专利名称：具有组合的电极接触和测试计识别部件的被分析物测试条的制作方法
技术领域：
本发明整体涉及医疗装置，具体而言涉及被分析物测试条、测试计以及相关方法。
背景技术：
医学领域中特别关注流体样品中被分析物的测定(如检测和/或浓度测量)。例 如，可能希望测定如尿液、血液或间质液等体液样品中葡萄糖、胆固醇、对乙酰氨基酚和/ 或HbAlc的浓度。可使用基于例如光度或电化学技术的被分析物测试条与相关的测试计一 起实现这样的测定。典型的基于电化学的被分析物测试条采用多个电极(如工作电极和基准电极) 和用于促进与所关注被分析物的电化学反应的酶试剂，并且由此测定被分析物的浓度。例 如，用于测定血样中血糖浓度的基于电化学的被分析物测试条可采用包括葡萄糖氧化酶 和铁氰化物媒介的酶试剂。此类常规的被分析物测试条在例如美国专利No. 5，708，247、 5，951，836,6, 241，862和6，284，125中有所描述，各个所述专利据此全文并入本文中。
本发明的新颖特征特别在所附权利要求书中阐明。参考以下具体实施方式
和附图 可更好地理解本发明的特征和优点。
具体实施方式
给出了采用本发明原理的示例性实施 例，附图中相同的数字表示相同的要素，图中图1为根据本发明实施例的被分析物测试条的简化透视图；图2为图1所示被分析物测试条的简化分解透视图；图3为图1和2所示被分析物测试条的组合的电接触片和测试计识别部件的简化 顶视图；图4为图3所示组合的电接触片和测试计识别部件在插入到根据本发明实施例的 测试计中期间的简化侧视图，其中箭头表示插入方向；图5为用根据本发明实施例的测试计在被分析物测试条插入期间测得的电特性 (即y轴上的电连续性)相对于时间的简化图表，其中被分析物测试条包括图3所示的组合 的电接触片和测试计识别部件；图6为根据本发明的另一个实施例的被分析物测试条的电接触片和测试计识别 部件的简化顶视图，其中箭头表示插入测试计的方向；图7为用根据本发明实施例的测试计在被分析物测试条插入期间测得的电特性 (即电连续性)相对于时间的简化图表(也称为时间依赖性信号图表)，其中被分析物测试 条包括图6所示的组合的电接触和测试计识别部件；图8为与根据本发明实施例的测试计一起使用的根据本发明实施例的被分析物 测试条的第一导电层的简化图；和
图9为根据本发明实施例的用于测定体液样品中被分析物的方法的流程图。示例性实施例的
具体实施例方式下面的详细描述应参考附图来阅读，其中不同附图中的相同元件被相同地编号。 各附图未必按比例绘制，仅出于说明目的描绘示例性实施例，并不旨在限制本发明的范围。 所述详细描述以举例的方式而不是限制性的方式说明了本发明的原理。此描述将使得本领 域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、修改、变化、替代 形式和用途，包括目前认为的实施本发明的最佳方式。与根据本发明实施例的测试计一起使用的被分析物测试条(如用于测定体液样 品中的葡萄糖的基于电化学的被分析物测试条)通常包括第一绝缘层和设置在第一绝缘 层上的导电层。导电层包括至少一个电极部分和至少一个电接触片，该至少一个电接触片 被构造为使测试计的电连接销在被分析物测试条插入到测试计中期间沿其行进。此外，电 接触片与电极部分是电气连通的。根据本发明实施例的被分析物测试条还包括至少一个设置在电接触片上的测试 计识别部件，使得测试计的电连接销在被分析物测试条插入到测试计中期间可穿越测试计 识别部件行进。被分析物测试条还包括设置在第一绝缘层上的第二绝缘层以及设置在第 二绝缘层与导电层之间的图案化的垫片层，所述图案化的垫片层可限定其中的样品接纳室 (例如体液样品接纳室)。被分析物测试条的电接触片具有预定的接触电特性值，并且测试 计识别部件具有与预定的接触电特性相异的预定的识别部件电特性值。测试计可在电连接销沿着电接触片和穿越测试计识别片行进时通过电连接销对 电特性的测量轻易地识别根据本发明实施例的被分析物测试条。