专利名称：龟甲胶、鹿角胶及鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备方法及其应用，特别是传统中药制作为肠溶给药制剂的制备方法及其应用。
背景技术：
龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶是常用名贵中药，具有滋阴补血等功效，还广泛应用于免疫系统疾病的治疗等等。近来临床发现，鹿角胶具有增加白细胞的作用。相对临床应用的研究，制剂工作显得十分滞后，龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶临床药用一直沿用烊化的方法。相信随着社会老龄化的到来，防治“未病”将深入人心，而大量临床应用证明，龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶能在防治“未病”发挥积极的作用。中国专利公开号“93108864.X”名称为“速溶龟甲胶冲剂制备工艺”；公开号“94111193.8”名称为“颗粒型阿胶、鹿胶、龟胶的制备方法”的申请丰富了龟胶的剂型。但是，一般药物口服通常是经胃肠道崩解吸收的。采用普通常规剂型，由于胃酸或蛋白酶的作用过程，可能导致龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶原有的活性效价会在一定程度上打折扣。据有关资料报道，由于胃酸或酶解作用，蛋白质、肽类药物疗效会损失近三分之一。与现有技术相比，本设计将肠道崩解吸收新剂型引进龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的药用方法，不仅能解决龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶不良气味、服用不便、剂量难控等传统药用方法所存在的问题，而且方便，自然，更重要的是，可使龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的药效成分避免胃酸及蛋白酶的破坏过程。因此，本设计在提高龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶有效成分生物利用度、确保原有的生理活性方面，更具有临床现实意义。
本发明设计制备的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶可达到克服传统药用方法的诸多缺点，以及提高临床疗效的双赢效果。
发明内容
本发明目的在于提供一种龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用。本设计针对龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶中活性成分的特有性质，采用现代制药技术及药用辅料，在方便、自然的基础上，大幅度提高龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶生物利用度，是集方便、自然、效高于一体的新型龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶药物。如果直接采用干膏，则节省了工艺中“成型”的步骤，省工省时，极具实用性和操作性。具体实施举例说明。
实施例1龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶肠溶胶囊1)将传统熬制的龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶干膏粉碎，过筛(60～80目)；2)将前一步所得龟甲胶或鹿角胶、鳖甲胶细粉置烤箱40℃～60℃下烘拷4～8小时；3)取出龟甲胶或鹿角胶、鳖甲胶粉置干燥处，待凉，直接分装于肠溶胶囊，装量为0.3g～5g/粒，即得。
实施例2龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶结肠溶胶囊1)将传统熬制的龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶浸膏干燥、粉碎，过筛(60～80目)；2)将前一步所得龟甲胶粉或鹿角胶粉或鳖甲胶粉置烤箱40℃～60℃下烘拷4～8小时；3)取出龟甲胶粉或鹿角胶粉或鳖甲胶粉置干燥处，待凉，直接分装于结肠溶胶囊，装量为0.3g～0.5g/粒，即得。
实施例3龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶肠溶胶囊1)将传统熬制的龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶浸膏直接干燥、粉碎，过筛(60目～80目)；2)将前一步所得龟甲胶或鹿角胶、鳖甲胶细粉加入适量黏合剂40％～75％乙醇，拌匀后，制粒，干燥3)将前一步干燥龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶颗粒取出；置干燥处，待颗粒晾凉后分装于肠溶胶囊，装量为0.3g～0.5g/粒，即得。
实施例4龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶结肠溶胶囊1)将传统熬制的龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶膏直接干燥、粉碎，过筛(60目～80目)；2)将前一步所得龟甲胶或鹿角胶粉加入适量黏合剂40％～75％乙醇，拌匀后，制粒，干燥3)将前一步干燥龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶颗粒取出；置干燥处，待凉后分装于结肠溶胶囊，装量为0.3g～0.5g/粒，即得。
实施例5龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶肠溶胶囊1)将传统熬制的龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶浸膏直接加水溶解(必要时加热)；或取龟甲胶或鹿角胶块粉碎，过筛(60～80目)，加水溶解(必要时加热)；2)将骨架材料羟丙基甲基纤维素水溶解，浓度为5％～10％；3)上述两溶液分别于缓控释包衣造粒机低温下喷雾造粒或制成微丸；4)将前一步制得的龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶颗粒/微丸取出，干燥；5)将前一步制得的干燥龟甲胶或鹿角胶或鳖甲胶微丸或颗粒直接分装于胶囊中，装量为0.3g～0.5g/粒，即得。
权利要求
