作用，但不是很明显。实验组与模型对照组的差异均具有极显著性(P<
0.01)，表明该样品具有提高酒精性肝损伤的大鼠肝组织中GSH含量的作用。
[0106]5样品对酒精性肝损伤大鼠的肝组织脂肪变性的影响:肝损模型对照组大鼠的肝组织脂肪变性评分值显著高于阴性对照组，两者的差异具有极显著性(P<0.01)，表明肝损模型成立。对照组1-3大鼠的肝组织脂肪变性评分值均低于肝损伤模型对照组，但各组与肝损伤模型对照组的差异均无显著性(P>0.05)，表明该样品对酒精性损伤的大鼠肝组织中脂肪变性具有一定减轻作用，但不是很明显。实验组大鼠的肝组织脂肪变性评分值低于肝损模型对照组，且各剂量组与模型对照组的差异均具有极显著性(P<0.01)，表明该样品具有减轻酒精性肝损伤的大鼠肝组织脂肪变性的作用。
[0107]6小结:本发明实施例10制备的保健食品颗粒剂能降低酒精性肝损伤模型大鼠的肝组织中的甘油三酯(TG)含量，提高其肝组织中还原型谷光甘肽(GSH)含量，减轻其肝组织的脂肪变性程度，对大鼠的体重无明显影响。由此可见，该样品具有对酒精性肝损伤有辅助保护功能。
[0108]实验例2毒性实验
[0109]实验样品:实施例10制备的保健食品颗粒剂，按人体推荐用量为每人(成人)每日3次，每次20g，按60kg体重折算成lg/kg.BW。
[0110]实验方法:根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)有关规定进行安全性毒理学评价，结果如下:
[0111]1.急性毒性试验:对雌、雄小鼠的急性经口实验表明，属无毒物。
[0?12] 2.三项遗传毒性试验:三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)结果均为阴性。
[0113]3.30天喂养试验期间，各剂量组大鼠体重增长、食物利用率与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。雌、雄鼠血生化指标、血常规指标及肝/体、脾/体、肾/体、雄鼠睾/体比值与对照组比较差异均无显著性(P>0.05)。肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸(卵巢)组织病理检查无明显损害。
[0114]实验例3人体试食实验
[0115]选择33例年龄43岁?69岁的男性酒精肝患者，平均年龄51.7岁，无其它严重疾病。选择酒精肝患者标准:患者有长期、大量饮酒的历史，40°白酒每天2两以上，历时3年以上；食欲不振、疲乏无力、身体消瘦;有轻度或中度肝纤维化;血清谷草转氨酶显著增高，而谷丙转氨酶正常，两者之比2:1?5:1。
[0116]疗效判定:显效:停止酗酒;症状消失一食欲良好，疲乏无力消失，身上有劲；消瘦改善，身体舒适;肝纤维化检查4项指标全部合格;谷草转氨酶显著下降，与谷丙转氨酶之比<2:1。有效:酗酒减少，食欲不振、疲乏无力、身体消瘦有所缓解;草谷转氨酶下降10%以上，但未达到显效的标准。无效:继续酗酒，症状无变化。
[0117]试食试验时，停服其它药物和营养保健品，服用本发明实施例10制备的保健食品颗粒剂，每日3次，每次20g，饭后温开水冲服;观察6个月为I个周期。2个月后症状即有缓解，服用6个月后，症状明显缓解。临床实验的33人中，显效10人，有效18人，无效5人，总有效率84.85%0
[0118]本实验例中采取颗粒剂的剂型，使药物服用简单便利，有效的提高了药物的吸收及利用，此外，本发明采取的是纯天然药物，不添加任何的有毒添加剂及成瘾性药物，不会抑制食欲，不会导致腹泻，无毒副作用，不成瘾。实验时还发现，大部分实验组受试者的体重有所减轻，且血脂、血压有不同程度降低，消化均有改善，精神面貌显著改善，提示本发明还具有降血脂、降血压及减肥等保健作用。
[0119]虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
【主权项】
1.一种具有保护肝脏功能的保健食品，其特征在于，其原料包括五味子、灵芝、辣木、玛卡、马鹿茸、冬虫夏草菌丝体粉、浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白、VC、牛磺酸、VB2、生物素、异麦芽低聚糖、蕃茄红素、苹果多酚。2.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于，以重量份计其原料包括五味子10-200份、灵芝10-200份、辣木10-150份、玛卡10-150份、马鹿茸5-50份、冬虫夏草菌丝体粉5-50份、浓缩乳清蛋白5-50份、大豆分离蛋白5-50份、VC0.0001-0.0005份、牛磺酸0.0005-0.005份、VB2 0.0005-0.005份、生物素0.0005-0.005份、异麦芽低聚糖0.1-5份、蕃茄红素0.01-0.1份、苹果多酚0.01-0.1份。3.