专利名称：肝康药物组合物及其生产方法
技术领域：
本发明涉及药品组合物及其生产方法，是一种高丽肝康药物组合物及其生产方法，适用于治疗病毒性肝炎、肝腹水、酒精肝、脂肪肝、肝硬化等慢性肝炎。
背景技术：
慢性肝炎的社会性及其具有很高的流行速度，决定其在流行病学中的重要性。它会使病人长期失去劳动能力、致残，死亡率很高。多年来，这些指标都呈增长趋势。目前全世界肝病患者超过了4亿人，肝病是严重影响人类健康的疾病之一。
慢性肝炎按病源分为自身免疫型肝炎、乙型慢性肝炎、丙型慢性肝炎、丁型慢性肝炎、慢性病毒性肝炎(其它未被归类的)、慢性肝炎(非典型的疑似病毒性或疑似自身免疫性)、慢性药物性肝炎、原发性肝硬化、原发性硬化胆道炎、维利宋柨婆低呗宸蚋尾1.怀莆煌耆 腶-1阿普委特林森肝病，按活跃程度分为轻微、微弱反映、中度反映、反映，按阶段分为无纤维、轻微(门脉)纤维、严重纤维化。
至今，国内外尚未有满意的用于治疗慢性肝炎的特效药物。尽管中国传统医学理论上引古论今、理出有据，但是辨证复杂多变，并且无法形成统一的对慢性肝炎的诊断标准和固定方剂，因此对慢性肝炎的治疗效果很难被世界肯定。现代医学无论是病原诊断的分子生物技术水平，还是高科技的影像学诊断手段均已达到了相当先进的水平。尽管针对慢性肝炎的抗病毒药物的品种已有不少，但由于慢性肝炎的病毒易发生变异，从而形成耐药性或降低了其疗效，并且由于抗病毒药物的毒副作用，因此，至今尚无理想的治疗慢性肝炎的抗病毒药物。同时，对于慢性肝炎，中国传统医学和现代医学目前在临床的治疗结果都不能令人满意，并且治疗费用昂贵也导致大多数病人难以承受。慢性肝炎难治性已经成为医学界普遍关注的问题。
发明内容
本发明提供了一种高丽肝康药物组合物及其生产方法，其能够扶正固本、舒肝理气、养血滋阴、健胃和脾，适用于治疗病毒性肝炎、肝腹水、酒精肝、脂肪肝、肝硬化等慢性肝炎。
本发明的技术方案之一是这样来实现的一种高丽肝康药物组合物，按原料重量份含有人参8份至10份、白芍10份至14份、宁杞10份至14份、川芎7份至8份、香附7份至8份、苏子油16份至33份、蘑菇22份至28份、胡桃仁8份至10份、鸡子黄8份至12份、鸭肉220份至280份、甘草2份至5份。
该用于治疗慢性肝炎的高丽肝康药物组合物按原料重量份最佳含有人参9份、白芍11份、宁杞13份、川芎8份、香附8份、苏子油31份、蘑菇28份、胡桃仁9份、鸡子黄10份、鸭肉260份、甘草3份。
本发明的技术方案之二是这样来实现的上述高丽肝康药物组合物的生产方法是按下述步骤进行的首先将所需要量的人参、香附、胡桃仁、鸡子黄粉碎成细粉，将所需要量的鸭肉绞碎，加入所需要量的苏子油，与上述细粉混合，置于罐中，加盖隔水用中火炖以水开后计0.5小时至2小时，然后低温干燥并粉碎得到药粉；其余白芍、宁杞、川芎、蘑菇、甘草各药用水提取3次，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.32-1.34的浸膏，最后将浸膏与上述药粉混匀得到高丽肝康药物组合物半成品。
可根据需要将高丽肝康药物组合物半成品制成粒或制成粉得到高丽肝康药物组合物成品。
本发明高丽肝康药物组合物的功能与主治扶正固本，舒肝理气，养血滋阴，健胃和脾；其能有效地治疗病毒性肝炎、肝腹水、酒精肝、脂肪肝、肝硬化等慢性肝炎，并能降低肝脏和血液中的脂肪，起到保养肝脏的作用，并能增强肝血流和肝主质的微循环，减少脏器淤血，加快肝脏血流速度，预防肝慢性纤维化发展，减缓纤维化进程，促进肝细胞再生，其生产方法易于实现，成本相对较低。
具体实施例方式
本发明不受下述实施例的限制，可根据上述本发明的技术方案和实际情况来确定具体的实施例1，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参8份、白芍10份、宁杞10份、川芎7份、香附7份、苏子油16份、蘑菇22份、胡桃仁8份、鸡子黄8份、鸭肉220份、甘草2份。
