专利名称：一种治疗骨质疏松的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物，特别是涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物。
目前对本病的治疗主要依靠药物治疗，大体包括雌激素替代治疗(尼尔雌醇、利维爱)、降钙素(益钙宁、密钙息)、VD(罗钙全、阿法骨化醇)及钙制剂等。这些药物大多价格昂贵，且有较明显的副作用。且据近来国外有关报道，长期使用雌激素有诱发乳腺癌的可能。由于患者钙吸收能力的差异，降钙素、VD及钙制剂疗效并不理想，且其他疗法(光线、运动、营养疗法等)只能作为辅助性治疗。
因此，可以这样认为，目前临床骨质疏松症的发病率很高，但缺乏安全有效的药物，积极研制开发治疗骨质疏松症的药物是十分必要的。
本发明药物组合物是由如下原料药制成的熟地2-20重量份 仙灵脾2-20重量份 骨碎补2-20重量份川断10-30重量份鹿角霜2-20重量份本发明药物组合物原料药中还可以加入下述原料药土鳖虫1-11重量份鸡血藤5-25重量份千年健5-25重量份本发明药物组合物原料药中还可以进一步加威灵仙4-20重量份。
本发明药物组合物原料药优配比为熟 地6-15重量份 仙灵脾6-15重量份骨碎补6-15重量份川 断15-25重量份 鹿角霜6-15重量份土鳖虫4-8重量份鸡血藤10-20重量份 千年健10-20重量份威灵仙8-16重量份上述原料药的最佳配比为熟 地10重量份仙灵脾10重量份骨碎补10重量份川 断20重量份鹿角霜10重量份土鳖虫6重量份鸡血藤15重量份千年健15重量份威灵仙12重量份按照常规的中药制剂工艺，可以将上述原料制备成常用的临床药物剂型，例如丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、膏剂、乳剂、咀嚼剂、注射剂和中药膜剂等。
本发明药物组合物中还可以根据需要加入常规的药物赋形剂，例如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂等。
本发明药物组合物的制备方法是取千年健，加8-15倍量水，浸泡1-3小时，蒸馏3-10小时提取挥发油；挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加10-30倍量40％-80％乙醇回流两次，每次1-3小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫及千年健提取挥发油药渣和残留液加10-20倍水煎煮1-3次，每次1-3小时；水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液体制剂、胶囊或颗粒剂。
本发明药物原料组方当中，熟地滋阴补血，益精填髓，仙灵脾补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，性温而不燥，熟地、仙灵脾一阴一阳，温润滋补，为补肾强骨之佳品，合而为君。续断补肝肾，壮筋骨，通关节，和血脉，其性温和，补而不滞，行而不泄，是补益肝肾，宣通筋脉的要药，骨碎补功在补肾坚骨，活血止痛，鹿角霜为鹿角熬胶后的残渣，功近鹿角而力稍逊，补肝肾，益精血，强筋骨，与续断、骨碎补合而为臣，辅助君药，以增补肾坚骨之功。土鳖虫破血逐瘀，续筋接骨；鸡血藤行血补血，舒筋活络；千年健祛风除湿，强壮筋骨；三药合力，既舒通血脉，又强筋健骨，共为佐药。威灵仙性急善走，通达十二经络，用之为使，推动补益强健诸药入肾督，深骨髓而奏欲求之功。
本发明中药通过多种药物的有机配伍，标本兼治，既可通过补益作用延缓衰老，减少骨量丢失，又可促进钙的吸收和利用，还能有效止痛，迅速缓解患者的痛苦，比单纯的化合物和生物制剂具有更多的优势。且中药为自然产物，毒副作用小，用药更加安全。本发明药物治疗骨质疏松，具有很好的疗效。
自1999年至2002年用坚骨胶囊治疗骨质疏松症127例，疗程6个月，参照《中药新药临床研究指导原则·中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》的疗效评定标准，显效率51.8％，有效率81.5％，多数患者疼痛明显缓解或消失，疗效满意。
下述实施例均能实现上述实验例的效果实施例1熟 地 2kg仙灵脾2kg骨碎补2kg川 断10kg鹿角霜2kg土鳖虫1kg鸡血藤 5kg千年健5kg威灵仙4kg。
取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫适量及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序制成片剂。实施例2熟 地20kg仙灵脾20kg骨碎补20kg川 断30kg鹿角霜20kg土鳖虫11kg鸡血藤25kg千年健25kg威灵仙20kg。
取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫适量及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序制成胶囊。实施例3熟 地6kg仙灵脾6kg骨碎补6kg川 断15kg 鹿角霜6kg土鳖虫4kg鸡血藤10kg 千年健10kg 威灵仙8kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫适量及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序制成颗粒剂。实施例4熟地15kg仙灵脾15kg 骨碎补15kg
