一种b族维生素片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了B族维生素片及其制备方法，是以维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、D?泛酸钙、叶酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、包衣粉为主要原辅料，经原料的过筛、称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、挑选、包装等工艺步骤加工而成，是新型的片剂制备工艺；该B族维生素片采用新的配方配伍，各元素配比合理，相互之间有着非常重要的“协同”作用，更加有利于营养素的吸收和利用，并且本发明针对该新的配方公开了一种新的制备方法，采用新的制备方法制备的B族维生素片质量高，效率高制备过程环保、无污染。
【专利说明】
一种B族维生素片及其制备方法
技术领域
[0001 ]本发明涉及保健食品领域，尤其涉及一种B族维生素片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] B族维生素包括维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酸、泛酸、叶酸等。这 些B族维生素是人体组织必不可少的营养素，是食物释放能量的关键，是推动体内代谢，把 糖、脂肪、蛋白质等转换成热量时不可缺少的物质。B族维生素还参与酶的功能。人体里的许 多种酶，尤其是调节蛋白质、脂肪及糖类的酶，都有B族维生素的分子在里面参与作用。如果 缺乏B族维生素的参与，则细胞功能马上降低，引起代谢障碍，这时人体会出现怠滞和食欲 不振。近年研究认为，B族维生素还参与DNA合成，保持基因组稳定性，辅助DNA修复，调节细 胞的增殖和死亡等。由此可见，补充B族维生素可充分缓解压力，消除疲劳，维护心脏及血管 健康，帮助糖类、脂肪、蛋白质代谢，以释放出能量，令人精神充沛。
[0003] B族维生素既有各自的特点，也具有协同作用，自身也常作为辅酶而参与其他种类 维生素 B的转化代谢，所以按一定比例而综合地补充，比单个摄取的效果更好。日常生活中 有许多因素都会干扰维生素的吸收和利用，导致人体内的维生素缺乏，并由此引发许多疾 病。因此，千万不要忽视维生素的摄取与补充。
[0004] 2004年10月，卫生部、科技部及国家统计局等部门共同在全国范围内完成的"中国 居民营养与健康状态调查"的最新结果表明，中国面临着营养缺乏与营养结构失衡的双重 挑战，维生素 A、B族维生素、维生素 C等营养素摄入不足的状况在我国城乡居民中普遍存在。 此外，2002年美国哈佛医学院的两位权威营养学家在权威医学杂志《美国医学协会杂志》上 发表了一篇题为《维生素预防成人慢性疾病的作用》的文章，通过对1966年至2002年间所进 行的大量流行病学研究进行总结发现:除了人们熟知的维生素 D能预防骨质疏松和骨折发 生之外，补充叶酸、维生素 B6以及维生素 B12能降低冠心病的危险性，而且叶酸的缺乏与结 直肠癌、乳腺癌以及神经管缺陷有关。
[0005] 在自然界中，维生素广泛存在于种类繁多的动物性及植物性食物当中，每天需求 量又不多，但我们还会缺乏，特别是以下人群更要注意维生素 B的补充:长期素食或挑食者、 青少年生长发育期、吸收代谢有障碍者、消耗增加以及药物影响者，还有怀孕期间的孕妇， 除维持自身的需要外，还需要大量维生素来保证胎儿的正常生长发育。如果这个时期维生 素缺乏，不但会使母体出现代谢障碍，还会导致胎儿发育异常。
[0006] 虽然维生素的需要量比较小，但是B族维生素的吸收和利用受到生活中许多因素 的干扰，导致日常的饮食很难获得足量的B族维生素。B族维生素的缺乏会引发许多疾病，而 且这种并发症的人数在不断的增大。所以建议大家最好每天补充1片多种维生素 B制剂，这 样就能够及时有效的补充B族维生素，确保人们的身体健康。
