专利名称：降糖降脂降压、提高血流和免疫的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种降血糖、降血脂、降血压、提高血流量和免疫力的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
2、背景技术糖尿病是危及人类生命的第三大疾病，严重并发高脂血症或高血压等。研究表明，患者由于血液中胰岛素相对或绝对缺乏，引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，血压异常，导致动脉粥样硬化及微循环障碍，血流动力学改变，纤溶系统及血小板功能异常聚集，血瘀滞留。中医认为主要由气虚、阴虚所致，属于“浊阴”、“痰湿”、“湿热”等范畴，两虚所致的血瘀可阻滞气机，津液失于输布，络脉瘀阻(大血管、小血管、神经病变)，出现多种并发症。本病主要在心、肝、脾、肾等。
目前国内外对本病药物治疗，遇到了以下技术难题①西药类(如双肌类、碘脲类、胰岛素等)降糖效果好，但副作用大，久用损害肝脏、肾脏及血细胞，对并发证无效。
②中成药类降糖作用焕慢，效果不十分明显。
发明内容
本发明的目的是提供一种降血糖、降血脂、降血压、提高血流量和免疫，缓解和防治糖尿病并发症作用的药物。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明是根据中医学对糖尿病(消渴症)及其合并症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成果及先进工艺，从天然植物药中筛选出益气养阴，降血糖、降血脂、降血压，活血通脉，能提高血液循环流量和免疫力的药材，按中国理论组方，用现代先进工艺提取精华，使其发挥整体调节与活血通脉、提高血流量和免疫力等诸法配合，促进内源胰岛素的分泌，降低外源胰岛素外周抗力，有效调节血糖、血脂代谢紊乱的同时，改善微循环，防治糖尿病、高脂血症患者合并心血管病变。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量)人参10-30份地骨皮10-25份 黄精20-40份麦门冬10-20份 枸杞子10-25份 白术10-25份女贞子15-25份 刺五加20-50份 苍术10-20份丹参10-20份制备本发明药物的配方优选重量配比范围是人参3-10份地 骨皮6-15份 黄精10-30份麦门冬5-15份 枸杞子6-15份白术8-15份女贞子10-20份 刺五加10-45份 苍术5-15份丹参5-15份本发明药物的最佳重量配比是人参10份地骨皮8份 黄精13份麦门冬10份 枸杞子8份 白术8份女贞子10份 刺五加22份 苍术11份丹参10份将上述各组分制成本发明药物的生产方法是(1)将上述配方药材混合粉碎，制成粗粉，使能通过2-3筛，加2倍量的水浸泡1个小时；(2)先用蒸馏法加工煎制，馏液与煎汤(过滤去渣)分别保存；(3)再将药渣按常规方法煮、煎，煎汤过滤去渣，保存；(4)也可用“多功能提取罐”按常规方法生产馏液和煎汤；(5)将馏液与煎汤分别浓缩后加辅料，混合配制成合剂；(6)按常规方法再制成中成药剂型，如硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、药酒、口服液、露剂、注射剂等。
本发明的一个重要特点是药剂中含有萜烯类和黄酮类成份，萜烯类总含量0.5％-1.0％，黄酮类总含量0.9％-1.8％。其中萜烯类成份有很好的降血糖、降胆固醇作用。所含黄酮类化合物具有很强的抗氧化能力，能软化血管、降低血管脆性，改善微循环，可以降低过高的血脂、血压、防治血管硬化。萜烯类黄酮类化合物具有显著降血糖效果，能增加胰岛血流灌注，有利于胰岛素的合成与分泌；对血小板聚集及血栓形成有很好的抑制作用，可以活血化瘀、清理血管、促进血液循环、提高血流量；还有很强的抗衰老、增强人体免疫力的作用。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点(1)本发明选用天然食用植物药为原料，各组分符合药政法规定。利用各种中药的综合作用治疗法糖尿病、高血脂、高血压，对人体无毒、无害。
(2)选用蒸馏法提取有效成份，药物生物利用度高，能达到速效、高效的目的。
(3)对糖尿病合并高血脂、高血压者有很好的防治效果。
