨折端的修复塑形基本恢复到解剖学形态，而骨折挫伤胶囊组及空白组显示骨折处呈 膨大状，塑形效果差。
[0050] 2.4组织形态学观察术后第37天本发明药物组合物组骨折处大部分可见内外骨 痂已会师桥接，外骨痂数量极少，并已改建成致密性骨皮质，与相连健康骨形态相近似;骨 小梁数量多，相互连接，顺力线排列，骨髓腔全部已贯通，血管较丰富；可见大量密集、排列 整齐的成骨细胞和骨细胞，破骨细胞数量少。而同期伤科接骨片和空白组骨痂生长稀疏，排 列紊乱，外骨痂数量大、较厚，未形成与健康骨形态相近的致密性骨皮质;骨小梁大部分未 会师桥接，骨折处可见较多纤维细胞、成软骨细胞、成骨细胞和破骨细胞;部分标本软骨化 骨不全;髓腔尚未再通。
[0051] 以上试验证实，本发明药物组合物具有明显促进骨折愈合的作用，X线片及骨组织 形态学观察显示，术后37天，本发明药物组合物组骨折线已消失，外骨痂基本改建成与健康 骨形态相近似的致密性骨皮质，骨小梁相互连接，排列整齐，顺力线排列，骨髓腔已再通，而 此时伤科接骨片组及空白组外骨痂虽已桥接但未形成与健康骨形态相近的致密性骨皮质， 骨折处可见纤维软骨组织，并可见较多破骨细胞，髓腔未通。以上说明本发明药物组合物能 促进骨皮质的提早出现、髓腔再通以及骨折愈合后期骨痂的改建等，而新生骨皮质的形成、 髓腔再通可以作为骨折组织学愈合的标准，因此可证明本发明药物组合物对骨折后骨愈合 具有确切的作用。
[0052] 二、临床试验 [0053] 1临床资料与方法
[0054] 1.1临床资料
[0055]以山西省孝义市正骨医院2012年至2013年收治的90例骨折病患为研究对象，并将 其随机的分为观察组与对照组，观察组男性28例，女性17例，年龄均在40-65岁之间，平均年 龄为50.5 ± 8.2岁；对照组中男性25例，女性20例，年龄均在38-66岁，平均年龄为52.1 ± 7.2 岁。两组年龄、性别等一般资料比较，差异无统计学意义(P>〇.05)，具有可比性。
[0056] 1.2治疗方法
[0057]两组病患均予常规治疗，即卧床休息、抬高患肢，对于疼痛难忍的病患给予镇痛药 物治疗。观察组病于术后60min加服本发明药物组合物6粒，每天服用3次，1个月为一疗程。 [0058] 1.3疗效判定标准
[0059]依照我国《中药新药临床研究指导原则》中的判定标准，有效:病患在治疗后的效 果与正常状况下差别在0.4~0.8cm，且在180~360min消肿消除；显效:通过治疗后病患的 肿胀情况明显消除或病患治疗后与正常状况差别在〇.2cm之内的，ISOmin之内肿胀消除;无 效:患者治疗后症状无改善或病情加重。总有效率就是二者相加之和。同时对疼痛天数进行 统计，比较两组的疼痛天数的差别。
[0060] 1.4统计学处理采用SPSS16.0统计学软件进行处理，计量资料以（X土S)表示，采 用t检验;计数资料以例数及百分比表示，采用x2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。 [0061 ] 2结果
[0062] 对照组显效28例（62 · 2 % )，有效8例（17 · 8 % )，无效9例（20.0 % )，总有效率为 80.0%。观察组显效38例（84.4%)，有效5例（11. 1%)，无效2例（4.4%)，总有效率为 95.6 %。两组总有效率比较，观察组明显高于对照组(p<0.05)。具体见表2。
[0063]表2两组病患的疗效比较[例（％ )]
[0065] 两组疼痛天数比较，观察组平均疼痛天数为7±2天，对照组平均疼痛天数为12±5 天，可见本发明药物组合物可以缓解骨折后的疼痛。
[0066]由以上药理和临床试验，可以证实，本发明药物组合物可有效促进骨折愈合，促进 骨折脱位后的复位、减缓疼痛和/或促进软组织损伤肿胀消退。
[0067]本发明药物是通过以下实施例制备而成。
【具体实施方式】
[0068]实施例1:胶囊剂的制备
[0069] 九香虫30g、冬虫夏草10g、血竭lg、土鳖虫5g、续断15g、琥?自2g、血余10g。
[0070] 制备方法：
[0071] 按照处方量称取各原料药，共同粉碎成细粉，加入1%硬脂酸镁，装入胶囊制成30 粒胶囊。
