备用；另将水提取 液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0048] 第二步，将猪獠参、分心木、猪仔笠、石见穿、蓬藁和紫梢花按所述比例混合，加相 对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，过滤，滤 液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0049] 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0050] 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0051] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0052]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0053]实施例1:本发明制备的颗粒剂
[0054]取单肾草210g、鸡肾参180g、肾炎草70g、菘菜250g、蕨麻310g、滇五味280g、猪獠参 160g、分心木160g、猪仔笠210g、石见穿290g、蓬藁170g、紫梢花350g、人参芦160g、野升麻 90g、赤小豆叶260g、雉子筵240g、菜头肾160g和珠儿参140g。
[0055]其制备方法包括以下步骤：
[0056]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85 %的 乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为 1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制 成干霄粉；
[0057]步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊 精，制成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0058]实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0059]取单肾草240g、鸡肾参160g、肾炎草90g、菘菜220g、蕨麻340g、滇五味270g、猪獠参 180g、分心木190g、猪仔笠230g、石见穿270g、蓬藁190g、紫梢花320g、人参芦180g、野升麻 70g、赤小豆叶290g、雉子筵210g、菜头肾190g和珠儿参120g。
[0060] 其制备方法包括以下步骤：
[0061] 第一步，将单肾草、鸡肾参、肾炎草、菘菜、蕨麻和滇五味按所述比例混合，加相对 于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例 为1:4，搅拌80分钟，温度40 °C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密 度为1.16的清膏；
[0062] 第二步，将猪獠参、分心木、猪仔笠、石见穿、蓬藁和紫梢花按所述比例混合，加相 对于混合物6倍量醇浓度为85%的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙 醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20的清膏，备用；
[0063]第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至65°C时相对密度为1.28的清膏；
[0064]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0065]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入7重量份羧甲基淀粉钠、36重量份淀 粉混合均匀，加入190重量份醇浓度为85%乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0066] 毒性实验：
[0067]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20_30g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒 剂溶解在水中，（浓度为8.67g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为43.35生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M3.35生药/kg，每日最大给药量为86.7生药/kg/日。本发明 的中药临床用药量为8.27g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.138g生药/ kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以25g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 628倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0068]长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠（每组20只）按13.27、24.39 和44.16g生药/kg连续用药15周（I.Oml/lOOg体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0069] 临床资料：
[0070] 病例选择:所有136例病例均来源于本院门诊及住院的尿崩症患者。将以上患者随 机分为两组，治疗组与对照组各68例。治疗组68例中，男44例，女24例;年龄14-67岁；病程3-45d;中枢性尿崩症37例，肾性尿崩症31例。对照组68例中，男45例，女23例，年龄15-69岁；病 程3-42d;中枢性尿崩症36例，肾性尿崩症32例。经统计学处理，治疗组与对照组在年龄、病 程、病情和临床症状上无明显差异(PS 0.01)，具有可比性。
[0071] 诊断标准：1、烦渴、多饮、多尿，昼夜尿量5-10L或更多。继发于外伤、炎症及肿瘤 者，各有其原发病表现。2、明显脱水，表现口干、皮肤干燥、汗少、便秘。3、尿比重〈1.006(部 分性尿崩症〈1.012)。4、抗利尿激素兴奋试验（如禁饮、高渗盐水试验）不能使尿量显著减 少，不能使尿比重明显升高（比重〈1.010或尿渗透压<300mmol/L ;部分性尿崩症尿比重可达 1.016，尿渗透压>300111111〇1/1;而注射加压素后尿量明显减少、比重上升。
[0072]治疗方法：
[0073] 对照组:氢氯噻嗪片25mg/次，每日3次，口服;卡马西平片0.2g/次，每日3次，口服； 在治疗中可根据患者的临床疗效情况减少为每日2次或1次;继发性尿崩症患者，应积极治 疗原发病;1周为一个疗程，治疗4个疗程。
[0074]治疗组:在对照组治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次20g，每 天3次;1周为一个疗程，治疗4个疗程。
[0075]疗效判断标准：（1)治愈:烦渴、多饮、多尿等临床症状消失，尿量、尿比重、尿渗透 压正常。（2)好转：口渴饮水明显减轻，尿量减少，尿比重经常在1.010以上，尿渗透压高于 300mmoI/L。（ 3)无效:烦渴、多饮、多尿等临床症状未明显减轻或加重，尿量、尿比重、尿渗透 压仍不正常。
[0076] 治疗结果:两组分别治疗4周后，统计结果参见表1和表2。
[0077] 表1两组分别治疗4周后临床疗效比较(单位:例）
[0079] 从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗尿崩症，相对于对照组， 在治疗效果上，具有显著的改进。
[0080]表2两组分别治疗4周后治愈人数和时间比较(单位:例/%)
[0082]从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗尿崩症，相对于对照组， 不仅疗效更好，见效也更快。
[0083] 复发率统计:对治疗组治愈的45者以及对照组治愈的31者分别随访6个月，结果统 计，治疗组无复发，复发率为0 % ;对照组31者，复发4人，复发率12.9 %。
[0084] 不良反应:对照组68例