川 断25kg 鹿角霜15kg 土鳖虫8kg鸡血藤20kg 千年健20kg 威灵仙16kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫适量及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序制成咀嚼片。实施例5熟 地10kg仙灵脾10kg骨碎补10kg川 断20kg鹿角霜10kg土鳖虫6kg鸡血藤15kg千年健15kg威灵仙12kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫适量及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序制成丸剂。实施例6熟 地10kg仙灵脾10kg骨碎补10kg川 断20kg鹿角霜10kg土鳖虫6kg鸡血藤15kg千年健15kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫适量及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序制成颗粒剂。实施例7熟地10kg仙灵脾10kg骨碎补10kg川断20kg鹿角霜10kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫适量及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍量水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序制成胶囊。
权利要求
1.一种治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的熟地2-20重量份仙灵脾2-20重量份 骨碎补2-20重量份川断10-30重量份 鹿角霜2-20重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于原料药中还可加入土鳖虫1-11重量份 鸡血藤5-25重量份 千年健5-25重量份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于原料药中还可加入威灵仙4-20重量份。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的熟 地6-15重量份仙灵脾6-15重量份骨碎补6-15重量份川 断15-25重量份 鹿角霜6-15重量份土鳖虫4-8重量份鸡血藤10-20重量份 千年健10-20重量份 威灵仙8-16重量份。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的熟 地10重量份仙灵脾10重量份骨碎补10重量份川 断20重量份鹿角霜10重量份土鳖虫6重量份鸡血藤15重量份千年健15重量份威灵仙12重量份。
6.如权利要求3、4或5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取千年健，加8-15倍量水，浸泡1-3小时，蒸馏3-10小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加10-30倍量40％-80％乙醇回流两次，每次1-3小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫及千年健提挥发油药渣和残留液加10-20倍水煎煮1-3次，每次1-3小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型。
7.如权利要求6最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成片剂、口服液体制剂、胶囊或颗粒剂所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取千年健，加10倍量水，浸泡2小时，蒸馏7小时提挥发油。挥发油用β-环糊精包合；仙灵脾、川断、威灵仙和鸡血藤加20倍量70％乙醇回流两次，每次一小时。醇液减压回收乙醇，真空干燥，粉碎成细粉；骨碎补，熟地，土鳖虫及千年健提挥发油药渣和残留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小时。水提液减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；将醇提及水提粉混匀，加入挥发油包合物，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型。
8.如权利要求1-5所述的任一药物组合物，其特征在于其剂型是临床可接受的丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、膏剂、乳剂、咀嚼剂、注射剂和中药膜剂中的任何一种。
9.根据权利要求1-5所述的任一药物组合物，其特征在于其制剂当中还可加入药物赋形剂。
10.根据权利要求9所述的任一药物组合物，其特征在于所说的赋形剂是溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂当中的一种或几种。
全文摘要
本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物，制备该药物的原料组成是熟地、骨碎补、土鳖虫、川断、鹿角霜、仙灵脾、鸡血藤、威灵仙、千年健。按照常规制剂工艺可以将上述组分制备成常用临床剂型。本发明药物组合物用于治疗骨质疏松具有很好的疗效。
文档编号A61P19/00GK1437984SQ0310241
公开日2003年8月27日 申请日期2003年1月27日 优先权日2003年1月27日
发明者周仲瑛 申请人:鲁南制药股份有限公司