专利名称：抗生物制剂的面罩的制作方法
技术领域：
本发明涉及具有高过滤特性的抗生物制剂的面罩，和提高效率的附加特征。
背景技术：
保护面罩广泛应用于保护人类的呼吸系统，不受空气中悬浮粒子、粉末、以及固体和液体的悬浮微粒的侵害。
一般面罩分为两种类型，模制的杯型面罩和叠式平面面罩。
模制的杯型面罩如专利GB-A-1 569812，GB-A-2 280 620，US 4,536,440，US 4,807,619，US 4,850,347，US 5,307,796，US 5,374,458.所描述。
叠式平面面罩可根据需要保持扁平，如WO 96/28217、美国专利申请号08/612,527、US 5,322,061、US 5,020,533、US 4,920,960和US 4,600,002所描述。
这些面罩由一或多层可渗透气体的材料组成，通常，面罩由内层、过滤层、外层组成。
公开的过滤层一般由无纺布制成，特别是由溶喷微纤维构成，如US 5,706,804，US 5,472,481，US 5,411,576和US 4,419,993所描述。过滤材料通常是聚丙烯。
过滤材料可以含有添加剂，以提高过滤性能。如US 5,025,052和US5,099,026中所述的添加剂。
材料还可以结合湿气和雾气阻抗剂(US 4,874,399、US 5,472,481、US 5,411,576)或可以传递电荷的材料(US，5,496,5-7，US4,592,815，US 4,215,682)。
外层网保护过滤层不受磨损力的损害。该外层通常由无纺的纤维状材料构成，典型的是聚烯烃、聚酯或聚酰胺，如US 4,807,619和US 4,536,440所描述。
内层具有保持形状的作用，通常内层由无纺布构成，典型地是聚酯材料构成。
当气体通过面罩，过滤层从流动的气流中除去污物而防止穿戴者吸入。类似地，呼出的气体通过面罩，其中，病原菌和污染物被清除，保护其它人不受侵害。
有些面罩配有呼气阀，当戴面罩者呼出气体时，阀门开启，以响应提高的压力，在吸入过程中，阀门关闭，迫使气体通过过滤介质。配有阀门的实例可以参见US 4,827,924、US 347,298、US 347,299、US 5,509,436、US 5,325,892、US 4537,189、US 4,934,362、US 5,505,197、US 2002023651。
为了增加面罩与面部之间的密封，面罩还可以包括附加的特征，如鼻夹，见US 5,558,089和条带，如US 4,802,473、US 4,941,470和US 6,332,465中所描述。
尽管已有一些适用的面罩，但寻求新的比现有技术具有改进特性的保护装置的努力仍在进行。
发明概要本发明提供一种具有高过滤特性的抗生物制剂的面罩及提商效率的附加特征。该面罩特别配置有过滤层，以提供突出的抗生物制剂的性能，并配有高效吸气阀，和边界密封层以增加面罩和面部之间的密封。
发明内容
本发明提供一种用作抗生物制剂的面罩。
该面罩可以是折叠平面(fold-flat)或杯型，优选折叠平面状和下面的描述主要集中在折叠平面状的面罩。
面罩的结构如
图1所示，图1表示面罩戴在使用者的面部，呈开启状。图2表示面罩的内部。面罩体提供一杯型空腔，罩于戴用者的鼻部和嘴部。面罩包括中间板1，上部板2和下部板3，并用传统的方式连接，如机械固定(mechanical clamping)、缝合、粘结或热焊接。
弹性带4将面罩固定于穿戴者的头部，鼻夹5设置于上部板2的内部使面罩紧固到穿戴者的鼻部和脸颊部上方的面部。
阀6可选择地设置于中心板1的外部而加速呼出的气体从面罩的内部流入周围的气体。
通过将上部板2和下部板3转到中心板1之后，可将面罩叠平存放。
板1、2、3具有相同的组成，有许多层。至少其中一层具有过滤功能。该过滤层由醋酸乙烯树脂粘合超细玻璃纤维组成。在该层中，纤维基体由强固的，纤维素基的基底支撑，该基底提供强硬的维护能力；且结构由硅橡胶涂层进行处理而赋予疏水性。