当插入被分析物测试条 时，此类测量将会生成时间依赖性的电特性信号。测试计可用该信号识别被分析物测试条 是适合与测试计一起使用还是不适合与测试计一起使用。此类识别可有利地使得只有在适 合时测试计才能继续进行被分析物测定，从而避免因使用不合适的被分析物测试条而出现 可能的错误或被分析物测定不准确。可通过例如使时间依赖性信号与合适的被分析物测试 条的预定的时间依赖性信号图形匹配或使用其他合适的时间依赖性信号分析技术进行识 别。如果需要，可通过采用可对插入速度变化进行调整或不受插入速度变化影响的识别技 术使此类图形匹配适应插入速度的变化。这些技术可以例如基于电特性的显著变化数值 (如，电连续性的中断数)。根据本发明的被分析物测试条的测试计识别部件可例如由视觉上透明的材料形 成，使用者在视觉上不易察觉这种材料，从而有利地不会分散使用者的注意力。此类在视觉 上不易察觉的测试计识别部件可使测试计对被分析物测试条进行暗中识别。换句话讲，就 是在不转移使用者注意力的情况下进行识别。此外，从一批被分析物测试条到下一批可使 用不会使使用者感觉混乱的多种测试计识别部件图形。图1为与根据本发明实施例的测试计一起使用的被分析物测试条100的简化透视 图。图2为被分析物测试条100的简化分解视图，图3为被分析物测试条100的组合的电 接触片和测试计识别部件的简化顶视图。图4为被分析物测试条100的组合的电接触片和 测试计识别部件在插入到测试计中期间的简化侧视图，其中箭头表示插入方向。图5为用 根据本发明实施例的测试计在被分析物测试条100插入期间测得的信号(即测得的电特性 (即电连续性)相对于时间)的简化图表，其中被分析物测试条100包括图3所示的组合的电接触片和测试计识别部件。参见图1-5，与根据本发明实施例的测试计(本文还将例如参照图8的实施例进行 描述)一起使用的被分析物测试条100包括第一绝缘层102，其中第一导电层104设置在其 上面，并且还包括第二绝缘层106，其中第二导电层108设置在其上面。第二绝缘层106设 置在第一绝缘层102上。第一导电层104包括第一电极部分110和电接触片112a和112b。电接触片112a 和112b被构造为使测试计的电连接销(图4中标为ECP)在被分析物测试条插入到测试计 中期间沿其行进。被分析物测试条100还包括连接轨道114，所述连接轨道可提供电接触片 112a和112b与第一电极部分110之间的电气连通。被分析物测试条100还包括设置在电接触片112a和112b上的测试计识别部件 116a和116b，使得测试计的电连接销(图4中的ECP)在被分析物测试条插入到测试计中 期间可穿越测试计识别部件116a和116b行进。此外，电接触片112a和112b可与相关测 试计成形为操作界面。在图1-3的实施例中，电接触片112a和112b具有预定的接触电特性值，并且测试 计识别部件116a和116b具有与预定的接触电特性相异的预定的识别部件电特性值。被分析物测试条100还包括设置在第二绝缘层106与第一导电层104之间的图案 化的垫片层118。图案化的垫片层可限定其中的样品接纳室120。被分析物测试条100还 包括试剂层122，如图1和2所示。第一绝缘层102和第二绝缘层106可由例如塑料(如PET、PETG、聚酰亚胺、聚碳 酸酯、聚苯乙烯)、硅、陶瓷或玻璃材料形成。例如，第一绝缘层和第二绝缘层可由7密耳的 聚酯基底形成。在图1-5的实施例中，第一电极部分110以及第二导电层108的第二电极部分(为 了简单起见，图中没有示出)被构造为通过使用本领域技术人员已知的任何合适的基于电 化学的技术以电化学方法测定体液样品中的被分析物(如全血样中的葡萄糖)浓度。第一导电层104和第二导电层108各自可以由任何合适的导电材料形成，例如金、 钯、碳、银、钼、氧化锡、铱、铟或它们的组合(如掺杂铟的氧化锡)。此外，可用任何合适的技 术形成第一导电层和第二导电层，包括例如喷镀、蒸镀、化学镀、网版印刷、接触印刷或凹版 印刷。