一种全有机高分子材料踝关节假体的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种全有机高分子材料踝关节假体。
【背景技术】
[0002]全踝关节置换术和髋关节和膝关节都是用来减轻骨关节炎患者疼痛和保留自然踝关节的运动(Yu JJ, Sheskier S.Total ankle replacement—evolut1n of thetechnology and future applicat1ns.Bull Hosp Jt Dis (2013).2014 ；72 (I):120-8) 0但是全踝关节置换术相对髋关节或膝关节的治疗还很不成熟。髋关节和膝关节置换术已经发展到能够长期缓解疼痛并改善功能，但无论是踝关节融合术还是踝关节置换术都没有长期好的效果。早期采取高度受限的骨水泥假体的踝关节置换术由于无法接受的高失效率和并发症而停止使用。虽然融合术仍然是治疗终末期踝关节炎的“金标准”，但邻近关节的退化和减少步态效率，导致了踝关节置换术的兴趣死灰复燃。新型人工踝关节假体的病人有82%感到优秀或良好的长期效果，而这样的效果对于踝关节融合的病人来说只有72% (YuJJ, Sheskier S.Total ankle replacement—evolut1n of the technology and futureapplicat1ns.Bull Hosp Jt Dis (2013).2014 ;72 (I): 120—8)。全踝关节置换术已成为一个治疗踝关节炎可行的选择手术，并逐渐得到更多的应用。
[0003]早期的踝关节替换假体由一个聚乙烯胫骨部件和金属距骨构件组成，用聚乙烯腔骨部件通过骨水泥和骨头直接固定(Gougoulias NE, Khanna A, Maffulli N.Historyand evolut1n in total ankle arthroplasty.Br Med Bull.2009 ；89:111-51.WithPermiss1n) o下一代的发展包括超高分子量聚乙烯(UHMffPE)组件固定至胫骨托，设计从全约束变为半约束(例如Agility假体)。所述Buechel-Pappas (BP)假体和斯堪的纳维亚全踝关节置换(STAR)都包含一个可滑动的超高分子量聚乙烯衬垫(三个部件)，其允许在超高分子量聚乙烯部件的任一侧(胫骨和距骨)滑动。骨水泥固定被逐渐舍弃，而改为生物型固定。
[0004]目前所用的踝关节假体采用的材料包括金属(CoCrMo或者Ti合金)和超高分子量聚乙烯(UHMffPE)。目前踝关节假体还有很多临床问题(Pappas MJ, Buechel FFSr.Failure modes of current total ankle replacement systems.Clin PodiatrMed Surg.2013Apr ；30 (2): 123-43.do1: 10.1016/j.cpm.2012.10.002.Review)。 在一项 Meta-分析中，Haddad 等(Haddad SL, Coetzee JC, Estok R, Fahrbach K, BanelD, Nalysnyk L.1ntermediate and long-term outcomes of total ankle arthroplastyand ankle arthrodesis.A systematic review of the literature.J Bone Joint SurgAm.2007 S印；89 (9):1899-905.Review)发现了全踝关节置换术5年和10年的生存率分别为78%和77%。7%的翻修率中有松动下沉的占病例的绝大多数(28% )。目前髋、膝关节中普遍存在的问题在踝关节假体上也应该存在，包括可能对金属敏感的病人；假体的磨损(Reinders J, von Stillfried F，Altan E, Sonntag R, Heitzmann Dff, KretzerJP.Force-controlled dynamic wear testing of total ankle replacements.ActaB1mater.2015Jan ； 12:332-40.do1:10.1016/j.actb1.2014.10.036.Epub 20140ct 31)，假体的无菌松动(Mclnnes KA, Younger AS, Oxland TR.1nitial instability in totalankle replacement:a cadaveric b1mechanical investigat1n of the STAR andagility prostheses.J Bone Joint Surg Am.2014Sep 3 ；96 (17):el47.do1:10.2106/JBJS.L.01690)和应力遮挡(Bouguecha A, Weigel N, Behrens BA, Stukenborg-ColsmanC, ffaizy H.Numerical simulat1n of strain-adaptive bone remodelling in the anklejoint.B1med Eng Online.2011Jul 5 ;10:58.do1:10.1186/1475-925X-10-58)。
[0005]因此，一种克服上述缺陷的新的人工踝关节是期望的。
【发明内容】
[0006]针对上述所要解决的技术问题，本发明的目的是提供一种全有机高分子材料踝关节假体。
[0007]为了实现上述发明，本发明采用如下技术方案:
[0008]—种全有机高分子材料踝关节假体，包括胫骨托假体、胫骨垫和踝骨假体，所述胫骨托假体与所述胫骨垫连接，所述胫骨垫与所述踝骨假体连接，其中:
[0009]所述胫骨托假体由上部直立的突起和下部连接部分组成，所述下部连接部分的上部为平面，所述直立的突起设置在所述平面上，所述胫骨托假体的与所述胫骨垫配合连接的端面内凹，所述胫骨托假体的内部向下延伸有突出的嵴，所述嵴至少部分地包围所述胫骨垫；
[0010]所述胫骨垫与所述胫骨托假体连接的端面外凸，所述胫骨垫的外凸端面与所述胫骨托假体的内凹端面相匹配，所述胫骨垫的下部与所述踝骨假体连接的端面为凹弧形滑动面；
[0011]所述踝骨假体的上部与所述胫骨垫连接的端面为凸弧形滑动面，所述凸弧形滑动面与所述凹弧形滑动面相匹配，所述踝骨假体的上部与所述胫骨垫连接的端面呈波浪形形状，所述踝骨假体的下部设置有三条突出的嵴；
[0012]所述胫骨托假体和所述踝骨假体均由聚醚醚酮或其衍生物构成；所述胫骨垫由超尚分子量聚乙稀构成。
[0013]进一步地，所述胫骨托假体与所述胫骨垫之间为组配式连接。
[0014]进一步地，所述胫骨垫与所述踝骨假体连接组成关节面。
[0015]进一步地，所述胫骨托假体的近端为毛糙或多孔层。
[0016]进一步地，所述踝骨假体的远端为毛糙或多孔层。
[0017]进一步地，所述毛糙或多孔层的厚度为0.5-1.0毫米。
[0018]进一步地，所述毛糙或多孔层由生物相容性金属或其合金构成。
[0019]进一步地，所