专利名称：皮肤用粘合剂、皮肤用粘合片及造口术器具底板的制作方法
技术领域：
本发明涉及皮肤用粘合剂、皮肤用粘合片和造口术器具底板。更具体地说，本发明涉及用于造口(stoma)周围的皮肤保护、造口术器具底板、创 伤绷带等中的皮肤用粘合剂、具有该皮肤用粘合剂的层的皮肤用粘合片以及具备该皮肤用 粘合片的造口术器具底板。
背景技术：
对于无法由自身意志来控制便、尿排泄的人，或者罹患消化系统、泌尿系统器官疾 病的人，进行外科手术将肠管或输尿管引导至体表，在身体表面造设称之为造口的开孔。在 该情况下，造设有造口的人(以下有时称为“造口保有者”)有必要在造口周围安装能够暂 时积存来自造口的排泄物的造口术器具。该造口术器具由容纳排泄物的小袋和称之为底板 的粘合片构成，其以将该底板粘合固定在造口周围的方式使用。该造口术器具的底板中一般使用配合有亲水性高分子化合物的所谓水胶体皮肤 用粘合剂，使得即使长时间贴合在皮肤上也能够吸收来自皮肤或排泄物的水分(例如，专 利文献1 9)。该造口术器具的底板除了满足上述吸水特性以外，保持黏着性、形状保持性和对 皮肤的顺应性的平衡也是重要的。目前的底板虽然能够吸收许多水分，但黏着性不充分，皮肤用粘合剂在吸水后从 底板外周缘溶出，剥离时有可能产生粘合剂残留物。另外，提高了黏着性、形状保持性的底 板的吸水特性或对皮肤的顺应性有可能不好，由于长时间贴合，有可能发生底板剥离或者 在贴合时产生不适感。另外，造口保有者由于长期使用造口术器具，因此，在反复进行底板的贴合和剥离 的过程中，皮肤的生理功能(皮肤屏障功能)降低，容易引起皮肤炎等。另外，在用于创伤绷带等的皮肤用粘合剂或粘合片中，寻求在长时间贴合时迅速 吸收血液、渗出液等且对患部的顺应性良好且剥离时没有粘合剂残留的皮肤用粘合剂或粘
么μ-口片ο专利文献1专利文献2专利文献3专利文献4专利文献5专利文献6专利文献7专利文献8专利文献9日本特公平6-14957号公报 日本特许第2947728号公报 日本特公昭62-47545号公报 日本特许第3471122号公报 日本特开平6-200号公报 日本特开平5-123389号公报 日本特公平6-78507号公报 日本特开2004-305725号公报 日本特开2006-263042号公报
发明内容
发明要解决的问题因此，本发明的课题是提供皮肤用粘合剂，其即使在皮肤上长时间贴合的情况下 也不会受到由来自排泄物等的水分带来的不良影响，具有良好的形状保持性和皮肤顺应 性，而且剥离时不会留下粘合剂残留物。另外，本发明的另一课题是提供能保持或提高皮肤的生理功能(皮肤屏障功能) 的皮肤用粘合剂。此外，本发明的另一课题是提供由基材和上述皮肤用粘合剂的层构成的皮肤用粘
么μ-口片ο此外，本发明的又一课题是提供具备上述皮肤用粘合片的造口术器具底板。用于解决问题的方案因此，根据本发明，提供了一种皮肤用粘合剂，其含有2 35重量％的热塑性弹 性体、25 60重量％的亲水性高分子化合物、16 40重量％的软化剂和0. 01 4. 8重 量％的生理活性剂，所述皮肤用粘合剂的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为 55 240% 和 240 450%。在本发明的皮肤用粘合剂中，生理活性剂优选是亲水性生理活性剂。另外，在本发明的皮肤用粘合剂中，生理活性剂优选是鞘脂类。再有，在本发明的皮肤用粘合剂中，热塑性弹性体优选是氢化苯乙烯-丁二烯橡 胶。本发明的皮肤用粘合剂优选进一步含有1 30重量％的油。另外，本发明的皮肤用粘合剂优选进一步含有1 25重量％的增粘树脂 (tackifier resin)0本发明的这种特定配方以及基于该配方的规定的吸水特性互相结合，发挥了对皮 肤的良好粘结性和顺应性，防止粘合剂残留物或剥离刺激，可以保持或提高皮肤的生理功 能。