例如，第一导电层104可为喷镀钯层，第二导电层108可为喷镀金层。第一导电层和 第二导电层的典型的、但非限制性的厚度在5nm至IOOnm的范围内。图案化的垫片层118可用于将第一绝缘层102(上面具有导电层104)与第二绝缘 层106 (上面具有导电层108)结合在一起，如图1和2所示。图案化的垫片层118可为例 如双面压敏粘合剂层、热活化粘合剂层或热定形粘合剂塑料层。图案化的垫片层118可具 有例如在约1微米至约500微米范围内，优选介于约10微米和约400微米之间，还更优选 介于约40微米和约200微米之间的厚度。试剂层122可为任何合适的试剂混合物，其可与体液样品中的被分析物如葡萄糖 进行选择性反应以形成电活性物质，然后可在根据本发明实施例的被分析物测试条的电极 处对其进行定量测量。因此，试剂层122可包括至少媒介和酶。合适的媒介的例子包括铁 氰化物、二茂铁、二茂铁衍生物、锇联吡啶复合物、以及醌衍生物。合适的酶的例子包括葡萄 糖氧化酶、使用吡咯喹啉醌(PQQ)辅因子的葡萄糖脱氢酶(GDH)、使用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)辅因子的GDH以及使用黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)辅因子的GDH。可以用任何合 适的技术形成试剂层122。测试计识别部件116a和116b由具有与电接触片112a和112b的电特性值相异的 电特性值(如电阻、电导系数或电容)的材料形成。例如，测试计识别部件的电阻可相对较 高，使得测试计识别部件基本上不导电。在这种情况下，经由电连接销测得的电连续性的时 间依赖性信号将具有图5所示的形式(其中y轴值“1”对应沿着电接触片112a和112b行 进的电连接销之间的电连续性，y轴值“0”对应电连接销穿越测试计识别部件行进时的非 电连续性)。尽管图5以电连续性为y轴，但一旦获悉本公开，本领域技术人员将会认识到， 时间依赖性信号可以任何合适的电特性或相关的电量度值(或它们的组合)为y轴变量， 包括电阻、电导系数、电容、测得的电压和测得的电流。可用于根据本发明实施例的被分析物测试条的测试计识别部件的合适的非导电 材料包括非导电的紫外光、可见光与红外光固化粘合剂材料、基于非导电溶剂的清漆材料、 聚丙烯酸酯涂层材料以及聚氨酯涂层材料。测试计识别部件可用任何合适的技术形成，包 括例如喷墨印刷、热转印、注射涂布、槽式涂布、凹版涂布、柔性版印刷涂布或网版印刷技 术。测试计识别部件的典型的、但非限制性的厚度在1微米至10微米的范围内。测试计识 别部件还可包括能够被测试计检测到的标记物例如磁性颗粒，其可作为另一种被分析物测 试条识别方式。一旦获悉本公开，本领域技术人员将会认识到，根据本发明的被分析物测试条可 具有多种构型。例如，据此全文以引用方式并入本文的美国专利申请No. 12/464，935和 12/145，314描述了基于电化学的被分析物测试条，通过添加至少一个测试计识别部件可以 轻易地将其改制成本发明的实施例。图6为根据本发明的另一个实施例的被分析物测试条的电接触片212a、212b以及 测试计识别部件216a和216b的简化顶视图，其中箭头表示插入测试计的方向。图6的测 试计识别部件被构造为横跨高导电性电接触片(换句话讲，低电阻电接触片)的多个非导 电条(换句话讲，高电阻条)。图7为用根据本发明实施例的测试计在被分析物测试条插入 期间测得的电特性(即电连续性)相对于时间的简化图表(也称为时间依赖性信号图表)， 其中被分析物测试条包括图6所示的组合的电接触片和测试计识别部件。在图6和7的实施例中，非导电条(沿电连接销行进方向的条宽度在例如100微 米至4毫米范围内)会使电连续性中断，与两个电接触片212a和212b中的每一个接触的 测试计电连接销之间也存在这种情况。可以用测试计测量(检测)这种电连续性缺乏，并 用图6中y轴上的“0”值表示，而电连续性用图6中的“1”值表示。