evaluation of different polymeric materials for total disc replacement (TDR)，Proceedings of the ASME/STLE International Joint Tribology Conference，Los Angeles，CA, 2011，35-37,2012)〇
[0006] 虽然上述研究提出了 PEEK对聚乙烯滑动表面的概念，但是PEEK对聚乙烯 滑动表面的摩檫，其只适合具有良好匹配度的、低表面接触应力的关节面，例如球窝 结构的髋关节（磨损量：16. 5± I. 8mm3/million，Wang AG, Zhang ZT，Lawrynowicz DE and Yau SS (2010)Orthopedic PAEK-on-polymer bearings,H0WMEDICA 0STE0NICS CORPj IPC8 Class:AA61F230FI, USPC Class:623-18 11, Patent application number:20100312348, 2010-12-09)。而且，PEEK对高分子量聚乙烯在髋关节上的低磨损 不能直接在膝关节中体现出来，膝关节由于不同运动的要求，加上远远大于髋关节的冲击 力，表面形状非常复杂，匹配度相对较差，这会导致膝关节表面压强（10~20MPa)远远高 于髋关节（2~5MPa)。这些比较恶劣的机械环境和具有较高刚性的金属胫骨托的耦合导 致磨损大幅增大。根据IS014243标准测试，PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯衬垫的磨损可 以达到18. 0± 3. 0mm3/mi 11 ion，高于目前使用的CoCrMo对聚乙稀的磨损量（9. 0±4. Omm3/ million, Fisher J, Jennings LM, Galvin AL,Jin ZM,Stone MH, Ingham E. (2010)Knee Society Presidential Guest Lecture:Polyethylene wear in total knees. Clin Orthop Relat Res. 2010Jan ；468 (I):12-8. doi:10. 1007/sl1999-009-1033-1. Epub 2009Aug 11), 这也进一步印证了到目前为止，为什么临床上应用的膝关节假体全部为金属材料特别是 CoCrMo 合金。
[0007] 针对上述问题，我们做了大量试验，通过对PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯衬垫的 摩擦表面进一步处理，摩擦状况有了一定改善，但还是没有达到理想的结果。以上试验无论 是在金属胫骨托上还是将高分子量聚乙烯作为衬垫用骨水泥直接固定在胫骨上，结果都相 差无几。
[0008] 进一步地，我们研宄发现，根据摩擦学原理，在高强度运动负荷下，关节磨损具有 一定的传导转移作用，应该可以对胫骨托作进一步优化来降低这种冲击负荷，来间接达到 降低PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯衬垫的磨损量。但是，由于膝关节结构特点，胫骨托承 担了最大的负荷，不管是临床实践，还是文献上从来就没有采用或提到过胫骨托可以采用 其他材料。因此，本实用新型关键在于是否能找出这个替代材料，来同时满足强度、减缓冲 击负荷降低磨损的使用要求，使得整个人工膝关节系统整体上优于目前的全金属材料特别 是CoCrMo合金的人工膝关节。 【实用新型内容】
[0009] 本实用新型首次提出由一种有机高分子材料双滑动人工膝关节，其包括股骨髁， 胫骨衬垫和胫骨托，其中股骨髁和胫骨托由PEEK或其衍生物材料构成，胫骨衬垫由高分子 量聚乙烯材料构成。本实用新型的膝关节结构由于创造性地采用了 PEEK或其衍生物材料 的胫骨托，使得PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯胫骨衬垫在膝关节系统中应用有了可能。