一种治疗产后疾病的药物组合物的制作方法

专利名称：：一种治疗产后疾病的药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药制剂领域，特别涉及一种治疗产妇血亏、血淤、风寒湿邪入侵而导致的产后身痛、恶露不绝、产后风等产后疾病的药物组合及其制备方法和制剂。
背景技术：
：产妇的产后疾病是妇科的常见病和多发病，主要表现为产后恶露不尽、子宫复旧不全、产后血亏、血淤，内感风寒湿邪等病症，中医属气血亏虚兼血淤、风寒湿邪入侵证，症见产后恶露逾期不止、小腹空坠、疼痛、浑身怕冷、怕风、出虚汗，活动关节疼痛，遇冷、遇风、疼痛症状加重，好着衣，严重的病人夏热天穿棉衣等。产后风，又叫"月子病"，是妇女在生产孩子时期，因筋骨腠理大开，身体虚弱，内外空疏不慎风寒侵入所致，在"月子里"的恢复期，筋骨腠理合闭，使风寒包入体内，为之月子产后风难治的原因。产后风由于风寒湿邪入侵所致，治疗不当，晚期大部分转为严重的风湿病、类风湿病症，风湿为风邪由表入里、渗透骨表、致使血液循环受阻导致骨及肌肉营养不良，关节变形、肌肉萎縮及活动关节部位干枯坏死，内循环不通畅导致风湿代谢物存积关节腔或则是腠理之间不得排出，浑身虚肿或则是水肿、活动关节腔积液、代谢紊乱、部分病人发展为类风湿，长期风湿侵入人体，占位机体，影响血脉流通，导致体内器官血脉失去营养、变形，有些机体肌肉组织萎縮，重者直接侵入到五脏六腑，引起脏腑疾病，导致脏腑功能衰退，气血运行无力，四肢供营不足，筋骨干燥，形成严重的类风湿。现在用于治疗产后血亏、血淤等疾病的药物很多，但在治疗产后血淤、血亏的同时又有效治疗产后风的药物相对来说还是个空白，因此市场急需开发一种疗效确切，显著、工艺精良、药品质量稳定的治疗产后疾病的药物组合物。
发明内容本发明的目的是提供一种治疗产后疾病的药物组合物，用于治疗产妇血亏、血淤、风寒湿邪入侵而导致的产后身痛、恶露不绝、产后风等产后疾病。本发明的目的是这样实现的本发明的药物组合物主要由以下重量配比的原料制成1、鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10_30份。或者本发明的药物组合物由以下重量配比的原料制成2、鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10-30份；艾叶10-40份；状元红10-30份；铁树叶或铁树花10-30份。或者本发明的药物组合物由以下重量配比的原料制成3、鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10-30份；艾叶10-40份；状元红10-30份；铁树叶或铁树花10-30份；海风藤10-30份；黑老虎10-30份；过江龙10-30份；五层皮10-30份。或者本发明的药物组合物由以下重量配比的原料制成4、鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10-30份；艾叶10-40份；状元红10-30份；铁树叶或铁树花10-30份；海风藤10-30份；黑老虎10-30份；过江龙10-30份；五层皮10-30份；黑骨藤1-30份；雷公藤1-30份。产后疾病的病因按《中医妇科学》所述产后病的发病机理分为三个方面一是失血过多，亡血伤津；二是瘀血内阻，气机不利，血行不畅；三是外感六淫。以上三者常导致产后血晕、产后腹痛、产后痉证、产后发热、产后风、恶露不绝等产后疾病。本发明根据大量的观察试验，选择鸡血藤、益母草、桂枝、破布叶、朱砂根为主要组分进行组合(组方l)，在养血的基础上，达到活血化淤、清宫止血、祛风除湿，活络消炎止痛的目的。各成分的作用机理鸡血藤《现代实用中药》为强壮性之补血药，有养血活血镇痛之效；《饮片新参》去瘀血，生新血，流利经脉；《本草纲目拾遗》活血，暖腰膝，已风瘫。具有生血、增强子宫收縮、抗炎等药理作用；益母草性微寒。味辛、甘，归肝、心包经。具有活血调经，利尿消肿，祛瘀生新的功效。用于产后恶露不尽、淤滞腹痛、小便不利、水肿，具有兴奋子宫、利尿、抗肾衰、抗氧化等药理作用；桂枝味辛、甘，性温；归心肺、膀胱经。