~95% ;拉伸强度彡16MPa，伸长率彡500%。
[0102] 步骤2 :在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内 层管在固含量为1%~30%的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：硝 酸钙乙醇溶液，硝酸钙的总固体含量为1%~30%。更优选地，配方具体比例为：硝酸钙： 15wt%，无水乙醇：84wt%，十二烷基苯磺酸钠：lwt%。
[0103] 步骤3 :利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操 作为：距离步骤2所得管的顶端20~60mm处覆盖上隔离层并将隔离层干燥。该隔离层是 总固体含量为〇. 1%~30%的隔离剂溶液。隔离层的配方为：PVC溶液，该溶液的总固体含 量为0. 1%~30%。更优选地，配方具体比例为：PVC母料：2. 5wt%，四氢呋喃：90wt%，二 氯甲烷：7. 5wt %，PVC母料中乳化剂含量为6wt %。
[0104] 步骤4 :制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0. 3~ I. 0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50%、粘度为600mPa. S的丁基橡胶溶液中浸 渍IOs~50s，然后将管干燥。
[0105] 步骤5 :在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中 空部分连通。
[0106] 步骤6 :将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要 的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。
[0107] 本实用新型的新型球囊导尿管制备工艺8
[0108] 本实施例的新型球囊导尿管制备工艺与本实用新型的新型球囊导尿管制备工艺 7大致相同，不同的地方在于，步骤3隔离层的具体配方比例为：25%封端聚合PUA溶液： 98区，十>烷基横酸纳：2g。
[0109] 测试结果
[oho] 测试方法：
[0111] 导尿管的外径均制备成6毫米（外径由液体引流腔道直径+内层管厚度X2+外 层管厚度X2)，球囊管的标示容量均为5-10ml、30ml，有效长度为300±25mm。测试方法及 验收要求按YY 0325-2002标准进行，并同时参照EN 1616-1997及ASTM F623-1999的要求 验收，如三者要求有冲突，取三者中要求最高的要求进行验收。
[0112] 1、回收百分率的测试方法
[0113] 将导管球囊充入（I. 5X标示容量）规定体积的蒸馏水，充盈后放入模拟尿液中 (37±2°C)14天，然后再用不带活塞的注射器将球囊液体排至量筒中，在23±2°C下测量其 体积，计算其回收百分率；回收百分率=排出液体体积Χ100%Λ1.5Χ标示容量）。
[0114] 2、导尿管强度的测试方法
[0115] 2. 1 原理
[0116] 带新型球囊的导尿管可能长期在原位使用。因此，试验前先将导尿管浸入模拟尿 液中14d。对无囊导尿管可省略这一步。向导尿管的尖部与管身间的连接处施加一拉力。 对于有侧孔眼的导尿管，拉力施加于孔眼上；对于无侧孔的导尿管，拉力施加于管身和排泄 锥形接口之间。卸下拉力后，导尿管无破坏迹象。
[0117] 2. 2 试剂
[0118] 人工尿液的配制：取尿素25. 0g，氯化钠9. 0g，无水磷酸二氢钠2. 5g，氯化铵3. 0g， 无水磷酸二氢钾2. 5g，无水亚硫酸钠3. 0g，肌肝2. 0g，分别溶于适量水中，混合后用水稀释 至1000ML，配成PH约为6. 6的人工尿液。
[0119] 2. 3 仪器
[0120] 有侧孔导尿管的悬挂装置、砝码、水浴、计时器.
