不适宜的材料，S卩，在不引起任何不 希望的生物作用或与包含它的药物或兽药组合物中的任何其他组分的有害方式的相互作 用下，可以将材料连同所选的活性剂一起施用给个体。同理地，本文所提供的新型化合物的 "可接受的"盐或酯是其在生物学或其他方面不是不适宜的盐或酯。
[0073] 如本文所使用的，"载体"是用于将试剂递送至受试者的可接受的溶剂、悬浮剂或 媒介物。载体可以是液体或固体，并采用考虑中的计划施用方式选择。每种载体必须是在 生物学或其他方面不是不适宜的意义上的"可接受的"，即载体可以在不引起任何或实质性 的不良反应下连同试剂一起施用给受试者。
[0074] 药物或兽药组合物可以包含常规的无毒可接受的载体、佐剂和媒介物的制剂口服 地、局部地或胃肠外施用。
[0075] 本文所用的术语胃肠外包括静脉内、动脉内、腹膜内、肌内、皮下、结膜下、腔内、经 皮和皮下注射、用于施用至肺或鼻腔的气雾剂或通过例如渗透泵输注的施用。
[0076] 药物或兽药组合物可以作为片剂、水性或油性悬浮剂、锭剂（lozenge)、口含片 (troche)、粉剂、颗粒剂、乳剂、胶囊剂、糖浆剂或酏剂口服地施用。用于口服使用的组合物 可以包含一种或多种选自甜味剂、调味剂、着色剂和防腐剂的组的试剂，以产生药学上美观 和可口的制剂。合适的甜味剂包括蔗糖、乳糖、葡萄糖、阿斯巴甜（aspartame)或糖精。合适 的崩解剂包括玉米淀粉、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、黄原胶、膨润土、海藻酸或琼脂。合 适的调味剂包括薄荷油、冬青油、樱桃、橙子或覆盆子调味剂。合适的防腐剂包括苯甲酸钠、 维生素E、a-生育酚、抗坏血酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯或亚硫酸氢钠。合 适的润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂酸、油酸钠、氯化钠或滑石。合适的延时剂包括单硬脂酸甘 油酯或二硬脂酸甘油酯。片剂可以包含与适于制造片剂的无毒的药学上可接受的赋形剂混 合的试剂。
[0077] 这些赋形剂可以是，例如（1)惰性稀释剂，如碳酸钙、乳糖、磷酸钙或磷酸钠；（2) 粒化剂和崩解剂，如玉米淀粉或海藻酸；（3)结合剂，如淀粉、明胶或阿拉伯胶；和（4)润滑 剂，如硬脂酸镁、硬脂酸或滑石。这些片剂可以是未包衣的或通过已知技术包衣的，以延迟 在胃肠道中的崩解和吸收，从而提供较长时期的持续作用。例如，可以采用例如单硬脂酸甘 油酯或二硬脂酸甘油酯的延时材料。
[0078] 用于胃肠外施用的制剂包括无菌水性或非水性溶液剂、悬浮剂和乳剂。非水性溶 剂的实例是丙二醇、聚乙二醇、植物油如橄榄油以及可注射的有机醋如油酸乙醋。水性载体 包括水、醇/水溶液、乳液或悬浮液，包括盐水和缓冲介质。胃肠外媒介物包括氯化钠溶液、 林格氏葡聚糖、葡聚糖和氯化钠，乳酸林格氏静脉内媒介物包括液体和营养补充剂、电解质 补充剂（例如基于林格氏葡聚糖的那些补充剂）等。还可以存在防腐剂和其他添加剂，例 如抗微生物剂、抗氧化剂、螯合剂、生长因子和惰性气体等。
[0079] 药物或兽药组合物还可含有其他提供补充的、额外的或增强的治疗功能的活性化 合物。药物或兽药组合物还可以连同施用说明书一起被包括在容器、包装或分配器中。
[0080] 药物或兽药组合物可按一个剂量施用，或以一定间隔，例如每天一次、每周一次和 每月一次施用。
[0081] 可以根据活性剂的半衰期或受试者的病状严重程度调整剂量时间表。
[0082] 通常，药物或兽药组合物作为单次剂量施用，以使对于剂量后的最大时间长度而 言的活性剂的循环水平最大化。在单次剂量后还可以使用连续输注。
[0083] 第二方面的乳铁蛋白可以以营养素组合物或食品来提供。
[0084] 在本文使用的术语"营养素"是指从食品分离或纯化的可食用产品，在从乳制品分 离或纯化的情况下，当口服施用时其被证明具有生理有益效果或提供对急性或慢性疾病或 损伤的保护或减弱。因此营养素可以膳食制剂或补充剂的形式，或单独地或与可食用的食 品或饮料混合地呈现。
[0085] 营养素组合物可以是可溶性粉末、液体或即饮制剂的形式。或者，营养素组合物可 以是作为食物的固体形式；例如，以即食棒或早餐谷物的形式。还可以存在各种调味剂、纤 维、甜味剂和其他添加剂。