温通经脉、散寒止痛。用于寒湿痹痛肢节酸痛、腹中寒痛，风湿性关节炎、类风湿关节炎，具有抗菌、抗病毒、抗炎等药理作用；破布叶①《生草药性备要》〃味酸，性平，无毒。〃②《本草求原》〃酸甘，平。〃③《岭南草药志》〃味微酸涩，性平。〃入脾经。清热解毒，消食积。朱砂根清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、祛风除湿、散淤血。具有抑菌、抗炎等药理作用。为了加强疗效，尤为治疗血崩及恶露不绝时，本发明药物还与艾叶、状元红、铁树叶或铁树花组合(组方2)，这是因为艾叶味辛、微苦，性微温。归脾、肝、肾经。理血气温经止血、祛风散湿、散寒止痛，具有兴奋子宫的药理作用。状元红[马鞭草科大青属，Clerodendrumjaponicum(Thunb.)Sweet]出自科学技术出版社，邓世民主编《海南常用中草药名录》味甘、性平；状元红祛风散瘀，解毒消肿、安神止血；铁树叶(铁树花)性淡，微凉。凉血、止血、散瘀定痛，用于血崩、腰痛。为了进一步加强疗效，尤为治疗产后风时，本发明在加强血崩及恶露不绝药物组合基础上，还与海风藤、黑老虎、过江龙、五层皮组合(组方3)，这是因为海风藤祛风湿，通经络，止痹痛；黑老虎行气止痛，祛风活络，散瘀消肿。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。过江龙微苦，涩凉。活血、祛风湿，去骨火。五层皮[翅子藤科五层龙属Salaciaprinoides(Wild.)DC.出自科学技术出版社，邓世民主编《海南常用中草药名录》通经活络，祛风除痹，用于风湿性关节炎，腰腿痛。为使治疗产后风的效果达到最佳，本发明在组方3的基础上，还与黑骨藤、雷公藤组合(组方4)，这是因为雷公藤、黑骨藤祛风除湿，主治风湿痹痛力强。本发明组合物的优选原料配比是1)、鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份。2)鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份；艾叶10份；状元红10份；铁树叶或铁树花10份。3)鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份；艾叶10份；状元红10份；铁树叶或铁树花10份；海风藤10份；黑老虎10份；过江龙10份；五层皮10份。4)鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份；艾叶10份；状元红10份；铁树叶或铁树花10份；海风藤10份；黑老虎10份；过江龙10份；五层皮10份；黑骨藤3份；雷公藤3份。本发明的药物组合物由常规的中药炮制和提取方法制备，如直接粉碎为细粉、水提醇沉、醇提水沉等，最简单的制备方法可以选择水煎；并按照常规中药制剂工艺制备成适合临床上使用的制剂形式，如汤剂、合剂、口服液、煎膏剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂等口服剂型和注射剂等。以水煎汤剂为例，本发明药物组合物的制备方法如下按配比称取经拣选去杂的原料，洗净，加水800ml，浸泡30分钟，武火煮沸后，文火再煎煮15分钟，取药液备用，将药渣内加水500ml,武火煮沸后，再文火煎煮3—5分钟，取出药液与第一次的药液合并，过滤，静置沉淀，再过滤，将滤液加热浓縮至200ml，分装，密封即得。以水煎汤剂为例，本发明药物组合物的使用方法是l治疗根据病情每次服100—200ml，每日2—3次，连服5—7天为一个疗程。2预防产后每次服用100—200ml，日月艮2次，连服5—7天为一个疗程。本发明药物组合物与同类药物相比具有以下优点本发明药物组合物配伍合理，疗效确切，临床治疗产妇血亏、血淤、产后风等产后疾病时，既能养血、活血、止血，又能祛风、除湿、抗炎。实践证明，不仅诸症消失迅速，还明显降低了产后引起的感染，产妇体力恢复快，大多产妇服用本发明组合物后十二天就能下地干农活。具体实施例方式下面以水煎汤剂为例，说明本发明的具体实施方式，本发明的制剂形式和相关辅料的添加方式及比例与常规制剂方法相同，在此不作穷举，但是以本发明配伍组方原料为基础，以任意方法制备的药物组合物均在本申请的范围之内。