实施例2，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参10份、白芍14份、宁杞14份、川芎8份、香附8份、苏子油33份、蘑菇28份、胡桃仁10份、鸡子黄12份、鸭肉280份、甘草5份。
实施例3，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参8份、白芍14份、宁杞10份、川芎8份、香附7份、苏子油33份、蘑菇22份、胡桃仁10份、鸡子黄8份、鸭肉280份、甘草2份。
实施例4，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参10份、白芍10份、宁杞14份、川芎7份、香附8份、苏子油16份、蘑菇28份、胡桃仁8份、鸡子黄12份、鸭肉220份、甘草5份。
实施例5，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参8份、白芍10份、宁杞10份、川芎7份、香附7份、苏子油33份、蘑菇28份、胡桃仁10份、鸡子黄12份、鸭肉280份、甘草5份。
实施例6，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参10份、白芍14份、宁杞14份、川芎8份、香附8份、苏子油16份、蘑菇22份、胡桃仁8份、鸡子黄8份、鸭肉220份、甘草2份。
实施例7，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参8份、白芍10份、宁杞14份、川芎8份、香附7份、苏子油16份、蘑菇28份、胡桃仁10份、鸡子黄8份、鸭肉220份、甘草5份。
实施例8，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参10份、白芍14份、宁杞10份、川芎7份、香附8份、苏子油33份、蘑菇22份、胡桃仁8份、鸡子黄12份、鸭肉280份、甘草2份。
实施例9，该高丽肝康药物组合物按原料重量份含有人参9份、白芍11份、宁杞13份、川芎8份、香附8份、苏子油31份、蘑菇28份、胡桃仁9份、鸡子黄10份、鸭肉260份、甘草3份。
上述实施例中的高丽肝康药物组合物可通过以下生产方法得到首先将所需要量的人参、香附、胡桃仁、鸡子黄粉碎成细粉，将所需要量的鸭肉绞碎，加入所需要量的苏子油，与上述细粉混合，置于罐中，加盖隔水用中火炖以水开后计0.5小时或1小时或1.5小时或2小时，然后在现有中成药低温干燥技术下进行干燥并粉碎得到药粉；其余白芍、宁杞、川芎、蘑菇、甘草各药用现有中成药的水提技术提取3次，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.32-1.34的浸膏，最后将浸膏与上述药粉混匀得到高丽肝康药物组合物半成品。并且可根据需要将高丽肝康药物组合物半成品制成粒或制成粉得到高丽肝康药物组合物成品。
本发明高丽肝康药物组合物还可根据现有中成药技术的生产方法得到。
上述实施例所得产品即高丽肝康药物组合物的治疗效果如下本发明高丽肝康药物组合物的服用方法第一周一日3次，一次1包，每包重9克，饭前20分钟随大量温水服下(多喝水)；第二周及以后规定一日3次，一次2包，饭前20分钟随大量温水服下。
一、用于治疗慢性肝炎病人的超声波跟踪检测一个疗程二个月。
考察了5名男性病毒性肝炎患者(其中，3名为丙型病毒性肝炎患者，2名为乙型病毒性肝炎患者)，在经过抗病毒治疗，并多次确认仍有病毒存在的结果后，才决定使用本发明高丽肝康药物组合物进行治疗。实验分析用设备SONO-Ace6000C(麦季宋公司，韩国)(带有脉冲-波动及彩色多普勒绘图的对流传感器)。跟踪检查是在使用本发明高丽肝康药物组合物治疗的两个月期间内进行的。其内容包括检测肝尺寸和门静脉、门静脉血流以及肝主质回声。
1、使用本发明高丽肝康药物组合物治疗前，病人的超声波等指标的检测结果详见下表
