专利名称：：一种兰索拉唑冻干粉针剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及的是一种兰索拉唑冻干粉针剂及其制备方法，通过该方法制备的兰索拉唑冻干粉针剂可以作为胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃一食管反流疾病、幽门螺旋杆菌、卓艾氏(Zollimger—ellison)综合症的治疗药物。技术背景兰索拉唑(Lansoprazole)是继奥美拉唑之后开发的苯并咪唑取代物，为壁细胞尖端分泌膜内质子泵的强抑制剂，兰索拉唑特异性地抑制H+—K+—ATP酶的活性(该酶是胃酸生成的关键酶)，对基础胃酸和由刺激引起的应激性胃酸分泌有抑制作用。兰索拉唑适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃一食管反流疾病、幽门螺旋杆菌、卓艾氏(Zollimger—dliscm)综合症。现临床应用的为兰索拉唑肠溶片和兰所拉唑肠溶胶囊。兰索拉唑在酸性条件下不稳定，在胃酸中容易被破坏，制成片或胶囊后口服吸收较慢，且生物利用度较低，因而需要将其制备成注射剂，但由于兰索拉唑溶液稳定性差，且不能高温灭菌，只能采用冷冻干燥法制备其注射剂。在研制过程中发现，采用普通制剂方法制备的兰索拉唑冻干粉针剂复溶后可见异物和不溶性微粒检查结果不理想，特别是采用临床使用输液配伍时，有大量细小微粒出现，直径在5-20微米及以上的颗粒在通过肺毛细血管时可以阻塞血流，从而引起如肺栓塞并发症甚至悴死，外源性颗粒也可在注射部位形成静脉炎，还可能引起静脉血管阻塞和患者伤害，严重影响临床用药安全，美国上市的兰索拉唑(Prevacid)注射剂提出临床使用时加配微孔孔径为1.2pm—次性过滤器来滤除上述细小微粒，但没有从根本上解决上述缺陷，且大大提高了制剂的成本，给患者增加了经济负担，一次性过滤器的无菌保障水平也加大了染菌的风险，不是理想的解决方案，其他公知技术也没有改善以上缺陷的建议。
发明内容本发明的目的是针对以上不足之处提供一种兰索拉唑冻干粉针剂及其制备方法，通过该制备方法可以显著提高兰索拉唑冻干复溶性能，并且临床使用时与输液配伍更稳定，不会析出，可见异物和不溶性微粒检查结果更好，大大提高了临床使用的安全性，无需配备微孔孔径为1.2pm—次性过滤器，制剂成本低，不会给患者增加经济负担。兰索拉唑的化学名称为2-{[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶]亚甲基〗亚砜-lH-苯并咪唑，结构式为分子式为C16H14F3N302S，分子量369.37。兰索拉唑为白色至淡黄褐色结晶性粉末；无臭；遇光及空气易变质；在氯仿、甲醇、乙醇、丙酮中略溶；在醋酸乙酯中微溶；在水中几乎不溶。一种兰索拉唑冻干粉针剂，以兰索拉唑为活性成分，并采用析晶过滤配制后冷冻干燥制备而成。一种兰索拉唑冻干粉针剂，所述的析晶过滤的配制方法为先将兰索拉唑加碱溶解于注射用水中配制成浓溶液，再通过加酸反调溶液pH值为9.810.3，使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。一种兰索拉唑冻干粉针剂，所述的析晶过滤的配制方法为先将兰索拉唑加碱溶解于注射用水中配制成浓溶液，再通过冻融使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。一种兰索拉唑冻干粉针剂，所述的析晶过滤的配制方法为先将兰索拉唑加碱溶解于注射用水中配制成浓溶液，再通过加酸反调溶液pH值为9.810.3，并冻融使之析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。一种兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法是采用以下方案实现取兰索拉唑置容器中，加入总体积10~50%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，析晶过滤，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值为10.512.0，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22wm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-354(TC时，继续冷冻24小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达^45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30'C，保持该温度24小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。一种兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，所述的析晶过滤的方法为通过加酸反调兰索拉唑浓溶液pH值为9.810.3，使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。一种兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，所述的析晶过滤的方法为通过将兰索拉唑浓溶液冻融使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。一种兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，所述的析晶过滤的方法为通过加酸反调兰索拉唑浓溶液pH值为9.810.3，并冻融使之析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。一种兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，所述的配制过程中还可以加入辅料，辅料包括甘露醇、乳糖、右旋糖苷、葡萄糖中的一种或其混合物。本发明一种兰索拉唑冻干粉针剂，针对采用普通制剂方法制备的兰索拉唑冻干粉针剂复溶后可见异物和不溶性微粒检查结果不理想，特别是采用临床使用输液配伍时，有大量细小微粒出现，严重影响临床用药安全的缺陷，通过在制备过程中采用析晶过滤的配制方法获得稳定性更好的兰索拉唑溶液，该溶液经冷冻干燥后制得的兰索拉唑冻干粉针剂具有优异的复溶性能，并且临床使用时与输液配伍更稳定，不会析出，可见异物和不溶性微粒检查结果更好，大大提高了临床使用的安全性，无需配备微孔孔径为1.2iam—次性过滤器，制剂成本低，不会给患者增加经济负担，也没有一次性过滤器的无菌保障水平差异带来的染菌风险，无菌保障水平更高。同时大大提高了兰索拉唑冻干粉针剂在制备过程中的稳定性，制备所得的兰索拉唑冻干粉针剂有关物质含量低，质量稳定，水分干燥彻底，使兰索拉唑冻干粉针剂在贮存和运输过程更加稳定。本发明制备工艺简单，方便可行，重复性好，很容易实现工业化大生产，从而可以产生可观的经济和社会效益。具体实施方式下面通过实施例来进一步说明本发明。应该正确理解的是本发明的实施例仅仅是用于说明本发明而给出，而不是对本发明的限制，所以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。实施例1:普通方法制备兰索拉唑冻干粉针剂(30mg规格)处方兰索拉唑30g甘露醇50g注射用水加至3000ml共制成1000瓶取处方量兰索拉唑置容器中，加总体积80%量的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀，再加入处方量甘露醇，搅拌使其溶解并混合均匀，测定溶液中兰索拉唑的含量后加入注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22itm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-35'C时，继续冷冻3小时，停止板冷，幵启冷凝器，当冷凝器温度达45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC，保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例2:普通方法制备兰索拉唑冻干粉针剂(15mg规格)处方<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>取处方量兰索拉唑置容器中，加总体积80%量的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀，再加入处方量甘露醇，搅拌使其溶解并混合均匀，测定溶液中兰索拉唑的含量后加入注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