[0072]实施例2:本发明药物片剂的制备：
[0073] 九香虫45g、冬虫夏草5g、血竭1.5g、土鳖虫2.5g、续断20g、琥?自lg、血余15g。
[0074]制备方法：
[0075]按照处方量称取各原料药，共同粉碎成细粉，加入1%硬脂酸镁，压片制成30片。 [0076]实施例3:本发明药物散剂的制备：
[0077] 九香虫15g、冬虫夏草15g、血竭0.5g、土鳖虫7.5g、续断10g、琥?自3g、血余5g。
[0078] 制备方法：
[0079] 按照处方量称取各原料药，共同粉碎成极细粉，分装为1000袋。
[0080] 实施例4:本发明药物丸剂的制备：
[0081 ] 九香虫15g、冬虫夏草10g、血竭lg、土鳖虫7.5g、续断15g、琥?自3g、血余10g。
[0082]制备方法：
[0083]按常规方法制成60丸丸剂。
[0084]实施例5:本发明药物软胶囊的制备：
[0085] 地黄13g牛膝8g桑寄生IOg淫羊藿8g当归9g杜仲8g枸杞子8g沙苑子12g九 香虫2g。
[0086]制备方法：
[0087]按常规方法制成软胶囊。
[0088]实施例6:膏剂的制备
[0089] 九香虫30g、冬虫夏草15g、血竭lg、土鳖虫5g、续断20g、琥?自2g、血余5g。
[0090] 制备方法：
[0091] 按照常规方法制成膏剂既得。
【主权项】
1. 一种促进骨折愈合的药物组合物，其特征在于该药物组合物由如下重量份的原料药 制成： 九香虫15-45g、冬虫夏草5-15g、血竭0.5-1.5g、土鳖虫2.5-7.5g、续断10-20g、琥珀l-3g、血余5-15g。2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该中药组合物由如下重量份的原料药 制成： 九香虫30g、冬虫夏草10g、血竭lg、土鳖虫5g、续断15g、琥?自2g、血余10g。3. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该中药组合物由如下重量份的原料药 制成： 九香虫45g、冬虫夏草5g、血竭1.5g、土鳖虫2.5g、续断20g、琥?自lg、血余15g。4. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该中药组合物由如下重量份的原料药 制成： 九香虫15g、冬虫夏草15g、血竭0.5g、土鳖虫7.5g、续断10g、琥?自3g、血余5g。5. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该中药组合物由如下重量份的原料药 制成： 九香虫15g、冬虫夏草10g、血竭lg、土鳖虫7.5g、续断15g、琥?自3g、血余10g。6. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该中药组合物由如下重量份的原料药 制成： 九香虫30g、冬虫夏草15g、血竭lg、土鳖虫5g、续断20g、琥?自2g、血余5g。7. 如权利要求1-6中任一项所述的药物组合物，其特征在于所述中药组合物的制剂剂 型为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂。8. 如权利要求1-6中任一项所述的药物组合物，所述促进骨折愈合为促进骨折脱位后 的复位、减缓疼痛和/或促进软组织损伤肿胀消退。
【专利摘要】本发明提供了一种促进骨折愈合的药物。该药物组合物由九香虫、冬虫夏草、血竭等七味药物组成，通过临床试验证明，可有效促进骨折愈合。
【IPC分类】A61P19/08, A61K35/10, A61K35/36, A61K36/896, A61K35/64, A61P29/00, A61K36/889
【公开号】CN105434752
【申请号】CN201510990673
【发明人】陈新宇, 王春英, 陈至昊
【申请人】陈新宇
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2015年12月25日