如上表超声检测的数据，所有病人的肝增大30％以上，肝的下缘变得圆钝，肝主质回声由适当增到很大，23％因纤维性病变而轮廓不清，有驳杂区段。肝主质密度在36-54单位之间波动。用彩色多普勒图仪检测，可看到44％的病人脉管轮廓失去营养，门脉血流速度降至92/43mm/秒。慢性肝炎的超声图因有纤维性病变区段，肝密度不同程度提高，门静脉右支脉扩大14mm。肝主质密度提高37单位(标准小于16单位)。丙型慢性肝炎病人门血流速度降低至96/6mm/秒。
2、使用本发明高丽肝康药物组合物后的治疗慢性肝炎的超声试验的动态指标检测，详见下表
如上表所列，从开始治疗2周后，获得以下效果临床自我感觉明显改善的有3人(在5个病人中)；右季肋部疼痛减轻的有4人(5个病人中)；右季肋部没有沉重感的有3人(5个病人中)；疲劳感减轻的有5个病人。
治疗2周后的检测数据转氨酶ALT和ACT水平下降，分别是14.2％和21.4％；胆红素水平下降至正常；超声检查数据肝尺寸变小至正常，右门静脉支脉尺寸变小了5.8％；血流改善了27/16％；肝主质密度降低至23个单位；从开始治疗1个月，在对病人的动态观察中获得以下结果临床自我感觉明显改善-所有5个病人；右季肋部疼痛减轻-5个病人中有4个；右季肋部没有沉重感-5个病人中有4个；疲劳感减轻-所有5个病人。治疗1个月的检测数据转氨酶ALT和ACT水平下降，分别至0.85％和0.35％；超声检查数据肝尺寸缩小至正常；门静脉支脉尺寸减小至正常；血流指标改善？34/50％，脉搏动血流有正常特征，很少因呼吸运动而改变；肘主质密度降低至18.75；用彩色多普勒图仪检查门系统，有间隙性补充缺失，这正是门系统纤维改变程度的特征。
治疗4周，门血流指标改善34/50％；肝主质密度降低至18.75％。
从开始服用高丽肝康药物组合物治疗2个月后，观察到很稳定的治疗效果。保持了肝尺寸缩小的速度，其主质密度降低，视觉可见肝的毛细血管；临床自我感觉改善达到100％；肝尺寸转小了100％；右季肋部疼痛减轻了100％；疲劳感减轻了100％。
治疗2个月检测数据转氨酶ALT和ACT水平下降至正常；胆红素水平下降至正常；治疗2个月超声检测数据肝尺寸缩小至正常；血流指标改善至220/53mm/秒；肝主质密度降低至正常；门静脉直径减小，提高了血流速度，降低了血流速度指标。
结论跟踪考察慢性肝炎病人的初步结果表明，本发明高丽肝康药物组合物具有实际功效改善血流趋势，促进肝细胞恢复进程，降低肝纤维化，降低肝主质密度，改善肝功能和增强肝的弹性。
二、用于治疗脂肪肝瘤病人的超声波跟踪检测一个疗程二个月。
跟踪考察7名脂肪肝瘤病人，其中4男3女患肝脂肪失养症(年龄在40-53岁)。7名患者均超重20-30％，有不同程度的肥胖病。在3人的既往病史中，曾患甲型病毒性肝炎。所有病人均感右季肋部沉重、发胀、疼痛、虚弱、易疲倦，不能吃油脂食品。对所有肝炎病的细胞活性、转氨酶、碱磷酸酶、胆红素、胆固醇和甘油三酯等指标进行实验室化验分析(乙型、丙型和丁型肝炎除外)。
检查用设备为SONO-Ace6000C(韩国，麦季宋公司)，是具有浮动频、脉冲波和多彩普勒仪的对流传感器。超声综合检测包括使用本发明高丽肝康药物组合物前和在2个月后的治疗期间患者肝尺寸大小、回声、肝外缘评估、门静脉血流等。
1、使用本发明高丽肝康药物组合物治疗前，病人的超声波等指标的检测结果，详见下表
脂肪肝瘤的肝密度，靠后弧形背景的超声图像微弱--35单位。脂肪肝瘤病人的门血流多普勒图象血流速度降至10/6cm/秒(正常值为32-40cm/秒)。
2、服用本发明高丽肝康药物组合物期间的超声等指标的检测结果，详见下表
如上表所列，从开始治疗2周后，获得以下效果临床自我感觉明显改善71.5％；右季肋部疼痛减轻85.7％；没有疲倦感71.4％。体重减轻的57.1％。治疗2周后检测数据转氨酶ALT和ACT水平下降至正常；胆固醇下降23％；胆红素水平下降至正常；治疗2周后超声检查数据肝尺寸减小7.2％血流改善180％；肝主质密度降低55％；经2周治疗，肝主治密度降低至31单位。
