专利名称：一种治疗癫痫病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，具体来说，是一种中药组合物，该中药组合物具有治疗癫痫病的用途，以及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
癫痫病是一种常见的神经症状，表现为突发的短暂脑功能异常，有反复发作倾向，属临床顽症，目前癫痫病的发病率是千分之五至七，世界上癫痫病患者约有四千万人，我国就有一千万人，癫痫病目前还没有根治的方法，只能靠长期使用药物控制病情，是危及人类生命一大疾病。
目前虽有许多治疗癫痫病的药物，获得了一些疗效，但大多是西药，长期使用会产生副作用，如皮疹、恶心、精神迟钝。目前治疗此病常用的西药主要有巴比妥酸类(如苯巴比妥、朴癫酮)、乙内酰脲类(如苯妥因钠)等，但这些药只能对脑部无严重病损患者使用，且有效率50-60％(控制发作)，能够减少或减轻的比例仅25-30％。
中药治疗此顽症的配方见诸报道的有1、半夏、茯苓各3钱，陈皮、远志、石菖蒲各1.5钱，枳实、竹茹各2钱，甘草1钱(也可简化改用二陈丸，每日2次，每次1.5钱，与白金丸每日2次，每次1.5钱，共同服用。如体质虚弱，可采用白金丸与河车大造丸同服，每日各3钱)。
2、青黛1分，硼砂3分，胆星3分，山药3分，水牛角2分，研末后，一次吞服，日服2至3次。
以上两方子配伍单一，用药期太长，而且不能根除。
所以，人们仍在寻找一种能治疗癫痫病效果更好并且无远期反弹的没有毒副作用的中药。
发明内容要解决的问题本发明的目的之一就是提供一种治疗癫痫病的中药组合物，该中药组合物能够有效控制癫痫病的发作，远期无反弹，并且无毒副作用。
本发明的另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
技术方案本发明人经过多年临床实践和试验研究，认为癫痫病的基本发病机理是风、火、痰三者为崇，而痰浊为患、蒙闭心窍、窜走经脉所致的，所以创立了镇惊熄风，化痰开窍的治疗法则，在该治疗法则的指导下加以组方。
本发明中药组合物包括下述重量份的原料天 麻30-90份 胆南星60-100份远志60-110份淡竹叶30-90份 人 参10-40份 石 菖 蒲130-170份川贝母20-50份 全 蝎30-90份 生姜50-70份冰 片5-20份 僵 蚕70-100份丹参90-120份麦 冬80-100份琥 珀20-50份 人工牛黄8-20份。
所述原料的用量配比优选是天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份。
上述实施方案所提到的中药材的来源如下1、天麻为兰科植物天麻的干燥块茎，具平肝息风止痉，平肝潜阳的功效。
2、胆南星为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊、猪经发酵加工而成。有清热化痰，息风定惊之功效。
3、远志为远志科植物远志的根。有安神益智，祛痰，消肿的功效。
4、淡竹叶为淡竹叶的干燥茎叶。有清热除烦，利尿之功效。
5、人参为五加科植物人参的干燥根。有大补元血，养血生津，宁神益智的功效。
6、石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。有开窍宁神，化湿开胃的功效。
7、川贝母为百合科植物川贝母的干燥鳞茎。有清热润肺，化痰止咳的功效。
8、全蝎为钳蝎科动物东亚钳蝎的干燥体。有息风镇痉，攻毒散结，通络止痛的功效。
9、生姜为姜科植物姜的新鲜根茎。有解表散寒，温中止呕，化痰止咳的功效。
10、冰片为龙脑香科植物龙脑香树的树脂加工品。有开窍醒神，清热止痛的功效。
11、僵蚕为蚕娥科昆虫家蚕4-5龄的幼虫感染，白僵菌而致死的干燥虫体。有祛风解痉，化痰散结的功效。
12、丹参为唇形科植物丹参的干燥桶及根茎。有活血祛瘀，凉血消痈，养血安神的功效。
13、麦冬为百合科植物沿阶草的干燥块茎。有养阴生津，润肺清心的功效。
14、琥珀为古代杉科植物的树脂，埋藏地下经年久转化而成。有宁心安神，通淋化瘀的功效。
15、人工牛黄系由牛和猪胆的胆酸、胆甾醇、胆红素、无机盐等组成。有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功效。
本发明的上述组方可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗癫痫病药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、丸剂、片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。
本发明药物组合物的活性成分可以按照以下三种方法制备第一种方法，包括如下步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材除人工牛黄、冰片细研外其它粉碎成细粉；在将上述的全部细粉按所述比例混合均匀作为活性成分。然后将上述活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
第二种方法，包括如下步骤按照上述用量称取原料中药材；先取琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎至120目的细粉；再将天麻、 胆南星、远志、淡竹叶、石菖蒲、川贝母、生姜、丹参、麦冬加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮，得到提取液并过滤，所得提取液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥粉碎至120目的细粉，再将人工牛黄、冰片细研；将上述的全部细粉按所述比例混合均匀作为活性成分；将上述活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
