专利名称：用于医学目的的通路装置及其生产方法和包括该通路装置的通路系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及根据权利要求1的前序的通路(access)装置。本发 明还涉及用于生产该通路装置的方法、联接装置和包括所述通路装置 的通路系统。
背景技术：
WO 99/20338涉及具有环绕连接开口的连接表面的通路装置，该 通路装置，该连接开口设计为与环绕通道开口的连接表面协同操作， 该通道开口在与外回路相通的联接装置上。通路装置和联接装置的连 接表面在非连接位置被盖子类的东西覆盖并保护，在联接装置的连接 期间任何类型的盖子类的东西布置为从各个连接表面移除保护连接表面的目的是避免其受污染并以此避免或至少极大地减 少使用该联接的病人感染的风险。
从引用的文献中知道的装置功能良好但是已提出的是注意到通过 该装置实现较好的流通的愿望。此外，生产该已知的装置较昂贵。
发明内容
本发明的目的是避免背景技术的上述问题并提供已知装置的改 进，该改进具有保持的高卫生标准、生产较不复杂、使用简单和能在 降低的成本下生产。
该目的通过权利要求1的特征部分的特征在上述装置中实现。
由此实现了装置的流通几何形状的改善并且通路装置配备有直接 相互连接口部的盖子形式的联接装置。
因而允许通路通道至少在口部的区域中可为直线的并作为最优选的示例具有直线延伸部并与连接表面形成接近90°的角。
通过柔和内弯曲的方式，预防或至少减少了流通中的湍流，这除 了减少流通阻力还降低了凝聚触发的风险。通路通道通过通路装置的 创造性设计的方式而能在优选的短长度和相对大的横截面下生产，这 两个方面都有利于减少血液和对于身体来说为外部的材料(考虑用作 血管阀)之间的接触表面。
优选的是内弯曲部完全形成在通路装置中，这产生最好的流通特 性，但是并不排除由联接装置限定的内弯曲部的一部分设计为应用在 联接装置上。后一个方案允许通路装置较简单的设计，但是联接装置 的设计较复杂。
优选的是通路通道具有能产生低流通阻力并易于生产的的基本为 直线的延伸部。
如果弯曲部在邻近通道的一部分处的切线具有与通道的一部分的 母线的方向基本相同的方向，则实现了该部分之间的柔和的传输和有 利流通。以此明白了角度偏差是容许的。
当每个所述弯曲部在邻近连接表面处的切线具有与连接表面基本 相同的方向时，获得了相应的柔和的传输和有利流通。以此将要明白 的是角度偏差是容许的。
当所述内弯曲部完全形成在通路装置中时，获得了用于传输通道 中流体流通的最短的流通路径。安装有短循环单元的通路装置的总高 度也将较低这对于植入是个优点。
每个内弯曲部的曲率半径相对大是优选的。仅作为其一个示例， 提出曲率半径约为通路通道邻近于所述内弯曲部至少该弯曲部的一部 分的部分互相之间最短距离的15%到60%。这导致相对大的曲率半径 和良好流通特性。
通过通路装置设计有具有底部的槽状部分，边缘部分和槽开口， 由此每个连接形成从底部向开口凸起的管部分，实现了高度的生产友 善性和有利经济性。该设计也将节省材料。该装置能进一步地制造的 较紧凑，因为至植入物或类似的东西的连接定位在槽状部分的内部。
由此每个管部分的自由端部的定位使得其不通过槽开口到达平面是优 选的，这产生了多个保护性的连接和连接的植入体和软管。
在作为用于血液透析的导管阀的利用中和多个其它应用中，即非 人工肾脏的人工器官类型的应用，诸如氧化等的气体交换中需要至病 人血管的通路装置的两个连接，其中本发明有利地利用。
从而通路装置的设计允许有效引导，与根据背景技术的装置相比 这能进一步降低在该装置中的流通阻力。总之，根据本发明的装置尤 其优选地作为导管阀。
现在将以实施例的方式及参考附图来较详细地描述本发明，其中 图1示出包括根据本发明的联接装置的通路系统， 图2示出用于根据本发明的联接装置的连接的通路装置，以及 图3示出设有已连接的联接装置的根据本发明的通路装置，部分 以截面的形式。
具体实施例方式
图1示出设有所谓的应用装置的通路系统，为了明晰至诸如肾血 液系统等的外回路的不同连接被去除了。在通路装置2上具有作为短 循环单元的笫一实施例的联接装置3。在该短循环单元3的侧部示出 根据第二实施例的联接装置4，该联接装置4作为联接单元具有连接 22连接至诸如人工肾脏的外回路。
为了较好地理解根据本发明的通路装置的一般目的，参照了申请 者自己的WO 99/20338，其中也描述了应用装置的功能原理。
