专利名称：一种治疗宫颈糜烂、阴道炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，具体地说是一种治疗宫颈糜烂、阴道炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
宫颈糜烂、阴道炎等是妇女的常见病和多发病，给患者带来诸多痛苦，严重影响广大妇女的身体健康。消糜制剂由人参皂甙、紫草、黄柏、苦参、枯矾、冰片、儿茶七味药组成，具有清热解毒，燥湿杀虫，祛腐生肌的功能，用于子宫颈糜烂，滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎，非特异性阴道炎及支原体感染、淋病双球菌感染等病症具有显著疗效。目前有消糜栓，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第20册中，为中药保护品种。栓剂是一种常用的阴道给药剂型，但以聚氧乙烯单脂酸及甘油为基质的栓剂运输贮藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高温高寒地带使用受到一定的限制，同时该药剂型单一，质量标准低，无定量指标。
发明内容
本发明的目的是要提供一种具有适应广泛、疗效好，无刺激性、顺从性高等优点的消糜制剂，同时提高产品质量标准，进一步满足和保障广大女性患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种治疗宫颈糜烂、阴道炎的药物组合物，其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成片剂、泡腾栓剂、胶囊、软胶囊栓、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏(重量份)人参皂甙5-60、紫草200-800、黄柏200-800、苦参200-800、枯矾150-700、冰片50-400、儿茶200-800。
配方优选为(重量份)人参皂甙25、紫草500、黄柏500、苦参500、枯矾400、冰片200、儿茶500。
所述的药学上可接受的附加剂是是下列的一种或一种以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、HPMC、CMC-Na、Carbom、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、丙二醇、卡波姆。
所述的片剂可以用适宜的包衣材料包衣或不包衣，也可以是泡腾片、双层阴道片或其他各种适宜的片剂。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊、泡腾胶囊、控释阴道胶囊或其他各种适宜的胶囊。
一种制备治疗宫颈糜烂、阴道炎的药物组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤a配方中苦参、黄柏采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取，b配方中紫草采用油提或醇提或水提或先醇提药渣再水提或先油提药渣再醇提或其它适宜的方法提取，c配方中人参皂甙粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，d配方中枯矾粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，e配方中儿茶粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，f配方中冰片粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，g工艺中需提取的药材粉碎成粗粉或中粉提取，通常为过5-60目的粗粉或中粉，最佳为过20-40目粗粉，工艺中需粉碎成细粉的药材通常粉碎成过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用，h工艺中醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取，i工艺中水提的条件为加水煎煮，在90-98℃提取2-4次，每次1-3小时，最佳为煎煮在90-98℃提取三次，第一次2小时，第二、三次分别为1小时，j工艺中油提可采用油炸法或油浸法或其它适宜方法，所用的油可以为麻油、大豆油、花生油或其它适宜的油，k工艺中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理，醇沉的条件为水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量达40-75％，静置、离心沉淀，最佳为加乙醇至含醇量达60-75％，l工艺中浓缩采用减压浓缩、薄膜浓缩、真空薄膜浓缩或其它适宜方法，m工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60-70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.03-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.05-1.15(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃，n根据需要加入不同的附加剂，采用适宜的成型工艺，经制备而成片剂、泡腾栓剂、胶囊、软胶囊栓、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏。
采用本发明所制得的消糜制剂能充分保留其有效成分，具有疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，同时提高了质量标准，更好的保证了药品质量，丰富了用药品种，进一步满足和保障了广大女性患者的用药需求。
具体实施例方式
实施例1将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾粉碎成细粉，冰片研细，备用。取黄柏、苦参、紫草加水煎煮三次，依次为2、1、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为75％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状，与上述细粉及人参皂甙粉混匀备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，先加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊，包装即得。
实施例2将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙分别粉碎成细粉，冰片研细，备用。取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，先加入上述备用物，充分搅匀，制成软胶囊，包装即得。
实施例3将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙分别粉碎成细粉，冰片研细，备用。取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀备用；取大豆油及凡士林适量，加热熔化，温度降至约45℃，加入上述备用物、二甲亚砜及对羟基苯甲酸乙酯，搅匀，压制成软胶囊，包装即得。
实施例4将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙分别粉碎成细粉，冰片研细，备用。取黄柏、苦参、紫草用95％乙醇为溶剂，加热回流2次，每次1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，，加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊，包装即得。
实施例5
将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别超微粉碎成细粉备用；取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉及适量辅料混匀，灌胶囊，包装即得消糜胶囊。
实施例6将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别超微粉碎成细粉备用；取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀备用；取硬脂酸聚烃氧(40)酯、聚乙二醇-1500、聚乙二醇-6000适量，加热熔化，温度降至70℃时，加入上述药粉、柠檬酸及适量吐温-80搅匀，温度降至约50℃，再加入碳酸氢钠搅匀，注模制成消糜泡腾栓。
实施例7将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别超微粉碎成细粉备用；取黄柏、苦参、紫草用70％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉及适量泡腾片辅料混匀，无水乙醇制粒，压片，包装即得消糜泡腾片。
实施例8将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别超微粉碎成细粉备用；取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮2次，每次1小时，滤过，浓缩至适量，与上述醇提液合并，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉及适量泡腾片辅料混匀，无水乙醇制粒，压片，包装即得消糜泡腾片。
实施例9将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙分别粉碎成细粉，冰片研细，备用。取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏状，与枯矾细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与上述枯矾、人参皂甙、冰片细粉及适量辅料混匀，灌胶囊，包装即得消糜胶囊。