[0007] 维生素补充剂是国内畅销且经久不衰的一类保健食品，在国内也形成了一个巨大 的市场。市场调查显示："汤臣倍健B族维生素片"、"安利纽崔莱B族维生素片"等维生素补充 剂，在市场上取得了较好的收益。营养素补充剂是一类以维生素和矿物质为主要成分，用于 补充一日三餐摄入营养素不足的产品。由于过去人们认识上的不足，通常只在特定情况下 甚至在患有营养素缺乏病时才食用这类产品。随着科学知识的逐渐普及和保健意识的逐渐 增强，人们的观念已从原来"有病治疗"转变为"无病预防"，并且随着收入水平的提高，人们 在对保障健康方面的投资也日渐增高。每日服用适量多种维生素补充剂已经成为人们健康 消费的新趋势。从长远看，我国维生素市场还远未饱和，发展空间十分广阔，潜力巨大。
[0008] 现有的维生素 B保健品虽然保健效果也不错，但是原辅料之间的协同作用低，生物 利用率较低，营养较单一。
【发明内容】
[0009] 针对上述存在的问题，本发明旨在提供一种B族维生素片及其制备方法，该B族维 生素片采用新的配方配伍，各元素配比合理，相互之间有着非常重要的"协同"作用，更加有 利于营养素的吸收和利用，并且本发明针对该新的配方公开了一种新的制备方法，采用新 的制备方法制备的B族维生素片质量高，效率高制备过程环保、无污染。
[0010]为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
[0011] -种B族维生素片，所述B族维生素片每1000片含原料:维生素 B1 0.65-0.75g、维 生素 B2 0 · 65-0 · 75g、维生素 B6O · 65-0 · 75g、维生素 B12 0 · 10-0 · 15g、烟酸7 · 02-7 · 05g、D-泛 酸钙2 · 95-3 · 05g、叶酸0 · 20-0 · 25g;辅料：微晶纤维素482 · 40-482 · 50g、硬脂酸镁4 · 95-5.058、包衣粉9.5-10.58。
[0012]优选方案为：所述B族维生素片每1000片含原料：维生素 B1 0.70g、维生素 B2 0.718、维生素故0.718、维生素出20.138、烟酸7.048、0-泛酸钙3.0(^、叶酸0.248 ;辅料:微 晶纤维素482.47g、硬脂酸镁5. OOg、包衣粉10.0 Og。
[0013] 进一步的，所述包衣粉包括羧甲基纤维素钠、大豆磷脂、一水葡萄糖、麦芽糊精。
[0014] 维生素 B1:又称硫胺素，是人类最早发现的维生素之一。维生素也在体内主要参加 碳水化合物的代谢，使这个过程能够顺利地进行。此外，它还有增进食欲，参与糖类代谢以 及维护神经系统功能等作用。维生素仏具有改善失眠、缓解用脑过度、预防疲劳、防治心律 紊乱和铅积蓄中毒等新用途，甚至还可以起到驱蚊的作用。缺乏维生素仏初期可表现为焦 虑或记忆力减退，不安和易怒，易与他人发生争执，随后出现疲乏、淡漠、食欲差、恶心、忧 郁、急躁、沮丧、腿麻和心电图异常等症状，如果缺乏不能缓解，则发展为脚气病。维生素仏 严重缺乏时，糖代谢中间产物丙酮酸和乳酸堆积，组织氧化吸收功能障碍:丙酮酸、乳酸可 使周围组织小动脉扩张，舒张压下降，脉压差增大，静脉回流量增加，加重心脏负荷，并使神 经肌肉中糖供能缺乏，引起大脑、周围神经、肌肉的广泛性损伤。
[0015] 维生素 B1是一种水溶性维生素，主要来源于粮谷类、豆类、硬果、干酵母、动物内 脏、蔬菜等。它既不是构成各种组织的原料，也不能提供能量，它的显著特点是不能在机体 内合成，也不能大量储存，必须经常由食物供给，虽然生理需要量很少，但在调节物质代谢 有不可缺少的作用。
[0016] 维生素 B1:符合GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素仏(盐酸硫胺）的 规定。
