0026] 2)本实用新型中的PEEK的弹性模量与自然骨相匹配，减轻了应力遮挡问题；
[0027] 3)本实用新型中的PEEK股骨髁和胫骨托对UHMWPE胫骨衬垫的滑动摩擦面和固定 面降低了磨损问题；
[0028] 4)本实用新型中全部由有机高分子材料组成的所有内植物部件对核磁共振成像 不造成干扰。
【附图说明】
[0029] 图1为本实用新型提供的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节结构的示意 图；
[0030] 图2为本实用新型中的股骨髁和胫骨托的结构示意图。
[0031] 附图标记说明
[0032] 1股骨髁、11金属或陶瓷加强物、2胫骨衬垫、3胫骨托、31胫骨托平台、32支点、33 内凹面、34金属带状部件。
【具体实施方式】
[0033] 为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图及实施 例对本实用新型作进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实 用新型，并不用于限定本实用新型。
[0034] 如图1和2所示，本实用新型提供的一种组合式全有机高分子材料单髁人工膝关 节，包括股骨髁1，胫骨衬垫2以及胫骨托3,其中：
[0035] 胫骨托3呈D型形状，胫骨托3包括胫骨托平台31以及支撑所述胫骨托平台31 的支点32 ;胫骨托平台31的上表面为内凹面33 ;胫骨衬垫2的下表面与所述胫骨托平台 31的内凹面33相匹配；胫骨衬垫2的上表面与股骨髁1接合；股骨髁I、胫骨衬垫2和胫骨 托3均由高分子材料构成，其中股骨髁1和胫骨托3由聚醚醚酮或其衍生物构成，胫骨衬垫 2由超高分子量聚乙烯构成；股骨髁1对胫骨衬垫2的滑动面具有缓冲，胫骨托3对胫骨衬 垫2的固定面可以微动，股骨髁1对胫骨衬垫2的滑动面与胫骨托3对胫骨衬垫2的固定 面的微动运动相匹配。
[0036] 另外，在本实用新型中，股骨髁1对胫骨衬垫2的滑动面具有缓冲，胫骨托3对胫 骨衬垫2的固定面可以微动，滑动面的缓冲可以控制胫骨托3对胫骨衬垫2之间的微位移， 由于PEEK胫骨托3能够将运动负荷有效传导下去，所以股骨髁1对胫骨衬垫2的滑动面与 胫骨托3对胫骨衬垫2的固定面的微动运动相匹配，从而降低由于多向运动造成的交变剪 切，大大减低了聚乙烯胫骨衬垫2两个表面的总体磨损。
[0037] 在本实用新型的一个实施例中，胫骨衬垫2与胫骨托3之间匹配方式可以包括固 定式。在本实用新型的另一个实施例中，胫骨衬垫2与胫骨托3之间匹配方式还可以包括 双滑动式。
[0038] 在本实用新型的一个实施例中，股骨髁1和胫骨托3与人体骨的固定可以采用骨 水泥固定或生物固定或两者混合固定。
[0039] 在本实用新型的一个实施例中，本实用新型的单髁人工膝关节用于膝关节的内髁 或外髁置换。
[0040] 通过上述技术方案，按照IS014243标准测试可以得到，聚乙烯胫骨衬垫2的两个 表面的磨损量降低到了 5. 0± I. 2mm3/million，已经大幅优于目前使用的CoCrMo对聚乙稀 的磨损量9.0±4.0mm 3/million，因此，可以预测，基于磨损的膝关节寿命可以从目前的20 年达到40年。这充分提供了基于PEEK材料的单髁膝关节系统临床使用的可能性。
[0041] 另外，采用上述技术方案，由于减少了金属材料使用所造成的临床问题，例如，金 属离子的敏感，毒性，假性肿瘤等问题以及由于PEEK材料的弹性模量（3GPa)远远低于金属 (200GPa)而和骨的弹性模量差不多（0. 8~17GPa)，所以采用PEEK的胫骨托3可以降低胫 骨的应力遮挡，避免骨吸收，从而达到超过30年的长期良好的固定效果；这些优点将使全 高分子聚合物组成的膝关节系统可以广泛用于不同患者，尤其是年轻患者，而不需要临床 翻修；这不仅可以降低病人的痛苦，还可以大大减少医疗成本。
[0042] 此外，在上述技术方案中，本实用新型中的PEEK股骨髁1可以通过进一步的优化 设计来解决两个潜在的临床使用问题。第一，PEEK股骨髁1对X-光的成像问题；第二，PEEK 股骨髁1在手术过程中与手术夹具的结合问题。临床中及术后高分子材料内植物的X-光显 影通常是在相关部位镶入钽金属珠（Ta)来解决。在本实用新型中，股骨髁1与手术夹具之 间的结合由在股骨髁1左右两侧的夹槽来实现。但是，在实现过程中由于PEEK的硬度和强 度远低于由金属材料制作的手术夹具（手术夹具一般由不锈钢制成），所以PEEK夹槽制成 的槽壁存在手术中被损伤的风险。为了解决X-光显影问题和防止PEEK股骨髁夹槽壁在手 术中被损伤的风险，本实用新型在上述技术方案中加入如下结构：如图1所示，在PEEK股骨 髁1两侧设置有金属或陶瓷加强物11 ;金属或陶瓷加强物11的厚度均不小于〇. 5_，不大 于3. Omm ;金属或陶瓷加强物11由生物相容性的金属或其合金构成，例如钴铬钼（CoCrMo) 合金，钛或钛合金，钽或钽合金，不锈钢，错银合金等。基于上述结构，金属或陶瓷加强物11 的PEEK股骨髁1将完成X-光显影和防止手术夹具对股骨髁1潜在损伤的双重功效。
