专利名称：Y型大动脉覆膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种为治疗腹主动脉瘤的微创伤介入医疗器械产品，具体地说涉及一种大动脉覆膜支架。
背景技术：
动脉瘤是临床上十分凶险的一种血管疾病，多发生在55岁左右的老年人，但近年来开始逐渐向中、青年人群发展。据相关统计资料表明动脉瘤患者如果不及时采取的治疗措施，在24小时内的死亡率达15％左右，一周以内的死亡率达30％左右，一个月内的死亡率达75％左右，而5年的生存率仅为17％。因此，一经发现动脉瘤患者，应尽快对其进行相应治疗。
目前，利用腔内隔绝原理的微创伤介入治疗技术得到广泛的利用，它是用一套管径较细的输送系统，将被压缩状态的大动脉覆膜支架送达病变血管的位置，在准确定位后，将其释放并覆盖病变血管，隔绝瘤腔并形成新的血流通道；动脉瘤在丧失血液供应后，瘤腔内残留血液逐渐形成血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到接近原始形态，从而达到治疗动脉瘤的目的。
当动脉瘤位于腹主动脉与髂动脉的交汇处附近时，应使用外形与血管形状相似的Y型大动脉覆膜支架，其中Y型大动脉覆膜支架的主体部分位于腹主动脉内，二个分支分别位于髂动脉内，分别完成对瘤腔的有效隔绝，从而达到对腹主动脉瘤的治疗。
由于患者的病变血管形态因人而异，很大一部分患者的髂动脉部分存在较为较严重的弯曲，目前市场上已经存在的大多数Y型大动脉覆膜支架难以适用在类似的病变血管中。现有大动脉覆膜支架在这种环境下的主要缺点主要表现在大动脉覆膜支架释放后，支架近端内漏；位于髂动脉内的大动脉覆膜支架分支易打折，导致内径狭窄、内漏、支撑力减弱、输送系统难以撤出、甚至发生支架滑脱或移位等。
发明内容
本实用新型需要解决的技术问题是设计一种Y型大动脉覆膜支架，以克服现有技术存在的大动脉覆膜支架释放后，支架近端内漏；位于髂动脉内的大动脉覆膜支架分支易打折，导致内径狭窄、内漏、支撑力减弱、输送系统难以撤出、发生支架滑脱或移位等缺陷，为一种一体式的、近端防内漏设计、分支弯曲顺应性更好、适应症范围更大的用于腹主动脉瘤微创伤介入治疗的Y型大动脉覆膜支架。
本实用新型的技术方案一种Y型支架，由一个主体部分和二个分支部分构成，主体部分和分支部分包括多个合金丝制成的含有多个波形的柱状单圈构成的支架和Y形的管状覆膜，支架与覆膜由医用的外科手术缝合线缝合在一起，成为一个完整的Y型覆膜支架。
所说的柱状单圈包括第一类柱状单圈，第二类柱状单圈和第三类柱状单圈；所说的第一类柱状单圈和第二类柱状单圈展开后，波形的所有波峰均在同一直线上，所有波谷也均在同一直线上，且第一类柱状单圈和第二类柱状单圈的区别在于第二类柱状单圈的波形更小、波数更多；所说的第三类柱状单圈展开后，所有波谷均在同一直线上，所有波峰从中间的波峰向外，依次逐渐升高；所说的第一类柱状单圈和第二类柱状单圈的两端各自用连接件连接后，分别形成一个圆柱；所说的第三类柱状单圈的两端用连接件连接后，形成一个斜圆柱；所有柱状单圈与管状的覆膜通过缝合线缝合成一个整体，即构成Y型大动脉覆膜支架；所说的Y型支架的主体部分使用的柱状单圈及次序为第一个为第一类柱状单圈，第二个为第二类柱状单圈，其余为第一类柱状单圈；所说的Y型支架的分支部分使用的柱状单圈均为第三类柱状单圈；本实用新型的优点是十分明显的位于覆膜近端的第二类柱状单圈除提供足够的支撑力外，由于波形小，波间间隔少，能够适应非规则截面形状的血管，并有效的增加大动脉覆膜支架近端的贴壁效果，因此可以显著的减少近端内漏的可能性；大动脉覆膜支架分支上的所有第三类柱状单圈形成的斜圆柱的斜面朝向都朝向外侧，则分支的相邻圆柱之间在外侧的间隙更大，即使分支发生较大的弯曲，也不会出现相邻圆柱间的重叠，避免使支架弯折，从而保证覆膜内壁光滑、柔顺、贴壁效果更好，极大地提高了大动脉覆膜支架分支的弯曲顺应性能，使支架也适合于治疗弯曲严重的血管病变，扩大了大动脉覆膜支架的适应症范围，减小了手术难度和风险，提高了手术的成功率和术后患者的存活率。
图1为本实用新型的结构示意图。
图2为支架结构示意图。
图3为第一类柱状单圈展开后的示意图。
图4为第二类柱状单圈展开后的示意图。
图5为第三类柱状单圈展开后的示意图。
具体实施方式
参见图1和图2，本实用新型所述的Y型支架由一个主体部分和二个分支部分构成，主体部分和分支部分包括多个合金丝制成的含有多个波形的柱状单圈构成的支架1和Y形的管状覆膜2，支架1与覆膜2由医用的外科手术缝合线3缝合在一起，成为一个完整的Y型覆膜支架。
参见图2，所说的柱状单圈包括第一类柱状单圈101、第二类柱状单圈102和第三类柱状单圈103；第一类柱状单圈101展开后，波形的所有波峰1011均在同一直线上，所有波谷1012也均在同一直线上，如图3所示；第二类柱状单圈102与第一类柱状单圈101的结构相似展开后，波形的所有波峰1021均在同一直线上，所有波谷1022也均在同一直线上；第二类柱状单圈102波数多于第一类柱状单圈101，波形小于第一类柱状单圈101，如图4所示；
