中碳链脂肪酸甘油酯为冷凝剂在滴制胶囊中的应用及方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及冷凝剂技术领域，尤其设及中碳链脂肪酸甘油醋为冷凝剂在滴制胶囊 中的应用及方法，更具体的设及中碳链脂肪酸作为冷凝剂在滴制软胶囊或胶囊剂制备中的 应用及其使用方法。
【背景技术】
[0002] 冷凝剂是滴制胶囊剂成型的必要条件，冷凝剂的选择有W下几点要求:安全无害； 与主药不相混溶，不起化学反应;适宜的相对密度和黏度;有适宜的表面张力。在滴制过程 中，胶液和内容物虽不与冷凝剂相互作用，但是长时间的滴制过程也会导致胶液中的水分、 胶囊滴入冷凝剂收口时溢出的部分内容物泄露到冷凝剂中，由于内容物中一些物质在矿物 油或植物油中的溶解性能不好，甚至不溶，运则会导致冷凝剂变浑浊，不能实时监控滴制过 程，影响继续正常使用，必须经常更换冷凝剂。废冷凝剂常用的回收方法是过滤法、水洗法 等，工艺复杂并且只能除去尺寸较大、溶于水的物质。而忍材中常含有一些脂溶性维生素、 激素类、抗生素、挥发性的药用香料，既不能与传统冷凝剂混溶，又不全溶于水，运就导致了 冷凝剂滴制一定时间后变浑浊，且回收困难收效甚微的局面。此外，胶囊从冷凝剂中导出 后，表面会附着大量的油，若是擦油不彻底则会影响后续的干燥、包衣过程。
[0003] 传统冷凝剂一般为石蜡油、二甲基硅油、植物油等，其溶解性较差，抗氧化能力不 强，滴制成型后胶囊表面的油只能靠传统的纱布、吸油纸擦除，不能有效彻底的去油。传统 冷凝剂已不能满足现有的工艺要求，寻找一种性能优良的冷凝剂十分迫切。
[0004] 中碳链脂肪酸甘油醋(medium chain triglyoeridiMCT)，通常是指W中碳链脂肪 酸为主要成分所构成的甘油醋，是由8~12个碳原子组成的饱和脂肪酸形成的甘油醋，MCT 主要含在牛乳和挪子油等原料中，人体母乳的脂肪成分中含3-5%。中碳链脂肪酸的代谢途 径与长链脂肪酸不同，其消化吸收速度约为长链脂肪酸的4倍。此外，中链甘油=醋仅由饱 和脂肪酸构成，凝固点低，室溫下为液体，粘度小。与大豆油比较，完全是无臭、无色的透明 液体。与普通的油脂和氨化油脂相比，中碳链脂肪酸甘油醋不饱和脂肪酸的含量极低，氧化 稳定性非常好，其舰值不超过0.5，MCT在高溫和低溫下特别稳定，其黏度在普通植物油的一 半W下，并且对各种化合物还具有极好的溶解性，可W作为维生素、杀菌剂、激素、抗生素、 保存料、着色料等各种医药品的溶剂。
[000引截止目前为止，并未发现将中碳链脂肪酸甘油醋作为冷凝剂在滴制软胶囊或胶囊 剂领域中使用的报道。
【发明内容】
[0006] 本发明的第一个目的是提供一种中碳链脂肪酸甘油醋为冷凝剂在滴制胶囊中的 应用。
[0007] 所述中碳链脂肪酸甘油醋优选为辛癸酸甘油醋。
[0008] 辛癸酸甘油醋主要为如下醋的混合物:单辛酸单癸酸甘油醋、二辛酸单癸酸甘油 醋、单辛酸二癸酸甘油醋、二辛酸甘油醋、=辛酸甘油醋、二癸酸甘油醋、=癸酸甘油醋。辛 癸酸甘油醋其碳链短，与各种溶剂、油脂、添加剂、维生素等物质都有很好的相容性;它的不 饱和脂肪酸的含量极低，氧化稳定性非常好，能够有效延长冷凝剂的使用寿命。辛癸酸甘油 醋对脂溶性物质具有优异的溶解性，因此辛癸酸甘油醋作为冷凝剂特别适合用于制备内容 物含有脂溶性物质的软胶囊或胶囊剂。
[0009] 本发明所述脂溶性物质可选自脂溶性维生素、激素类、抗生素、香味料中的一种或 多种，优选为香味料，即使用辛癸酸甘油醋作为冷凝剂适用于制备内容物含有香味料的胶 囊剂或软胶囊。
[0010] 所述香味料含有薄荷醇、庚酸乙醋、Q-甜澄醒、乙酸乙醋、己酸乙醋、苯甲醒、下酸 戊醋、万寿菊油、乳酸乙醋中一种或多种;本发明所述的香味料优选为含有乙酸乙醋、己酸 乙醋、下酸戊醋、乳酸乙醋、薄荷醇中的一种或多种。
[0011] 胶囊制备过程中，辛癸酸甘油醋不仅具有良好的冷凝效果，保证了胶囊的最终质 量，并且一旦出现内容物泄露，辛癸酸甘油醋能够很好的将其溶解，不会造成冷凝液的浑 浊，能够延长冷凝液的使用寿命，降低更换冷凝液的频率，从而降低成本，保证生产的连续 性。
