一种治疗尿崩症的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗尿崩症的中药制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 尿崩症（diabetes insipidus)是指抗利尿激（ant idiureti chormone，ADH)分泌不 足或肾脏对抗利尿激素反应缺陷而引起的症群。是由于患者完全或部分丧失尿液浓缩功 能，以多饮、多尿、尿比重低为特点的临床综合征。其特点是多尿、烦渴、低比重尿和低渗尿。 垂体性尿崩症可见于任何年龄，通常在儿童期或成年早期发病，男性较女性多见，男女之比 为2:1。病变在下丘脑-神经垂体者，称为中枢性尿崩症或垂体性尿崩症;病变在肾脏者，称 为肾性尿崩症。尿崩症有多种病因。其一为下丘脑功能失常和抗利尿激素产生减少。其二是 垂体无法将激素释放入血。另外下丘脑或垂体手术损伤，颅脑外伤，尤其是颅底骨折，肿瘤， 结节病或结核病，脑动脉瘤或动脉阻塞导致脑炎或脑膜炎及少见的组织细胞增多症(汉-许-克氏综合征）等也是诱发尿崩症的重要原因。AVP是由下丘脑视上核和室旁核神经细胞 合成的一种9肽，其编码基因位于20pl30AVP的分泌受很多因素影响，其中最重要的是细胞 外液的渗透压和血容量。位于下丘脑视上核和渴觉中枢附近的渗透压感受器同时控制着 AVP的分泌和饮水行为，正常人血楽:渗透压为280~290mmol/L，波动范围为± 1.8%。
[0003] 临床表现为：1.本症是以低渗量多尿为特征的临床综合征，其显著症状就是多尿， 患者饮水多（可大于3000ml/m2)，尿量可达每24小时2.5-20L，甚至更多，有报道称有达401/ d者。2.尿密度比较固定，尿比重低且固定。呈持续低密度尿，尿密度小于1.006。尿渗透压多 数UOOmmol/Lj.起病缓慢，少数骤然起病，出现烦渴、多饮，且喜冷饮。4.部分患者出现失 水、皮肤干燥、心悸。可有汗液及唾液减少，伴便秘、乏力、头痛、头晕、焦虑、失眠、烦躁、记忆 力减退、消瘦，严重者可有电解质紊乱，视力下降。5.遗传性尿崩症者常于幼年起病，因渴觉 中枢发育不全，可引起严重脱水和高钠血症，常危及生命。6.肿瘤和颅脑外伤及手术累及渴 觉中枢时，除了定位症状外，也可出现高钠血症。严重高钠血症表现为谵妄、痉挛、呕吐等。 7.当尿崩症合并腺垂体功能不全时，尿崩症症状会减轻，糖(盐)皮质激素替代治疗后症状 再现或加重。
[0004] 祖国医学认为肾主骨，腰为肾之府，肾虚故见腰膝酸软。舌红苔黄，脉细弱为肾阴、 肾阳虚之象。本症患者素体阴虚，如再有饮食不节，情志失调，劳欲过度，致使燥热盛，阴津 耗竭，易致本病发生。如热伤胃阴，津液干枯，则烦渴多饮;热伤肾阴，则津液外流，致使多 溲。肾主二便，外伤引起之尿崩症，其病因病机:初则为血瘀，病久必气虚，导致肾气不足，固 摄无效，而致多尿。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切 且毒性作用小的治疗尿崩症的中药制剂及其制备方法。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗尿崩症的中药制剂，所述中药制 剂包括以下原料药材:单肾草、鸡肾参、肾炎草、菘菜、蕨麻、滇五味、猪獠参、分心木、猪仔 笠、石见穿、蓬藁、紫梢花、人参芦、野升麻、赤小豆叶、雉子筵、菜头肾和珠儿参。
[0007] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:单肾草15~25份、鸡 肾参10~20份、肾炎草5~15份、菘菜15~30份、蕨麻25~35份、滇五味20~30份、猪獠参15 ~30份、分心木15~25份、猪仔笠15~30份、石见穿20~30份、蓬藁15~25份、紫梢花30~40 份、人参芦15~30份、野升麻5~15份、赤小豆叶25~35份、雉子筵15~30份、菜头肾15~25 份和珠儿参5~15份。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:单肾草20~ 25份、鸡肾参15~20份、肾炎草5~10份、菘菜20~25份、蕨麻30~35份、滇五味25~30份、猪 獠参15~20份、分心木15~20份、猪仔笠20~25份、石见穿25~30份、蓬藁15~20份、紫梢花 30~35份、人参芦15~20份、野升麻5~10份、赤小豆叶25~30份、雉子筵20~25份、菜头肾 15~20份和珠儿参10~15份。
[0009] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：单肾草21 份、鸡肾参18份、肾炎草7份、菘菜25份、蕨麻31份、滇五味28份、猪獠参16份、分心木16份、猪 仔笠21份、石见穿29份、蓬藁17份、紫梢花35份、人参芦16份、野升麻9份、赤小豆叶26份、雉 子筵24份、菜头肾16份和珠儿参14份。
[0010] 当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0011] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为 80%~95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.05~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~ 175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0012] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0013]当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0014] 第一步，将单肾草、鸡肾参、肾炎草、菘菜、蕨麻和滇五味按所述比例混合，加相对 于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的 比例为1:3~6,搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取 液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0015] 第二步，将猪獠参、分心木、猪仔笠、石见穿、蓬藁和紫梢花按所述比例混合，加相 对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，过滤，滤 液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0016] 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0017]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，6〇°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0018]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0019] 本发明的有益效果:本发明尿崩症使用的中药制剂使用安全方便，联合西药治疗 尿崩症治疗效果好，无毒副作用和不良反应，见效快，不易复发，制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了一种治疗尿崩症的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材:单肾 草、鸡肾参、肾炎草、菘菜、蕨麻、滇五味、猪獠参、分心木、猪仔笠、石见穿、蓬藁、紫梢花、人 参芦、野升麻、赤小豆叶、雉子筵、菜头肾和珠儿参。
[0021] 各种原料药材的药理如下：
[0022] 单肾草:【别名】鸡肾草。【来源】药材基源:为兰科植物裂瓣玉凤花的块茎。【性味】 甘;平。【归经】肺;肝;肾经。【功能主治】补肾清肺。主肾虚腰痛；阳痿;小儿遗尿;疝气;肺热 咳嗽。【各家论述】《新华本草纲要》:主治肾虚腰痛、肺热咳嗽，外伤出血、阳萎、疝气、少儿遗 尿。【摘录】《中华本草》
[0023] 鸡肾参:【别名】对对参、昆明二叶兰、双肾参、双合草。【来源】药材基源:为兰科植 物厚瓣玉凤花的块茎。【性味】甘;微辛;温。【归经】肾经。【功能主治】补肾强腰;理气止痛。主 肾虚腰痛;痛气;气郁胃痛。【摘录】《中华本草》
[0024] 肾炎草:【别名】杏叶兔耳风、争叶子、马蹄草。【来源】药材基源:为菊科植物倒卵叶 兔耳风的全草。【性味】味微苦;性凉。【功能主治】清热;利湿;止咳;解毒。主急、慢性肾火;肾 孟肾炎;膀胱炎;支气管炎;痢疾;刀枪伤。【摘录】《中华本草》
[0025] 菘菜：【别名】白菜