非导电条可具有在例 如100 Ω /平方至10，000 Ω /平方范围内的相对较高电阻。电接触片可具有例如大约10 Ω / 平方的电阻。根据本发明实施例的测试计通常被构造为与被分析物测试条一起使用，并包括具 有至少一个电连接销的测试条接纳模块和信号加工模块。电连接销被构造为(i)可在被 分析物测试条插入到测试条接纳模块中期间沿着被分析物测试条的电接触片行进；并且 ( )可在被分析物测试条插入到测试计中期间穿越设置在电接触片上的测试计识别部件 行进。此外，电接触片具有预定的接触电特性值，测试计识别部件具有与预定的接触电特性 相异的预定的识别部件电特性值。此外，测试计的信号加工模块被构造为在电连接销沿着电接触片并穿越测试计识别片行进时通过电连接销测定电特性(如时间依赖性信号)。图8为与根据本发明实施例的被分析物测试条(即图1-5的被分析物测试条100) 的导电层一起使用的根据本发明实施例的测试计300的简化图。测试计300包括测试条接 纳模块302和信号加工模块304。测试条接纳模块302包括两个电连接销306a和306b。电连接销306a和306b被构 造为在被分析物测试条插入到测试条接纳模块302中期间分别沿着电接触片112a和112b 行进。在该插入过程中，电连接销306a和306b还分别穿越设置在电接触片112a和112b 上的测试计识别部件116a和116b行进。信号加工模块304被构造为在电连接销沿着电接触片112a和112b并穿越测试计 识别部件116a和116b行进时通过电连接销306a和306b测量电特性。此外，电接触片具 有预定的接触电特性值，并且测试计识别部件具有与预定的接触电特性相异的预定的识别 部件电特性值。在图8的实施例中，信号加工模块304包括测试电压单元308、电流测量单元310、 处理器单元312、存储器单元314、和视觉显示器316 (参见图8)。测试计300可测量例如使 用过程中电连接销306a与306b之间的电阻、电连续性或其他电特性。本领域技术人员将会 知道，测试计300还可在检测被分析物期间使用简化的图8中未示出的多个传感器和电路。 此外，测试电压单元308、电流测量单元310、处理器单元312、存储器单元314和视觉显示器 316还可用于执行其他测试计功能，包括例如共同未决的美国专利申请No. 12/464, 935中 所述的功能，该专利申请据此全文以引用的方式并入本文。图9为根据本发明实施例的用于测定体液样品中被分析物的方法400的流程图。 方法400包括在步骤410处将被分析物测试条插入到测试计中。可以例如5英寸/秒至55 英寸/秒范围内的速率进行此类插入。进行插入步骤410时应使得测试计的至少一个电连接销沿着被分析物测试条的 至少一个电接触片行进，并穿越设置在电接触片上的测试计识别部件行进。此外，在插入步 骤410中，测试计的信号加工模块可在电连接销沿着电接触片和穿越测试计识别部件行进 时通过电连接销测量电特性(如两个电连接销之间的电连续性、电阻、电导系数和电容中 的一者过多者)。在方法400中，电接触片具有预定的接触电特性值，并且测试计识别部件 具有与预定的接触电特性相异的预定的识别部件电特性值。例如，电接触片可具有相对较 低的电阻，并且测试计识别部件可具有相对较高的电阻。然后在被分析物测试条插入到测试计中时，可用信号加工模块根据测得的电特性 来识别被分析物测试条，如步骤420所示。例如，可测定作为时间依赖性信号的电特性，并 根据时间依赖性信号的特性确定被分析物测试条是适合与测试计一起使用的测试条还是 不适合与测试计一起使用的测试条。在步骤430处，如果测试计通知使用者识别信息指示此类施加是合适的，可将体 液样品施加到被分析物测试条上。测试计的此类通知可为例如音频通知信号或显示在测试 计视觉显示器(例如图8实施例的视觉显示器316)上的视觉通知。