第三种方法，包括如下步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材除人工牛黄、冰片细研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉；将上述的全部细粉按所述比例混合均匀作为活性成分。将上述作为活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
有益效果
本发明药物组合物具有镇惊熄风，化痰开窍功效。用该组合物粉末或其提取物作活性成分制成的药剂治疗癫痫病的总疗效为64.7％。经急性与长期毒性试验，加大到常用量200倍表明无毒副作用。经多家医院十多年临床研究实验证明，本发明药物组合物的制剂对癫痫病疗效十分明显，总有效率近98％。
具体实施方式
下通过实施例和试验例来进一步详细说明本发明。
实施例1散剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份将中药人工牛黄、冰片分别细研成细粉；将其余中药材干燥粉碎成细粉；在将上述的全部细粉混合均匀，制成。
实施例2散剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份将中药材琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎至120目的细粉；将中药材天麻、胆南星、远志、淡竹叶、石菖蒲、川贝母、生姜、丹参、麦冬加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮，得到提取液并过滤，所得提取液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀干燥粉碎至120目的细粉，在将中药人工牛黄、冰片分别细研成细粉；上述的全部细粉按所述比例混合均匀，制成。
实施例3散剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材
天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份将中药材除人工牛黄、冰片细研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉；将上述的全部细粉按所述比例混合均匀，制成。
实施例4胶囊剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份将中药材琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎至120目的细粉；将中药材天麻、胆南星、远志、淡竹叶、石菖蒲、川贝母、生姜、丹参、麦冬加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮，得到提取液并过滤，所得提取液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀干燥粉碎至120目的细粉，在将中药人工牛黄、冰片分别细研成细粉；上述的全部细粉按所述比例混合均匀，装入硬胶囊壳。
实施例5胶囊剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份将中药材除人工牛黄、冰片细研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉；将上述的全部细粉按所述比例混合均匀，装入硬胶囊壳。
实施例6片剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份将中药材琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎至120目的细粉；将中药材天麻、胆南星、远志、淡竹叶、石菖蒲、川贝母、生姜、丹参、麦冬加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮，得到提取液并过滤，所得提取液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀干燥粉碎至120目的细粉，在将中药人工牛黄、冰片分别细研成细粉；上述的全部细粉按所述比例混合均匀，加入赋形剂羧甲基纤维素，制粒，压制成片制成。
实施例7片剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材天 麻60份胆南星90份远志90份淡竹叶60份人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份琥 珀30份人工牛黄15份将中药材除人工牛黄、冰片细研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉；将上述的全部细粉按所述比例混合均匀，加入赋形剂环糊精，制粒，压制成片制成。
试验例1本发明物的胶囊(片、散)对治疗癫痫病的临床疗效材料方法(1)研究对象356例男125例，女231例，平均年龄22岁，发病史最长达15年，最短为2年，发病率最高为37次/日，最低5次/日，时间最长15分钟，最短2分钟。
对照组医痫丸对照组5例，羊癫风丸50例。
(2)治疗方法