实施例l:原料配比如下鸡血藤25g;益母草15g;桂枝10g;破布叶10g;朱砂根10g。按配比称取经拣选去杂的鸡血藤、益母草、桂枝、破布叶、朱砂根，洗净，加水800ml，浸泡30分钟，武火煮沸后，文火再煎煮15分钟，取药液备用，将药渣内加水500ml，武火煮沸后，再文火煎煮3—5分钟，取出药液与第一次的药液合并，过滤，静置沉淀，再过滤，将滤液加热浓縮至200ml，分装，密封即得，为组方l。实施例2:鸡血藤25g;益母草15g;桂枝10g;破布叶10g;朱砂根10g;艾叶10g;状元红10g;铁树叶10g。制备方法同实施例l，为组方2。实施例3:原料配比如下鸡血藤25g;益母草15g;桂枝10g;破布叶10g;朱砂根10g;艾叶10g;状元红10g;铁树叶10g;海风藤10g;黑老虎10g;过江龙10g;五层皮10g。制备方法同实施例l，为组方3。实施例4:原料配比如下鸡血藤25g;益母草15g;桂枝10g;破布叶10g;朱砂根10g;艾叶15g;状元红10g;铁树叶10g;海风藤10g;黑老虎10g;过江龙10g;五层皮10g;黑骨藤3g;雷公藤3g。制备方法同实施例l，为组方4。试验例本发明药物组合物治疗产后疾病的疗效观察1、一般资料收治患者113例，20—40岁，使用水煎汤剂。2、中医诊断及疗效标准2.1产后血崩2.1.1诊断依据2.1.1.1阴道出血量多急迫，大多发生在产后24小时内。2.1.1.2严重者血压骤降，甚至肢冷、汗出、神昏等症。2.1.1.3多见于子宫收縮乏力、胎盘滞留；排除软产道损伤。2.1.1.4应与血液病，如再生障碍性贫血、血小板减少症、白血病等所致的出血相鉴别。2.1.2疗效评定2.1.2.1治愈出血停止，症状基本消失。2.L2.2有效出血明显减少，症状改善。2.1.2.3无效出血仍不止，病情恶化者。2.2产后恶露不绝2.2.1诊断依据2.2.1.1产后3周以上阴道仍有少量出血。2.2.1.2妇科检査可确诊子宫复旧不良，或子宫轻度感染，或胎盘、胎膜残留。应排除绒癌及恶性葡萄胎。2.2.2疗效评定2.2.2.1治愈阴道出血停止，症状消失。2.2.2.2有效阴道出血减少，症状减轻。2.2.2.3无效症状无改善。2.3产后腹痛2.3.1诊断依据2.3.1.1小腹疼痛，或作或止，或拒按。2.3.1.2血象检查可呈轻度贫血，或炎性改变2.3.1.3B超检査，子宫内无胎盘、胎膜残留。2、3.2疗效标准2.3.2.1治愈症状消失。2.3.2.2有效症状减轻。2.3.2.3无效症状无改善。2.4产后风2.4.1诊断依据2.4丄1浑身怕冷、怕风、出虚汗，活动关节疼痛，遇冷、遇风、疼痛症状加重，好着衣，严重的病人夏热天穿棉衣2.4丄2浑身沉重，无力，腰酸、困、疼、不耐疲劳，部分病人伴有风湿与类风湿症状。2.4.2疗效标准2.4.2.1治愈临床主要症状消失，各项理化检査或X光摄片恢复正常，一年内无复发。2.4.2.2有效临床主症有明显减轻，各项理化检査或X光摄片无变化。2.4.2.3无效症状无改善。3、治疗方法根据病情每次对症口服100—200ml实施例1-4所得的水煎汤剂，每日2—3次，连服5—7天。4、治疗结果收治门诊患者113例(其中服用组方1的33例，组方2的30例，组方3的30例，组方4的20例)，总有效率为84%;痊愈率为51%;无效率为16%(见表l)表l本发明的113例病例疗效分类观察表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>病例1某女22岁黎族农家产妇产后第二天即服本汤剂(组方l)，连服7天，脸色红润、精神饱满，产后十二天恶露干净，产后第十三天即下地干活，无产后疾病症状。病例2某女26岁产后28天阴道仍有少量出血；小腹疼痛拒按，血象检查呈轻度贫血，炎性改变。服用本发明的汤剂(组方2)五天后，告痊愈。病例3某女33岁黎族农家产妇产后第二天即服本汤剂(组方3)，连服7天，脸色红润、精神饱满，产后第十二天即下地干活；产后十六天阴道出血停止，身体轻松无疼痛症状。