本发明的皮肤用粘合剂优选含有2 35重量％的苯乙烯系热塑性弹性体；25 60重量％的选自羧甲基纤维素钠、果胶、刺梧桐树胶和明胶组成的组中的至少一种亲水 性高分子化合物；16 40重量％的选自聚异丁烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、苯乙 烯_异戊二烯橡胶、乙烯_丙烯橡胶、苯乙烯_乙烯_丙烯橡胶以及它们的衍生物组成的 组中的至少一种软化剂；0. 01 4. 8重量％的生理活性剂；1 30重量％的油；以及1 25重量％的增粘树脂，该皮肤用粘合剂的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为 55 240% 和 240 450%。根据本发明，提供了皮肤用粘合片，其由基材和在基材的单面上形成的皮肤用粘 合剂的层构成，所述皮肤用粘合剂含有2 35重量％的热塑性弹性体、25 60重量％的亲 水性高分子化合物、16 40重量％的软化剂和0. 01 4. 8重量％的生理活性剂，所述皮肤 用粘合片的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55 240%和240 450%。在本发明的皮肤用粘合片中，生理活性剂优选是亲水性生理活性剂。另外，在本发明的皮肤用粘合片中，生理活性剂优选是鞘脂类。此外，在本发明的皮肤用粘合片中，热塑性弹性体优选是氢化苯乙烯-丁二烯橡
5胶。本发明的皮肤用粘合片优选进一步含有1 30重量％的油。另外，本发明的皮肤用粘合片优选进一步含有1 25重量％的增粘树脂。本发明的皮肤用粘合片优选由基材和在基材的单面上形成的皮肤用粘合剂的 层构成，所述皮肤用粘合剂含有2 35重量％的热塑性弹性体；25 60重量％的选自 羧甲基纤维素钠、果胶、刺梧桐树胶和明胶组成的组中的至少一种亲水性高分子化合物； 16 40重量％的选自聚异丁烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、苯乙烯_异戊二烯橡胶、 乙烯_丙烯橡胶、苯乙烯_乙烯_丙烯橡胶以及它们的衍生物组成的组中的至少一种软化 剂；0.01 4.8重量％的生理活性剂；1 30重量％的油；以及1 25重量％的增粘树脂， 所述皮肤用粘合片的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55 240%和240 450%。根据本发明，提供了由本发明的皮肤用粘合片构成的造口术器具底板用粘合片。本发明的造口术器具底板用粘合片优选在其皮肤用粘合剂层的皮肤粘合面具有 凸面。另外，优选的是，在本发明的造口术器具底板用粘合片的中央部形成有用于造口 插入的孔，该孔周围不存在基材。另外，优选的是，本发明的造口术器具底板用粘合片的中央部形成有用于造口插 入的孔，该孔周围的基材具有脆弱部。另外，根据本发明，提供了具备本发明的造口术器具底板用粘合片的造口术器具 底板。发明的效果本发明的皮肤用粘合剂对皮肤具有良好的粘结性和顺应性，此外，可以维持对于 来自汗或排泄物等的水分的充分吸收性和吸收后的形状保持性，而且剥离时皮肤用粘合剂 在皮肤上无残留，进行剥离时能不损伤皮肤或创面。因此，使用该皮肤用粘合剂的皮肤用粘合片以及具备该皮肤用粘合片的造口术用 底板即使长时间在皮肤上贴合，皮肤刺激或不适感也少，也很少由于排泄物或水分的影响 而导致从皮肤剥离。
图1所示为造口保有者对本发明造口术器具底板的评价结果的图。
具体实施例方式(皮肤用粘合剂)本发明的皮肤用粘合剂含有热塑性弹性体、亲水性高分子化合物、软化剂和生理 活性剂。(热塑性弹性体)作为用于构成本发明的皮肤用粘合剂的热塑性弹性体的具体例子，可列举出苯乙 烯系热塑性弹性体、烯烃系热塑性弹性体、聚酯系热塑性弹性体、聚酰胺系热塑性弹性体、 聚氨酯系热塑性弹性体、氯乙烯系热塑性弹性体、二烯系热塑性弹性体等。