根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于，以重量份计其原料包括五味子50-150份、灵芝50-150份、辣木20-100份、玛卡20-100份、马鹿茸10-40份、冬虫夏草菌丝体粉10-40份、浓缩乳清蛋白10-40份、大豆分离蛋白10-40份、VC0.0001-0.0005份、牛磺酸0.001-0.005份、VB2 0.001-0.005份、生物素0.001-0.005份、异麦芽低聚糖1-5份、蕃茄红素0.02-0.08份、苹果多酚0.02-0.08份。4.根据权利要求3所述的保健食品，其特征在于，以重量份计其原料包括五味子70份、灵芝120份、辣木80份、玛卡35份、马鹿茸15份、冬虫夏草菌丝体粉20份、浓缩乳清蛋白15份、大豆分离蛋白25份、VC 0.0003份、牛磺酸0.002份、VB2 0.003份、生物素0.002份、异麦芽低聚糖3份、蕃茄红素0.05份、苹果多酚0.03份。5.根据权利要求1-4任一项所述的保健食品，其特征在于，其原料或辅料还包括药学上或食品上或保健食品上可接受的载体。6.根据权利要求1-4任一项所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品是制成口服制剂;包括:胶囊剂、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、粉剂。7.根据权利要求1-6任一项所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品其原料或辅料还包括微晶纤维素、硬脂酸镁。8.权利要求1-7任一项所述保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)配料； 2)将五味子、灵芝、辣木、玛卡、马鹿茸混合后，加5-10倍重量的50%-90%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-3.0小时，滤过，，滤渣备用;合并滤液，将滤液浓缩至清膏，加入乙醇使含醇量达70%-75%，得溶液I; 3)将步骤2)所得滤渣加5-15倍重量的水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达70%~75%,得溶液II; 4)合并所述溶液I和溶液II，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至清膏;按配方加入其余原料和适量辅料制成合适的剂型;优选地，加入适量微晶纤维素、硬脂酸镁，制成颗粒剂。9.根据权利要求8所述保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)配料； 2)将五味子、灵芝、辣木、玛卡、马鹿茸混合后，用70% -75 %乙醇回流提取2次，第I次加入8倍重量乙醇提取3h，第2次加入6倍重量乙醇提取Ih，滤过，滤渣备用；合并滤液，将滤液浓缩至清膏，加入乙醇使含醇量达70%~75%,得溶液I; 3)将步骤2)所得滤渣加水煎煮2次，第I次加入10倍重量水煎煮2h，第2次加入8倍重量乙醇提取Ih，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达70%-75%,得溶液II; 4)合并所述溶液I和溶液II，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至清膏;按配方加入加入其余原料和适量辅料制成合适的剂型;优选地，加入适量微晶纤维素、硬脂酸镁，制成颗粒剂。
【专利摘要】本发明涉及一种具有保护肝脏功能的保健食品，属于食品加工技术领域。所述保健食品其原料包括五味子、灵芝、辣木、玛卡、马鹿茸、冬虫夏草菌丝体粉、浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白、VC、牛磺酸、VB2、生物素、异麦芽低聚糖、蕃茄红素、苹果多酚。该保健食品精心通过选择原料，科学组方，不仅对肝脏有辅助保护作用的效果，还具有预防“三高”、抗氧化、延缓衰老、提高免疫力等保健作用。
【IPC分类】A23L33/175, A23L33/00, A61K36/79, A61K31/01, A61P9/12, A23L33/185, A23L31/00, A61P37/04, A61K31/375, A61K35/32, A61K38/17, A61P3/10, A23L33/10, A61P39/06, A23L33/15, A61K31/185, A61K31/702, A23L33/105, A23L33/19, A23L33/125, A61P1/16, A61K31/4188, A61K31/525, A61K36/73, A61P3/06
【公开号】CN105709210
【申请号】CN201610068821
【发明人】兰进, 陈向东, 姚自奇
【申请人】中国医学科学院药用植物研究所
【公开日】2016年6月29日
【申请日】2016年2月1日