一种有机高分子材料双滑动人工膝关节的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种有机高分子材料双滑动 人工膝关节。
【背景技术】
[0002] 自上世纪80年代以来，双滑动人工膝关节置换被广泛应用于临床（LaCour MT, Sharma A, Carr CBj Komistek RDj Dennis DA. (2014)Confirmation of long-term in vivo bearing mobility in eight rotating-platform TKAs. Clin Orthop Relat Res. 2014S印；472 (9) : 2766-73)。相对于传统的单滑动膝关节设计，双滑动设计具有接触应 力低，内外旋转阻力小，及自动复位等优点。目前临床上一直应用的双滑动人工膝关节都采 用钴铬钼（CoCrtto)合金对超高分子量聚乙烯（UHMWPE)的组合。股骨髁和胫骨托（胫骨平 台）由CoCRM 0合金构成，可旋转或可滑动的胫骨衬垫由超高分子量聚乙烯构成。
[0003] 金属材料特别是CoCrMo合金不管是应用于股骨髁还是胫骨托都存在不尽如 意的临床问题。第一，超高分子量聚乙烯胫骨衬垫对CoCrMo股骨髁主滑动面的磨损问 题(Kinney MCj Kamath AF. (2013)Osteolytic pseudotumor after cemented total knee arthroplasty.Am J 0rthop(Belle Mead NJ).2013Nov;42(ll):512_4);第二，超 高分子量聚乙稀腔骨衬垫对CoCrMo腔骨托次滑动面的磨损问题（Banerjee S，Cherian JJjBono JVjKurtz SMjGeesink RjMeneghini RMjDelanois REjMont ΜΑ. (2014)Gross Trunnion Failure After Primary Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov 26. pii:S0883-5403(14)00899-7) ;CoCrMo 股骨髁对自然骨的应力遮挡问题（Panegrossi G，Ceretti M，Papalia M，Casella Fj Favetti Fj Falez F. (2014)Bone loss management in total knee revision surgery. Int Orthop. 2014 Feb ;38 (2) : 419-27)；第三， CoCrMo 腔骨托对自然骨的应力遮挡问题（Panegrossi G，Ceretti M，Papalia M，Casella Fj Favetti Fj Falez F. (2014)Bone loss management in total knee revision surgery. Int Orthop. 2014Feb ;38(2):419-27);第四，CoCrtto合金含有少量的镍元素，引起部分病 人的过敏反应（Innocenti M，Carulli C，Matassi F，Carossino AM, Brandi ML, Civinini R. (2014)Total knee arthroplasty in patients with hypersensitivity to metals. Int Orthop. 2014Feb ;38 (2) :329-33. doi :10. 1007/s00264-013-2229-2);第五，金属材料在人 体中不可避免地产生腐蚀，释放出Co, Cr, Mo, Ni等离子，过量的金属离子释放会产生毒性 (Kretzer JPj Reinders J，Sonntag R，Hagmann S，Streit M，Jeager S，Moradi B. (2014) Wear in total knee arthroplasty-just a question of polyethylene ? :Metal ion release in total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014Feb ；38(2):335-40. doi:10. 1007/s00264-013-2162-4. Epub 2013Nov 12.);第六，金属材料特别是 CoCrMo 严 重影响核磁共振（MRI)成像（Bachschmidt TJ，Sutter R，Jakob PM, Pfirrmann CW，Nittka Μ. (2014)Knee implant imaging at 3Tesla using high-bandwidth radiofrequency pulses. J Magn Reson Imaging. 2014Aug 23.doi:10. 1002/jmri. 24729. [Epub ahead of print])ο
[0004] 早在上世纪90年代，英国医生和科学家曾尝试过全部由有机高分子材料构成 的单滑动全膝关节置换在临床上的应用（Plante-Bordeneuve P，Freeman Μ. (1993) Tibial high-density polyethylene wear in conforming tibiofemoral prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1993Jul;75(4):630_6·)。股骨髁由Polyacetal (Delrin)高分 子材料构成，胫骨摩檫面由超高分子量聚乙烯构成，Polyacetal股骨髁与自然骨之间的固 定采用骨水泥或没有骨水泥的挤压式固定，胫骨聚乙烯摩檫部件与自然骨之间采用骨水 泥固定。十年的临床跟踪发现，Polyacetal对UHMWPE摩檫面没有出现异常的磨损问题， Polyacetal股骨髁也没有机械破坏问题，引起翻修的问题主要是松动及早期感染（Bradley GWj Freeman MAj Tuke MAj McKellop HA. (1993)Evaluation of wear in an all-polymer total knee replacement. Part 2:clinical evaluation of wear in a polyethylene on polyacetal total knee. Clin Mater. 1993 ； 14(2) : 127-32 ；McKellop HAj Rostlund TjBradley G. (1993)Evaluation of wear in an all-polymer total knee replacement. Part I: laboratory testing of polyethylene on polyacetal bearing surfaces. Clin Mater. 14 (2) : 117-26 ；Moore DJjFreeman MAjRevell PAjBradley GWjTuke M. (1998) Can a total knee replacement prosthesis be made entirely of polymers ? J Arthroplasty. 13(4) :388-95) D由于Polyacetal在伽玛射线灭菌后的化学稳定性差， Polyacetal作为股骨髁的临床应用被停止。
[0005] 近年来，高化学稳定性，高强度和高生物相容性的新一代高分子材料聚醚 醚酮（PEEK)被广泛应用于骨科内植物，特别是应用于脊柱的固定和融合。2010年 以来，美国科学家和研究人员发现，高强度及高稳定性的PEEK高分子材料作为髋关 节股骨头对UHMWPE髋白杯衬垫的摩檫面比CoCrMo合金对UHMWPE摩檫面具有更 好的耐磨性（Wang AG, Zhang ZT，Lawrynowicz DE and Yau SS (2010)Orthopedic PAEK-on-polymer bearings, H0WMEDICA 0STE0NICS CORPjIPC8 Class:AA61F230FI,USPC Class:6231811, Patent application number:20100312348, 2010-12-09 ；Singh,V? Ogden,C? Sittonj K and Sittonj K (2012)Wear