治疗1个月后的效果临床自我感觉明显改善100％；右季肋部疼痛减轻的87.5％；没有疲倦感的100％。治疗1个月后的检测数据转氨酶ALT和ACT水平下降至正常；胆固醇下降10.7％。超声检查数据肝尺寸缩小至正常；血流指标改善200％，肝主质密度降低至正常。治疗4周，门血流指标改善200％；肝主质密度降低至正常；治疗2个月后的效果临床自我感觉改善100％；肝尺寸转小100％；右季肋部疼痛减轻100％；没有疲倦感100％；体重减轻100％；治疗2个月的检测数据转氨酶ALT和ACT水平下降至正常；胆固醇降至正常值上限；胆红素水平降至正常；治疗2个月超声检测数据肝尺寸缩小至正常；血流指标改善330％；肝主质密度降低至正常。
结论初步跟踪检查表明，使用本发明高丽肝康药物组合物治疗肝脂肪瘤病人显示的临床、实验室和超声指标均有改善。治疗中，病人的自我感觉明显好转，体重下降7-17公斤，感觉轻松。治疗结束时，检测指标正常；两个月后再检查，其各项指标仍在正常值范围内；肝尺寸及肝主质密度恢复至正常值范围；肝血流改善350％。
三、用于治疗脂肪肝瘤病人的超声波跟踪检测一个疗程二个月。
跟踪2名肝硬化患者和监控小组中的19名病人。检查用设备为SONO-Ace6000C(韩国，麦季宋公司)，是具有浮动频、脉冲波和多彩普勒仪的对流传感器。
服用本发明高丽肝康药物组合物前及治疗中，均进行了综合的超声波检查。包括检查右、左肝的尺寸，结构回声，门静脉及其支脉大小；用超声-多普勒图仪检测门静脉血流，记录腹腔内游离液体情况；检测脾的大小及面积。
对监控小组的19名病人，都进行了肝、胆系统肝器回声图像的检查。观察在B-状态下进行，在预定时间范围内，肝的轮廓变得平匀、清晰。右肝的前后尺寸不超过128mm(平均值114.4±1.1)，左肝67mm(平均值65.2±0.8)；脾脏尺寸长平均92.2±1.06mm，宽65±0.12mm，厚38.6±1.06mm，面积不超过50cm2，外缘平匀清晰，结构回声相同。观测门静脉，其直径为8-12mm(平均值10.3±0.1)。门脉系统血管血流的多普图像决定于以下指标门静脉血流37.2-45.2cm/秒(平均值39.5±1.7)。按BB，肝内血管分层结构正确，肝静脉血管血流有三相特征。肝内血管的扩张不明显。
某患者，1956年出生，自诉十分虚弱、易疲倦，右上腹部胀痛，消化失调，偶尔皮肤发痒。诊断结果酒精性肝硬化，2004年就诊时处于次代偿阶段；黄疸性皮肤，肝硬化。肝大-低于肋骨弧线边缘2cm；肝坚实-弹性区变圆，叩诊时有疼痛感。检测数据胆红素40mM/L，直接胆红素-28mM/L，ALAT-0.84mM/L。
1、使用本发明高丽肝康药物组合物治疗前，病人的超声波等指标的检测结果，详见下表
2、使用本发明高丽肝康药物组合物治疗后，病人的超声波等指标的检测结果，详见下表
患者A，1936年生，自诉腹部肿胀、虚弱、下肢浮肿、胃痛、口干。2002年做过疝气手术，被诊断为丙型肝炎，有腹水，当时即被诊断为肝硬化．临床观察，肝脏位于肋骨弧线边缘，下肢浮肿，皮肤干燥．实验室数据胆红素24.640mM/L，直接胆红素102.mM/L，1、使用本发明高丽肝康药物组合物治疗前，病人的超声波等指标的检测结果，详见下表
2、使用本发明高丽肝康药物组合物治疗后，病人的超声波等指标的检测结果，详见下表
治疗2个月后，肝尺寸缩小，肝主质密度降低。
结论肝硬化病人的门脉系统和脾脏结构会发生变化，这可在综合超声检查中显示出来，这种变化取决于病人患病时间长短和严重程度，即血管轮廓失养程度(变形、粗糙)、门静脉系统血流波谱特点改变等。对2名服用高丽肝康药物组合物的肝硬化患者进行综合超声检测，显示回声图象明显好转，门静脉血流明显加快，肝、脾尺寸缩小。
四、临床治疗的效果在32例病人中，住院22例，门诊10例，其中男29例，女3例，退休工人7例，干部6例，居民10例，农民9例。年龄最小38岁，最大75岁。32例病人中有28例由“乙肝”引起，酒精性肝硬化、脂肪肝性肝硬化各2例。发现“肝硬化”时间最短4个月，最长15年，每位病人都伴有“腹水”，其中有3例作了“脾切除术”，所有病人都经过多次、长久的治疗。