通路装置2具有用于与保持装置17协同操作的第一和第二保持部 件5，该保持装置17与各个联接装置3和4横向地布置，并延伸超出 各个联接装置3和4的侧部的宽度。保持部件5形成用于联接装置的 两端部都开口并在所述WO文献中较详细地示出的导向装置。在保持 工具17上布置有带17，(在图中示出一个)用于连接装置靠着保持部
件5的保持表面的竖直定位(如图中所示)。
在联接表面(图3、 4中的10和5)的角处，优选地在右角附近， 定位表面23在每侧延伸，将其布置为与保持部件5上的定位边缘(图 2和3中的26)相配合以实现在横向于联接装置插入方向的水平方向 上的适当定位。为沿插入方向定位首先布置的是在联接装置4上的弹 簧锁14，该弹簧锁14与在通路装置2上的保持边缘(在14，处示出) 相配合。其次，联接装置4在每个保持部件端部处具有与在通路装置 上的止口 25相配合的止耳24。这样，保证了应用时良好的精度，这 增加了由通路装置和联接装置形成的通道的精度从而避免了由错误定 位引起的消极影响流动的凸起边缘和凹陷。
图2较详细地示出通路装置2，其中联接装置的应用方向分别用 R1和R2标示。6标示的是连接表面，7标示的是连至用于连接至病 人的两个通路通道的两个口部。
图3在一截面上示出定位有短循环单元形式的联接装置3的通路 装置2,该短循环单元的类型为包括用于与通路装置一起形成传输通 道9的传输通道部分。图中示出保持部件5与保持装置17并特别地与 17，协同操作以在竖直方向适当地定位，如图所示。6标示通路装置的 连接表面，10标示联接装置3的联接表面。
短循环通道9的外侧定位有用于接收带状包括柔性部分11的装置 的环绕的槽12,该柔性部分11布置为一部分凸起超出或在所述联接 表面IO的外侧。柔性部分ll包括密封唇(此处未示出)，该柔性部分 11在凸起方向上具有较有限的缩窄延伸。密封唇工作良好以接受可能 的有关部件的容许偏差。但是这不是本发明的部分。
通路通道的彼此最接近的部分用30标示并且用指向彼此的弯曲 部形成使得由通路装置2和联接装置3形成的传输通道9的延伸在连 接表面区域具有内弯曲部分。
形成通路通道8的管状部分具有基本上直线延伸的轴线，并且此 处示出的通道沿以连结表面为起始的方向上加宽。管状部分的轴线相 对于相继的连接表面的部分形成优选的90。或几乎90。角以实现生产友
好性和在应用不同类型的联接装置时良好的流通特性。
当管状部分的轴线彼此基本上平行时生产友好性被加强，因为例 如当通道通过磨削操作生产时这导致通路装置中的通道较简单地形 成。
通过与通道的一部分毗邻的每个所述弯曲部的切线Tl具有与此 区域中的通道的母线方向近似相对应的方向，获得了这些部分之间的 緩传输以及相应的有利的流通。如果与连接表面毗邻的每个所述弯曲 部的切线T2具有与每个所述弯曲部基本上相对应，则该对应就是真 的。图3中的一定的角度偏差a和p分别地是容许的，但是在弯曲部 分和直线部分之间有软传输是优选的。这是说曲率r的半径能比通道 的口部之间的最近的距离的50%大，并且曲率的半径能至少是该距离 的60%和甚至大得多也在本发明的范围内，即使距离的50%将会是优 选的。曲率的半径在弯曲部路径范围内变化也在本发明内，使得比如 较大的曲率半径出现在弯曲部的中间并且较小的曲率半径出现在最接 近于通道的直线延伸的表面的弯曲部端部。
在所示实施例中，所述内弯曲部全部形成在通路装置中。也在本 发明的范围内的是，通路装置形成为使得形成在两个通路通道之间的 内弯曲部的一部分出现在联接装置的内侧，也就是说，后者形成完全 封闭的管部分。这使得形成的通道可以较连续延伸的而不是通常不优 选的沿高度上的构造。此外，此种构型的联接装置的生产将会较复杂。
内弯曲部曲率r的半径在示例中保持大以提高通过该装置的流通 特性。
通路装置成形有具有底32的槽状部分31、边缘部分33和槽开口 34 ,其中每个连接形成已定义为所述通路通道8中的一个的管部分， 该通路通道8从底32向槽开口 34延伸，该槽开口 34又定向为基本上 与连接表面相对。每个管部分的自由端部定位成通过槽开口不达到平 面。管部分在其外部部分具有扩展物形式的的接触装置以较好地与移 植物、软管等协同操作。
连接表面6在示例中是平面的并且这是优选的。但是具有弯曲表
面的实施例是可能的。
示出的通路装置是可植入的并且具有环绕的内向延伸的用于保持 人体组织内向生长的颈圏形式的装置，该人体组织在槽状部分的开口 的外侧向外部延伸。
在每个保持部件5的区域中，通路装置设有孔，该孔除了与墙14， 与联接装置3和4上的锁扣锁定臂14协同操作，还允许为了清洁目的 而接触连接表面。