[0017] 维生素 B2:又名核黄素。维生素出在体内可转化为活性磷酸化代谢物黄素单核苷酸 和黄素腺嘌呤二核苷酸，两者均为组织呼吸的重要辅助酶(黄酶），在生物氧化还原中发挥 传递氢原子的作用，可参与淀粉、碳水化合物、蛋白质及脂肪的代谢，维持正常视网膜和视 觉功能，促进生长。此外，维生素出还可激活维生素 B6，维持红细胞的完整性。维生素出可改 善萎缩性胃炎和食管上皮重度增生。维生素出还可以改善心脑血管疾病方面的症状，有消 肿利尿的作用，并且对细胞有营养作用;维生素 B2既可缓解糖尿病症的症状，又可预防并发 症(如糖尿病肾病、视网膜病变、大血管病变)的发生。
[0018] 维生素出的良好食物来源是动物性食品，动物肝脏、肾脏、心脏、乳汁及蛋中含量 尤为丰富，植物性食物以菠菜、韭菜、油菜等绿色蔬菜及豆类中含量较高。维生素出不能在 机体内合成，也不能大量储存，必须经常由食物供给，且水溶性维生素每日会随人体代谢排 出一部分，因此每日补充尤为重要。
[0019] 维生素 B2:符合GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素 B2(核黄素）的规 定。
[0020] 维生素 B6:又称吡哆素，是一种含吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺的B族维生素，是人体内 某些辅酶的组成成分。维生素 B6是催化氨基酸代谢酶的辅酶，参与氨基酸代谢上百种酶的 反应，也是参与糖代谢多种酶的辅助因子。维生素 B6很有"合作精神"，它与维生素 B132合 作，促进食物的消化分解;它与铁合作防治贫血，没有它，维生素 B12等就不能吸收[8]。维生素 B6还可参与脂肪的代谢，有助于脂肪的消化、吸收，可降低血液中胆固醇的含量。维生素 B6还 可延缓组织器官老化，增强机体的免疫功能。
[0021] 维生素 B6对智力和体力的提高具有促进作用，能调节血液中的葡萄糖水平，维持 甲状腺、肾上腺和性腺的正常功能，改善大脑物质的新陈代谢，巩固神经组织机能并具有抗 抑郁作用，对中枢神经和末梢神经组织的病变能起到良好的修复作用。维生素 B6可以缓解 呕吐，防治各种神经性疾患，缓解夜间肌肉痉挛、脚抽筋、手麻痹等多种周围神经炎的病症， 以及因大量或长期服用异烟肼、肼屈嗪等引起的周围神经炎、失眠、不安;改善婴儿惊厥或 给孕妇服用以预防婴儿惊厥;维生素 B6还可以改善皮肤病、白细胞减少症；降低因服用三环 抗忧郁剂而引起的口干及排尿困难等。
[0022] 维生素 B6:符合GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素 B6(盐酸吡哆醇） 的规定。
[0023] 维生素 Bi2:又称钴胺素(cyanocobalamin)，俗称红色维生素、血液之母，它是唯一 含有金属离子的水溶性维生素，也是人体必需的维生素之一。
[0024]维生素 B12参与促进红细胞的发育、分裂和成熟，维护正常造血机能，预防和控制恶 性贫血的发生;促进碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢，以辅酶的形式间接参与三羧酸循环； 参与髓磷脂的合成，在维护有鞘神经纤维的正常功能中起重要作用;参与叶酸代谢，是叶酸 活化利用的前提因素，因此可增加叶酸的利用率;可活化氨基酸，促进核酸的生物合成和蛋 白质的合成，促进人体生长发育;增强体力，消除烦躁不安，促使注意力集中，增进记忆力与 平衡感。有研究发现，维生素 B12可以通过保护神经细胞而降低老年人患老年痴呆的几率;维 生素 B12还可以通过提高组织对缺氧的耐受性，正面影响男性生殖功能。在临床上，维生素 B12还可用于改善恶性贫血（巨幼红细胞性贫血），对改善心烦易怒、健忘等症状也有辅助性 作用。
[0025]维生素 B12缺乏主要影响造血系统和神经系统，常见缺乏症状多为身体虚弱、体重 减轻、易疲劳、精神忧郁甚至异常、记忆力减退、反应迟钝、抵抗力降低、贫血、神经和周围神 经退化以及舌、口腔、消化道黏膜发炎等，严重缺乏者会出现恶性贫血。维生素 B12缺乏会导 致神经功能的损伤、精神抑郁、睡眠质量不好、记忆力下降等，还会引发疲劳和轻微头晕，严 重的则会出现神经受损、贫血和痴呆等。
[0026]维生素 B12为水溶性维生素，在体内既不能合成，又不能储存，又是每天需要的维生 素，因此，每天需要补充适量的维生素也2。