第三类柱状单圈103展开后，所有波谷1032均在同一直线上，所有波峰1031从中间的波峰向外，依次逐渐升高，如图5所示；第一类柱状单圈101、第二类柱状单圈102和第三类柱状单圈103的两端用连接件4相连接，优选采用不锈钢套管套接，如图2；第一类柱状单圈101、第二类柱状单圈102和第三类柱状单圈103依次排列，与Y型的管状覆膜2通过缝合线3缝合；按照本实用新型，支架1的主体部分的首个柱状单圈为第一类柱状单圈101，第二个柱状单圈为第二类柱状单圈102，其它均为第一类柱状单圈101；支架1的分支部分均为第三类柱状单圈103。
按照本实用新型，支架1的主体部分的首、尾柱状单圈101之间通过合金丝5相连接；分支部分的首、尾柱状单圈103间通过合金丝6相连接；柱状单圈的波形的个数可以为4～13个。
按照本实用新型的方案，部分柱状单圈缝合在覆膜2外，部分柱状单圈缝合在覆膜2内。
所述的全部合金丝均应采用具有良好的生物相容性、化学稳定性和机械物理性能的材料，以满足植入人体的要求，包括镍钛形状记忆合金、镍钛超弹性合金、316L医用不锈钢合金、可植入的钴铬镍钼铁合金。合金丝的直径，根据柱状单圈的类型不同，在0.012”-0.020”(0.3-0.5mm)之间选择，具体地说，第一类柱状单圈合金丝的直径可以为0.020”、0.018”、0.016”，第二类柱状单圈合金丝的直径可以为0.016”、0.014”、0.012”，第三类柱状单圈合金丝的直径可以为0.016”、0.014”、0.012”。
所述的连接件4可采用的材料包括316L医用不锈钢合金、可植入的钴铬镍钼铁合金及其他可植入医用不锈钢合金材料。
所述的Y型管状覆膜2的材料包括聚四氟乙烯(expandedPolytetrafluoroethylene)、聚酯纤维纺织物(Polyester)、聚酰胺纺织物(Polyamide)、聚丙烯纺织物(Polypropylene)。
所述的缝合线3可采用的材料包括聚丙烯、聚酯、聚酰胺、真丝、聚四氟乙烯、氟乙烯。
优选的Y型大动脉覆膜支架的规格主体直径×长度20～32×40～120mm，分支直径×长度均为10～20×40～120mm。
以下结合同一个Y型大动脉覆膜支架所采用的参数实例，说明本实用新型的技术方案Y型大动脉覆膜支架的规格主体直径×长度30×60mm，分支直径×长度均为16×80mm。
实施例1第一类柱状单圈合金丝的直径为0.020”，波形的个数为5个，单圈个数为3个；第二类柱状单圈合金丝的直径为0.016”，波形的个数为10个，单圈个数为1个；第三类柱状单圈合金丝的直径为0.016”，波形的个数为5个，单圈个数为12个。支架与覆膜缝合后，参见图1，主体部分从上至下依次为第1个单圈，第一类柱状单圈，下端缝在覆膜内；第2个单圈，第二类柱状单圈，全部缝在覆膜外；第3个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜外；第4个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜内。分支部分各6个第三类单圈，均缝合在覆膜外。
实施例2第一类柱状单圈合金丝的直径为0.020”，波形的个数为5个，单圈个数为3个；第二类柱状单圈合金丝的直径为0.014”，波形的个数为12个，单圈个数为1个；第三类柱状单圈合金丝的直径为0.014”，波形的个数为6个，单圈个数为12个。支架与覆膜缝合后，主体部分从上至下依次为第1个单圈，第一类柱状单圈，下端缝在覆膜内；第2个单圈，第二类柱状单圈，全部缝在覆膜内；第3个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜外；第4个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜内。分支部分各6个第三类单圈，均缝合在覆膜外。
实施例3第一类柱状单圈合金丝的直径为0.018”，波形的个数为6个，单圈个数为3个；第二类柱状单圈合金丝的直径为0.016”，波形的个数为10个，单圈个数为1个；第三类柱状单圈合金丝的直径为0.016”，波形的个数为5个，单圈个数为12个。支架与覆膜缝合后，主体部分从上至下依次为第1个单圈，第一类柱状单圈，下端缝在覆膜内；第2个单圈，第二类柱状单圈，全部缝在覆膜内；第3个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜外；第4个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜内。分支部分各6个第三类单圈，均缝合在覆膜外。