[0086] 营养素优选具有可接受的感官性质（如可接受的气味、味道和可口性），并且可以 进一步包括选自维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素 B11、维生素B12、生物素、维生素C、维生素D、维生素E、维生素H和维生素K以及妈、镁、钾、 锌和铁中的至少一种的维生素和/或矿物质。
[0087] 营养素组合物可如常规地制备；例如，该组合物可以通过将蛋白质和其他添加剂 共混在一起来制备。如果使用的话，乳化剂可以被包括在共混物中。可在此时加入另外的 维生素和矿物质，但通常稍后加入以避免热降解。
[0088] 如果期望生产粉末状营养素组合物，则蛋白质可以与粉末状的其他组分混合。该 粉末应具有按重量计小于约5%的含水量。然后可混入水，优选已进行过反渗透的水，以形 成液体混合物。
[0089] 如果营养素组合物将以即用液体形式提供，则可以加热该营养素组合物以减少细 菌载量。如果期望生产液体营养组合物，则优选将液体混合物无菌地装入合适的容器中。容 器的无菌灌装可使用本领域中通常可用的技术进行。用于实施这种性质的无菌灌装的合适 的装置是市售的。
[0090] 优选地，营养素组合物还包含一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂。 营养素组合物可包含缓冲液，例如中性缓冲盐水、磷酸盐缓冲盐水等；碳水化合物如葡萄 糖、甘露糖、蔗糖或葡聚糖；甘露醇；蛋白质；多肽或氨基酸例如甘氨酸；抗氧化剂；螯合剂 例如EDTA;佐剂和防腐剂。
[0091] 营养素可以是婴儿配方乳，特别是用于施用给婴儿的人源化配方乳。
[0092] 当作为食品提供时，第二方面的乳铁蛋白可以采用食品补充剂、营养制剂、运动营 养补充剂或婴儿配方乳的形式。在一个实施方案中，食品是动物饲料。
[0093] 贯穿本说明书，除非上下文另有要求，词语"包括/包含（comprise) "，或变体如 "包括/包含（comprises) "或"包括/包含（comprising) "将被理解为暗示包括所示的元 素或整体或元素或整体的组，但不排除任何其他元素或整体或元素或整体的组。
[0094] 还必须注意，如在本说明书所使用的，单数形式"一个（a) "、"一个（an) "和"所述" 包括复数形式，除非上下文另有明确说明。
[0095] 对于本领域技术人员将是显而易见的是，为了清楚和理解的目的，虽然已经较详 细地描述了本发明，但在不脱离本说明书中公开的本发明构思的范围下可以对本文描述的 实施方案和方法作出各种修改和改变。 实施例：
[0096] 现在通过参考下列实施例进一步详细地描述本发明。实施例仅出于说明的目的而 被提供，并不旨在限制，除非另有规定。因此，本发明包括因本文所提供的教导而导致显而 易见的任何和所有变化。
[0097] 实施例1 :乳铁蛋白的超滤以去除小分子并提高乳铁蛋白纯度
[0098] 将APV中试规模的超滤设备装有6英寸的50kDa的膜（Synder)，然后稳定化，使得 基线压力为3. 2-3. 4巴且跨膜压力为1. 2-1. 4巴。将乳铁蛋白溶液（2mg/mL)溶液分成六 个2L的批次。在六次除了电导率（0、20、40、60、80或100mS)之外都相同的实验中，将2L 的乳铁蛋白溶液加入到UF进料罐，用水覆盖至170L并通过加入氯化钠溶液调节到指定的 电导率。残余物被回收至进料罐并收集渗透物。用具有相同电导率的渗滤溶液代替被去除 的渗透物。通过阳离子交换HPLC评估纯度。
[0099] 发现增加的盐浓度提高了渗透物通量（图1)。乳铁蛋白纯度从95% (OmS)增加 至98. 4% (100mS)(图2)。渗透的组分的浓度示于图3中，其示出了在100mS时乳铁蛋白 和总蛋白质的量增加。既提高纯度又增加通量表明额外的氯化钠改善了该过程，并且至少 40mS的电导率对于最佳地进行该过程而言是必要的。洗脱自色谱设备并收集在UF4中的乳 铁蛋白溶液旨在是96mS，所以发生在80mS和100mS之间的区域中的乳铁蛋白纯度的最佳增 加与现有工艺是相容的，而无需进一步处理。
[0100] 实施例2:盐解聚乳铁蛋白
[0101] 将乳铁蛋白（95%的乳铁蛋白，作为蛋白质的百分数）按10mg/mL溶解于水中。将 HPLC装有Superdex20010/300GL柱（GEHealthcare)，并采用 0? 5mL/ 分钟的流量的缓冲 液A(Tris.HCl(pH7，lg/L))平衡。缓冲液B是含 1M氯化钠（pH7)的Tris.HCl(lg/L)，并 且注入的样品为100UL。缓冲液B的量在0分钟至50分钟之间为0%，在50分钟和90分 钟之间增加至100%缓冲液B，然后从90分钟到15