在这些当中，苯乙烯系热塑性弹性体是特别优选的。作为苯乙烯系热塑性弹性体的具体例子，可列举出氢化苯乙烯-丁二烯橡胶 (HSBR)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚 物(SBS)、苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEPS)、苯乙烯-乙烯/ 丁烯-苯乙烯 嵌段共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯/乙烯/丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEEPS)、苯乙烯-乙 烯/ 丁烯_烯烃结晶嵌段共聚物(SEBC)等。在这些当中，氢化苯乙烯-丁二烯橡胶(HSBR)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共 聚物(SIS)是优选的，氢化苯乙烯-丁二烯橡胶(HSBR)是特别优选的。本发明中，热塑性弹性体可以单独使用一种，也可以将两种以上组合使用。以皮肤用粘合剂的总重量为基准计，热塑性弹性体的配合量必需是2 35重 量％。其配合量优选为5 20重量％。通过将热塑性弹性体的配合量设定在上述范围内，可以提高皮肤用粘合剂的黏着 性和形状保持性，防止皮肤用粘合剂吸水后过度溶胀、皮肤用粘合剂的流动(崩解)和剥离 时的粘合剂残留。(亲水性高分子化合物)作为用于构成本发明的皮肤用粘合剂的亲水性高分子化合物，可以使用天然、半 合成或合成的亲水性高分子化合物。作为天然亲水性高分子化合物的具体例子，可列举出阿拉伯树胶、黄蓍胶、半乳 聚糖、瓜尔胶、角豆树胶(carob gum)、刺梧桐树胶、角叉菜胶、果胶、琼脂、淀粉(例如稻 米、玉米、马铃薯和小麦的淀粉)等植物系高分子；黄原胶、糊精、葡聚糖、琥珀酰基葡聚糖 (succinoglucan)、普鲁兰多糖(pullulan)等微生物系高分子；酪蛋白、白蛋白、明胶等动 物系高分子；等。作为半合成亲水性高分子化合物的具体例子，可列举出淀粉系高分子(例如羧甲 基淀粉、甲基羟丙基淀粉等)；纤维素系高分子(例如甲基纤维素、乙基纤维素、甲基羟丙基 纤维素、羟乙基纤维素、纤维素硫酸钠、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等)； 海藻酸系高分子(例如海藻酸钠、海藻酸丙二醇酯等)等。作为合成亲水性高分子化合物的具体例子，可列举出乙烯基系高分子(例如，聚 乙烯醇、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基吡咯烷酮、羧基乙烯基聚合物等)；丙烯酸系高分子(例 如聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺等)；聚乙烯亚胺等。在这些亲水性高分子化合物当中，羧甲基纤维素钠、果胶、刺梧桐树胶和明胶是优 选的，羧甲基纤维素钠是特别优选的。本发明中，亲水性高分子化合物可以使用单独一种，也可以将两种以上组合使用。以皮肤用粘合剂的总重量为基准计，亲水性高分子化合物的配合量必需为25 60重量％。其配合量优选为35 55重量％。通过将亲水性高分子化合物的配合量设定在上述范围内，皮肤用粘合剂对汗或排 泄物的水分的吸收变得良好，减轻了由于皮肤浸软等所导致的皮肤刺激，可以实现皮肤用 粘合剂长时间的皮肤贴合。(软化剂)作为用于构成本发明的皮肤用粘合剂的软化剂，可以使用液状或半固体状的树脂。作为软化剂的具体例子，可以列举出聚异丁烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、苯乙 烯-异戊二烯橡胶、乙烯-丙烯橡胶、苯乙烯-乙烯-丙烯橡胶以及它们的加氢物等衍生物。 在这些当中，聚异丁烯是特别优选的。在本发明中，软化剂可以使用单独一种，也可以将两种以上组合使用。以皮肤用粘合剂的总重量为基准计，软化剂的配合量必需为16 40重量％。其 配合量优选为20 40重量％。通过将软化剂的配合量设定在上述范围内，提高了皮肤用粘合剂的粘合力和柔软 性，由此可以缓和皮肤的紧绷、皮肤用粘合剂的硬度导致的物理刺激等。