实施例4第一类柱状单圈合金丝的直径为0.018”，波形的个数为6个，单圈个数为3个；第二类柱状单圈合金丝的直径为0.014”，波形的个数为12个，单圈个数为1个；第三类柱状单圈合金丝的直径为0.014”，波形的个数为6个，单圈个数为12个。支架与覆膜缝合后，主体部分从上至下依次为第1个单圈，第一类柱状单圈，下端缝在覆膜内；第2个单圈，第二类柱状单圈，全部缝在覆膜内；第3个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜外；第4个单圈，第一类柱状单圈，全部缝在覆膜内。分支部分各6个第三类单圈，均缝合在覆膜外。
权利要求1.一种Y型大动脉覆膜支架，由一个主体部分和二个分支部分构成，主体部分和分支部分包括多个合金丝制成的含有多个波形的柱状单圈构成的支架(1)和Y形的管状覆膜(2)，支架(1)与覆膜(2)由医用的外科手术缝合线(3)缝合，其特征在于，所说的柱状单圈包括第一类柱状单圈(101)、第二类柱状单圈(102)和第三类柱状单圈(103)；第一类柱状单圈(101)展开后，波形的所有波峰(1011)均在同一直线上，所有波谷(1012)也均在同一直线上；第二类柱状单圈(102)展开后，波形的所有波峰(1021)均在同一直线上，所有波谷(1022)也均在同一直线上；第二类柱状单圈(102)波数多于第一类柱状单圈(101)，波形小于第一类柱状单圈(101)；第三类柱状单圈(103)展开后，所有波谷(1032)均在同一直线上，所有波峰(1031)从中间的波峰向外，依次逐渐升高；第一类柱状单圈(101)、第二类柱状单圈(1020和第三类柱状单圈(103)的两端用连接件(4)相连接；第一类柱状单圈(101)、第二类柱状单圈(102)和第三类柱状单圈(103)依次排列，与Y型的管状覆膜(2)通过缝合线(3)缝合。
2.根据权利要求1所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，第一类柱状单圈(101)、第二类柱状单圈(1020和第三类柱状单圈(103)的两端用不锈钢套管套接。
3.根据权利要求1所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，支架(1)的主体部分的首个柱状单圈为第一类柱状单圈(101)。
4.根据权利要求3所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，支架(1)的主体部分第二个柱状单圈为第二类柱状单圈(102)。
5.根据权利要求4所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，支架(1)的主体部分其它均为第一类柱状单圈(101)，支架(1)的分支部分均为第三类柱状单圈(103)。
6.根据权利要求1所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，支架(1)的主体部分的首、尾柱状单圈(101)之间通过合金丝(5)相连接；分支部分的首、尾柱状单圈(103)间通过合金丝(6)相连接；
7.根据权利要求1所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，柱状单圈的波形的个数为4～13个。
8.根据权利要求1～7任一项所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，部分柱状单圈缝合在覆膜(2)外，部分柱状单圈缝合在覆膜(2)内。
9.根据权利要求1～7任一项所述的Y型大动脉覆膜支架，其特征在于，主体部分主体直径×长度20～32×40～120mm，分支直径×长度均为10～20×40～120mm。
专利摘要一种用于腹主动脉瘤微创伤介入治疗的Y型大动脉覆膜支架，由金属支架与Y型管状覆膜缝合而成，其中金属支架包括多个合金丝制成的含有多个波形的柱状单圈构成，所说的柱状单圈包括三类柱状单圈，第一类柱状单圈展开后，波峰和波谷分别位于二条直线上；第二类柱状单圈与第一类相比，波形更小，波数更多；第三类柱状单圈展开后，所有波谷均在同一直线上，波峰从中间的波峰向外，依次逐渐升高；其中第一类柱状单圈位于覆膜支架主体的中间部分，第二类柱状单圈位于覆膜支架主体覆膜段的起始位置，第三类柱状单圈位于覆膜支架的二个分支；这种Y型覆膜支架的主要特点是一体式结构、近端防内漏设计、分支弯曲顺应性更好、适应症范围更大。
文档编号A61F2/06GK2675083SQ200420019238
公开日2005年2月2日 申请日期2004年1月6日 优先权日2004年1月6日
发明者聂红林, 罗七一, 李莉, 杨海 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司