治疗组给予本发明实施例4的癫痫康胶囊一次3粒，一日3次，一个月为一疗程。对照组医痫丸每日服1丸，每日二次，一个月为一疗程。
对照组羊癫风丸每日服1丸，每日二次，一个月为一疗程。
对照组人参归脾丸每日服1丸，每日二次，一个月为一疗程。
(3)观察方法各组患者服药期间，每一疗程记录前后做血、尿、便常规化验和微量元素化验，做心、肝、肾功能检查和脑电图检查，必要时做CT扫描检查。
(4)疗效指标结果1、本发明物对风痰闭阻引起痫症总有效率83.8％，较对照组医痫丸34％(P＜0.05＝为高，见表一。
表一 本发明物治疗痫症的疗效观察一
2、本发明物对痰火内扰引起痫症总有效率88％，较对照组羊痫风丸38％(P＜0.05＝为高，见表二。
表二 本发明物治疗痫症的疗效观察二
3、本发明物对心脾两虚引起痫症总有效率82.6％，较对照组人参归脾丸8％(P＜0.05＝为高，见表三。
表三 本发明物治疗痫症的疗效观察三
通过对356例患者观察，其总有效率为85.1％，明显优于其对照组药物，并对全面性强直——阵挛性患者效果更佳。
一、药效学研究1、对EMS有明显的对抗作用，降低惊厥发生率，与对照组比较P＜0.01。
2、对MET有明显作用，可延长出现惊厥时间，与对照组比较P＜0.01。
3、本品具有协同巴比妥纳诱导入睡作用，与对照组比较P＜0.01。
4、本品还可显著延长小鼠缺氧存活时间等，与对照组比较P＜0.01。
综上，本品对全面性——强直阵挛性发作、单纯部分性发作、复杂部分性发作均有显著作用。
二、毒理学研究以成人用量的50、100倍对小鼠进行急性毒性试验，大鼠长期毒性试验观察三个月，其体重增长，血液生化指标，主要脏器指数，心、肝、脾、肺、肾组织结构检查未见异常。临床患者连续用药一年半未见不良反应。
三、临床研究通过临床病例观察305例，本发明的胶囊治癫痫病具有显著的疗效，治愈率为64.7％，总有效率98％。
权利要求
1.一种治疗癫痫病的中药组合物，其特征在于包括下述重量份的原料天 麻30-90份 胆南星60-100份 远志60-110份淡竹叶30-90份 人 参10-40份 石 菖 蒲130-170份川贝母20-50份 全 蝎30-90份 生姜50-70份冰 片5-20份 僵 蚕70-100份 丹参90-120份麦 冬80-100份琥 珀20-50份 人工牛黄8-20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述原料的用量配比(以重量计)为天 麻60份 胆南星90份远志90份淡竹叶60份 人 参30份石 菖 蒲150份川贝母30份 全 蝎60份生姜60份冰 片10份 僵 蚕90份丹参100份麦 冬90份 琥 珀30份人工牛黄15份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于其剂型是散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述剂型是胶囊剂。
5.根据权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤a)按照上述用量称取原料中药材；b)将上述中药材除人工牛黄、冰片细研外其它粉碎成细粉；在将上述的全部细粉按所述比例混合均匀作为活性成分，然后将上述活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
6.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤a)按照上述用量称取原料中药材；b)先取琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎至120目的细粉；再将天麻、 胆南星、远志、淡竹叶、石菖蒲、川贝母、生姜、丹参、麦冬加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮，得到提取液并过滤，所得提取液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥粉碎至120目的细粉，再将人工牛黄、冰片细研；将上述的全部细粉按所述比例混合均匀作为活性成分，然后将上述活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
7.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤a)按照上述用量称取原料中药材；b)将上述中药材除人工牛黄、冰片细研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉；将上述的全部细粉按所述比例混合均匀作为活性成分，然后将上述活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗癫痫病的中药组合物，它是以天麻、胆南星、远志、淡竹叶、人参、石菖蒲、川贝母、全蝎、生姜、冰片、僵蚕、丹参、麦冬、琥珀、人工牛黄为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎、浓缩提取干燥再粉碎等处理后，按比例配制作为活性成分，该活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂制成各种剂型，本发明的中药组合物能有效控制癫痫的发作，治疗效果显著。
文档编号A61P25/00GK1478531SQ03146130
公开日2004年3月3日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者程玉德 申请人:亚宝药业大同制药有限公司