1.一种龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于它是采用传统工艺熬制的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的干燥浸膏或传统药用的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的制剂块，经现代制药技术加工成的肠溶剂型，(这种肠溶剂型包括普通肠溶、结肠溶)制备所得龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶药物只有进入肠道(小肠、结肠)后才会崩解并吸收，从而达到预防或治疗疾病的目的的食品、保健品及中成药。
2.按照权利要求1所述的龟甲胶、鹿角胶、、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将传统工艺熬制的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶干燥浸膏或传统药用的制剂龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶块粉碎成细粉，直接分装于结肠溶/肠溶胶囊，得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的结肠溶/肠溶胶囊。
3.按照权利要求1所述的、龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于，传统工艺熬制的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶干燥浸膏或传统药用的制剂龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶粉碎成细粉，加入适量黏合剂制成颗粒，干燥；将干燥颗粒分装于结肠/肠溶胶囊，得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的结肠溶/肠溶胶囊。
4.按照权利要求1所述的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将传统工艺熬制的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶干燥浸膏或传统药用的制剂龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶块粉碎成细粉，所得细粉和骨架材料分别溶解，二者充分混匀后干燥、粉碎，(这些骨架材料包括羟丙基甲基纤维素、甲基丙稀酸共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羧甲基纤维素、果胶、壳聚糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、和环糊精等中的一种或两种以上或任意配方)得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶结肠溶/肠溶颗粒(粉末)。
5.按照权利要求1所述的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将传统工艺熬制的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶干燥浸膏或传统药用的制剂龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶块粉碎成细粉，所得细粉和骨架材料分别溶解，在一步干燥机/造粒机等机器中喷雾造粒或制成微丸；(这些骨架材料包括羟丙基甲基纤维素、甲基丙稀酸共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羧甲基纤维素、果胶、壳聚糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、和环糊精等中的一种或两种以上或任意配方)得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的结肠溶/肠溶颗粒(微丸)。
6.按照权利要求1或4所述的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将4所制得的颗粒(粉末)直接分装于胶囊，得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的结肠溶/肠溶颗粒(粉末)胶囊。
7.按照权利要求1或5所述的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将5所得的颗粒/微丸直接分装于胶囊中，得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶的结肠溶/肠溶颗粒(微丸)胶囊。
8.按照权利要求1、4或5中所述的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将4或5所得的颗粒/微丸磨粉、制粒，压片，得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶结肠溶片/肠溶片。
9.按照权利要求1～8所述的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将2所得的颗粒/微丸或龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶浸膏细粉溶解于水中加适量助溶(悬)剂，分装于微型灌肠瓶中，得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶微型灌肠剂。
10.按照权利要求1所述的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，其特征在于将2所得的龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶干燥细粉，加入至熔融状态的基质中，混匀，注模，冷凝，取出，得到的是龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶栓剂。
全文摘要
本发明公开了龟甲胶、鹿角胶及鳖甲胶肠溶给药制剂的制备方法及其应用，涉及一种中药制剂的制备方法及其应用。本发明将肠溶给药制剂技术引进龟甲胶、鹿角胶及鳖甲胶的传统制剂中，不仅能克服服用不便、口感不好、剂量难控等传统服用方法所带来的诸多不足，更重要的是，本工艺特别针对中有效成分特有的结构及性质而设计，根据该思路设计并制备的龟甲胶、鹿角胶及鳖甲胶的肠溶给药制剂，可确保龟甲胶、鹿角胶及鳖甲胶中有效成分避免胃酸、胃酶或上消化道蛋白酶的酶解过程，达到较大程度地提高药物生物利用度，具有临床现实意义。本工艺先进而简单易行，相对传统制剂龟甲胶、鹿角胶及鳖甲胶无质的改变。因此具有投资少、成本低等特点，适合于中药企业生产。
文档编号A61P7/00GK1850117SQ20061001842
公开日2006年10月25日 申请日期2006年2月28日 优先权日2006年2月28日
发明者张汉贞 申请人:张汉贞