一种组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种组合式全有机高分子材 料单髁人工膝关节。
【背景技术】
[0002] 单髁膝关节置换术以典型的Oxford假体为代表（内髁置换，双滑动面），自上 世纪80年代应用于临床以来，目前已经得到广泛使用。包括内髁或者外髁置换，双滑动 式或固定式（Smith JR，Robinson JR，Porteous AJ，Murray JR，Hassaballa MA，Artz N and Newman JH，Fixed bearing lateral unicompartmental knee arthroplasty-short to midterm survivorship and knee scores for lOlprostheses. Knee. 2014Aug ； 21(4):843-7. doi :10. 1016/j. knee. 2014. 04. 003. Epub 2014Apr 13)或采用骨水泥固定或 者生物型固定（Liddle AD，Pandit H，Murray DW and Dodd CA, Cementless unicondylar knee arthroplasty, Orthop Clin North Am. 2013Jul ；44(3):261-9,vii.doi:10. 1016/ j.ocl. 2013. 03. 001)。但所有的内植物的材料基本由钴铬钼（CoCrtto)合金和超高分子 量聚乙烯（UHMWPE)构成。CoCrtto合金应用于股骨髁和胫骨托，超高分子量聚乙烯应用于 胫骨衬垫和髌骨摩檫面。和全膝关节置换一样，钛合金曾经被应用于股骨髁和胫骨托，但 由于钛合金对超高分子量聚乙烯摩檫面不理想，即使表面镀层后其磨损问题并没有显著改 善，因而没能广泛应用。近年来，陶瓷材料代替CoCrMo合金应用于股骨髁以减低超高分 子量聚乙烯的磨损，但由于其弹性模量或刚度太高，抗冲击力较弱，只局限于小范围的应 用（Bader R，Bergschmidt P，Fritsche A，Ansorge S，Thomas P，Mittelmeier W. (2008) Alternative materials and solutions in total knee arthroplasty for patients with metal allergy. Orthopade. 2008Feb ;37 (2) :136-42) D 本世纪初以来，表面陶瓷化的 锆铌合金被应用于股骨髁置换，但由于其表面刚度依然过高，机体较软，磨损问题并没有完 全角军决（Essner A，Herrera L，Hughes P，Kester M. (2011) The influence of material and design on total knee replacement wear. J Knee Surg. 2011Mar ;24(1) :9-17)，且价格昂 贵，仍然局限于小范围的应用。最近有采用碳纤维增强的PEEK代替UHMWPE，但磨损问题仍 然没有很好解决（Scholes SC and Unsworth A，Pitch-based carbon-fibre-reinforced poly (ether-ether-ketone)OPTIMA assessed as a bearing material in a mobile bearing unicondylar knee joint.Proc Inst Mech Eng H. 2009Jan ;223 (I):13-25. PMID:19239064[PubMed-indexed for MEDLINE] ；Grupp TMjUtzschneider Sj Schroder C, Schwiesau Jj Fritz B，Maas A， Blomer VV, Jansson V. Biotribology of alternative bearing materials for unicompartmental knee arthroplasty. Acta Biomater. 20IOSep ；6 (9) : 3601-10. doi : 10. 1016/j. actbio. 2010. 04. 003. Epub 201OApr 4.)。因此，在单髁人工膝关节置换二十五年多的历史上，CoCrMo合金对超高分子量聚乙烯 是最常用的内植物材料。
[0003] 金属或陶瓷材料不管是应用于股骨髁还是胫骨托都存在不尽如意的临床问题。 第一，超高分子量聚乙稀滑动面的磨损问题（Kinney MC，Kamath AF. (2013)0steolytic pseudotumor after cemented total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ).2013Nov;42(ll) :512-4)，而广泛使用于髋关节的高交联UHMWPE还不能广泛使 用于膝关节（Hinarejos P，Pifiol I，Torres A，Prats E，Gil_G0mez G，Puig-Verdie L. (2014)Highly crosslinked polyethylene does not reduce the wear in total knee arthroplasty:in vivo study of particles in synovial fluid. J Arthroplasty. 2013Sep;28 (8) :1333-7);第二，超高分子量聚乙稀对金属腔骨托非 滑动面的微动磨损问题，同样的问题也发生在髋关节（Banerjee S，Cherian JJ，Bono JVj Kurtz SM, Geesink Rj Meneghini RMj Delanois RE, Mont ΜΑ. (2014)Gross Trunnion Failure After Primary Total Hip Arthroplasty.J Arthroplasty.2014Nov 26.pii:S0883-5403(14)00899-7);第三，金属或陶瓷股骨髁对自然骨的应力遮挡问题 (Panegrossi G，Ceretti M，Papalia M，Casella F，Favetti Fj Falez F. (2014)Bone loss management in total knee revision surgery. Int Orthop. 2014Feb ；38(2):419-27);第 四：金属腔骨托对自然骨的应力遮挡问题（Panegrossi G，Ceretti M，Papalia M，Casella Fj Favetti Fj Falez F. (2014)Bone loss management in total knee revision surgery. Int Orthop. 2014Feb;38(2) :419-27);第五，CoCrtto合金含有少量的镍元素，引起部分病 人的过敏反应（Innocenti M，Carulli C，Matassi F，Carossino AM, Brandi ML, Civinini R. (2014)Total knee arthroplasty in patients with hypersensitivity to metals. Int Orthop. 2014Feb;38(2) :329-33);第六，金属材料在人体中不可避免地产生腐蚀， 释放出Co, Cr, Mo, Ni等离子，过量的金属离子释放会产生毒性（Kretzer JP，Reinders J，Sonntag R，Hagmann S，Streit M，Jeager S，Moradi B. (2014) Wear in total knee arthroplasty-just a question of polyethylene ? :Metal ion release in total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014Feb ;38 (2) :335-40);第七，金属材料特别是 CoCrMo 严重影响核磁共振（MRI)成像（Bachschmidt TJ，Sutter R，Jakob PM, Pfirrmann CWj Nittka Μ. (2014)Knee implant imaging at 3Tesla using high-bandwidth radiofrequency pulses. J Magn Reson Imaging. 2014Aug 23.doi:10. 1002/jmri. 24729. [Epub ahead of print])〇
[0004] 针对滑动面的设计，早在上世纪90年代，英国医生和科学家曾尝试过全 部由有机高分子材料构成的全膝关节置换在临床上的应用（Plante-Bordeneuve P，Freeman MA. (1993)Tibial high-density polyethylene wear in conforming tibiofemoral prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1993Jul;75(4) :630-6) D 股骨髁由 P0Iyacetal(Delrin)高分子材料构成，胫骨摩檫面由超高分子量聚乙烯（UHMWPE)构成， Polyacetal股骨髁与自然骨之间的固定采用骨水泥或没有骨水泥的挤压式固定，胫骨聚乙 烯摩檫部件与自然骨之间采用骨水泥固定。十年的临床跟踪发现，Polyacetal对UHMWPE 摩檫面没有出现异常的磨损问题，Polyacetal股骨髁也没有机械破坏问题。而引起翻修 的问题主要是松动及早期感染（Bradley GW，Freeman M，Tuke M，McKellop HA. (1993) Evaluation of wear in an all-polymer total knee replacement. Part 2:clin