一种快速检测透析器渗漏的方法与流程

本发明涉及一种透析器的检测方法，特别涉及一种快速、批量检测透析器渗漏的方法，属于透析器产品检测领域。

背景技术：

透析器检测渗漏试验主要是检验容器的各联接部位是否有泄漏现象。透析器渗漏检测一般要求是全数检测，采用气密性检测透析器时有个特点，随着环境的温度变化，气体的温度变化会出现较大的波动，对检测结果有很大影响，所以关键要设置一个合理的泄漏范围并且能够验证。目前气密性检测设备制造厂家在销售设备时往往都是需要客户提供产品检测参数，而很多客户的产品因为大小、结构、用途不同，虽然有对应的行业标准，但也没有一个标准的参数，而且行业标准上的参数往往检测时间较长，不适合大批量生产，所以初期要建立一套适宜的、可靠的透析器气密性检测方法往往需要耗费较多的时间。

技术实现要素：

本发明快速检测透析器渗漏的方法公开了新的方案，提供了一种快速、批量检测透析器渗漏的方法，解决了现有检测方案耗时长以及不适合批量检测的问题。

本发明快速检测透析器渗漏的方法包括步骤：

⑴将待测透析器的一个血室接口和一个透析液室接口形成并联后通过气密性检测仪与气源密封连通，将待测透析器的另一个血室接口和另一个透析液室接口密封堵死。

⑵在室温下，采用设定的充气正压P向待测透析器内充气，充气时间是T1，稳压时间是T2，测试时间是T3，在测试时间内停止充气，在测试时间结束时记录待测透析器内的气压降△P。

⑶将待测透析器的血室和透析液室内充满温度是人体体温37℃的水，将充满水的待测透析器按照步骤⑴的方式连接完毕后平置于干燥的纸面上。

⑷在室温下，采用设定的充气正压P向待测透析器内施压，进行封闭测试，封闭测试时间是T4，在封闭测试时间结束后检查步骤⑶中的干燥纸面和待测透析器的缝隙部位的水渗漏情况，记录水渗漏情况。

⑸选取N个同一规格的待测透析器重复步骤⑴～⑷得到N个△P和每个△P对应的水渗漏情况。

⑹根据步骤⑸得到的N个△P和每个△P对应的水渗漏情况确定水渗漏情况是不漏所对应的最大△P值△PM，在小于△PM的数值范围内确定渗漏气压降上限△PB。

⑺采用步骤⑴～⑵批量检测与步骤⑸中待测透析器同一规格的透析器产品得到每一件透析器产品对应的△P值，将得到的每一件透析器产品对应的△P值与步骤⑹中得到的△PB比较，根据比较结果是大于△PB判定对应的透析器存在渗漏，根据比较结果是小于或等于△PB判定对应的透析器不存在渗漏。

本发明快速检测透析器渗漏的方法提供了一种快速、批量检测透析器渗漏的方法，通过确定气体泄漏量和液体泄漏的关系利用气密性检测判定透析器是否渗漏，提高了检测的效率，具有适用范围广的特点。

附图说明

图1是本方案检测透析器气密性的操作原理示意图。

图2是本方案向透析器的血室内充水的操作原理示意图。

图3是本方案向透析器的透析液室内充水的操作原理示意图。

其中，1是气源，2是气密性检测仪，3是透析器，4是储水罐，5是恒温水槽，6是蠕动泵，7是血室进口，8是透析液室出口，9是透析液室进口，10是血室出口，11是废水罐。

具体实施方式

以下对本发明作进一步说明。

本方案通过衡量气体泄漏量与水渗漏状况的关系，快速找到检测参数，从而建立与临床使用匹配的透析器渗漏检测方法。该检测方法主要利用了气源、气密性检测仪、蠕动泵、恒温水槽以及各种连接导管、接头组成的简易检测系统，该系统中的设备都是比较常用的试验设备。本方案可以根据预设定的主要参数找到特定批次规格的透析器对应的泄漏临界点，在临界点范围内设置标准值，利用该标准值与批次中每个检测结果进行比较，从而判断是否泄漏，确保结果可靠。本发明的目的在于提供一种快速的检测透析器泄漏的方法。一般来说先准备待检测样品，然后预设定参数(一般包括但不仅限于：正压力、冲压时间、稳压时间、测试时间)，根据预设定参数测出每个样品的气泄漏量，然后将样品注满水，检测是否有水渗漏，根据水渗漏情况找出合适的气泄漏量试验临界点。然后制定预设定参数对应的气泄漏量判定规格值。

