专利名称：新型动脉导管未闭封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种新型动脉导管未闭封堵器。
目前，对于动脉导管的介入治疗的在国内外已被广泛接受，基本上可取代外科手术治疗，其关键技术为用于闭合动脉导管的封堵器。目前临床上常用的封堵器由超弹性镍钛合金丝编织而成，在蘑菇伞型的支架内缝有3或4层高密度聚酯纤维膜，自膨胀性强，耐压不变形。可再通过F6或F7鞘管，经静脉系统送入封堵器，如封堵器大小选择不合适，可再通过输送鞘管退出，重新选择大小合适的封堵器。但是在临床应用中，我们发现有些动脉导管呈管状，最狭窄的部位在肺动脉侧，其蘑菇伞伞片的边缘薄如刀刃，有可能对动脉导管的管壁产生切割作用，而导致严重的并发症。其次，伞片较其圆柱部分的直径大3mm，如放置在管状动脉内，其构形不利于与动脉导管的贴靠。另外，蘑姑伞样封堵器在主动脉侧的伞片上有固定螺丝，高出伞片，不利于封堵后在封堵器表面的上皮化，并有可能影响局部血流。
本实用新型提供的一种新型动脉导管未闭封堵器由一根具有记忆性金属合金丝编织而成，其主要包括一个镍钛合金丝的支架体、中间的聚酯纤维膜阻隔层和一个与所述的支架体相连的传输连接控制部。
本实用新型提供的一种封堵器支架由一根镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成两个平底袋状柱形支架，其一端的传输连接控制应用医用不锈钢螺丝固定控制，螺丝与镍钛丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，而不易脱落；同时，上述螺丝倾斜入支架平底面一定的角度，这样，能够有利于人体组织在封堵器表面上皮化。在所述的金属支架的另一端上有一个特别的倾斜入支架平底面一定的角度斜面，这样，同样能够有利于人体组织在封堵器表面上皮化。
本实用新型提供的封堵器放入特制的内外模具之间，经热处理后形成瓶塞状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。
本实用新型提供的封堵器中间在支架内衬入多层聚酯纤维膜，应用医用缝线将聚酯纤维膜与支架缝合在一起，这样就起到了阻隔血液流动的作用。
手术时，先将封堵器与推送杆相连接，拉入短鞘内，经短鞘送入长鞘管内，通过推送杆经输送鞘管将封堵器推送至动脉导管的主动脉侧，封堵器的前部出鞘后靠自身的超弹性张开，回拉至动脉导管的主动脉端，如有阻力，则固定推送杆，回撤鞘管，释放出封堵器的后部，封堵器通过自身的超弹性复形作用堵塞在动脉导管内，如推送和回拉时封堵器位置固定，则可释放出封堵器，结束手术。
经大量临床研究表明，动脉导管未闭大多数为漏斗状和管状，在主动脉侧的直径大于肺动脉侧，有些管状动脉导管的最狭窄部分位于在肺动脉侧。在充分研究分析目前临床上使用的各种封堵器优、缺点的基础上，本实用新型提供了一种新型的“瓶塞状”的封堵器，应用国产高弹性镍钛合金丝制作的封堵器支架，中间缝以高密度聚酯纤维膜，用以阻隔血流。封堵器受到外力牵引时呈线条状，外力去除后恢复原状，因此可经F6-F8(直径2-2.6mm)的导管输送，也适合婴幼儿患者PDA封堵。封堵的动脉导管中，也对管壁无切割作用，可适用于各种形态动脉导管未闭，并能在动脉导管内产生良好的贴靠。此外，采用特别的编织技术，制作主动脉侧的圆盘，使其平整，避免了目前在临床上应用较广泛的封堵器固定螺丝引起的主动脉侧不平整以及对血流的不利影响，而且有利于封堵器植入后上皮化形成。下面，结合附图和实施例对本实用新型封堵器作详细描述。
本实用新型所述的镍钛合金丝构成了封堵器的支架3，该金属具有记忆功能，可以预先确定需要扩展支架的形状，然后将支架缩小供输送器送入人体内部，到达预定位置后可恢复到原先的形状。
本实用新型提供的聚酯纤维膜阻隔层4衬入上述封堵器的支架3的中间，起到阻挡血流的作用；传输连接控制部1位于上述封堵器支架3的一端，其作用是固定镍钛合金丝和提供与控制推送杆旋转。
本实用新型提供的封堵器支架3的外形呈圆锥形或呈瓶塞状；主动脉端和肺动脉端的面积大小不同，主动脉端5的直径为可为5-20mm，肺动脉2的直径比主动脉端5小2-4mm，中间的直径为3-18mm，其总长度可达5-9mm。可封堵内径为2-14mm的动脉导管未闭。
本实用新型提供的封堵器支架3的主动脉端5呈中心向下凹陷的圆盘，肺动脉端2有固定螺丝为传输连接控制部1。
