专利名称：通过经皮肤的导管导向的血管内阻断装置的制作方法
通过经皮月夫的导管导向的血管内阻断装置
駄领域
本发明姬涉及用于治疗某些医疗症状的血管内装置，更具体地说，涉及 选择性阻断脉管、室、管道、孔或腔等体内循环系统中任何需要阻断血流的位 置的管内阻断装置。根据本发明制造的装置特别适用于通过导管等，在患者体 内输送到患者患者的脉管系统的远端需要阻断的通道，腔等位置。
背景駄
在各种医疗程序中使用了各种各样的血管内装置。某些血管内装置，例如 导管和导线， 一般简单的用于输送液体或其它医疗装置到患者体内特定位置， 例如，血管系统中选定的位置。其它更复杂的是在治疗特定症状时使用的装置， 例如在去除血管阻断或治疗瓣膜缺损等中使用的装置。
在一些情况下，需要阻断患者的脉管、室、管道、孔或腔等以阻断途经的
血液。例如，心房纤颤可引发左心:喷LAA)血凝块的形成，血凝块可能会脱落并 iSA血流。通过阻断LAA,即使不能被完全消除，也能明显减少来自LAA的血 凝块。已经开发了各种用于阻断LAA的技术。例如，开发出了用于完全+IA LAA腔的气囊-样装置，同时也发展了倒置从而手术关闭LAA腔的外科手术技 术。
尽管以上技术均可用于阻断LAA，然而如果能够^f共在脉管、室、管道、 孔或腔等中具有更好的柔韧性、更好的固定性和更好的成血栓性的阻断装置， 将更有利。
发明内容
本发明特别适合于选择性阻断脉管、内腔、管道、孔或腔等，例如动脉导 管未闭(下文称为PDA)，房间隔缺损(下文称为ASD)，室间隔缺损(下文称 为VSD)，动脉纟St瘘(AVF)，动静脉畸形(AYM)或左心耳(LAA)。
根据一个实施方案，提供了用于阻断LAA的医疗裝置。所述医疗装置包括第一部分，其具有至少一个设定为置于LAA外的阻断平面，以及第二部分，其
具有至少一个设定为至少部分置于LAA腔内的阻断平面。阻断平面可以包含例
如金属、聚酯、其它生物相容性聚合体材料或其组合。
根据多个方面，医疗装置可包含具有第i径的第邻分(例如圆盘部分) 和具有第二直径的第二部分(例如圆筒部分)。医疗装置还可包含连接第一部分 和第二部分并提供两部分之间柔韧性的过渡段，所述过渡段具有基本小于第一 和第二直径的过渡直径。第二部分可具有小于第一直径的第二直径。此外，第
—直径与第三直径的比例可以是约6至4.5倍，第二直径与第三直径的比例可以 是约2至4倍，禾卩/或第一直径可以大于第二直径至少约10%。此外，医疗， 还可包含与第二部分连接，并自第二部分远端延伸的第三部分，其中第三部分 具有小于第直径的第三宵径。第一、第二和第三部分nT设定为在递送到LAA 的过程中，限制在比展开的预定形状更小的直径，而当失去限制时其本身将膨 胀到预定开别犬。
根据医疗装置的一个实施方案，所述医疗装置包含至少一层具有复数的编 织金属线(例如镍钛诺)的阻断材料。医疗装置还可同时包含多个由第二部分 延伸的用于啮合LAA腔的吊钩。多个吊钩可具有倒钩。医疗装置可包含连接第 一部分和第二部分并用于提供两部分之间柔韧性的过渡段，第一部分可设定为 M过第-一和第二部分延伸的中心轴相对第二部分弯曲大约30度。医疗装置可 设定为限制在外径小于大约ll、 10或9French的导管中。此外，医疗體可设 定为伸入LAA腔中大约20、 15或10mm或更小的深度。根据本发明的一个实 施方案，医疗装置可设定为在少于大约10、 5、 4、 3或2为H中内阻断至少一部 分LAA，观察到的在测试中的阻断时间在1力H中内。医疗装置还可包含保持在 第一部分和/或第二部分中的阻断材料。阻断材料可以是圆盘状，或其表面在腔 内展开，和/或延伸过腔的开口。阻断材料可保持在至少- 层的编织金属线上。 此外，医疗装置可设定为通过导线递送。
本发明的另--个实施方案提供了用医疗装置阻断LAA的方法。方^a括将