本发明快速检测透析器渗漏的方法包括步骤：

⑴将待测透析器的一个血室接口和一个透析液室接口形成并联后通过气密性检测仪与气源密封连通，将待测透析器的另一个血室接口和另一个透析液室接口密封堵死。

⑵在室温下，采用设定的充气正压P向待测透析器内充气，充气时间是T1，稳压时间是T2，测试时间是T3，在测试时间内停止充气，在测试时间结束时记录待测透析器内的气压降△P。

⑶将待测透析器的血室和透析液室内充满温度是人体体温37℃的水，将充满水的待测透析器按照步骤⑴的方式连接完毕后平置于干燥的纸面上。

⑷在室温下，采用设定的充气正压P向待测透析器内施压，进行封闭测试，封闭测试时间是T4，在封闭测试时间结束后检查步骤⑶中的干燥纸面和待测透析器的缝隙部位的水渗漏情况，记录水渗漏情况。

⑸选取N个同一规格的待测透析器重复步骤⑴～⑷得到N个△P和每个△P对应的水渗漏情况。

⑹根据步骤⑸得到的N个△P和每个△P对应的水渗漏情况确定水渗漏情况是不漏所对应的最大△P值△PM，在小于△PM的数值范围内确定渗漏气压降上限△PB。

⑺采用步骤⑴～⑵批量检测与步骤⑸中待测透析器同一规格的透析器产品得到每一件透析器产品对应的△P值，将得到的每一件透析器产品对应的△P值与步骤⑹中得到的△PB比较，根据比较结果是大于△PB判定对应的透析器存在渗漏，根据比较结果是小于或等于△PB判定对应的透析器不存在渗漏。

在步骤⑶中，为了使血室和透析液室内充满人体正常体温相当温度的水，尽量避免进入气体，本方案还公开了特别设计的充水操作过程，如图2、3所示，即在步骤⑶中，将待测透析器的透析液室接口密封堵死，将待测透析器的血室进口与蠕动泵密封连通，将蠕动泵与恒温水槽密封连通，将恒温水槽与蓄水罐连通，将待测透析器的血室出口与废水罐连通，开启蠕动泵将待测透析器的血室注满水。与上同理，本方案在步骤⑶中，将待测透析器的血室接口密封堵死，将待测透析器的透析液室进口与蠕动泵密封连通，将蠕动泵与恒温水槽密封连通，将恒温水槽与蓄水罐连通，将待测透析器的透析液室出口与废水罐连通，开启蠕动泵将待测透析器的透析液室注满水。上述过程保证了水温的恒定以及水能够充满整个透析器的内部，提高了检测的可靠性。

为了体现本方案检测方法的具体应用情况，本方案还公开了以下具体的应用实施例。

实施例一

本例采用的透析器产品由1个壳体、中间填充约8000～13000根聚醚砜膜、适量聚氨酯胶、2个血帽盖、2个O形圈、4个保护盖组成，长度约300mm，内直径约42mm。

按照图1的连接方式，将气源1与气密性检测仪2连接好，然后将气密性检测仪2出口分两个支路分别与透析器3的血室接口和透析液室接口联接好，透析器3另一个血室接口和透析液室接口密封。在室温下，采用120KPa正压，填充时间4.0s，稳压时间2.5s，测试时间2.5s的条件进行测试，选取7个不同空气泄漏量的透析器，并记录气泄漏量。将7支透析器注满37℃左右的水(模拟人体温度)，按照图2的连接方式，将储水罐4与恒温水槽5相连，恒温水槽5与蠕动泵6相连，蠕动泵出水端与透析器3的血室进口7相连，血室出口10与废水罐11相连，同时关闭透析液出口8和进口9。打开蠕动泵6将透析液血室注满37℃左右的水。然后，关闭蠕动泵6，按照图3的连接方式，将蠕动泵6出口与透析液进口9相连，将透析液出口8与废水罐相连，同时关闭血液进口7和血液出口10。打开蠕动泵6将透析器透析液室注满37℃左右的水。然后将注满水的产品按照上述检测气密性的方式连接装置，连接好后将透析器平放于干燥的纸上面。在室温下，采用120KPa正压，封闭测试装置10min后，目视检查干燥的纸和透析器零部件连接部位水渗漏情况并记录，测量结果如下：

综上可得出，室温条件下，空气压力降小于93Pa时，产品不漏水，空气压力降大于120Pa后，产品漏水。那么，可以根据实际情况在小于93Pa的范围内设定泄漏值上限，并根据这个泄漏值上限检验同规格批次的其他透析器是否会渗漏。