作为多层板的实例，面罩可以被制成三层-中心层，具有过滤作用；-内层，具有保持形状的作用；-外层，具有遮盖的作用。
材料的大小和重量以及各单层可以在宽范围内变化。考虑材料的纤维结构，本说明书中列出了一些代表值，但它们并不暗示有任何限制。
在三层的组合体情况下，材料作为一个整体，通常具有的厚度为500～1000微米，单位面积为130～250g/m2。
内层提供支撑于过滤层和结构直至面罩体。内层由从聚丙烯或聚酯纤维获得的无纺布制成，典型地，内层由聚丙烯纤维的无纺布制成。通常内层具有的厚度为100～180微米和内层的单位面积为25～45g/m2。
外层防止过滤层不被腐蚀。外层由从聚烯烃、聚酯或尼龙纤维获得的无纺布构成。典型地，外层由熔喷聚丙烯纤维制成。
通常外层具有的厚度为250～420微米和单位面积为80～140g/m2。
中心层提供过滤功能，该层由醋酸乙烯树脂粘合硼硅酸盐超细玻璃纤维组成，纤维基体由强固的，纤维素基的基底支撑，且结构由硅橡胶涂层进行处理。
典型地，过滤层的厚度范围为150～400微米，单位面积范围为25～65g/m2。
中心层的组成部分确保抗生物制剂的高过滤特性，特别是抗普通细菌和病毒，炭疽杆菌(anthracis)和肺结核(tubercolosis)，HBV和HCV。
过滤材料的效力已被多次测试证实。
其中，两次测试描述所下测试I结核分支杆菌的单布性检验(Monodispersed challenge ofMycobacterium tuberculosis)使用结核分支杆菌原料(H37R V)进行测试，以检验过滤材料的功效。
该方法称为“悬浮微粒单布性细菌检验”并被认为是非常显著的方法。
该方法作为来自受感染病人的结核菌的扩散是主要发生在以悬浮微粒的形式存在的卫生环境下。
图3以装置示意地表示测试的运行过程。
利用喷雾器(c)将微生物的悬浮微粒以7l/min的气体流量(气流)引入干燥室(b)，将过滤的压缩空气通过过滤器(a)；悬浮微粒与压缩空气混合，分别输送到过滤器(d)至干燥室，以获得28l/min的气流。
污染的悬浮微粒的液滴进入干燥室，迅速蒸发。
液滴由于其重量留存在干燥室中，以及当液滴从不同的角度撞到蒸发管(e)的管壁时保留在蒸发管内。
结果，仅有单分布性细菌能够到达待评估的过滤材料(f)。
利用真空泵，将评估过滤材料之前或之后的气流，以28l/min的流量收集到液体用玻璃取样容器中。
取样容器，在过滤材料前(g)和后(h)处，分别工作，一个接一个地；利用真空阀(i)选择通过它们的气体流量。
在测试过程中，取样用5秒钟，然后隔离取样容器，而另一个取样容器产生真空。
在任意实验中，污染的悬浮微粒的形成持续了5分钟。喷雾器中的压缩气体然后被相关的阀关闭，用真空泵将过滤的气体通过取样容器飞扬2份钟。
从(g)过来的液体样品然后按顺序被稀释10倍，转移至“琼指平板(agar plate)”及被孵化。
孵化在35℃下进行14天，最后，计算菌落的数量。
过滤材料的清除效果计算如下 以十为度量单位(on the basis of ten measurements)，其清除率为＞99.999％。
测试2MS-2的单布性检验(Monodispersed challenge of MS-2)使用单布性噬菌体MS-2的悬浮微粒进行测试。
MS-2是多面体病毒，约0.02微米，对人体无致病。该病毒用来模拟形状和大小相同的对人体致病的病毒。
测试方法基本上与测试1的方法相同，测试以10l/min的流量进行和在30℃下孵化24小时。
其效率高达99.999％。
根据测试2的结果，过滤系统可以被考虑为抗尺寸大于MS-2噬菌体的任何微生物是有效的，特别是抗肝炎C病毒(HCV)、肝炎B病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、Sp.绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙雷式菌属Marcescescens、炭疽杆菌。