医疗装置限制在小于展开的预定直径下，其中，医疗装置包含具有至少一个阻 断平面的第一部分，以及具有至少一个阻断平面的第二部分。方法还包括，递 送将医疗装置鹏到LAA附近，配置医疗装置f碟一部分张开^f立于LAA外， 使第二部分向外张开，从而使其至少一部皿入LAA腔内。方法的其它方面包挪蹄lj医疗装置在导管内，其中展开包括相对医疗装置 縮回导管。方法还包括在展开步骤后将导管向远侧伸进使医疗装置限制在导管 内。限制步骤可包括沿纵轴拉长医疗装置以使其具有更小的直径。展开步骤可 包括展开医疗装置，使第- 部分覆盖在LAA的幵U上。方法还可包括在将医疗
装置递送至LAA附近前穿刺心脏。展开步骤还可包括旋松与医疗装置螺旋连接
的递送系统。此外，方法可包括在从导管中展医疗装置步骤后，在导管中重新 安置医疗装置。此外，方法可包括使用二维超声心动描记术，血管造影术，磁
共振摄影术，经食管超声心动描记术，和/或多普勒彩色血流成像技术给LAA 成像。递送步骤可包括通过导线递送医疗装置。方法的另一方面可进一步包括 确认LAA阻断，通过导管将造影剂^l寸入邻接已配置的医疗装置的左心房，并 通ML管造影术观察造影是否iSA LAA腔以及进入LAA腔的造影是否停滞， 两种观察结果均可提示LAA的阻断。此外，方法n了包括在造影观察到没有成功 阻断LAA时重新放置医疗装置。
展开的替代方S泡括将导管的远端设置在左心房内及LAA腔开口外，在附 近相对装置縮回导管，从而将医疗装置的第二部分部分展开在左心房内，将导 管和装置向远端前进以将第二部分至少部分的插入腔内，和通过进一步在附近 相对装置縮回导管以展开装置的乘除部分。
本发明的另一个实施方案提供了用于递送阻断LAA的医疗装置的递送组 件。递送组件包括与医疗装置连接的递送装置，所述医疗装置包括至少一个设 定为放置在LAA外的阻断平面，和至少一个设定为至少部分放置在LAA腔内 的阻断平面。递送组件还包括-个设定为覆盖在递送装置h并将医疗装置限制 在其内的导管，戶脱导管相对递送装置是轴向可替换的。
递送组件的其它方面包括具有位亍LAA外的以及LAA腔内的多个阻断 平面的医疗装置。此外，至少一个阻断平面可设定为覆盖在LAA开口上。导管 可具有小于约11 French的外直径。iii^置和导管可设定为用导线3iit至左心 耳。此外，导管相对递送装置可以是轴向可位移的，从而使医疗装置设定为响 应相对传送装置的导管位移从导管中展开。医疗装置可设定为响应相对传皿 置的导管位移重新回到导管中。
阻断装置可提供许多优点。例如，装置可小于传统阻断装置，不仅在于其 在递送至LAA过程中被限制的直径，还在于装置延伸aA LAA腔的深度。延伸进入LAA腔的较小深度还可以使装置更便于在其中放置和植入。此外，由于 装置可以更小，递送装覽也可以更小，因此减小/递送时损伤组织的可能性， 并且由丁-递送装覽在脉转屮能够更方便的调动，从而可以更快的递送装置。此 外，驢和递送系统的连接和柔韧性Bj以改进递碟置时在脉管中转弯的能力。 因为装置在配置后可以在导管中回收，故装置还可重复放置。装置还可包括多 个阻断层或阻断平面，不仅改进装置的成血栓性，还消除对增加额外阻断的技 术的需要，如在装置上添加聚酯层。例如，实施方案根据一个实施方案，装置
能够在少于大约10夕K中甚至少于约5夕M中内阻断LAA。装置还可以减少并发 症，如栓塞、分流和渗出。此外，装置可以通过导线传送，在装置植入前以及 冲IA过程中，可以^ffi可视化技术，例如超声心动描记术(ICE)，确认LAA的 大小。
以上已经对发明进行了概述，以下对附图进行说明，附图并未完全按照比
例严格纟魏lj，其中
图1A是根据本发明的 -个实施方案方案的阻断装置的咅腼亂 图1B是图1A的装置的透视图2是根据本发明的一个实施方案方案的可选单圆盘装置以及递，置的 局部分解组装视图3A-3C描述了图1A和1B的装置展开的分解阶段；
图4尉艮据本发明的一个实施方案的用于阻断LAA的阻断装置透视图5是图4的阻断装置的侧立体图6是图4的阻断装置的剖面图7是显示图4的阻断装置中吊钩的局部放大侧视图8和图9是根据本发明的---个实施方案的已展幵的阻,漲置透视图10是根据本发明的实施方案在LAA中展开的阻断装置的透视图11是根据本发明的另一实施方案，在LAA中展开的阻断體的透视图。