[0027] B4:维生素 B12的质量标准
[0029] 烟酸：也称为维生素 B3，是一个重要的、必须的营养素，与烟酰胺一起合称为维生 素 PP。烟酸可以保持皮肤健康及维持血液循环，并具有美白和活化皮肤细胞的作用，是细胞 活化专家。烟酸能促进血液循环，降低血压、降低胆固醇和甘油三酯。烟酸能促进对病原体 有抵抗力的抗体的合成，能缓解疲劳和精神压力。烟酸有利于各种营养物质的吸收和利用， 有助于减轻胃肠障碍及美尼尔氏综合征症状，有助于神经系统正常运作;还可以辅助改善 胰腺炎和神经系统疾病以及预防缺铁性贫血等疾病。
[0030] 烟酸:符合《中华人民共和国药典》2015版二部烟酸项下的规定。
[0031 ] D-泛酸钙：是泛酸的钙盐形式。将泛酸变为泛酸钙后，有利于口服和吸收。因为它 在动、植物中广泛分布，性质偏酸，所以被称为泛酸。泛酸参与抗体的合成，可帮助制作抗体 抵抗传染病，是抗体的"供应商"；泛酸可用来辅助治疗褥疮、静脉曲张的溃疡、膀胱炎、手术 后肠梗阻，预防消化不良、低血糖、蛀牙等症。泛酸可以预防链霉素过敏;有助于伤口痊愈； 改善手术后休克、低血糖、十二指肠溃疡、血液和皮肤异常等症;缓解多种抗生素的副作用。 此外，泛酸还能维持人体正常代谢及生理机能，参与人体利用碳水化合物、脂肪及蛋白质转 化成能量的过程。泛酸是脂肪和糖类转化成能量时不可缺少的物质，对于维持肾上腺的正 常机能及人体正常代谢都非常重要。泛酸与头发、皮肤的营养状态密切相关，所以头发稀疏 或缺乏光泽的人可以试试多补充一些富含泛酸的食物。是泛酸的钙盐形式。将泛酸变为泛 酸钙后，有利于口服和吸收。因为它在动、植物中广泛分布，性质偏酸，所以被称为泛酸。泛 酸参与抗体的合成，可帮助制作抗体抵抗传染病，是抗体的"供应商"；泛酸可用来辅助治疗 褥疮、静脉曲张的溃疡、膀胱炎、手术后肠梗阻，预防消化不良、低血糖、蛀牙等症。泛酸可以 预防链霉素过敏;有助于伤口痊愈;改善手术后休克、低血糖、十二指肠溃疡、血液和皮肤异 常等症;缓解多种抗生素的副作用。此外，泛酸还能维持人体正常代谢及生理机能，参与人 体利用碳水化合物、脂肪及蛋白质转化成能量的过程。泛酸是脂肪和糖类转化成能量时不 可缺少的物质，对于维持肾上腺的正常机能及人体正常代谢都非常重要 [17]。泛酸与头发、 皮肤的营养状态密切相关，所以头发稀疏或缺乏光泽的人可以试试多补充一些富含泛酸的 食物。
[0032] D-泛酸钙:符合《中华人民共和国药典》2015版二部泛酸钙项下的规定。
[0033]叶酸:又称维生素 B9,归属于一个庞大的维生素家族--B族维生素。叶酸是合成蛋 白DNA、RNA的必需因子。另外，红细胞、白细胞快速增生，氨基酸代谢，大脑中长链脂肪酸的 代谢都少不了叶酸。它在人体内具有不可或缺的作用。叶酸可以预防巨幼红细胞性贫血(恶 性贫血）；预防胎儿畸形;促进乳汁分泌;增进食欲;防止口腔黏膜溃疡。除此以外，叶酸还有 以下新用途:防治心血管病;预防神经系统病变;预防癌症。叶酸对细胞的分裂、增值和组织 生长发育具有极为重要的作用，特别是对胎儿神经管的发育和脑细胞的分裂意义重大。叶 酸是造红血球不可或缺的物质、且有辅助蛋白质代谢作用，能辅助人体合成DNA，后者是细 胞代谢必不可少的物质。
[0034]叶酸:符合GB 15570食品添加剂叶酸的规定。
[0035]微晶纤维素:干燥粘合剂、填充剂。本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。微晶纤 维素不溶于水，具有良好的可压性，能牢固的吸附物料，兼具粘合、助流、崩解等作用，是良 好的干燥粘合剂和填充剂。本产品微晶纤维素的用量为482.47mg/片，可使物料顺利压片， 满足工艺的需求。
[0036]微晶纤维素的质量标准质量应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。