值得指出的是，测试使用的是单布性粒子，这表示在正常的条件下要求高的情况。但大部分的微生物不是单布性的，相反，它们在液滴形式和单微生物体方面有广泛的多种变化，以至在正常条件使用时的效率，也许甚至高出测试的结果。
面罩，由于过滤材料的特性，除了固有的屏蔽功能外，还确保在任何情况下的完善和安全的密封并提高了穿戴者的舒适性。
特别是，面罩可以配置有促进呼吸的阀，该阀响应增加的压力而开启，当穿戴者呼气时，该阀允许暖的、潮湿的、和高CO2含量的气体由面罩内部被迅速排出；同时，在吸入过程中，该阀可以被关闭，并为确保此阶段的密封，防止微生物通过面罩的内部，与现有技术相比，该阀采用了创新的和特定的设计。
为此，阀表示了本发明具体的目的。
阀显示了类似呼吸的主要基本特征。
系统和形状、尺寸和材料可以选已知的通用的任一种。
阀主要的基本特征由图4-9所示，主要涉及环形实例。
特别是，阀(图4)包括一阀座(a)，阀座上方固定有一隆起的阀盖(b)，阀盖有孔(c)。
阀座(图5)由平面(d)组成，并有四个可允许气体流动的椭圆形孔(e)。
在阀座(a)的中部，有圆形的，不厚的凹口(f)(relief)隆起。
阀盖(图6和图7)是圆形的，具有四个孔(c)，孔为半圆形，允许气体通过。环形阀瓣(h)被合适的支撑(g)附接到阀盖内侧的中部，阀盖由柔性材料制成并作为开启和关闭阀的活动部件。
阀可以由适合热成型的各种材料组成，较好是由模制的聚丙烯构成；阀瓣由弹性柔性材料，如合成橡胶组成。
阀盖、阀座和其它部件的相互位置，如图9所示。
阀被连接到面罩的板1的中部，其上有环形孔。
阀被简单地设置于阀座(a)的板1上。注意，材料的开口和阀座(a)的孔结合；然后，用压力将阀盖(b)固定到阀座上。
以这种方式，板1的材料被固定在阀盖和阀座之间。
当穿戴面罩者吸气时，阀瓣封闭抵靠着凹口(f)，防止气体流动，而当穿戴者呼气时，阀瓣提升，远离凹口(f)，让气体通过，结果，吸入的气体进入面罩排它地通过面罩的过滤介质，而呼出的气体通过面罩的孔和阀内的孔。
虽然，阀的工作原理是已知的，但本发明提供了附加特征以确保吸入空气时的高度密封，以避免任何由微生物引起的可能污染。
具体是，阀座的凹口(f)有一凹面(图10和图11)，其中，连续的圆柱形的塑料体，如同O型环沿整个凹口的凹面布置，O型环可以由不同的单体获得的合成聚合物组成，和用不同的混合物，如氟、硅酮、或腈基混合物进行制备，塑料体可以设计为根据不同的尺寸及结构，以提供闭合时最好的-密封，实际上，当阀瓣封闭抵靠凹口(f)时，阀瓣直接与环体(i)(图12)接触，然后，由于阀瓣支撑(g)的尺寸及塑料体的厚度，阀瓣的边缘向上弯曲；阀瓣材料由于它的intrisec memory和弹性特性，完全地密封到O型环的表面，此外，两种材料的兼容性，具有相同的化学物理的表面特性，确保完全的粘接。
为了更好地理解阀的结构，以下列出参照图13的不同部件的一些典型的尺寸13a阀座，前视x45mmy30mmz26mm13b阀座，侧视x1mmy4.2mmz4mm13c阀盖，前视x32mmy30mmz18mm13d阀盖，侧视x8mmy3mmz1mmw3.5mm13e阀瓣x(直径)30mm由于它的发明特征，阀表示了本发明的一个具体实施例。
到此范围，除了区别特征，上述说明不暗示任何限制。
因而，阀可以还有其它的形状，如长方形和由其它的材料组成。阀也可以利用其它的传统和已知的方法，如聚烯烃或基于EVA的热粘接将阀固定到面罩上。
本发明面罩还可以配置惯用的系统，使面罩紧固在穿戴者的面部而使其面罩边缘与面部不同的部位紧密接触。
特别是，夹具5提高了面罩在穿戴者鼻部位的固定，而条带4用于定位面罩，其舒服地固定到穿戴者的头部。条带由常用材料制成，特别是弹性组分，如合成橡胶和热塑组分，如聚丙烯的结合物，根据条带与面罩的优选组分的粘附性选择条带材料。