[0043] 在上述技术方案中，本实用新型中的PEEK胫骨托3也可以通过进一步的优化设计 来解决两个潜在的问题：第一，PEEK胫骨托3对X-光的显影问题；第二，PEEK胫骨托3与 超高分子量聚乙烯（UHMWPE)胫骨衬垫2之间的固定问题（骨水泥固定式）或次滑动问题 (双滑动式）。在本实用新型中，如图2所示，在PEEK胫骨托3平台的内凹面33的侧壁（手 术中与胫骨衬垫结合部），特别是前侧壁镶入金属带状部件34,金属带状部件34可以是一 个部件，也可以是多个部件；金属带状部件34以不小于0. 5_的高度和厚度或直径，不超过 3. Omm的高度和厚度或直径为最佳；金属带状部件34由具有生物相容性的金属或其合金构 成，例如钴络钼（CoCrMo)合金，钛或钛合金，不锈钢，钽或钽合金，错银合金等。基于上述结 构，镶入金属侧壁的PEEK胫骨托3将完成对X-光的显影和加固与聚乙烯胫骨衬垫2之间 的固定的双重功效。
[0044] 因此，本实用新型解决了聚合物手术过程中的夹持问题，以便不损坏聚合物假体， 解决了临床的实际使用问题。同时本实用新型也解决了聚合物假体手术后的显影问题，以 便观察手术效果和假体在人体中的长期服役。
[0045] 以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并非用来限定本实用新型的实施范围； 如果不脱离本实用新型的精神和范围，对本实用新型进行修改或者等同替换，均应涵盖在 本实用新型权利要求的保护范围当中。
【主权项】
1. 一种组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，包括股骨髁，胫骨衬垫 以及胫骨托，其中： 所述胫骨托呈D型形状，所述胫骨托包括胫骨托平台以及支撑所述胫骨托平台的支 点；所述胫骨托平台的上表面为内凹面；所述胫骨衬垫的下表面与所述胫骨托平台的内凹 面相匹配；所述胫骨衬垫的上表面与所述股骨髁接合；所述股骨髁、所述胫骨衬垫和所述 胫骨托均由高分子材料构成，其中所述股骨髁和所述胫骨托由聚醚醚酮或其衍生物构成， 所述胫骨衬垫由超高分子量聚乙烯构成；所述股骨髁对所述胫骨衬垫的滑动面具有缓冲， 所述胫骨托对所述胫骨衬垫的固定面可以微动，所述股骨髁对所述胫骨衬垫的滑动面与所 述胫骨托对所述胫骨衬垫的固定面的微动运动相匹配。2. 根据权利要求1所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，所 述胫骨衬垫与所述胫骨托之间匹配方式包括固定式。3. 根据权利要求2所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，所 述胫骨衬垫与所述胫骨托之间匹配方式还包括双滑动式。4. 根据权利要求1所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，所 述股骨髁和所述胫骨托与人体骨的固定采用骨水泥固定或生物固定或两者混合固定。5. 根据权利要求1所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，所 述单髁人工膝关节用于膝关节的内髁或外髁置换。6. 根据权利要求1所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，所 述股骨髁和所述胫骨托中还包含X-光显影添加物。7. 根据权利要求1所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，所 述股骨髁的左右两侧设置有夹槽；所述夹槽包含与其形状匹配的金属或陶瓷加强物；所述 金属或陶瓷加强物厚度不小于0. 5mm，不大于3. Omm。8. 根据权利要求1所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于，所 述胫骨托平台的内凹面侧壁上包含一个或多个金属带状部件；所述金属带状部件的高度和 厚度不小于〇. 5mm，不大于3. 0mm。9. 根据权利要求7或8所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于， 所述金属或陶瓷加强物和金属带状部件均由生物相容性金属或其合金构成。10. 根据权利要求9所述的组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，其特征在于， 所述生物相容性金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、钽或钽合金、不锈钢和锆铌合 金。
【专利摘要】一种组合式全有机高分子材料单髁人工膝关节，包括聚醚醚酮(PEEK)或其衍生物的股骨髁和胫骨托以及超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的胫骨衬垫，其中胫骨托呈D型形状，包括平台和支撑平台的支点；平台上表面为内凹面；胫骨衬垫的上下表面分别与股骨髁和平台的内凹面接合；股骨髁对胫骨衬垫的滑动面具有缓冲，胫骨托对胫骨衬垫的固定面可以微动，并且两者相匹配。本实用新型的所有内植物部件的主要部分由高分子材料组成，降低了金属和其腐蚀可能引起的过敏、毒性问题；PEEK的弹性模量与自然骨相匹配，减轻了应力遮挡问题；PEEK股骨髁和胫骨托对UHMWPE胫骨衬垫的滑动面和固定面微动结合，大幅降低了磨损问题，同时加入了增强和显影部件，实用性得到进一步提高。
【IPC分类】A61L27/16, A61F2/38, A61L27/18, A61L27/50
【公开号】CN204709086
【申请号】CN201520295725
【发明人】朱健, 徐龙伟
【申请人】江苏奥康尼医疗科技发展有限公司
【公开日】2015年10月21日
【申请日】2015年5月8日