[0037]硬脂酸镁:润滑剂。硬脂酸镁为白色细滑轻松粉末，有良好的附着性，是常用的疏 水性润滑剂，具有润滑、抗粘、助流作用，常作为胶囊剂、片剂的润滑剂。在直接压片中用作 助流剂，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。范碧婷主编的《中药药剂学》，其推荐使用 量为0.25%~1%。制得的混合物流动性较好，本产品中硬脂酸镁的使用量为1%，制得的总 混合物流动性较好，故本品的硬脂酸镁用量是适宜的。
[0038]硬脂酸镁的质量标准质量应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。
[0039] 包衣粉:溶解后能形成连续的薄膜，对光线、热、湿度均稳定;无毒，无不良的嗅和 味。片剂包衣后美观光洁，便于识别;还可以防潮、避光、隔绝空气以增加其稳定性。
[0040] 选择以上辅料及用量加工而成的产品，其片剂的各项指标均符合要求，因此以上 辅料及其用量的选择是合理可行的。
[0041] 包衣粉的质量标准
[0043] -种B族维生素片的制备方法，包括以下步骤：
[0044] (1)过筛:将维生素也、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酸、D-泛酸钙、叶酸、微晶 纤维素分别过60、80、100目的网筛，得细粉，备用；
[0045] (2)称量、混合:按配方比例称取维生素也细粉、维生素出细粉、维生素 B6细粉、维生 素 B12细粉、叶酸细粉、混合lOmin，得混合粉1;按配方比例称取烟酸细粉、D-泛酸钙细粉与混 合粉1混合lOmin，得混合粉2;按配方比例称微晶纤维素细粉与混合粉2采用等量递增法混 合，得总混合粉；
[0046] (3)制软材:将总混合粉用8_10°C纯化水搅拌均匀制备软材，得软材；
[0047] (4)制粒:将软材分别过10目、20目、30目网筛制粒，得湿颗粒；
[0048] (5)干燥、整粒:在50-60 °C条件下将湿颗粒干燥，干燥过程中将温度从50 °C开始， 每隔5分钟温度升高5°C，温度升高到60°C时保温干燥，至水分<5 %，过16、18、20目进行三 级筛选整粒，得干颗粒；
[0049] (6)总混:按配方比例称取硬脂酸镁与干颗粒混合4-5min，得总混合物；
[0050] (7)压片:将总混合物压片，得素片，每个素片含量为0.5g/片；
[00511 (8)包衣:将包衣粉与75%乙醇配成薄膜包衣液，对素片进行包衣，得薄膜包衣片；
[0052] (9)挑选、内包装、外包装、质检及入库：内包装50片/瓶。
[0053]优选的，所述步骤(2) "称量、混合"中的等量递增法混合，即称取混合粉2与等量的 微晶纤维素细粉混合至均匀，再加入等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，直至混合完毕。
[0054] 优选的，所述步骤(2) "称量、混合"过程和所述步骤(6) "总混"过程中均采用V型混 料设备进行混合，在所述V型混料设备的罐体上中间位置设置至少一个辅料进口。
[0055] 优选的，每个所述辅料进口均为正六边形结构，在所述正六边形结构内配合设置 与所述V型混料设备一体的正六边形磁铁框，并在所述V型混料设备上设置与所述正六边形 磁铁框对应密封闭合的活动盘，所述活动盘上设置与所述正六边形磁铁框相吸的正六边形 卡接凸起。
[0056] 优选的，在所述辅料进口上方还设置过渡漏斗，所述过渡漏斗的下料口处设置进 料软管。
[0057]优选的，所述进料软管与所述过渡漏斗中设置计量器，并在所述过渡漏斗上设置 感应式阀门。
[0058] 优选的，所述步骤(5) "干燥、整粒"过程采用干燥设备进行干燥，在所述干燥设备 内部设有通气管道，所述通气管道分布在圆形布气盘上，每个通气管道与外部的通气设备 密封连接。