病例4某女36岁小腹疼痛，产后42天阴道仍有少量出血，伴腰部酸痛，浑身怕冷、怕风、出虚汗，活动关节疼痛，遇冷、遇风、疼痛症状加重。服用本发明的汤剂(组方4)3天，上述症状减轻；7天后，告痊愈。权利要求1、一种治疗产妇产后疾病的药物组合物，其特征在于它主要由以下重量配比的原料制成鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10-30份。2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量配比的原料制成鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份。3、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量配比的原料制成鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10-30份；艾叶10-40份；状元红10-30份；铁树叶或铁树花10-30份。4、根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量配比的原料制成鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份；艾叶10份；状元红10份；铁树叶或铁树花10份。5、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量配比的原料制成鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10-30份；艾叶10-40份；状元红10-30份；铁树叶或铁树花10-30份；海风藤10-30份；黑老虎10-30份；过江龙10-30份；五层皮10-30份。6、根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份；艾叶10份；状元红10份；铁树叶或铁树花10份；海风藤10份；黑老虎10份；过江龙10份；五层皮10份。7、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成鸡血藤10-40份；益母草10-40份；桂枝10-40份；破布叶10-40份；朱砂根10-30份；艾叶10-40份；状元红10-30份；铁树叶或铁树花10-30份；海风藤10_30份；黑老虎10-30份；过江龙10-30份；五层皮10-30份；黑骨藤1-30份；雷公藤1-30份。8、根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成鸡血藤25份；益母草15份；桂枝10份；破布叶10份；朱砂根10份；艾叶15份；状元红10份；铁树叶或铁树花10份；海风藤10份；黑老虎10份；过江龙10份；五层皮10份；黑骨藤3份；雷公藤3份。9、包含权利要求1-8中任一项所述的药物组合物的药物制剂，其特征在于，组合物由常规的中药炮制和提取方法制备，并按照常规中药制剂工艺制备成适合临床上使用的制剂形式，如汤剂、合剂、口服液、煎膏剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂等口服剂型和注射剂等。10、根据权利要求1所述的药物组合物，其中产后疾病为产妇血亏、血淤、风寒湿邪入侵而导致的产后身痛、恶露不绝、产后风等产后疾病。全文摘要本发明涉及一种治疗妇女产后疾病的中药组合物及其制剂，组合物主要由下述重量配比的原料制成鸡血藤10-40份、益母草10-40份、桂枝10-40份、破布叶10-40份、朱砂根10-30份；本发明的药物组合物可以按照常规中药制剂工艺制备成任何一种适合临床上使用的药物制剂形式，用于治疗产妇血亏、血淤、风寒湿邪入侵而导致的产后身痛、恶露不绝、产后风等产后疾病。文档编号A61P15/00GK101422573SQ20081017182公开日2009年5月6日申请日期2008年11月14日优先权日2008年11月14日发明者冯仲异,容陈,娴黄申请人:海南回元堂药业有限公司