.2211!11微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-35'C时，继续冷冻2小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC，保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例3:处方兰索拉唑30g甘露醇50g注射用水加至3000ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积30%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入甘露醇，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至10.3，静置使溶液析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.5并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22ym微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-4(TC时，继续冷冻4小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC，保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例4:处方兰索拉唑15g甘露醇25g注射用水加至1500ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积10%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混8合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入甘露醇，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至9.8，静置使之析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.6并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22um微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-35'C时，继续冷冻2小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达"45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30°C，保持该温度2小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例5:处方兰索拉唑30g乳糖80g注射用水加至3000ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积50%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入乳糖，搅拌使其溶解并混合均匀，置-3(TC环境中冻结3小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至10.5并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22ym微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到"4(TC时，继续冷冻2小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达"45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC，保持该温度4小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例6:处方兰索拉唑15g葡萄糖60g注射用水加至2000ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积20%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入葡萄糖，搅拌使其溶解并混合均匀，置-35'C环境中冻结5小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.8并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.2211111微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到^(TC时，继续冷冻3小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达^5'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC,保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例7:处方兰索拉唑30g右旋糖苷30g注射用水加至3000ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积20%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入右旋糖苷，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至10.3，置-35'C环境中冻结3小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至12.0并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22"111微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到4(TC时，继续冷冻3小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC，保持该温度4小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例8:处方兰索拉唑15g甘露醇100g注射用水加至2500ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积25%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入甘露醇，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至10.0，置-35'C环境中冻结2小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.4并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22um微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到40'C时，继续冷冻2小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC,保持该温度2小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例9:处方兰索拉唑30g注射用水加至2000ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积30%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，搅拌使其溶解并混合均匀，置-35"C环境中冻结4小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.3并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22ym微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到4(TC时，继续冷冻3小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC，保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装实施例10:处方兰索拉唑15g甘露醇25g葡糖糖25g注射用水加至2500ml共制成1000瓶取兰索拉唑置容器中，加入总体积10%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入甘露醇和葡糖糖，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至10.0，静置使之析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.7并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22um微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-35'C时，继续冷冻2小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达^5'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为3(TC，保持该温度2小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装即得兰索拉唑冻干粉针剂。