为表明本发明对糖尿病的治疗效果，经200例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的糖尿病患者100例为对照组。从住院及内分泌专科门诊选择病例，按WHO1980年制定的糖尿病诊断标准，确诊的成年糖尿病患者，在饮食疗法及药物(口服降糖药及胰岛素)治疗的基础上，空腹血糖7.2mmoI/L者为观察对象，其中男96例，女104例，年龄27-50岁，病程半年至20年。试验组在原治疗基础上，停用降脂药，服本发明药物。对照组按常规降糖、降脂治疗，其中降糖药物、品种服法用量与试验组相匹配，降脂药采用进口利平脂。采用相同方法定期检查空腹血糖及血脂，观察期二个月，20天为一疗程，共三个疗程。
服用方法本发明口服液20ml/次，日服3次，饭前开水冲服。临床试验结果如附表1-2。
附表1服用本发明药物前后胰岛素、达美康用呈及血糖变化
附表2服用本发明药物前后降脂药用量及血脂平均浓度变化
从附表1可以看出，两组试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本相似，P＜0.05，试验组服用本发明后血糖下降，降糖药用量却比原来减少1/3-1/2。
附表2数据表明，两组试验前血清胆固醇及甘油三酯平均浓度无显著差异；但试验组服用本发明药物后，未用任何其他降脂药，即可达到降脂目的。
服用本发明药物前后机体免疫力的有关数据，测定结果见附表3(对照组为正常人，试验级为糖尿病人)。
附表3T细胞亚群测定结果
T细胞亚群的检测方法是采用常规的碱性磷酶抗碱性磷酸酶法。测定数据表明，糖尿病患者在服用本发明药物之前OKT3显著高于正常人，OKT4/OKT3比值明显降低，服用本发明药物之后，二者均大致恢复正常，表明本发明药物有增强机体免疫功能。
试验统计表明用本发明的药剂对200名糖尿病患者作治疗试验，取得显著疗效的占53％，基本有效的占42％，无效的占5％，总有效率达95％。
具体实施方式
实施例按下述配比称取原料人参10kg 地骨皮8kg 黄精13kg麦门冬8kg 枸杞子8kg 白术8kg女贞子10kg 刺五加22kg苍术11kg丹参10kg生产方法如下先将上述配方药材混合粉碎至24筛目粗粉；将粗粉加2倍水浸泡1小时；用常规蒸馏法提取馏液，再按煎煮法操作，每次煎煮1小时，煎煮2次；也可用“多功能提取罐”按常规方法生产馏液和煎汤；将煎汤静置初滤后，用高速离心法使煎汤纯化；将馏液与煎汤分别浓缩达到每次每人服用量20ml的浓度；配液将浓缩后的馏液与煎汤添加适宜的防腐剂、抗氧剂、矫味剂和增溶剂；把配制好的药液及时灌装于无菌的洁净干燥易拉盖瓶中(20ml/支)，加盖闭塞，100℃流通蒸汽灭菌30min。制得口服液。
权利要求
1.一种降血糖、降血脂、降血压、提高血流量和免疫的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂人参10-30份 地骨皮10-25份黄精20-40份麦门冬10-20份枸杞子10-25份白术10-25份女贞子15-25份刺五加20-50份苍术10-20份丹参10-20份
2.根据权利要求1.所述的药物，其中各原料的重量配比是人参3-10份 地骨皮6-15份黄精10-30份麦门冬5-15份枸杞子6-15份白术8-15份女贞子10-20份 刺五加10-45份 苍术5-15份丹参5-15份
3.根据权利要求1.所述的药物，其中各原料的重量配比是人参10份 地骨皮8份黄精13份麦门冬10份枸杞子8份白术8份女贞子10份刺五加22份 苍术11份丹参10份
4.根据权利要求1.、2.或3.所述的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。
5.根据权利要求4.所述的药物，其特征在于所说的药剂是合剂或口服液。
6.权利要求5.所述的药物的制备方法，其特征在于取人参、地骨皮、黄精、麦门冬、枸杞子、白术、女贞子、刺五加、苍术、丹参混合粉碎至粗粉，用常规蒸馏法提取馏液，再按煎煮法提取煎汤，把馏液和煎汤分别浓缩纯化后，配合成药液，按常规制剂方法制备成口服液。
7.根据权利要求6.所述的药物的制备方法，其特征在于用“多功能提取罐”按常规方法生产馏液和煎汤。
全文摘要
本发明公开了一种降糖、降脂、降压、提高血流量和免疫力的中药制剂，配方包括人参、地骨皮、黄精、麦门冬、枸杞子、白术、女贞子、刺五加、苍术、丹参等。将上述药材混合粉碎浸水，用蒸馏法浸提，馏液与煎汤合成制剂。再做成口服液或其它剂型。可用于防止糖尿病及并发症、高脂血、高血压、心血管等疾病、本发明与现有技术相比，具有“三降二提”综合功能；汤油合用生物利用度高，达到速效、高效、稳效、安全、无毒副作用的目的。
文档编号A61P37/00GK1853702SQ200510068659
公开日2006年11月1日 申请日期2005年4月26日 优先权日2005年4月26日
发明者杨吉星 申请人:杨吉星