另外，面罩在其边缘设置有边界密封层，该边界密封层沿板2和板3的边层布置，如图2中7所示，边界密封层沿面罩的整个周界布置，由侧接缝开始；此外，邻接该层，有与密封层相同材料制成的条带(图2中的8所示)和一些9cm长的条带施用在鼻夹区域。所述条带使戴面罩者感觉较舒适，进一步提高面罩和会经常出现变形和堆层的鼻部区域之间的密封。
边界密封层即可以由天然橡胶乳胶树脂或硅酮基树脂或任何其它的合适的材料构成。
如一个实例中，天然橡胶乳胶可以是2mm厚，单位面积为200～400g/m2。
这些尺寸和重量只是给出实施例，并不暗示任何限制。
密封层紧密固定在戴面罩者的面部，适于任何形状的面部，而确保与穿戴者的面部无泄露地接触；未有针孔和变形，该些针孔和变形可允许未被过滤材料而移除的污物通过面罩。此外，边界密封层的材料是非常柔软的，可使穿戴者戴用面罩时感觉较舒服。
面罩的密封已由面罩检验装置进行了测评，获得了突出的效果。
测试3用细菌检验(bacteria challenge)进行测试并利用设菲尔德头部(Sheffied head)和自动呼吸器模拟真实呼吸。
面罩放在设菲尔德头部(Sheffied head)，以模拟戴面罩者的使用，且头部置于测试腔室的内部。
将测量好的微生物缺陷短波单胞菌(ATCC19146)置入一悬浮微粒发生器并在测试室内进行干燥。
接通人造肺并设置为每分钟25次呼吸(25breathes/min)，以模拟正常人的呼吸；然后，将呼出的气体收集在充有50ml盐溶液的间歇式(gurgling)容器。30分钟后，计量溶液中的微生物。
通过面罩的UFC/50ml的微生物的数目(Na)与未使用面罩而测量的UFC/50ml的微生物的数目(Nv)进行比较。
依照用于测试的微生物的还原滴定，使用下列公式R(还原滴定)＝(Nv-Na)×100/Nv＝99.99％得出测试结果。
面罩的不同部件可以使用已知的技术进行组装，如用热或超声波焊接、粘接、机械固定。当使用粘接时，最好使用热熔粘接。
本发明的面罩，由于中心层的过滤效率结合阀门和边界密封层的突出的高度密封，具有已知的相似保护装置从未达到的抗生物制剂的屏蔽特性。
虽然，上文已描述了本发明的具体实施例，但要理解，本领域的技术人员进行任何简单的修改和重排将不偏离本发明的精神或权利要求限定的范围。
权利要求
1.用于抗生物制剂的面罩，由若干层组成，其特征在于，这些层的至少一层具有过滤功能，由醋酸乙烯树脂粘合硼硅酸盐超细玻璃纤维组成，纤维基体由强固的，纤维素基的基底支撑，且结构由硅橡胶涂层进行处理而赋予疏水性。
2.如权利要求1所述的面罩，其特征在于，该面罩由三层材料组成-中心层，具有过滤作用和如权利要求1所述的特征；-内层，具有保持形状的作用；-外层，具有遮盖的作用。
3.如权利要求2所述的面罩，其特征在于，过滤层的厚度范围为150～400微米，单位面积范围为25～65g/m2。
4.如权利要求2所述的面罩，其特征在于，内层具有支撑过滤层和面罩体结构的作用，内层由从聚丙烯或聚酯纤维获得的无纺布制成。
5.如权利要求2所述的面罩，其特征在于，内层由聚丙烯纤维的无纺布制成。
6.如权利要求2所述的面罩，其特征在于，外层具有防止过滤层被腐蚀的作用，外层由从聚烯烃、聚酯或尼龙纤维获得的无纺布制成。
7.如权利要求2所述的面罩，其特征在于，外层由熔喷聚丙烯纤维组成。
8.如权利要求1所述的面罩，其特征在于，设置有促进呼吸的阀，该阀响应增加的压力而开启，当穿戴者呼气时，允许气体由面罩内部被迅速排出，在吸入过程中，阀关闭。