[0059] 本发明的有益效果是:本发明采用新的配方和工艺生产一种新的营养全面的B族 维生素片，该产品优选多种维生素，能够有效的补充人体每日所需的多种营养元素，具有营 养全面的优点，而且该产品质量稳定可靠、便于携带、生物利用度高，是很好的营养素补充 剂，能够有效补充B族维生素;本产品剂型为片剂，片剂是一种成熟的剂型，其市场认可度 高，还具有外观光洁、美观，携带和食用方便，稳定性好等优点；因此，本产品食用安全，质量 可靠，适宜长期服用；其次，本发明采用分阶段性的加料方式有序进行添加，能够使得主料 的混合更加充分，辅料的辅助作用更加明显；此外，为了提高混料效果，故采用V型混料设 备，并为了提高辅料的有序加入和加料效率，故在V型混料设备上还设置自动开合的辅料进 口装置，这样能够较大限度的节省人力，提高加料效率，而且还能对加料进行监控，方便控 制加料;此外，在干燥过程中为了提高干燥效果，向干燥设备中通过通气，这样能够提高热 气体在干燥设备中的扩散速度，而且通过通气管道通入的气体还能对湿颗粒进行翻滚搅 拌，实现湿颗粒各个面的干燥，使得湿颗粒的干燥更加的彻底，便于长时间进行存放。
【附图说明】
[0060] 图1为本发明工艺流程图。
[0061 ]图2为本发明V型混料设备结构示意图。
[0062]图3为本发明圆形布气盘的不意图。
[0063]其中：1_混料筒，2-辅料进口，3-正六边形磁铁框，4-活动盘，5-正六边形卡接凸 起，6-过渡漏斗，7-进料软管，8-密封圈，9-吊环，10-吊钩，11-圆形布气盘，12-通气管道。
【具体实施方式】
[0064]为了使本领域的普通技术人员能更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图和 实施例对本发明的技术方案做进一步的描述。
[0065] 一种B族维生素片，其合理的原料范围为：每1000片含原料：维生素 B1 0.65-0.75g、维生素 B2 0.65-0.75g、维生素 B6O .65-0.75g、维生素 B12 0.10-0.158、烟酸7.02-7 · 05g、D-泛酸钙 2 · 95-3 · 05g、叶酸0 · 20-0 · 25g;辅料:微晶纤维素482 · 40-482 · 50g、硬脂酸 镁4 · 95-5 · 05g、包衣粉9 · 5-10 · 5g。
[0066] 实施例:所述B族维生素片每1000片含原料:维生素 B1 0.70g、维生素 B2 0.71g、维 生素 B6 0.71g、维生素 B12 0.13g、烟酸7.04g、D-泛酸钙3.00g、叶酸0.24g;辅料:微晶纤维素 482.47g、硬脂酸镁5.00g、包衣粉10.0 Og;所述包衣粉包括羧甲基纤维素钠、大豆磷脂、一水 葡萄糖、麦芽糊精。
[0067]从原辅料除去外包装到内包装生产过程均在三十万级洁净区内进行。
[0068] -种B族维生素片的制备方法，包括以下步骤：
[0069] (1)过筛:将维生素也、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酸、D-泛酸钙、叶酸、微晶 纤维素分别过60、80、100目的网筛，得细粉，备用；
[0070] (2)称量、混合:按配方比例称取维生素也细粉、维生素出细粉、维生素 B6细粉、维生 素 B12细粉、叶酸细粉、混合lOmin，得混合粉1;按配方比例称取烟酸细粉、D-泛酸钙细粉与混 合粉1混合lOmin，得混合粉2;按配方比例称微晶纤维素细粉与混合粉2采用等量递增法混 合，等量递增法混合，即称取混合粉2与等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，再加入等量的 微晶纤维素细粉混合至均匀，直至混合完毕，得总混合粉；
[0071 ] (3)制软材:将总混合粉用8_10°C纯化水搅拌均匀制备软材，得软材；
[0072] (4)制粒:将软材分别过10目、20目、30目网筛制粒，得湿颗粒；
[0073] (5)干燥、整粒:在50-60 °C条件下将湿颗粒干燥，干燥过程中将温度从50 °C开始， 每隔5分钟温度升高5°C，温度升高到60°C时保温干燥，该过程采用的是逐渐式升温模式，这 样湿颗粒中的结构会有一个逐渐吸收的过程，而不至于由于突然的升温而导致其内部晶体 结构发生微观的变化，故采用该种方式进行逐渐式升温，能够大大提高产品的干燥效果，干 燥由外至内，干燥的彻底，至水分<5%，过16、18、20目进行三级筛选整粒，得干颗粒；
