专利名称：用于活性物质片的包装的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种包装材料及一种用于活性物质片、尤其适用于经皮肤治疗系统的包装。本发明还包括制造这样的包装材料和包装的方法，以及使用本发明的包装材料包装活性物质片的方法。
背景技术：
经皮肤治疗系统(TTS)是包含活性物质或药物的片，并且它已经在市场上流通。由于它们能够在延长的时间内，可控制地通过皮肤将药物活性物质释放至人体，所以它们具有优于其它药物形式的诸多优点。
经皮肤治疗系统通常具有压力敏感性的粘附层，该粘附层用来使它们能附着在皮肤上。在储存和应用于皮肤之前，这些粘附层在其粘胶一侧由一可去除的保护层所覆盖。然而，在储存过程中由于“冷流”的结果，该层不能防止或不能完全防止少量压力敏感性粘附材料的出现，尤其是在侧边缘区域，并且在温度稍微提高时程度会有所增加。这样的一种结果可能是经皮肤治疗系统粘在它们周围包装的内部，从而使其从该包装上去除的处理复杂化，并且可导致经皮肤治疗系统被毁坏。这不仅提高了本可以避免的花费，而且削弱了这种药物形式在使用者间的接受程度。
进一步要求适合于经皮肤治疗系统的包装源于以下事实经皮肤治疗系统也可包括挥发性成分，例如挥发性活性物质或赋形剂，必须防止这些成分释放到环境中。相似地，有必要避免经皮肤治疗系统的成分与包装材料之间的反应，反之亦然。
基于以上理由，经皮肤治疗系统通常被包装在公知的由双层薄片构成的密封袋里。所说的薄片具有至少二层，但通常具有更多层。
通常，朝内的层是可密封的。在经皮肤治疗系统的包装中，使用加热进行边缘密封，产生上方和下方密封薄片的密封层间的真正均匀结合是非常普遍的。大体上，另一种选择可能是冷密封，它使用比如水分、溶剂或其他接触助剂，诸如众所周知的冷密封组份。
对于活性物质或其中一些成分是挥发性的其它成分而言，为了保证这些物质不受流失的影响，习惯上用于包装经皮肤治疗系统的包装材料需另外增加一隔层。通常，该隔层是在密封层之后的次内层。该隔层例如可由一连续金属层(通常是铝)构成，尽管基本上扩散型聚合物材料诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯可以适用作该隔层。
此外，该包装可被提供另外的层，这些层通常粘附在外面，例如，其可由如纸或聚合物膜构成。提供这些层的目的是为了例如增加可印刷性、针对撕扯造成的无意毁坏的安全性(儿童安全性)、或者美观吸引人的图案。
现有技术已知的包装的一个缺点是缺乏防止包装中的经皮肤治疗系统完全或部分粘在该包装或该包装材料的内部的任何装设。这一问题的原因是许多经皮肤治疗系统或活性物质片由于它们的组份或成份而特别敏感并且易于粘在包装材料上。
确实，通过给内部提供硅树脂膜，该包装内侧的粘附可基本上被避免。然而，因为硅树脂是不可密封的，所以在制造过程中必须确保想要密封的包装材料的边缘不被硅树脂化，换句话说，这些包装材料只被提供部分的、非连续性的硅树脂化。一方面，这需要制造无硅树脂边缘的相应的制造过程，而另一方面，它具有以下结果当包装经皮肤治疗系统时，必须在要密封的包装材料的脱附涂覆区域上作精确定位。
发明简述为了解决此问题，本发明提出，为具有权利要求1前序所述的一般特征的包装薄片形式的包装材料，提供带有一连续的脱附涂覆的可密封的内层。
这最好是通过提供带有硅树脂膜或硅树脂层作为脱附涂覆，比如以硅树脂膜的形式，该可密封层来实现。所述方法的结果是该可密封层带有一脱附(或抗粘附)表面。为使该脱附涂覆层保持可密封性，硅树脂层的厚度必须尽可能低。令人吃惊的是，现已发现只要硅树脂层的厚度不超过10μm，最好小于5μm，这样涂覆的该可密封层的密封是可能的。
根据权利要求1，本发明的包装材料包括一包含至少两层的包装薄片、一密封层及一不能渗透的隔层。该包装薄片的“可密封层”(也称密封层)是构成包装薄片制成的包装内壁的层。该内壁的脱附涂覆即抗粘附膜减少了包装中的经皮肤治疗系统粘附在该包装内壁的风险。然而，例如作为长期储存或高温的结果，如果任何轻微的粘附发生，经皮肤治疗系统的无毁坏脱附由于脱附涂覆就变得更容易。
该密封层的连续即全区域的脱附涂覆也使制造和包装方法比只部分硅树脂化的现有技术包装材料简化，尤其是鉴于以下事实，在包装过程中，把该经皮肤治疗系统精确地定位在该包装材料的脱附膜区域已显得不那么重要了。
为了确保对包装的经皮肤治疗系统最佳地保护，本发明包装材料的隔层对于气体、空气、水蒸气和/或潮气基本上是不能渗透的。适合制造该隔层的材料及适合制造该密封层的材料对于熟练技术工人基本上已是众所周知的。
除了隔层和脱附涂覆的可密封层以外，本发明的包装薄片形式的包装材料也可进一步包括附加层，尽管该脱附的内层通常形成该包装的内壁。