一用于生产根据本发明的通路装置2的方法特征在于通路通道的 彼此最接近的部分构型为具有彼此指向的弯曲部使得布置由通路装置 和设计为直接连接所述口部类型的联接装置形成的传输通道的延伸在 连接表面区域内产生内弯曲部分。尤其地，通路装置在通路通道设有 由磨削操作形成的所述弯曲部30，更具体地切入式磨削加工，其中比 如程序控制磨削机器产生柔和弯曲部。
具有所述内弯曲部分30的坯可预先用诸如加工操作的不同方式 生产，该加工操作包括诸如磨削或车削的切削。精密铸造也是可能的， 比如压铸坯，其中这种情况下除了该"弯曲表面，，外的通路装置的其它 表面直接完成。
本发明能在下述权利要求的范围内修改。
根据本发明的通路装置能为除了上面提到的通路装置外的不同类 型并且与不同类型的联接装置协同操作。从而，用于连接外回路的联 接装置可用于诸如血液透析的体外血液治疗。用于连接至流体回路源 的联接装置能用于药物治疗、营养供给等。此外，通路装置能与包括 传感器元件的联接装置协同操作，比如该传感器元件用于温度控制， 一方面能用于监测通路装置的功能，另一方面用于监测病人的状况。 血液中的其它参数能被监测，比如不同物质的浓度。这能利用不同类 型的信号系统来指示。
短循环形式的联接装置3具有其构型为适应通路装置以尽可能地 形成延伸尽可能均匀的传输通道的传输通道部分(它是传输通道9的 一部分)。为了该目的确定沿着传输通道部分、横向于传输通道部分等
的诸如曲率半径的尺寸参数用于在传输通道的长度延伸范围内获得相 似的传输通道横截面区域和横截面几何形状并且尽可能地避免突然的 流通路径更改。
本发明可在下述权利要求的范围内变型并不限于示例实施例。从 而，本发明能在具有单一连接的装置中应用并且然后在人体外作为植 入体和软管连接使用。
其它形状的组件也能用于连接至通路装置，比如具有基本上与联
接装置3相同设计的膜单元，但是可穿透的膜从周围环境中划定通道 9的边界。作为一个选择，单独的膜单元能通过软管连接至联接装置。
细节组成能偏离于示出的实施例。从而导向装置能为其它形状。 导向装置可为弯曲的，比如圆形并且可看到连接表面能横向于连接方 向定位在弯曲表面上。
设有诸如锁扣锁定臂等的锁扣装置定位可偏离于已知的。用于释 放锁扣的联接装置的元件或以较简单的盖子的形式的保护性部件可关 于形状和定位变化。
该装置能用作植入体或在各部分具有一个或两个外连接和开口及 导管通道的单独的联接装置。
使用的材料生物相容性达到了应用要求的程度。通过根据本发明 的通路装置的创造性构建，该通路装置非常适合于用钛或相应的金属 材料或合金生产。用诸如塑料的合成材料和陶瓷材料生产该通路装置 也是可能的。可能地通路装置的表面可用血液相容性或/和生物相容性 覆盖物处理。包括在根据本发明的通路系统中的部件可由低成本生产 的一次性物品组成。这尤其对不同类型的联接装置效果好。
权利要求
1.用于医学目的的通路装置(2)，其用于外回路或流体源到病人的外连接，所述通路装置包括设有可连接至病人并被连接表面(6)环绕的连接部的通路通道(8)的口部(7)和具有保持部件(5)的导向装置，所述导向装置在其两端都开口，用于与联接装置(3，4)上的保持装置(17)协同操作，其特征在于，通路通道(8)的彼此最接近的部分(30)形成有弯曲部，所述弯曲部彼此指向以便使传输通道(9)的路径在连接表面区域中具有内弯曲部分，所述传输通道(9)布置为由通路装置和连接的联接装置形成，所述连接的联接装置是形成为用来直接相互连接所述两个口部的类型。
2. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，通路通道(8)沿 从连接表面的方向变宽。
3. 根据权利要求2所属的装置，其特征在于，通路通道(8)的轴线具有基本直线的延伸部和/或基本平行。
4. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，通 路通道(8)的轴线相对于连接表面形成基本直角。
5. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，每 个所述弯曲部邻近于通路通道的一部分处的切线(Tl)都具有与其母 线的方向基本相对应的方向，以便在这些部分之间获得柔和的传输。
6. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，每 个所述弯曲部邻近连接表面(6)处的切线(T2)具有与其方向基本 上相对应的方向，以在其间获得柔和的传输。
7. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，所 述内弯曲部完全地形成在通路装置(2)中。
8. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，所 述内弯曲部部分地形成在通路装置(2 )中，用于与联接装置协同操作， 所述联接装置也具有内弯曲部。
9. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，每 个内弯曲部的至少一部分的曲率的半径是邻近所述内弯曲部的通路通道(8)的部分之间最近距离的大约15%至60%。
10. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，通 路装置(2)形成有具有底部(32)、边缘部分(33)和槽开口 (34) 的槽状部分(31),其中每个连接都形成从底部(32)对着槽开口 (34) 延伸的管部分。
11. 根据权利要求10所述的装置，其特征在于，每个管部分的自 由端部定位成使其不到达贯穿槽开口 (34)的平面。
12. 根据权利要求10或11所述的装置，其特征在于，每个管部分 设有用于与移植物连接的接触装置。
13. 根据权利要求10到12中的任意一项所述的装置，其特征在于， 每个连接表面(6)都定向成与槽开口 (34)基本相对。
14. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，每 个连接表面(6)都是平面。
15. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，通 路装置(2 )是可植入的并且包括用于支承人体组织的向内生长物的装 置。
16. 根据权利要求15所述的装置，其特征在于，用于支承向内生 长物的装置是内生长轴环。
17. 根据权利要求10到16中的任意一项所述的装置，其特征在于， 所述内生长轴环从槽状部分的外侧向外延伸。
18. 根据权利要求17所述的装置，其特征在于，内生长轴环从槽状部分的开口向外延伸。
19. 根据权利要求17或18所述的装置，其特征在于，内生长轴环 向周围延伸。
20. 根据上述权利要求中的任意一项所述的装置，其特征在于，在 保持部件(5 )的区域中包括用来允许为了清洁目的而接触连接表面的 孔。
21. 用于连接至根据权利要求1到20中的任意一项所述的通路装 置(2)的联接装置，其特征在于，所述联接装置包括传输通道部分， 所述传输通道部分成形有横向和纵向曲率半径，所述横向和纵向曲率 半径的尺寸使得待由通路装置和联接装置形成的传输通道(9 )的路径 沿着纵向延伸部具有均匀延伸的横截面区域和横截面几何形状。
22. 包括至少一个联接装置和一个根据权利要求1到20中的任意 一项所述的通路装置的通路系统。
23. 用于生产根据上述权利要求中的任意一项所述的通路装置(2 ) 的方法，其特征在于，通路通道的彼此最接近的部分形成有指向彼此 的弯曲部，以便使布置成待由通路装置和联接装置形成的传输通道的 路径在连接表面区域中设有内弯曲部分，所述联接装置是成形为直接 相互连接所述两个口部的类型。
24. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述在通路通道 中的弯曲部借助磨削操作尤其是切入式磨削而被形成到通路装置中。
全文摘要
用于医学目的的通路装置(2)，其用于外回路或流体源到病人的外连接，所述通路装置包括设有可连接至病人并被连接表面(6)环绕的连接部的通路通道(8)的口部(7)和具有保持部件(5)的导向装置，所述导向装置在其两端都开口，用于与联接装置(3，4)上的保持装置(17)协同操作。通路通道(8)的彼此最接近的部分(30)形成有弯曲部，所述弯曲部彼此指向以便使传输通道(9)的路径在连接表面区域中具有内弯曲部分，所述传输通道(9)布置为由通路装置和连接的联接装置形成，所述连接的联接装置是形成为用来直接相互连接所述两个口部的类型。本发明也涉及用于生产通路装置的方法、联接装置和通路系统。
文档编号A61M1/00GK101360530SQ200680051292
公开日2009年2月4日 申请日期2006年11月29日 优先权日2006年1月17日
发明者罗杰·约翰松, 迪克·佩尔松 申请人:赫马普里股份公司