[0074] (6)总混:按配方比例称取硬脂酸镁与干颗粒混合4-5min，得总混合物；
[0075] (7)压片:将总混合物压片，得素片，每个素片含量为0.5g/片；
[0076] (8)包衣:将包衣粉与75%乙醇配成薄膜包衣液，对素片进行包衣，得薄膜包衣片；
[0077] (9)挑选、内包装、外包装、质检及入库：内包装50片/瓶。
[0078] 本发明的进一步改进在于:所述步骤(2) "称量、混合"过程和所述步骤(6) "总混" 过程中均采用V型混料设备进行混合，结合附图2-3所示，在所述V型混料设备的罐体上中间 位置设置四个辅料进口 2，该辅料进口 2分别设置在两个混料筒1的前后侧面上;每个所述辅 料进口 2均为正六边形结构，在所述正六边形结构内配合设置与所述V型混料设备一体的正 六边形磁铁框3,并在所述V型混料设备上设置与所述正六边形磁铁框3对应密封闭合的活 动盘4，活动盘4通过活动轴活动连接在V型混料设备上，V型混料设备的闭合面中心位置设 置与所述正六边形磁铁框3相吻合的铁质材料制成的正六边形卡接凸起5,在所述辅料进口 2上方还设置过渡漏斗6,所述过渡漏斗6的下料口处设置进料软管7;为了提高制备方法的 效率以及制备成品的质量，故在V型混料设备的罐体上中间位置设置四个辅料进口 2,进料 时，称量的定量辅料从过渡漏斗6中下料，并通过进料软管7进料，防止了在进料过程中辅料 受到外界杂质的感染，在过渡漏斗6上设置环保型的保护罩体，将辅料与外界隔绝，进料完 成后，卡接凸起与正六边形磁铁框3快速自动的紧紧吸住，完成自动开合，在卡接凸起的四 周还设置一圈密封圈8,保证V型混料设备的密闭性，为了进一步的提高闭合效果，在活动盘 4的边缘上设置吊钩10,并在V型混料设备上设置与吊钩10吊挂的吊环9,形成双重闭合系 统，通过上述结构的设置不仅能够实现方便进料，节省人力，而且还能对辅料进行保护，实 现有序上料;另外，所述进料软管与所述过渡漏斗中设置计量器，并在所述过渡漏斗上设置 感应式阀门，在进料过程中，同时打开感应式阀门，过渡漏斗下料，计量器称重，下料完毕 后，感应式阀门立即
[0079] 关闭阀门，辅料自动下料完毕，自动化程度高，下料精确。
[0080] 进一步改进在于:所述步骤(5) "干燥整粒"过程采用干燥设备进行干燥，在所述干 燥设备内部设有通气管道12,所述通气管道12分布在圆形布气盘11上，每个通气管道12与 外部的通气设备密封连接，在干燥过程中为了提高干燥效果，向干燥设备中通过通气，这样 能够提高热气体在干燥设备中的扩散速度，而且通过通气管道12通入的气体还能对湿颗粒 进行翻滚搅拌，实现湿颗粒各个面的干燥，使得湿颗粒的干燥更加的彻底，本发明技术方案 干燥步骤需要时间为3-4小时，而现有技术的干燥时间需要6-8小时，明显采用本发明的技 术方案后干燥的时间缩短。
[0081 ] 中试生产验证
[0082]表一:投料量分别按处方量放大10倍、10倍、10倍，进行三组平行中试放大试验，结 里加下，
[0084] 表二:第一批平行试验产品中试生产检验报告
[0086]表三:第二批平行试验产品中试生产检验报告
【主权项】
1. 一种B族维生素片，其特征在于，所述B族维生素片每1000片含原料:维生素 m 0.65- 0.75g、维生素 B2 0.65-0.75g、维生素 B60.65-0.75g、维生素 B12 Ο .10-0.158、烟酸7.02-7 · 05g、D-泛酸钙 2 · 95-3 · 05g、叶酸Ο · 20-0 · 25g;辅料:微晶纤维素482 · 40-482 · 50g、硬脂酸 镁4 · 95-5 · 05g、包衣粉9 · 5-10 · 5g。2. 根据权利要求1所述的一种B族维生素片，其特征在于:所述B族维生素片每1000片含 原料:维生素出0.70g、维生素 B2 0.71g、维生素 B6 0.71g、维生素 B12 0.13g、烟酸7.04g、D-泛酸钙3. OOg、叶酸0.24g;辅料:微晶纤维素482.47g、硬脂酸镁5. OOg、包衣粉10.0 Og。