以上过程可以归纳为步骤⑴、步骤⑸中的待测透析器的壳体的长度是300mm，壳体的内径是42mm，壳体内设有8000～13000根聚醚砜膜，步骤⑵中的充气正压P是120KPa，充气时间T1是4s，稳压时间T2是2.5s，测试时间T3是2.5s，步骤⑷中的充气正压P是120KPa，封闭测试时间T4是10min。进一步，本方案选择了7组测试模式，即步骤⑸中选取7个同一规格的待测透析器重复步骤⑴～⑷分别得到：△P1＝17Pa，△P1对应的水渗漏情况是不漏，△P2＝93Pa，△P2对应的水渗漏情况是不漏，△P3＝120Pa，△P3对应的水渗漏情况是微渗，△P4＝150Pa，△P4对应的水渗漏情况是微渗，△P5＝210Pa，△P5对应的水渗漏情况是微漏，△P6＝257Pa，△P4对应的水渗漏情况是微漏，△P7＝306Pa，△P4对应的水渗漏情况是漏水、滴水，确定△PM是93Pa，进一步确定△PB是小于或等于93Pa的值。

实施例二

本例采用的微型透析器产品是由1个壳体、中间填充约200根聚醚砜膜、适量聚氨酯胶、2个血帽盖，长度约200mm，内直径约6mm。

按照图1的连接方式，将气源1与气密性检测仪2连接好，然后将气密性检测仪2出口分两个支路分别与透析器3的血室接口和透析液室接口连接好，透析器3另一个血室接口和透析液室接口密封。在室温下，采用70KPa正压，填充时间12s，稳压时间2s，测试时间3s的条件进行测试，选取7个不同空气泄漏量的微型透析器，并记录气泄漏量。将7支透析器注满37℃左右的水(模拟人体温度)，按照图2的连接方式，将储水罐4与恒温水槽5相连，恒温水槽5与蠕动泵6相连，蠕动泵出水端与透析器3的血室进口7相连，血室出口10与废水罐11相连，同时关闭透析液出口8和进口9。打开蠕动泵6将透析液血室注满37℃左右的水。然后，关闭蠕动泵6，按照图3的连接方式，将蠕动泵6出口与透析液进口9相连，将透析液出口8与废水罐相连，同时关闭血液进口7和血液出口10。打开蠕动泵6将透析器透析液室注满37℃左右的水。然后将注满水的产品按照上述检测气密性的方式连接装置，连接好后将透析器平放于干燥的纸上面。在室温下，采用70KPa正压，封闭测试装置10min后，目视检查干燥的纸和透析器零部件连接部位水渗漏情况并记录，测量结果如下：

综上可得出，室温条件下，空气压力降小于77Pa时，产品不漏水，空气压力降大于104Pa后，产品漏水。那么，可以根据实际情况在小于77Pa的范围内设定泄漏值上限，并根据这个泄漏值上限检验同规格批次的其他透析器是否会渗漏。

以上过程可以归纳为步骤⑴、步骤⑸中的待测透析器的壳体的长度是200mm，壳体的内径是6mm，壳体内设有200根聚醚砜膜，步骤⑵中的充气正压P是70KPa，充气时间T1是12s，稳压时间T2是2s，测试时间T3是3s，步骤⑷中的充气正压P是70KPa，封闭测试时间T4是10min。进一步，本方案选择了7组测试模式，即步骤⑸中选取7个同一规格的待测透析器重复步骤⑴～⑷分别得到：△P1＝57Pa，△P1对应的水渗漏情况是不漏，△P2＝69Pa，△P2对应的水渗漏情况是不漏，△P3＝77Pa，△P3对应的水渗漏情况是不漏，△P4＝104Pa，△P4对应的水渗漏情况是微渗，△P5＝120Pa，△P5对应的水渗漏情况是微漏，△P6＝150Pa，△P4对应的水渗漏情况是微漏，△P7＝267Pa，△P4对应的水渗漏情况是漏水、滴水，确定△PM是77Pa，进一步确定△PB是小于或等于77Pa的值。

从这些结果可以看出，本发明提供的检测透析器泄漏的方法，可以根据产品的特性预设定主要参数，进而找出合适的泄漏上限值，具有检测快速和结果可靠等特点，而且不仅仅局限在上述例子。

本方案提供了一种快速检测透析器泄漏的方法，不仅适用于透析器大批量生产，而且具有良好的扩展适用性，能够应用在相近领域内的一切相似结构的渗漏检测。本方案通过确定某一特定规格的透析器在设定条件下的气密性与渗漏情况的关系选定可导致泄漏的气密压降临界值，再将同一规格批次的透析器检测得到的气压降与这个临界值比较，根据比较结果判定该透析器是否渗漏。基于以上特点，本方案的检测透析器渗漏的方法相比现有的透析器测漏方法具有突出的实质性特点和显著的进步。

本方案的快速检测透析器渗漏的方法并不限于具体实施方式公开的内容，其包含的操作步骤在不违反技术规范和原理的前提下，为优化操作程序可以进行适当的顺序调换，本领域技术人员根据本方案结合公知常识作出的简单替换方案也属于本方案的范围。