如果由于例如被分析 物测试条不适合与测试计一起使用，测试计指示施加样品是不合适的，那么测试计会将这 种不适合的情况通知使用者，从而阻止使用者将体液样品施加到测试条上。随后，在步骤440处，并假设已通过步骤430将体液样品施加到测试条上，只有当识别信息指示此类测定合适时，才能用测试计测定所使用的体液样品中的被分析物(如葡 萄糖)。可用例如合适的电化学技术进行此类测定，其中基于电化学的信号通过其上具有测 试计识别部件的电接触片从被分析物测试条的电极部分传输至测试计的电连接销。这样， 在用于识别被分析物测试条的电特性测量期间和被分析物测定期间可有利地使用相同的 电接触片，从而最大程度地减少被分析物测试条和测试计中所需的组件数量以及使用过程 中的可能的故障点数量。此外，由于只有在识别信息指示合适时才进行测定，所以如果在步 骤430被告知此类施加不合适后使用者仍错误地将体液样品施加到测试条上，那么测试计 不会进行测定。此外，如果完全忽略步骤430，而在将测试条插入到测试计中之前施加体液 样品，那么除非识别信息指示合适，否则不会进行测定。本领域技术人员易于通过结合根据本发明实施例和本文所述的被分析物测试条 以及根据本发明实施例和本文所述的测试计的任何技术、有益效果和特性来改进方法400。尽管本文已说明和描述了本发明的优选实施方案，但本领域的技术人员应了解， 这些实施例仅仅是作为例子提供的。本领域的技术人员现将不偏离本发明而想到多种变 化、改变和替代方案。应理解的是，本文描述的本发明实施例的多种替代形式均可用于本发 明的实施。以下权利要求书旨在限定本发明的范围，从而覆盖落入这些权利要求的范围内 的设备和方法以及它们的等同物。
权利要求
一种与测试计一起使用的被分析物测试条，所述被分析物测试条包括第一绝缘层；设置在所述第一绝缘层上的第一导电层，所述第一导电层包括至少一个电极部分；和至少一个电接触片，所述电接触片被构造为使测试计的电连接销在所述被分析物测试条插入到所述测试计中期间沿其行进，所述电接触片与所述电极部分是电气连通的；至少一个测试计识别部件，所述测试计识别部件设置在所述电接触片上，使得所述测试计的电连接销在所述被分析物测试条插入到所述测试计中期间穿越所述测试计识别部件行进；设置在所述第一绝缘层上的第二绝缘层；设置在所述第一绝缘层与所述第一导电层之间的图案化的垫片层，所述图案化的垫片层限定其中的样品接纳室；其中所述电接触片具有预定的接触电特性值，并且所述测试计识别部件具有与所述预定的接触电特性相异的预定的识别部件电特性值。
2.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述被分析物测试条被构造为使得被 分析物检测中所用的基于电化学的信号可通过其上具有所述测试计识别部件的电接触片 从所述电极部分传输至所述测试计的所述电连接销。
3.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述测试计识别部件由电绝缘材料形成。
4.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述测试计识别部件由视觉上透明的 材料形成。
5.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述测试计识别部件被成形为至少一 个横跨所述接触片的条带。
6.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中具有两个电接触片；并且其中所述被 分析物测试条被构造为在所述至少两个电接触片之间提供连续导电电路；并且其中所述测试计识别部件由电绝缘材料形成。
7.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述测试计识别部件被成形为多个横 跨所述接触片的条带。
8.根据权利要求7所述的被分析物测试条，其中所述多个条带中的每个条带的识别部 件电特性彼此不同。