如图2所示，本实用新型提供的封堵器支架3的主动脉端面5呈平整的圆盘状。如图4所示，本实用新型封堵器支架3的肺动脉端5有控制支架的的固定螺丝，用于固定编织封堵器的镍钛合金丝和连接推送杆。使用时，顺时钍方向旋转使其与推送杆相连接，逆时针方向旋转则与推送杆相分离。
本实用新型提供的一种封堵器支架3肺动脉端2的传输连接控制部1应用医用不锈钢螺丝固定控制，所述的不锈钢螺丝外端有螺纹可连接推送杆，内端中空，与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，而且不易脱落；如图5、图6所示，现有的封堵器的控制端采用焊接技术，当通过最大拉脱力60牛顿时，延长2.6毫米，而本实用新型提供的封堵器控制端当最大拉脱力为200牛顿时，延伸1.2毫米，可见，本实用新型采用无焊点的拉脱力明显高于现有的用焊接的封堵器。
同时，如图3所示，上述肺动脉端面2的传输连接控制部1的螺丝倾斜入支架平底面一定的角度，这样，能够十分有利于人体组织在封堵器表面上皮化。另外，在所述的封堵器支架3的主动脉端5上有一个特别的倾斜入支架平底面一定的角度斜面，这样，同样能够有利于人体组织在封堵器表面上皮化。
如
图1、图3所示，本实用新型提供的封堵器支架的两端和中间缝合高密度聚酯纤维膜2，起阻隔血流的作用。
本实用新型提供的封堵器采用新型镍钛合金构成，故具有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。因此可以通过6F～8F的鞘管输送。
在临床应用中，根据X线血管造影确定动脉导管未闭的解剖形态及最窄径，根据动脉导管的最窄径选择封堵器的大小。如中间直径为18mm封堵器可用于治疗PDA内径为14mm左右的患者；中间直径为12mm封堵器用于治疗PDA内径为8mm左右的患者；中间直径为4mm封堵器用于治疗PDA内径为2mm左右的患者。
本实用新型可根据封堵器中间部分的直径，以2mm为间隔，形成4～18mm等多种规格的封堵器，可适应不同大小的动脉导管未闭的封堵。
权利要求1.一种新型动脉导管未闭封堵器，其特征在于该封堵器由一根具有记忆性金属合金丝编织而成，其主要包括超弹性镍钛合金丝的支架(3)、衬入上述封堵器的支架(3)中间的聚酯纤维膜阻隔层(4)和一个固定在上述封堵器支架(3)一端的传输连接控制部(1)。
2.根据权利要求1所述的一种新型动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述支架(3)呈圆锥形或呈瓶塞状，在所述支架(3)的主动脉端(5)的直径为可为5-20mm，肺动脉(2)的直径比主动脉端(5)小2-4mm，中间的直径为3-18mm，其总长度可达5-9mm。
3.根据权利要求1所述的一种新型动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述的封堵器支架(3)的肺动脉端(2)呈中心向下凹陷的圆盘状，主动脉端(5)有固定螺丝为传输连接控制部(1)。
4.根据权利要求1所述的一种新型动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述的传输连接控制部(1)应用医用不锈钢螺母固定控制，螺丝与镍钛丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成。
5.根据权利要求1所述的一种新型动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述的传输连接控制部(1)斜入支架平底面一定的角度。
专利摘要本实用新型涉及一种新型动脉导管未闭封堵器,目前的封堵器还存在诸多的不足,本实用新型提供了一种新型动脉导管未闭封堵器,该封堵器由一根具有记忆性金属合金丝编织而成,其主要包括:超弹性镍钛合金丝的支架(3)、衬入上述封堵器的支架(3)中间的聚酯纤维膜阻隔层(4)和一个固定在上述封堵器支架(3)一端的传输连接控制部(1)。本实用新型采用特别的编织技术,制作主动脉侧的圆盘,使其平整,避免了目前在临床上应用较广泛的封堵器固定螺丝引起的主动脉侧不平整对血流的不利影响,而且有利于封堵器植入后上皮化形成;同时其采用最新技术工艺使镍钛丝与不锈钢螺丝连接无焊点,不会像镍钛丝与钢套焊接不牢而造成脱丝,因此具有广阔的应用前景。
文档编号A61F2/06GK2518475SQ01274499
公开日2002年10月30日 申请日期2001年12月27日 优先权日2001年12月27日
发明者秦永文, 赵仙先, 胡建强, 郑兴, 龚善石 申请人:龚善石, 秦永文