在 本实用新型中，通过聚乙烯胫骨衬垫和PEEK胫骨托之间材料属性的匹配，增加 PEEK股骨髁 对聚乙烯胫骨衬垫和PEEK胫骨托对聚乙烯胫骨衬垫两个滑动表面的缓冲，控制两者之间 的位移，影响了 PEEK股骨髁对高分子量聚乙烯胫骨衬垫的磨损机理，加上PEEK胫骨托能 够将运动负荷有效传导下去，使PEEK股骨髁与聚乙烯胫骨衬垫之间的主滑动和PEEK胫骨 托与聚乙烯胫骨衬垫之间的次滑动运动相匹配，降低由于多向运动造成的交变剪切，从而 可以大大减低聚乙烯衬垫两个表面的总体磨损。按照IS014243标准测试，磨损量降低到 4. 3±1. lmm3/million，已经大幅优于目前使用的CoCrMo对聚乙稀的磨损量（9. 0±4. Omm3/ million)，因此可以预测，基于磨损的膝关节寿命可以从目前的20年达到40年以上。这充 分提供了基于PEEK材料的全膝关节系统临床使用的可能性。
[0010]另外，本实用新型由于减少了金属材料使用所造成的临床问题，例如，金属离子的 敏感，毒性，假性肿瘤等问题以及由于PEEK材料的弹性模量（3GPa)远远低于金属（200GPa) 而和骨的弹性模量差不多（0. 8~17GPa)，所以采用PEEK的胫骨托可以降低胫骨的应力遮 挡，避免骨吸收，从而达到超过30年的长期良好的固定效果；这些优点将使全高分子聚合 物组成的膝关节系统可以广泛用于不同患者，尤其是年轻患者，而不需要临床翻修；这不仅 可以降低病人的痛苦，还可以大大减少医疗成本。此外，本实用新型还进一步解决了聚合物 手术过程中的夹持问题，以便不损坏聚合物假体，解决了临床的实际使用问题，同时本实用 新型也解决了聚合物假体手术后的显影问题，以便观察手术效果和假体在人体中的长期服 役。
[0011] 为了实现上述实用新型的目的，本实用新型采用如下技术方案：
[0012] -种有机高分子材料双滑动人工膝关节，包括股骨髁，胫骨衬垫和胫骨托，其中：
[0013] 所述胫骨托包括胫骨托平台以及稳定翼定位部，所述稳定翼定位部设置在所述胫 骨托平台下方且与所述胫骨托平台垂直；所述股骨髁的下端与所述胫骨衬垫的上端接合； 所述胫骨衬垫的下端与所述胫骨托平台接合；所述股骨髁、所述胫骨衬垫和所述胫骨托均 由高分子材料构成，其中所述股骨髁和所述胫骨托由聚醚醚酮或其衍生物构成，所述胫骨 衬垫由超高分子量聚乙烯构成；所述胫骨衬垫为双滑动胫骨衬垫，其中所述股骨髁对所述 胫骨衬垫的滑动面和所述胫骨托对所述胫骨衬垫的滑动面均为光滑的滑动面。
[0014] 进一步地，所述滑动面的表面光洁度不大于I. 0 μ m。
[0015] 进一步地，所述滑动面的表面光洁度小于0. 1 μ m。
[0016] 进一步地，所述股骨髁的左右两侧设置有夹槽；所述夹槽包含与其形状匹配的金 属或陶瓷加强物；所述胫骨托平台上端侧壁包含一个或多个金属带状部件。
[0017] 进一步地，所述稳定翼定位部外端与所述胫骨托平台的交界处包含金属加强部。
[0018] 进一步地，所述金属加强物、所述金属带状部件和所述金属加强部均由生物相容 性金属或其合金构成；所述金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、钽或钽合金、不锈 钢和错银合金。
[0019] 进一步地，所述稳定翼定位部内设置有与所述胫骨托平台垂直的空心固定柱，且 所述空心固定柱的开口设置在所述胫骨托平台的上表面上；或者所述平台的上表面上设置 有凸起的旋转柱。
[0020] 进一步地，所述胫骨衬垫下部设置有圆柱状或锥体状的旋转柱；或者所述胫骨衬 垫下部设置为向内凹的空洞。
[0021] 进一步地，所述空心固定柱与所述圆柱状或锥体状的旋转柱相匹配；所述凸起的 旋转柱与所述向内凹的空洞相匹配。
[0022] 进一步地，所述股骨髁，所述胫骨衬垫和所述胫骨托能够灵活的组合和拆卸。
[0023] 由于采用以上技术方案，本实用新型的有益效果为：
[0024] 1)本实用新型提供的有机高分子材料双滑动人工膝关节的所有内植物部件不含 金属材料，不存在金属腐蚀和金属可能引起的过敏问题；
[0025] 2)本实用新型中PEEK的弹性模量与自然骨相匹配，减轻了应力遮挡问题；
[0026] 3)本实用新型中PEEK股骨髁对UHMWPE胫骨衬垫的滑动面降低了磨损问题；
[0027] 4)本实用新型中PEEK胫骨托对UHMWPE胫骨衬垫的滑动面的潜在磨损问题进一步 降低；
[0028] 5)本实用新型中全部由有机高分子材料组成的所有内植物部件对核磁共振成像 不造成干扰。
【附图说明】
[0029] 图1为本实用新型提供的有机高分子材料