[0121] 2. 4 方法
[0122] 将试验用管在人工尿液中（37±2°C )浸泡14天后把导尿管从顶端的排泄孔眼处 悬挂，在排泄锥型接口处施加10N拉力，并保持lmin，导尿管所有连接处不应有分离、破损 以及孔眼无撕裂现象。
[0123] 3、流量的测试方法
[0124] 3. 1测试方法的原理一一测试用装置如图10所示。在测试过程中，装置进水口的 流速要足够维持装置出水口的流动。为符合实际的生理条件，测试过程中槽底以上的水头 压应保持在20 ± 1.0 cm (196 ± IOkPa)，水面不应高于出水口。
[0125] 3. 2 装置：
[0126] 静水头试验装置101、量杯104、计时器、注射器；（见图10)
[0127] 3. 3 步骤：
[0128] 3. 3. 1 测试在 23±4°C (73. 4±7° F)下进行。
[0129] 3. 3. 2用蒸馏水或去离子水充起测试样品的球囊至标称容量。
[0130] 3. 3. 3连接导尿管103与导尿管连接器102,并打开旋塞。导尿管103与 开关阀接合处，导尿管连接器的头部应与槽底水平、±lcm，使其在接合处能够传递 20± Icm (196 ± IOkPa)的水压。
[0131] 3. 3. 4在测试前，首先建立流入与流出的平衡。
[0132] 3. 3. 5记录Imin内通过导尿管103的液体导流腔道的水量，将结果转换为流速、即 cmVmin。测试每个导尿管三次，计算流速的平均值。
[0133] 表1给出了实施例2-5的测试结果。
[0134] 表 1
[0135]
[0137] 表2给出了实施例6-10的测试结果
[0138] 表 2
[0141] 通过表1、表2可以看出，本实用新型的新型球囊导尿管具有良好的强度和连接器 分离力，流量符合设计要求，具有良好的安全性和可靠性，与传统的球囊导尿管相比，除了 具有传统的球囊导尿管的特点外，还具有提高了用户使用舒适度，降低了损伤人体粘膜的 风险，极大程度上避免了医疗风险的发生的特点，从制备工艺上来说，克服了传统工艺需要 制球、套球等工序复杂、耗费人工的问题。
[0142] 以上所述的仅为本实用新型的较佳实施例，凡在本实用新型的精神和原则范围内 所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种新型球囊导尿管，包括管体，所述的管体包括内层管和弹性的外层，在所述的内 层管和外层之间还设有一用于连接所述内层管和外层的介质层，所述的内层管管壁内开设 有球囊充盈腔道，在所述的管体远端设有排液孔，其特征在于：还包括设置在管体远端的遇 水粘结力降低的隔离层，所述的隔离层设置在介质层和外层之间或者所述的隔离层设置在 内层管和介质层之间，并且所述球囊充盈腔道延伸至隔离层的位置；当从球囊充盈腔道充 入水时，所述隔离层和介质层分离而使外层膨胀后形成一球囊结构。2. 根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的隔离层为PVC母料的 隔离层、PE母料的隔离层、聚丙烯酰胺的隔离层、封端聚合PUA的隔离层、羧甲基纤维素的 隔离层、羟甲基纤维素的隔离层、羟乙基纤维素的隔离层、丙烯酸树脂的隔离层、萜烯树脂 的隔离层、乙烯-醋酸乙烯共聚物的隔离层，其中，PVC母料、PE母料、萜烯树脂中均含有乳 化剂。3. 根据权利要求2所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的介质层为硝酸钙的介 质层、氯化钙的介质层、碳酸钙的介质层、聚丙烯酰胺的介质层、轮胎胶粘剂S172B的介质 层、封端聚合PUA的介质层、羧甲基纤维素的介质层、羟甲基纤维素的介质层、羟乙基纤维 素的介质层、丙烯酸树脂的介质层、萜烯树脂的介质层。4. 根据权利要求3所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的内层管为橡胶材料的 内层管，所述的外层为橡胶材料的外层。5. 根据权利要求4所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的内层管为天然橡胶的 内层管、硅橡胶的内层管、聚异戊二烯橡胶的内层管、丁基橡胶的内层管、丁腈橡胶的内层 管、丁苯橡胶的内层管、氯丁橡胶的内层管；所述的外层为为天然橡胶的外层、硅橡胶的外 层、聚异戊二烯橡胶的外层、丁基橡胶的外层、丁腈橡胶的外层、丁苯橡胶的外层、氯丁橡胶 的外层。6. 根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于：还包括接头，所述的接头设置 在管体的近端，所述的接头上至少设有与球囊充盈腔道连通的接口和与管体的中空部连通 的接口。7. 根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的内层管的管壁内还设 有用于向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道。8. 根据权利要求1至7任一所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的内层管的管 壁内还设有用于容纳探测膀胱内温度的感温探头的腔道。
【专利摘要】本实用新型公开了一种新型球囊导尿管，包括管体，所述的管体包括内层管和弹性的外层，在所述的内层管和外层之间还设有一用于连接所述内层管和外层的介质层，所述的内层管管壁内开设有球囊充盈腔道，在所述的管体远端设有排液孔，还包括设置在管体远端的遇水粘结力降低的隔离层，所述的隔离层设置在介质层和外层之间或者所述的隔离层设置在内层管和介质层之间，并且所述球囊充盈腔道延伸至隔离层的位置。本实用新型的目的在于提供一种能够保证球囊结构与管体之间无台阶，且球囊结构与管体直径一致、降低产品使用时的医疗风险和产品加工时的加工难度的新型球囊导尿管。
【IPC分类】A61L29/14, A61M25/10
【公开号】CN204655756
【申请号】CN201520285693
【发明人】文显生
【申请人】广州维力医疗器械股份有限公司
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2015年5月4日