一种有机高分子材料双滑动人工膝关节的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种有机高分子材料双滑动人工 膝关节。
【背景技术】
[0002] 自上世纪80年代以来，双滑动人工膝关节置换被广泛应用于临床（LaCour MT,SharmaA,CarrCBjKomistekRDjDennisDA. (2014)Confirmationoflong-term invivobearingmobilityineightrotating-platformTKAs.ClinOrthopRelat Res. 2014Sep;472 (9) :2766-73)。相对于传统的单滑动膝关节设计，双滑动设计具有接触 应力低，内外旋转阻力小，及自动复位等优点。目前临床上一直应用的双滑动人工膝关节都 采用钴铬钼（CoCrtto)合金对超高分子量聚乙烯（UHMWPE)的组合。股骨髁和胫骨托（胫骨 平台）由CoCRM0合金构成，可旋转或可滑动的胫骨衬垫由超高分子量聚乙烯构成。
[0003] 金属材料特别是CoCrtto合金不管是应用于股骨髁还是胫骨托都存在不尽如 意的临床问题。第一，超高分子量聚乙烯胫骨衬垫对CoCrtto股骨髁主滑动面的磨损问 题(KinneyMCjKamathAF. (2013)Osteolyticpseudotumoraftercementedtotal kneearthroplasty.AmJ0rthop(BelleMeadNJ).2013Nov;42(ll):512_4);第二，超 高分子量聚乙稀腔骨衬垫对CoCrMo腔骨托次滑动面的磨损问题（BanerjeeS，Cherian JJjBonoJVjKurtzSMjGeesinkRjMeneghiniRMjDelanoisREjMontMA. (2014)Gross TrunnionFailureAfterPrimaryTotalHipArthroplasty.JArthroplasty. 2014Nov 26.pii:S0883-5403(14)00899-7);CoCrMo股骨髁对自然骨的应力遮挡问题（Panegrossi G，CerettiM，PapaliaM，CasellaF,FavettiF,FalezF. (2014)Bonelossmanagement intotalkneerevisionsurgery.IntOrthop. 2014Feb;38 (2) : 419-27)；第三， CoCrMo腔骨托对自然骨的应力遮挡问题（PanegrossiG，CerettiM，PapaliaM，Casella F,FavettiF，FalezF. (2014)Bonelossmanagementintotalkneerevisionsurgery. IntOrthop. 2014Feb;38(2) :419-27);第四，CoCrtto合金含有少量的镍元素，引起部分病 人的过敏反应（InnocentiM，CarulliC，MatassiF，CarossinoAM,BrandiML,Civinini R. (2014)Totalkneearthroplastyinpatientswithhypersensitivitytometals.Int Orthop. 2014Feb;38 (2) :329-33.doi:10. 1007/s00264-013-2229-2);第五，金属材料在人 体中不可避免地产生腐蚀，释放出Co,Cr,Mo,Ni等离子，过量的金属离子释放会产生毒性 (KretzerJPjReindersJ，SonntagR，HagmannS，StreitM，JeagerS，MoradiB. (2014) Wearintotalkneearthroplasty-justaquestionofpolyethylene?:Metal ionreleaseintotalkneearthroplasty.IntOrthop. 2014Feb；38 (2):335-40. doi:10. 1007/s00264-013-2162-4.Epub2013Nov12.);第六，金属材料特别是CoCrMo严 重影响核磁共振（MRI)成像（BachschmidtTJ，SutterR，JakobPM,PfirrmannCW，Nittka M. (2014)Kneeimplantimagingat3Teslausinghigh-bandwidthradiofrequency pulses.JMagnResonImaging. 2014Aug23.doi:10. 1002/jmri. 24729.[Epubaheadof print])〇
[0004] 早在上世纪90年代，英国医生和科学家曾尝试过全部由有机高分子材料构成 的单滑动全膝关节置换在临床上的应用（Plante-BordeneuveP，FreemanM. (1993)Tibialhigh-densitypolyethylenewearinconformingtibiofemoralprostheses. JBoneJointSurgBr. 1993Jul;75(4):630_6.)。股骨課由Polyacetal(Delrin)高分 子材料构成，胫骨摩檫面由超高分子量聚乙烯构成，Polyacetal股骨髁与自然骨之间的固 定采用骨水泥或没有骨水泥的挤压式固定，胫骨聚乙烯摩檫部件与自然骨之间采用骨水 泥固定。十年的临床跟踪发现，Polyacetal对UHMWPE摩檫面没有出现异常的磨损问题， Polyacetal股骨髁也没有机械破坏问题，引起翻修的问题主要是松动及早期感染（Bradley GffjFreemanMAjTukeMAjMcKellopHA. (1993)Evaluationofwearinanall-polymer totalkneereplacement.Part2:clinicalevaluationofwearinapolyethylene onpolyacetaltotalknee.ClinMater. 1993 ； 14(2) : 127-32；McKellopHA,Rostlund TjBradleyG. (1993)Evaluationofwearinanall-polymertotalkneereplacement. PartI:laboratorytestingofpolyethyleneonpolyacetalbearingsurfaces.Clin Mater. 14 (2) : 117-26；MooreDJjFreemanMAjRevellPAjBradleyGffjTukeM. (1998) Canatotalkneereplacementprosthesisbemadeentirelyofpolymers?J Arthroplasty. 13(4) :388-95)D由于Polyacetal在伽玛射线灭菌后的化学稳定性差， Polyacetal作为股骨髁的临床应用被停止。