9.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述电特性为导电性、电阻和电容中的至少一者。
10.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述被分析物测试条为基于电化学 的被分析物测试条。
11.根据权利要求9所述的被分析物测试条，其中所述被分析物测试条被构造为测定葡萄糖。
12.根据权利要求1所述的被分析物测试条，其中所述测试计识别部件包括所述测试 计可检测到的标记物(taggent)。
13.根据权利要求12所述的被分析物测试条，其中所述标记物(taggent)是有磁性的。
14.一种可与被分析物测试条一起使用的测试计，所述测试计包括具有至少一个电连接销的测试条接纳模块；和信号加工模块；其中所述电连接销被构造为在所述被分析物测试条插入到所述测试条接纳模块中期间沿着所述被分析物测试条 的电接触片行进；和在所述被分析物测试条插入到所述测试计中期间穿越设置在所述电接触片上的测试 计识别部件行进；并且其中所述信号加工模块被构造为在所述电连接销沿着所述电接触片和穿越所述测试 计识别部件行进时通过所述电连接销测量电特性；并且其中所述电接触片具有预定的接触电特性值，并且所述测试计识别部件具有与所述预 定的接触电特性相异的预定的识别部件电特性值。
15.根据权利要求14所述的测试计，其中所述信号加工模块还被构造为根据基于电化 学的信号测定施加到所述被分析物测试条上的体液样品中的被分析物的浓度，其中所述基 于电化学的信号通过其上具有所述测试计识别部件的电接触片从所述被分析物测试条的 电极部分传输至所述测试计的电连接销。
16.根据权利要求14所述的测试计，其中所述测试计被构造为使得所述电连接销在所 述被分析物测试条插入到所述测试条接纳模块中期间相对于所述电接触片和测试计识别 部件弹性地偏置。
17.根据权利要求14所述的测试计，所述信号加工单元被构造为在所述电连接销沿着 所述电接触片和穿越所述测试计识别部件行进时测量作为时间函数的电特性。
18.根据权利要求14所述的测试计，其中所述信号加工模块被构造为根据测得的作为 时间函数的电特性来识别所述被分析物测试条。
19.根据权利要求14所述的测试计，其中所述信号加工模块被构造为测量作为电特性 的电连续性。
20.根据权利要求14所述的测试计，其中所述信号加工模块被构造为测量作为电特性 的电阻、电导系数和电容中的至少一者。
21.根据权利要求14所述的测试计，其中所述信号加工模块被构造为在所述电连接销 穿越所述测试计识别部件行进时测量所述测试计识别部件的磁特性。
全文摘要
本发明涉及具有组合的电极接触和测试计识别部件的被分析物测试条。本发明公开了一种可与测试计一起使用的被分析物测试条(如用于测定体液样品中的葡萄糖的基于电化学的被分析物测试条)，所述被分析物测试条包括第一绝缘层和设置在所述第一绝缘层上的导电层。所述导电层包括至少一个电极部分和至少一个电接触片，所述电接触片被构造为使测试计的电连接销在所述被分析物测试条插入到测试计中期间沿其行进。此外，所述电接触片与所述电极部分是电气连通的。所述被分析物测试条还包括至少一个测试计识别部件(如视觉上透明的材料条)，所述测试计识别部件设置在所述电接触片上，使得所述测试计的电连接销可在所述被分析物测试条插入到测试计中期间穿越所述测试计识别部件行进。所述被分析物测试条还包括设置在所述第一绝缘层上的第二绝缘层和设置在所述第一绝缘层与所述导电层之间的图案化的垫片层，所述图案化的垫片层限定其中的样品接纳室。所述被分析物测试条的电接触片具有预定的接触电特性值，所述测试计识别部件具有与所述预定的接触电特性相异的预定的识别部件电特性值。
文档编号G01N27/27GK101929974SQ201010215309
公开日2010年12月29日 申请日期2010年6月24日 优先权日2009年6月24日
发明者梁冠华 申请人:生命扫描有限公司