[0012] 本发明的第二个目的是提供一种W中碳链脂肪酸甘油醋为冷凝剂滴制胶囊的方 法，所述方法包括如下步骤：
[0013] (1)将内容物和胶液经过同屯、滴头同时滴入所述冷凝剂中，得到粗产品；
[0014] (2)取出所述粗产品，使用有机溶剂除去表面的油脂即可。
[0015] 其中，所述冷凝剂为辛癸酸甘油醋，滴制冷凝过程中控制冷凝剂的溫度为5-18°C， 优选为l〇-14°C，进一步优选为12°C。在该溫度下制备滴制软胶囊或胶囊，通过表面张力的 作用能够迅速形成球形粗产品，且冷凝效果好，胶囊内容物不易泄露。
[0016] 优选所述粗产品在冷凝剂中的停留时间为20-40S，优选为30s。
[0017] 在胶囊的制备过程中，步骤(2)的具体操作为:按照粗产品与有机溶剂1:(1-5)的 重量比，将粗产品置于有机溶剂中，然后滤掉溶剂，取出粗产品自然惊干即可。
[0018] 为了确保制备得到的胶囊具有良好的质量，其上不粘连有油脂，粗产品与有机溶 剂的重量比优选为1:3;进一步优选地，粗产品使用有机溶剂洗涂1 -5次，优选2次。
[0019] 所述有机溶剂优选为乙醇、乙酸、乙酸乙醋、石油酸中的一种或多种，进一步优选 为乙醇。
[0020] 本发明同时提供了一种滴制胶囊的优选方法，所述方法包括如下步骤：
[0021] (1)取辛癸酸甘油醋，并调节其溫度为5-18°C，作为滴制胶囊的冷凝剂备用；
[0022] (2)将含有脂溶性物质的内容物与胶液经同屯、滴头，同时滴入所述冷凝剂中，得到 粗产品；
[0023] (2)按照粗产品与有机溶剂1:(1-5)的重量比，将粗产品置于有机溶剂中，室溫条 件下揽拌促溶，然后滤掉溶剂，取出粗产品自然惊干即可。
[0024] 本发明具有的优点和有益效果是：
[0025] (1)本发明采用辛癸酸甘油醋作为冷凝剂，胶囊滴制后可用乙醇等有机溶剂轻松 清洗干净，避免冷凝剂残留于胶囊上，影响胶囊后续的干燥、包衣过程，同时也解决了现有 技术中只能靠传统纱布、吸油纸擦除，且除油不彻底的问题，降低了产品质量风险；
[0026] (2)辛癸酸甘油醋W其优越的溶解性能，能与众多低碳小分子及常见有机溶剂混 溶，能有效防止由于滴制过程中内容物泄露而导致冷凝剂浑浊的问题；辛癸酸甘油醋抗氧 化能力好，性质稳定，可W延长冷凝剂的使用寿命，降低成本，保证生产的连续性。
【具体实施方式】
[0027] W下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中设及到的原 料若无特殊说明，均为普通市售产品；实施例中的操作，若无特殊说明，均为本领域常规的 实验手段。
[0028] 实施例1 W脂溶性维生素为内容物滴制胶囊的方法
[0029] -种胶囊的滴制方法，所述滴制方法包括如下步骤：
[0030] (1)将辛癸酸甘油醋灌入胶囊制备机的冷凝液储罐中，调节其溫度为12°C左右，备 用；
[0031] (2)将含维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 K的内容物与囊材W同屯、柱流的形式 滴入辛癸酸甘油醋中，所述内容物在冷凝剂中的停留时间为30s左右，成型得到维形胶囊；
[0032] (3)取出维形胶囊，初步滤除其表面的油脂，然后按照维形胶囊与乙酸乙醋1:2的 重量比，室溫条件下，将胶囊置于乙酸乙醋溶剂中，揽拌W除去粗产品表面的油脂，重复上 述操作2次，然后取出所述维形胶囊进行后续操作。
[0033] 实施例2 W薄荷醇为内容物滴制胶囊的方法
[0034] -种胶囊的滴制方法，所述滴制方法包括如下步骤：
[0035] (1)将辛癸酸甘油醋灌入胶囊制备机的冷凝液储罐中，调节其溫度为12°C左右，备 用；
[0036] (2)将含薄荷醇的内容物滴入辛癸酸甘油醋中，所述内容物在冷凝剂中的停留时 间为30s左右，成型得到维形滴丸；
[0037] (3)取出维形滴丸，初步滤除其表面的油脂，然后按照维形滴丸与乙醇1:3的重量 比，室溫条件下，将滴丸置于乙醇