实施例11:兰索拉唑冻干粉针剂可见异物检査取兰索拉唑冻干粉针剂，用0.9X的氯化钠输液10ml溶解，照可见异物检查法(中国药典2005年版二部)检查，应符合规定。实施例12:兰索拉唑冻干粉针剂不溶性微粒检査取兰索拉唑冻干粉针剂，用0.9X的氯化钠输液100ml溶解，照不溶性微粒检査法(中国药典2005年版二部)检查，应符合规定。实施例13:兰索拉唑冻干粉针剂有关物质测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部)测定色谱条件与系统适用性试验用十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；水-乙腈-三乙胺(60:40:1)，用磷酸调节pH值至7.0为流动相；检测波长为285nm。理论板数按兰索拉唑峰计算，应不低于2500。取兰索拉唑冻干粉针剂内容物适量(约相当于兰索拉唑25mg)，置25ml棕色量瓶中，加混合溶剂[水-乙腈-三乙胺(60:40:1)用磷酸调节pH值至10.0的溶液]溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml棕色量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高为满量程的2025%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，计算，计算即得兰索拉唑冻干粉针剂有关物质百分含量。实施例14:兰索拉唑冻干粉针剂含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-乙腈-三乙胺(60:40:1)，用磷酸调节pH值至7.0为流动相；检测波长为285nm。理论板数按兰索拉唑峰计算，应不低于2500。取兰索拉唑冻干粉针剂内容物适量(约相当于兰索拉唑50mg)，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加混合溶剂[水-乙腈-三乙胺(60:40:1)用磷酸调节pH值至10.0的溶液]溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml棕色量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取以氢氧化钾为干燥剂，室温减压干燥至恒重的兰索拉唑对照品适量，精密称定，同法配制，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得兰索拉唑冻干粉针剂的含量。实施例15:兰索拉唑冻干粉针剂水分测定取兰索拉唑冻干粉针剂内容物，照水分测定法(中国药典2005年版二部)实施例16:按实施例110各分别制备兰索拉唑冻干粉针剂，再分别检查其性状、可见异物、不溶性微粒、含量、有关物质和水分，统计上述检验结果，其结果见表l。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>权利要求1、一种兰索拉唑冻干粉针剂，其特征是以兰索拉唑为活性成分，并采用析晶过滤配制后冷冻干燥制备而成。2、根据权利要求1所述的兰索拉唑冻干粉针剂，其特征在于所述的析晶过滤的配制方法为先将兰索拉唑加碱溶解于注射用水中配制成浓溶液，再通过加酸反调溶液pH值为9.810.3，使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。3、根据权利要求1所述的兰索拉唑冻干粉针剂，其特征在于所述的析晶过滤的配制方法还可以为先将兰索拉唑加碱溶解于注射用水中配制成浓溶液，再通过冻融使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。4、根据权利要求1所述的兰索拉唑冻干粉针剂，其特征在于所述的析晶过滤的配制方法还可以为先将兰索拉唑加碱溶解于注射用水中配制成浓溶液，再通过加酸反调溶液pH值为9.810.3，并冻融使之析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。5、一种兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，其特征在于制备过程为取兰索拉唑置容器中，加入总体积1050%的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，析晶过滤，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值为10.512.0，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22um微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-35~4(TC时，继续冷冻24小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达45'C以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30。C，保持该温度24小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。6、根据权利要求5所述的兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的析晶过滤的方法为通过加酸反调兰索拉唑浓溶液pH值为9.810.3，使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。7、根据权利要求5所述的兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的析晶过滤的方法为通过将兰索拉唑浓溶液冻融使之析晶，并用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。8、根据权利要求5所述的兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的析晶过滤的方法为通过加酸反调兰索拉唑浓溶液pH值为9.810.3，并冻融使之析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，最后加注射用水至全量得到稳定性更好的兰索拉唑溶液。9、根据权利要求5所述的兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的配制过程中还加入辅料，辅料包括甘露醇、乳糖、右旋糖苷、葡萄糖中的一种或其混合物。全文摘要本发明涉及的是一种兰索拉唑冻干粉针剂及其制备方法，通过该方法制备的兰索拉唑冻干粉针剂可以作为胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、幽门螺旋杆菌、卓艾氏综合症的治疗药物。一种兰索拉唑冻干粉针剂，以兰索拉唑为活性成分，并采用析晶过滤配制后冷冻干燥制备而成。其制备过程为取兰索拉唑加入注射用水和碱搅拌使其溶解并混匀，析晶过滤，测定含量后调节滤液pH值，并用注射用水定容，用0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，部分加塞，装盘，冻干，压塞，出箱，轧口，质检，包装。制得的兰索拉唑冻干具有更优异的复溶性能，并且临床使用时与输液配伍更稳定，不会析出，可见异物和不溶性微粒检查结果更好。文档编号A61P1/00GK101313895SQ20081012276公开日2008年12月3日申请日期2008年6月26日优先权日2008年6月26日发明者东叶,戴建国,王孝雯,俊赵申请人:江苏奥赛康药业有限公司