(生理活性剂)用于构成本发明的皮肤用粘合剂的生理活性剂具有保持或提高皮肤的生理功能 (皮肤屏障功能等)的功能。对生理活性剂没有特定限制，优选具有羟基、羧基、氨基、羰基、 磺基等亲水基从而发挥亲水性的物质。作为亲水性生理活性剂的具体例子，可以列举出鞘脂类、尿素、乙醇酸、氨基酸 (精氨酸、半胱氨酸、甘氨酸、赖氨酸、脯氨酸、丝氨酸等)及其衍生物；蛋白质水解产物(胶 原、弹性蛋白、角蛋白等)；粘多糖(透明质酸、硫酸软骨素、肝素等)及其衍生物；维生素B 族(硫胺素、核黄素、烟酸、吡哆醇、吡哆醛、吡哆胺、生物素、叶酸、氰钴胺等)、抗坏血酸(维 生素C及其衍生物)、视黄醛衍生物(维生素A、视黄醛、视黄酸等)、维生素D(D2、D3等)、 维生素E及其衍生物、类胡萝卜素(胡萝卜素、番茄红素、叶黄素等)、酶、辅酶、Y-谷维素 等。在这些当中，鞘脂类是特别优选的。作为鞘脂类，鞘胺醇与脂肪酸结合的神经酰胺以及神经酰胺与糖结合的鞘糖脂是 优选的。神经酰胺可以使用天然、合成神经酰胺的任意一类，可以列举出1 7型神经酰 胺，2、5、7型神经酰胺是特别优选的。作为鞘糖脂，脑苷脂、半乳糖神经酰胺、葡萄糖神经酰胺等是优选的。在本发明中，生理活性剂可以单独使用一种，也可以将两种以上组合使用。以皮肤用粘合剂的总质量为基准计，生理活性剂的配合量必需为0. 01 4. 8重 量％。其配合量优选为0.05 3重量％。通过将生理活性剂的配合量设定在上述范围内，保持和提高皮肤生理功能(皮肤 屏障功能等)的效果变得优异。尤其，通过使用亲水性生理活性剂，贴合后短时间内的吸水特性良好，另外，与构 成本发明的皮肤用粘合剂的其他成分互相结合，可发挥本发明的优异吸水特性。(油)本发明的皮肤用粘合剂除了上述必需成分以外，优选还含有油。可使用的油可以是矿物油、植物油、动物油和合成油中的任何一种。作为矿物油的具体例子，可以列举出液体石蜡、液体异链烷烃(liquid isoparaffin)油(naphthenic oil)等。作为植物油的具体例子，可以列举出橄榄油、橄榄角鲨烷(olive squalane)、澳洲 坚果油、霍霍巴油、蓖麻籽油、椰子油、棕榈油、红花油、向日葵油、氢化椰子油、氢化棕榈油、 杏仁油(almond oil)、花生油、棉籽油、鳄梨油、杏仁油、葡萄籽油、欧薄荷油(peppermintoil)、薄荷油(mint oil)、绿薄荷油(spearmint oil)、薰衣草油、茶树油、桉树油、薄荷 油(menthaoil)、丁香油、肉桂油(cinnamon oil)、迷迭香油、橙油、柠檬草油(lemongrass oil)、柠檬油、柚子油、白柠檬油(lime oil)、葡萄柚油、日本扁柏油(chamaecyparis obtusa oil)等。作为动物油的具体例子，可列举出羊毛脂、海龟油、蜂蜡、角鲨烯、姥鲛烷 (pristane)等。此外，作为合成油的具体例子，可以列举出甘油三-2-乙基己酸酯等脂肪酸甘油 三酯；聚甲基苯基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、氨基硅酮等硅油；肉豆蔻酸异丙酯、肉豆蔻酸 辛基十二烷基酯、异壬酸异壬酯、棕榈酸异丙酯、棕榈酸乙基己酯等脂肪酸酯类；等。在这些当中，矿物油是优选的，液体石蜡是特别优选的。在本发明中，油可以单独使用一种，也可以将两种以上组合使用。以皮肤用粘合剂的总重量为基准计，油的配合量优选为1 30重量％，更优选为 2 20重量％。通过将油配合到皮肤用粘合剂中，提高了柔软性和使用感，并且可以减轻剥离刺激。(增粘树脂)本发明的皮肤用粘合剂除了上述必需成分以外优选还含有增粘树脂。作为可使用的增粘树脂的具体例子，可列举出脂肪族共聚物、芳香族共聚物、脂 肪族和芳香族共聚物、脂环族共聚物等石油系树脂；香豆酮_茚系树脂；萜烯系树脂；萜 烯-酚醛系树脂；聚合松香等松香系树脂；(烷基)酚醛系树脂；二甲苯系树脂；它们的加氢 物；等。在本发明中，增粘树脂可以使用单独一种，也可以将两种以上组合使用。