现结合附图更加详细的对本发明进行阐述，其中显示了一些但并非所有的本发明的实施方案方案。实际上，可以通过多种不同的方式实现本发明，并不 仅局限于文章提出的实施方案方案；提供这些实施方案的H的是满足适用法律 的要求。同样的数字将总足对应同样的部件。
本发明的实施力-案"j提供改进的通过经皮肤的3管WM句的血管内阻断装置 io，用于在患者体内的脉管系统，例如血管、通道、内腔、穿过组织的孑L和腔 等。体内也存在其它的生理适应症需要阻断血管或其它通道以阻止血液^A或 流过。这些装置的实施方案可以应用在解剖学上适合这种设计的脉管系统的任 何位置。
根据本发明的一个实施方案制造本发明的医疗装置10，由预定了相互之间 相对定向的多个金属丝线束形成金属织物。然而，可以理解根据本发明的其它 实施方案，可以由多种技术制it^置io。例如，口T以从管中M蚀刻或激光切 割而形成装置10，从而形成裂缝几何形，或者，装置可以包含与脚手架状结构 或例如通过粘结连接在一起的管状部件的多个切片连接的阻断材料。此外，可 以理解的是，装置io可以包含一层或多层阻断材料，使该装置含有多种阻断材 料而能够至少部分的阻断血流通过以便于血拴的形成。
虽然在本文中讨论的是术语"线束(strand)"，但"线束"并不意在限制， 其可理解为编织物可包含 条或多条金属丝、绳索、纤维、纱线、细丝、缆线 或细线等，此类术语是可互换使用的。
根据一个实施方案，阻断材料是包括多股线束的金属织物，例如两组总体 上平行的基本螺旋状的线束，其中一组线具有"指向(hand)"，即，旋转方向， 与另一组相反。线束可以是编织的、交织的或以其它方式组合形成管状织物。
根据特定应用的需要，可以调节线束的螺距(即，线束圈与编织物的轴线 之间限定的角度)以及织物的纬密(即，穿过每单位长度的金属线圈数)。在本 发明方法的一个实施方案中使用的金属织物中的金属线可由具有弹性并會腿过 热处理基本确定所需形状的材料制成。适合于这-"目的的材料包括本领i^f尔 为Elgiloy的、以钴为基础的低热膨胀合金，可由Haynes International购得的商 标名称为Hastelloy的、以镍为基础的高温高强度"超级合金"，由Nickel International出售的商标名称为Incoloy的、以镍为基础的可热处理的合金，以及 许多不同品牌的不f賴M。在选,用于作金属线的材料时 一个重要的因素是， 当经受预定的热处理时，金属线保持合适量值的由模制表面(如下介绍)引起的变形，而在基本变形后又町有弹性的回复到所述模制形伏。
满足这些条件的一类材料是所谓的形状记忆合金。用于本方法的一种特别 优选的形状记忆合金是镍钛诺(Nitinol)。镍钛合金同样非常有弹性~~它们被 称为"超弹性的"或"假塑性的"。该弹性可以使装置在经递送导管以扭曲微传递 后，回复到预先设定的展开状态。此外，其它适合的材料包括那些与磁共振成
像(MRI)兼容的材料，[大l为-些材料在进行MRl时nJ引起热或扭矩， 一些材 料可以扭曲MRI影像。因此，刚妙柳或小或消除山使用MRI引起的这类潜在 问题的金属和域非金属材料。
在帝隨本发明的一个实施方案中的医疗體时，从大件织物上切割合适大 小的织物段，例如由编织金属线束而形成长管状编织物。在将织物切割成想要 的形状时，必需小A确保织物不会散开。可以将所要长度的末端通过焊、钎焊、 锻接、包被、粘、夹、捆或其它方法连在一起(例如，使用生物相容性黏性有 机材料)。
此外，可以使用一层或多层织物形成医疗装置。例如，两层金属织物可以 分别编织成管状部件。其中一个管状部件同轴放置在第二个管状部件中。关于 多层编织物装置和制造这类装置的其它技术参见Amplatz等人的美国专利申请
发明者J·C·奥斯蘭德, K·安普拉茨, M·格利姆斯德尔, X·古 申请人:Aga医药有限公司