[0005] 近年来，高化学稳定性，高强度和高生物相容性的新一代高分子材料聚醚 醚酮（PEEK)被广泛应用于骨科内植物，特别是应用于脊柱的固定和融合。2010年 以来，美国科学家和研究人员发现，高强度及高稳定性的PEEK高分子材料作为髋关 节股骨头对UHMWPE髋白杯衬垫的摩檫面比CoCrMo合金对UHMWPE摩檫面具有更 好的耐磨性（WangAG,ZhangZT，LawrynowiczDEandYauSS(2010)Orthopedic PAEK-on-polymerbearings,HOffMEDICA0STE0NICSC0RP,IPC8Class:AA61F230FI,USPC Class:6231811,Patentapplicationnumber:20100312348, 2010-12-09 ；Singh,V? Ogden，C，Sitton，KandSitton，K(2012)Wearevaluationofdifferentpolymeric materialsfortotaldiscreplacement(TDR)，ProceedingsoftheASME/STLE InternationalJointTribologyConference，LosAngeles，CA, 2011，35-37,2012)〇 [0006] 虽然上述研究提出了PEEK对聚乙烯滑动表面的概念，但是PEEK对聚乙烯 滑动表面的摩檫，其只适合具有良好匹配度的、低表面接触应力的关节面，例如球窝 结构的髋关节（磨损量：16. 5±1. 8mm3/million，WangAG,ZhangZT，LawrynowiczDE andYauSS(2010)OrthopedicPAEK-on-polymerbearings,HOffMEDICA0STE0NICS CORPjIPC8Class:AA61F230FI,USPCClass:623-181 1,Patentapplication number:20100312348, 2010-12-09)。而且，PEEK对高分子量聚乙烯在髋关节上的低磨损 不能直接在膝关节中体现出来，膝关节由于不同运动的要求，加上远远大于髋关节的冲击 力，表面形状非常复杂，匹配度相对较差，这会导致膝关节表面压强（10~20MPa)远远高 于髋关节（2~5MPa)。这些比较恶劣的机械环境和具有较高刚性的金属胫骨托的耦合导 致磨损大幅增大。根据IS014243标准测试，PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯衬垫的磨损可 以达到18. 0±3. 0mm3/million，高于目前使用的CoCrMo对聚乙稀的磨损量（9. 0±4.Omm3/ million,FisherJ,JenningsLM,GalvinAL,JinZM,StoneMH,InghamE. (2010)Knee SocietyPresidentialGuestLecture:Polyethylenewearintotalknees.ClinOrthop RelatRes. 2010Jan；468 (I):12-8.doi:10. 1007/sl1999-009-1033-1.Epub2009Aug11), 这也进一步印证了到目前为止，为什么临床上应用的膝关节假体全部为金属材料特别是 CoCrMo合金。
[0007] 针对上述问题，我们做了大量试验，通过对PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯衬垫的 摩擦表面进一步处理，摩擦状况有了一定改善，但还是没有达到理想的结果。以上试验无论 是在金属胫骨托上还是将高分子量聚乙烯作为衬垫用骨水泥直接固定在胫骨上，结果都相 差无几。
[0008] 进一步地，我们研究发现，根据摩擦学原理，在高强度运动负荷下，关节磨损具有 一定的传导转移作用，应该可以对胫骨托作进一步优化来降低这种冲击负荷，来间接达到 降低PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯衬垫的磨损量。但是，由于膝关节结构特点，胫骨托承 担了最大的负荷，不管是临床实践，还是文献上从来就没有采用或提到过胫骨托可以采用 其他材料。因此，本发明关键在于是否能找出这个替代材料，来同时满足强度、减缓冲击负 荷降低磨损的使用要求，使得整个人工膝关节系统整体上优于目前的全金属材料特别是 CoCrMo合金的人工膝关节。
【发明内容】
[0009] 本发明首次提出由一种有机高分子材料双滑动人工膝关节，其包括股骨髁，胫骨 衬垫和胫骨托，其中股骨髁和胫骨托由PEEK或其衍生物材料构成，胫骨衬垫由高分子量聚 乙烯材料构成。本发明的膝关节结构由于创造性地采用了PEEK或其衍生物材料的胫骨托， 使得PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯胫骨衬垫在膝关节系统中应用有了可能。在本发明中， 通过聚乙烯胫骨衬垫和PEEK胫骨托之间材料属性的匹配，增加PEEK股骨髁对聚乙烯胫骨 衬垫和PEEK胫骨托对聚乙烯胫骨衬垫两个滑动表面的缓冲，控制两者之间的位移，影响 了PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯胫骨衬垫的磨损机理，加上PEEK胫骨托能够将运动负荷 有效传导下去，使PEEK股骨髁与聚乙烯胫骨衬垫之间的主滑动和PEEK胫骨托与聚乙烯胫 骨衬垫之间的次滑动运动相匹配，降低由于多向运动造成的交变剪切，从而可以大大减低 聚乙烯衬垫两个表面的总体磨损。按照IS014243标准测试，磨损量降低到4. 3±1.Imm3/ million，已经大幅优于目