9.如权利要求8所述的面罩，其特征在于，所述阀包括一阀座，阀座上方固定有隆起的带有孔的阀盖，阀座由平面组成，其具有允许气体流动的孔；在阀座的中部，有低厚度的凹口(relief)呈上升状；阀盖设置有允许气体通过的孔，在阀盖中部，有用合适的支撑件附上的阀瓣(h)，阀瓣由柔性材料构成并表示为开启和关闭阀的活动部件；阀可以由适合热成型的各种材料组成，较好是由模制的聚丙烯构成；阀瓣由弹性柔性材料如，合成橡胶组成；阀附接在面罩的中部，其上也有孔；当戴面罩者吸气时，阀瓣封闭抵靠着凹口，防止气体流动，而当穿戴者呼气时，阀瓣提升，远离凹口，让气体通过，结果，吸入的气体进入面罩排它地通过面罩的过滤介质，而呼出的气体通过面罩的孔和阀内的孔。
10.如权利要求9所述的面罩，其特征在于，阀座的凹口有一凹面，其中，连续的圆柱形的塑料体沿整个凹口的凹面布置，塑料体可以由不同的单体获得的合成聚合物组成，和用不同的混合物，如氟、硅酮、腈基混合物进行制备，塑料体可以设计为根据不同的尺寸及结构，以提供闭合时最好的-密封，事实上，当阀瓣封闭抵靠凹口时，阀瓣直接与塑料体接触，然后，由于阀瓣支撑的尺寸及塑料体的厚度，阀瓣的边缘向上弯曲；阀瓣材料由于它的intrisec memory和弹性特性，完全地密封到塑料体的表面，此外，两种材料的兼容性，具有相同的化学物理表面特性，确保完全的粘着。
11.如权利要求10所述的面罩，其特征在于，阀座的凹口是圆形的，阀瓣是圆形的且连续地圆筒形的塑料体是沿整个凹口的周界布置的O形环。
12.如权利要求11所述的面罩，其特征在于，阀组件具有如图13所示的形状及尺寸13a阀座，前视x45mmy30mmz26mm13b阀座，侧视x1mmy4.2mmz4mm13c阀盖，前视x32mmy30mmz18mm13d阀盖，侧视x8mmy3mmz1mmw3.5mm13e阀瓣x(直径)30mm
13.如权利要求1所述的面罩，其特征在于，面罩在边缘上配有边界密封层以改善密封；边界密封层沿面罩的整个周界布置，由侧接缝开始，密封层紧固地套在穿戴者的面部，完全适合于任何形状的面部而确保与穿戴者的面部无泄露地接触；未有针孔和变形，该些针孔和变形可允许未被过滤材料而移除的污物通过面罩。
14.如权利要求13所述的面罩，其特征在于，边界密封层的材料由天然橡胶乳胶树脂或硅酮基树脂组成。
15.如权利要求13所述的面罩，其特征在于，边界密封层是由一些2mm厚和单位面积范围为200～400g/m2的天然橡胶组成。
16.如权利要求1所述的面罩，其特征在于，如权利要求13的边界密封层邻接有条带，该条带由与边界密封层相同的材料组成并使用在鼻夹区域，使穿戴面罩较舒服并进一步改善面罩与通常也许会出现变形和叠层的鼻部位的面部之间的密封。
17.权利要求1所述的面罩作为抗生物制剂的保护装置的应用。
18.权利要求1所述的面罩配置权利要求10的阀作为抗生物制剂的保护装置的应用。
19.权利要求1所述的面罩配置权利要求10的阀和权利要求13的边界密封层作为抗生物制剂的保护装置的应用。
20.权利要求17、18、19所述的面罩作为抗肝炎C病毒(HCV)、肝炎B病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、Sp.绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙雷式菌属Marcescescens、炭疽杆菌的保护装置的应用。
21.如权利要求10所述的用于加速呼吸的阀。
22.如权利要求11所述的用于加速呼吸的阀。
23.如权利要求13所述的边界密封层，以改善抗生物制剂的密封。
24.如权利要求14所述的边界密封层，以改善抗生物制剂的密封。
25.如权利要求15所述的边界密封层，以改善抗生物制剂的密封。
全文摘要
本发明为一种新型抗生物制剂的面罩，具有提高效率的附加特征。该面罩特别配置有过滤层，以提供突出的抗生物制剂的性能，并配有高效吸气阀，和边界密封层以增加面罩和面部之间的密封。
文档编号A62B18/10GK1929755SQ200580005214
公开日2007年3月14日 申请日期2005年2月10日 优先权日2004年2月18日
发明者斯坦弗尼·塞比尼 申请人:Cl.Com有限公司