以图1说明本发明的包装薄片形式的包装材料的典型实施方案。
在图1中，1表示该外层或薄片的外层，2该隔层，3该密封层，及4应用于密封层的脱附层或脱附膜。
本发明的包装材料可通过多种方法制得。基本上，包装薄片可通过常规用于制造多层薄片的方法来制造。一般来讲，在此讨论的这种方法是连续的。
一个优选的制造方法设想通过利用剪切、溶剂或加热把用于制造密封层的基材应用于预制的隔层或中间衬底。这可以通过多种已知的应用技术来实现。
对适当之处作干燥以后，通过喷涂方法或利用不同的应用方法把硅树脂或含硅树脂的溶液施加于该预制的密封层，以此在所述的密封层上形成一脱附膜或层。同样地，可以利用所述的方法把硅树脂或含硅树脂的溶液施加于以包装薄片形式出现在层组份中的密封层的表面。在施用含硅树脂的溶液以后，最好是通过干燥方法去除存在于所制造的硅树脂层或硅树脂膜中的溶剂。
上述的中间衬底包括一位于密封层与脱附层之间的另外的膜。
可以下述形式使用硅树脂单组份硅树脂溶液、双组份硅树脂溶液、硅油和/或与其它聚合物(如聚丁烯、聚异丁烯)混合的含硅树脂的溶液。此外，可以使用其它脱附聚合物替代硅树脂，例如氟乙烯聚合物。
形成的脱附层优选厚度小于10μm，特别优选厚度小于5μm。
为了使用本发明的包装材料包装经皮肤治疗系统，个性化的经皮肤治疗系统被分别以一种使经皮肤治疗系统位于可密封层的脱附表面之间的方式引进两包装薄片之间。接着，该包装薄片在边缘区域被密封。结果，形成了内部容纳经皮肤治疗系统的密封袋。可与经皮肤治疗系统接触的该内部被提供给脱附表面。
本发明不限于经皮肤治疗系统或活性物质片的包装；相反，本发明的包装薄片或本发明的包装也可被有利地用于包装其它具有相似性质的产品。这些产品特别包括那些在储存过程中，在增加室温的影响下，可能易于增加表面粘性或释放粘性成分至表面的产品。它们不但包括医药产品或药物形式，而且还包括化妆品或卫生用品，也包括食品。
通过图1来说明本发明。
图1通过实施例描述的是多层薄片形式的本发明的包装材料，这些层以局部来表示。
1表示该外层或包装材料形式的薄片的外层。例如，适用于此目的的材料是纸、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或聚乙烯膜。
2表示该隔层，其对于水蒸汽基本上不能渗透。例如，铝箔适用于该层。
3表示该密封层。合适基材的例子是聚氨酯、Surlyn、聚乙烯、聚丙烯腈及Barex。
4表示应用于该密封层的脱附层或脱附膜，为优选厚度最好小于5μm的连续的硅树脂膜或硅树脂层。
所示薄片的下面，即层1，形成密封后密封包的外侧，同时密封层4代表本发明包装的内侧。
权利要求
1.一种用于包装经皮肤治疗系统的、包装薄片形式的包装材料，至少包括一可密封层和一隔层，其中，该可密封层被提供一连续的脱附层。
2.如权利要求1所述的包装材料，其中，该密封层被提供一硅树脂膜或一硅树脂层作为脱附层。
3.如权利要求1或2所述的包装材料，其中，该脱附层具有小于10μm的厚度，优选小于5μm。
4.如前述权利要求任一项所述的包装材料，其中，通过喷涂操作产生该脱附层。
5.如前述权利要求任一项或多项所述的包装材料，其中，该脱附层以干燥的形式存在。
6.如权利要求任一项或多项所述的包装材料，其中，除了密封层、粘附层和不能渗透的隔层以外，该包装薄片包括更多层。
7.一种用于经皮肤治疗系统的包装，它是通过两层包装薄片的气密性边缘密封制造的，其中，该包装薄片的可密封层被提供一脱附层，优选为硅树脂膜或硅树脂层形式。
8.如权利要求7所述的包装，其中，该包装薄片是一种如权利要求1至6任一项所述的包装材料。
9.一种制造用于经皮肤治疗系统的包装材料的方法，其中，在一连续的过程中制造包括至少一可密封层和一不能渗透的隔层的薄片，其中包括提供带有一脱附涂覆的该可密封层。
10.如权利要求9所述的方法，其中，通过使用剪切、溶剂或加热，把用于制造该密封层的基材施用于该预制的隔层。
11.如权利要求9所述的方法，其中，优选通过喷涂操作给该密封层提供一硅树脂膜或一硅树脂层。
12.如权利要求10或11所述的方法，其中，该硅树脂层或硅树脂膜被予以干燥。
13.一种用于包装经皮肤治疗系统的方法，其中，该经皮肤治疗系统被密封在一层位于另一层上方的两层包装薄片之间，其中包括使用如权利要求1至6任一项所述的包装薄片，并包括以使该密封层的脱附表面朝向包装的经皮肤治疗系统的方式进行密封。
全文摘要
在一种用于包装经皮肤治疗系统的包装薄片形式的包装材料中，至少包括一可密封层和一隔层，该密封层被提供一连续的脱附层。
文档编号B32B1/02GK1416391SQ01804929
公开日2003年5月7日 申请日期2001年2月10日 优先权日2000年2月22日
发明者沃夫冈·劳克斯 申请人:Lts罗曼治疗方法有限公司