3. 根据权利要求1或2所述的一种B族维生素片，其特征在于:所述包衣粉包括羧甲基纤 维素钠、大豆磷脂、一水葡萄糖、麦芽糊精。4. 一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 过筛:将维生素 81、维生素 82、维生素 86、维生素 812、烟酸、0-泛酸|丐、叶酸、微晶纤维 素分别过60、80、100目的网筛，得细粉， 备用； (2) 称量、混合:按配方比例称取维生素也细粉、维生素出细粉、维生素 B6细粉、维生素 B12 细粉、叶酸细粉、混合l〇min，得混合粉1;按配方比例称取烟酸细粉、D-泛酸钙细粉与混合粉 1混合10min，得混合粉2;按配方比例称微晶纤维素细粉与混合粉2采用等量递增法混合，得 总混合粉； (3) 制软材:将总混合粉用8-10 °C纯化水搅拌均匀制备软材，得软材； (4) 制粒:将软材分别过10目、20目、30目网筛制粒，得湿颗粒； (5) 干燥、整粒:在50-60°C条件下将湿颗粒干燥，干燥过程中将温度从50°C开始，每隔5 分钟温度升高5°C，温度升高到60°C时保温干燥，至水分<5%，过16、18、20目进行三级筛选 整粒，得干颗粒； (6) 总混:按配方比例称取硬脂酸镁与干颗粒混合4-5min，得总混合物； (7) 压片:将总混合物压片，得素片，每个素片含量为0.5g/片； (8) 包衣:将包衣粉与75 %乙醇配成薄膜包衣液，对素片进行包衣，得薄膜包衣片； (9) 挑选、内包装、外包装、质检及入库：内包装50片/瓶。5. 根据权利要求4所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2) "称 量、混合"中的等量递增法混合，即称取混合粉2与等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，再加 入等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，直至混合完毕。6. 根据权利要求5所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2) "称 量、混合"过程和所述步骤(6) "总混"过程中均采用V型混料设备进行混合，在所述V型混料 设备的罐体上中间位置设置至少一个辅料进口。7. 根据权利要求6所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，每个所述辅料进 口均为正六边形结构，在所述正六边形结构内配合设置与所述V型混料设备一体的正六边 形磁铁框，并在所述V型混料设备上设置与所述正六边形磁铁框对应密封闭合的活动盘，所 述活动盘上设置与所述正六边形磁铁框相吸的正六边形卡接凸起。8. 根据权利要求7所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，在所述辅料进口 上方还设置过渡漏斗，所述过渡漏斗的下料口处设置进料软管。9. 根据权利要求8所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述进料软管与 所述过渡漏斗中设置计量器，并在所述过渡漏斗上设置感应式阀门。10.根据权利要求4-9任一项所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述步 骤(5) "干燥、整粒"过程采用干燥设备进行干燥，在所述干燥设备内部设有通气管道，所述 通气管道分布在圆形布气盘上，每个通气管道与外部的通气设备密封连接。
【文档编号】A23L33/15GK105962379SQ201610294798
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年5月3日
【发明人】陈斌, 陈国靖
【申请人】宣城柏维力生物工程有限公司