1、指标统计32例病人，除3个作了“脾切除术”，其余都有不同程度的肝功能损坏及脾功能亢进、食道胃底静脉曲张的表现，有15例肾功能的几个血液指标异常，尿素氮、肌甘升高，小便常规都有蛋白尿，其中2例有管型。实验室检查都有白蛋白、WBC、RBC、血红蛋白、血小板计数减少。病人临床表现都有精神差、乏力、双下肢不同程度水肿，腹水、牙齿出血。是一组典型的肝功能失代偿和脾功能亢进的病例。
2、治疗情况32例病人因都有长期治疗的历史，无论住院和门诊病人，停用了其它药品，只服了本发明高丽肝康药物组合物。在治疗期间每日测定体重、腹围外，严格填表及作好相应的病程记录。
3、治疗结果在32例病人有5个证型，在服药的第一周，有4个病人有大便稀溏，大便每日2-4次，即肝脾血瘀型；有5个病人感头闷，“有厌油感觉”、胃脘不适。其余病人无不良反应。在第二周，病人皆无不适感。在第三周，病人感觉精神好，食量增加。有2人牙龈出血明显减少。治疗半年，病人治疗效果较好，已有15人明显好转。特别是徐某某，效果明显，自觉精神好，食欲增加，睡眠好，输白蛋白时间明显减少(原每周输一次白蛋白，现一个月输一次)。复查B超平卧腹腔深部，腹水由原来的70mm，降到达2mm，肝脏光点较前减少，肝脏回到原来大小。
综上所述，本高丽肝康药物组合物能有效地治疗病毒性肝炎、肝腹水、酒精肝、脂肪肝、肝硬化等慢性肝炎，并能降低肝脏和血液中的脂肪，保养肝脏的作用，并能增强肝血流和肝主质的微循环，减少脏器淤血，加快肝脏血流速度，预防肝慢性纤维化发展，减缓纤维化进程，促进肝细胞再生。
权利要求
1.一种用于治疗慢性肝炎的高丽肝康药物组合物，其特征在于按原料重量份含有人参8份至10份、白芍10份至14份、宁杞10份至14份、川芎7份至8份、香附7份至8份、苏子油16份至33份、蘑菇22份至28份、胡桃仁8份至10份、鸡子黄8份至12份、鸭肉220份至280份、甘草2份至5份。
2.一种用于治疗慢性肝炎的高丽肝康药物组合物，其特征在于按原料重量份含有人参9份、白芍11份、宁杞13份、川芎8份、香附8份、苏子油31份、蘑菇28份、胡桃仁9份、鸡子黄10份、鸭肉260份、甘草3份。
3.一种根据权利要求1或2所述的高丽肝康药物组合物的生产方法，其特征在于按下述步骤进行的首先将所需要量的人参、香附、胡桃仁、鸡子黄粉碎成细粉，将所需要量的鸭肉绞碎，加入所需要量的苏子油，与上述细粉混合，置于罐中，加盖隔水用中火炖以水开后计0.5小时至2小时，然后低温干燥并粉碎得到药粉；其余白芍、宁杞、川芎、蘑菇、甘草各药用水提取3次，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.32-1.34的浸膏，最后将浸膏与上述药粉混匀得到高丽肝康药物组合物半成品。
4.根据权利要求3所述的高丽肝康药物组合物的生产方法，其特征在于将高丽肝康药物组合物半成品制成粒或制成粉得到高丽肝康药物组合物成品。
全文摘要
一种高丽肝康药物组合物，含有人参、苏子油、鸭肉等，其生产方法是首先将所需要量人参等粉碎成细粉，将所需要量鸭肉绞碎，加入所需要量苏子油，与上述细粉混合，用中火炖，然后低温干燥并粉碎得到药粉；其余白芍等各药用水提取并浓缩成浸膏与上述药粉混匀得到半成品；其功能与主治扶正固本，舒肝理气，养血滋阴，健胃和脾；其能有效地治疗病毒性肝炎、肝腹水、酒精肝、脂肪肝、肝硬化等慢性肝炎，并能降低肝脏和血液中的脂肪，保养肝脏的作用，并能增强肝血流和肝主质的微循环，减少脏器淤血，加快肝脏血流速度，预防肝慢性纤维化发展，减缓纤维化进程，促进肝细胞再生，其生产方法易于实现，成本相对较低。
文档编号A61P1/16GK1827139SQ20051020073
公开日2006年9月6日 申请日期2005年11月25日 优先权日2005年11月25日
发明者吕运一 申请人:吕运一