一种组合式全有机高分子材料人工膝关节的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种组合式全有机高分子材 料人工膝关节。
【背景技术】
[0002] 全膝关节置换术自上世纪七十年代应用于临床以来，内植物的材料基本由钴铬 钼（CoCrM 0)合金和超高分子量聚乙烯（UHMWPE)构成。膝关节假体的设计主要包括两个 界面，其中之一是固定界面，另外之一是关节表面的滑动面。假体一般是通过骨水泥或者 骨长入直接和骨固定，而胫骨部件已经由上世纪70-80年代的聚乙烯衬垫转变为目前使用 的组合式（Modular)。现代膝关节置换要求医生能够把握住病人的软组织平衡，在手术过 程中能够及时地调整胫骨衬垫的厚度，因此组合式的胫骨托得到广泛的应用。CoCrMo合 金应用于股骨髁和胫骨托，超高分子量聚乙烯应用于胫骨衬垫和髌骨摩擦面。钛合金曾经 被应用于股骨髁和胫骨托，但由于钛合金对超高分子量聚乙烯摩擦面不理想，即使经过表 面镀层处理后，其磨损问题并没有显著改善，因而没能广泛应用。近年来，陶瓷材料被作 为代替CoCrMo合金而应用于股骨髁以减低超高分子量聚乙烯的磨损，但由于其弹性模量 或刚度太高，抗冲击力较弱，只局限于小范围的应用（Bader R, Bergschmidt P, Fritsche A,Ansorge S,Thomas P, Mittelmeier ff. (2008)Alternative materials and solutions in total knee arthroplasty for patients with metal allergy. Orthopade. 2008Feb ； 37 (2) : 136-42)。本世纪初以来，表面陶瓷化的锆铌合金被应用于股骨髁置换，但由于其 表面刚度依然过高，基体较软，磨损问题并没有完全解决（Essner A，Herrera L, Hughes P, Kester M. (2011)The influence of material and design on total knee replacement wear.J Knee Surg.2011Mar;24(l):9-17)，且价格昂贵，仍然局限于小范围的应用。因此， 在人工膝关节置换五十多年的历史过程中，CoCrMo合金对超高分子量聚乙烯仍然是最常用 的内植物材料。
[0003] 金属或陶瓷材料不管是应用于股骨髁还是胫骨托都存在不尽如意的临床问题。 第一，超高分子量聚乙稀滑动面的磨损问题（Kinney MC, Kamath AF. (2013)Osteolytic pseudotumor after cemented total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2013Nov ;42 (11) : 512-4)，而广泛使用于髋关节的高交联UHMWPE还不能广泛使 用于膝关节（Hinarejos P, Pifiol I, Torres A, Prats E, Gil-Gdmez G, Puig-Verdie L. (2014)Highly crosslinked polyethylene does not reduce the wear in total knee arthroplasty:in vivo study of particles in synovial fluid. J Arthroplasty. 2013Sep;28 (8) :1333-7);第二，超高分子量聚乙稀对金属腔骨托非 滑动面的微动磨损问题，同样的问题也发生在髋关节（Baner jee S, Cherian JJ, Bono JV, Kurtz SM,Geesink R, Meneghini RM, Delanois RE, Mont MA. (2014)Gross Trunnion Failure After Primary Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2014Nov 26. pi i : S0883-5403 (14) 00899-7);第三，金属或陶瓷股骨髁对自然骨的应力遮挡问题 (Panegrossi G，Ceretti M，Papalia M，Casella F，Favetti F，Falez F. (2014)Bone loss management in total knee revision surgery. Int Orthop. 2014Feb ；38(2):419-27);第 四：金属腔骨托对自然骨的应力遮挡问题（Panegrossi G，Ceretti M，Papalia M，Casella F, Favetti F，Falez F. (2014)Bone loss management in total knee revision surgery. Int Orthop. 2014Feb;38(2) :419-27);第五，CoCrtto合金含有少量的镍元素，引起部分病 人的过敏反应（Innocenti M，Carulli C，Matassi F，Carossino AM, Brandi ML, Civinini R. (2014)Total knee arthroplasty in patients with hypersensitivity to metals. Int Orthop. 2014Feb;38(2) :329-33);第六，金属材料在人体中不可避免地产生腐蚀， 释放出Co, Cr, Mo, Ni等离子，过量的金属离子释放会产生毒性（Kretzer JP，Reinders J，Sonntag R，Hagmann S，Streit M，Jeager S，Moradi B. (2014) Wear in total knee arthroplasty-just a question of polyethylene ? :Metal ion release in total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014Feb ;38 (2) :335-40);第七，金属材料特别是 CoCrMo 严重影响核磁共振（MRI)成像（Bachschmidt TJ，Sutter R，Jakob PM, Pfirrmann CWj Nittka M. (2014)Knee implant imaging at 3Tesla using high-bandwidth radiofrequency pulses. J Magn Reson Imaging. 2014Aug 23.doi:10. 1002/jmri. 24729. [Epub ahead of print])〇
[0004] 针对滑动面的设计，早在上世纪90年代，英国医生和科学家曾尝试过全 部由有机高分子材料构成的全膝关节置换在临床上的应用（Plante-Bordeneuve P，Freeman MA. (1993)Tibial high-density polyethylene wear in conforming tibiofemoral prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1993Jul;75(4) :630-6) D 股骨髁由 P0Iyacetal(Delrin)高分子材料构成，胫骨摩檫面由超高分子量聚乙烯（UHMWPE)构成， Polyacetal股骨髁与自然骨之间的固定采用骨水泥或没有骨水泥的挤压式固定，胫骨聚乙 烯摩檫部件与自然骨之间采用骨水泥固定。十年的临床跟踪发现，Polyacetal对UHMWPE 摩檫面没有出现异常的磨损问题，Polyacetal股骨髁也没有机械破坏问题。而引起翻修 的问题主要是松动及早期感染（Bradley GW，Freeman MA，Tuke MA，McKellop HA. (1993) Evaluation of wear in an all-polymer total knee replacement. Part 2:clinical evaluation of wear in a polyethylene on polyacetal total knee. Clin Mater. 1993 ； 14(2) : 127-32 ；McKellop HA,RostlundTjBradley G. (1993)Evaluation of wear in an all-polymer total knee replacement. Part I: laboratory testing of polyethylene on polyacetal bearing surfaces. Clin Mater. 14(2):117-26 ；Moore DJjFreeman MAjRevell PA, Bradley GW, Tuke M. (1998)Can a total knee replacement prosthesis be made entirely of polymers? J Arthroplasty. 13(4) :388-95) D 由于 Polyacetal 在伽玛射线 灭菌后的化学稳定性差，Polyacetal作为股骨髁的临床应用被停止。
[0005] 因此，到目前为止，临床上应用的膝关节假体全部为金属材料特别是CoCrMo合 金，上述高分子材料由于有一系列的缺点一直得不到实际应用。
[0006] 近年来，美国科学家和研究人员发现，高强度及高稳定性的生物相容性非常