实施例10将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙分别粉碎成细粉，冰片研细，备用。取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏状，与儿茶细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与上述枯矾、人参皂甙、冰片细粉混匀备用；取聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)适量，加热熔化，温度降至约50-55℃，加入上述备用物，充分搅匀，注入硬胶囊中，放冷，包装即得消糜胶囊栓。
实施例11将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙分别粉碎成细粉，冰片研细，备用。取黄柏、苦参、紫草用75％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，，加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊，包装即得消糜软胶囊。
实施例12将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙分别粉碎成细粉，冰片研细，备用。取紫草加入适量麻油/豆油，浸泡48小时，压榨过滤，油液备用；药渣与黄柏、苦参一起用乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，与上述细粉混匀备用；取硬脂酸聚烃氧(40)酯、聚乙二醇-1500、聚乙二醇-6000加热熔化，加入上述药粉、紫草油液及适量吐温-80搅匀，温度降至约50℃，注模制成消糜栓。
实施例13将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别粉碎成细粉备用；将大豆油加热至60℃左右，加入紫草，浸泡1-2小时，压榨过滤，油液备用；药渣与黄柏、苦参一起用75％乙醇为溶剂，加热回流2次，第一次2小时，第二次1小时，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀，加入上述油液及液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，，加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊，包装即得。
实施例14将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别粉碎成细粉备用。将大豆油温热至120-130℃，投入紫草，不断搅拌，保持0.5-1小时，压榨过滤，油液备用；黄柏、苦参用70％乙醇为溶剂，加热回流2次，第一次2小时，第二次1小时，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀，加入上述油液及液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，，加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊，包装即得。
实施例15将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别粉碎成细粉备用。将大豆油温热至120-130℃，投入紫草，不断搅拌，保持0.5-1小时，压榨过滤，油液备用；黄柏、苦参用70％乙醇为溶剂，加热回流2次，第一次2小时，第二次1小时，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀备用；取冰片加入紫草油中搅匀备用；另取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉、紫草油及二甲亚砜，充分搅匀，压制成软胶囊，包装即得。
实施例16将七味药分别检验合格备用；取儿茶、枯矾、人参皂甙、冰片分别超微粉碎成细粉备用；取黄柏、苦参、紫草用95％乙醇为溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮2次，每次1小时，滤过，浓缩至适量，与上述醇提液合并，喷雾干燥，干膏粉与上述细粉混匀，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，，加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊，包装即得。
消糜制剂的质量控制原消糜栓只在三个理化鉴别，无定量指标，本发明消糜制剂质量控制增加了对人参皂甙、紫草、黄柏、苦参、冰片等的薄层鉴别，在含量测定上对人参皂甙、苦参等进行了定量。
权利要求
1.一种治疗宫颈糜烂、阴道炎的药物组合物，其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成片剂、泡腾栓剂、胶囊、软胶囊栓、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏(重量份)人参皂甙5-60、紫草200-800、黄柏200-800、苦参200-800、枯矾150-700、冰片50-400、儿茶200-800。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于配方优选为(重量份)人参皂甙25、紫草500、黄柏500、苦参500、枯矾400、冰片200、儿茶500。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是是下列的一种或一种以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、HPMC、CMC-Na、Carbom、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、丙二醇、卡波姆。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的片剂可以用适宜的包衣材料包衣或不包衣，也可以是泡腾片、双层阴道片或其他各种适宜的片剂。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊、泡腾胶囊、控释阴道胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.一种制备治疗宫颈糜烂、阴道炎的药物组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤a配方中苦参、黄柏采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取，b配方中紫草采用油提或醇提或水提或先醇提药渣再水提或先油提药渣再醇提或其它适宜的方法提取，c配方中人参皂甙粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，d配方中枯矾粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，e配方中儿茶粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，f配方中冰片粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理，g工艺中需提取的药材粉碎成粗粉或中粉提取，通常为过5-60目的粗粉或中粉，最佳为过20-40目粗粉，工艺中需粉碎成细粉的药材通常粉碎成过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用，h工艺中醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取，i工艺中水提的条件为加水煎煮，在90-98℃提取2-4次，每次1-3小时，最佳为煎煮在90-98℃提取三次，第一次2小时，第二、三次分别为1小时，j工艺中油提可采用油炸法或油浸法或其它适宜方法，所用的油可以为麻油、大豆油、花生油或其它适宜的油，k工艺中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理，醇沉的条件为水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量达40-75％，静置、离心沉淀，最佳为加乙醇至含醇量达60-75％，l工艺中浓缩采用减压浓缩、薄膜浓缩、真空薄膜浓缩或其它适宜方法，m工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60-70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.03-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.05-1.15(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃，n根据需要加入不同的附加剂，采用适宜的成型工艺，经制备而成片剂、泡腾栓剂、胶囊、软胶囊栓、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏。
全文摘要
本发明公开了一种治疗宫颈糜烂、阴道炎的药物组合物及其制备方法。它在现有消糜栓配方的基础上，应用现代制药技术对该产品进行剂改，将其制成一系列的消糜制剂，如片剂、泡腾栓剂、胶囊、软胶囊栓、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏，克服了原栓剂运输贮藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高温高寒地带使用受到一定的限制的不足。所制得的消糜制剂具有疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，同时提高产品质量标准，丰富了用药品种，进一步满足和保障了广大患者的用药需求。该药用于子宫颈糜烂，滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎，非特异性阴道炎及支原体感染、淋病双球菌感染等病症疗效显著，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品。
文档编号A61K9/00GK1679649SQ20041002310
公开日2005年10月12日 申请日期2004年4月10日 优先权日2004年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