以皮肤用粘合剂的总重量为基准计，增粘树脂的配合量优选为1 25重量％，更 优选为5 20重量％。通过将增粘树脂配合到皮肤用粘合剂中，即使在将皮肤用粘合剂长时间贴合到皮 肤上时，也可以减低由于排泄物等中含有的水分所导致的剥离，从而提高了对皮肤的附着性。(其他配合剂)另外，本发明的皮肤用粘合剂中，除了上述成分以外，还可以在不损害本发明的目 的的范围内适当配合表面活性剂、粉体、PH调节剂、抗菌剂等。本发明的皮肤用粘合剂的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率必需分别为 55 240%和240 450%，优选分别为60 200%和250 420%。通过将吸水率设定在 上述范围内，迅速吸收汗或排泄物，防止吸水时或剥离时的变形以及粘合剂残留。结果，可 减少贴合时的皮肤问题，保持或提高了皮肤的生理功能(皮肤屏障功能)，同时可以长时间 贴合。与这种优异特性紧密相关的本发明的规定的吸水率可以通过以上述规定的配合比率 将上述热塑性弹性体、亲水性高分子化合物、软化剂、生理活性剂、油、增粘树脂等组合来表 现。另外，优选的是，本发明的皮肤用粘合剂的3小时后的溶胀率为135%以下，且24 小时后的溶胀率为145%以下。通过将溶胀率设定在上述范围内，皮肤用粘合剂即使在吸水
9后也能保持形状，剥离时也没有粘合剂残留。本发明的皮肤用粘合剂优选具有10 50mm/20mm的柔性(flexibility)。通过将 柔性设定在该范围内，对皮肤的顺应性高，贴合时不适感较少。另外，本发明的皮肤用粘合剂优选具有2. 5%以上的可见光透射率，更优选具有 5. 0%以上的可见光透射率。通过将可见光透射率设定在该范围内，提高了将皮肤用粘合剂 贴合于皮肤时的美观，同时，在将皮肤用粘合剂贴合于皮肤的状态下，可以容易地观察吸水 和皮肤的状态。由此，不剥离贴合的皮肤用粘合剂，也可以确认适当的更换时间，并且可以 防止水分的漏出和无用的更换。作为本发明的皮肤用粘合剂的优选实施方案，可以提到一种皮肤用粘合剂，其含 有2 35重量％的苯乙烯系热塑性弹性体；25 60重量％的选自羧甲基纤维素钠、果 胶、刺梧桐树胶和明胶组成的组中的至少一种亲水性高分子化合物；16 40重量％的选自 聚异丁烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、苯乙烯-异戊二烯橡胶、乙烯-丙烯橡胶、苯乙 烯-乙烯-丙烯橡胶以及它们的衍生物组成的组中的至少一种软化剂；0. 01 4. 8重量％ 的生理活性剂；1 30重量％的油；以及1 25重量％的增粘树脂，该皮肤用粘合剂的3 小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55 240%和240 450%。在该优选实施 方案的皮肤用粘合剂中，生理活性剂优选是亲水性的。另外，在该优选实施方案的皮肤用粘 合剂中，生理活性剂优选是鞘脂类。此外，在该优选实施方案的皮肤用粘合剂中，热塑性弹 性体优选是氢化苯乙烯_ 丁二烯橡胶。以上本发明的皮肤用粘合剂可以各种形态使用，例如除了诸如下述“皮肤用粘合 片”那种具备基材的形态以外，也可以不使用基材而使用成型为板状、环状、棒条状等的粘 合剂；以及以填充到管或瓶中的粘合剂等形态使用。(皮肤用粘合片)本发明的皮肤用粘合片由基材和在基材的单面上形成的皮肤用粘合剂的层构成。该皮肤用粘合剂的层可以按与上述本发明的皮肤用粘合剂同样的物质、配合比来 构成。(基材)作为基材，可以使用薄膜、泡沫(发泡体)、布帛(无纺布、织物、针织物)等。在这 些当中，从柔软性、伸缩性、适度的水蒸汽透过性、菌阻隔性、污渍擦拭容易性等观点来看， 薄膜是优选的。作为薄膜材质的具体例子，可以列举出聚氨酯、聚酯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯、丙 烯酸系聚合物、烯烃系共聚物等。在这些当中，聚氨酯、聚酯和聚酰胺是优选的。基材的厚度优选为5 150 μ m，特别优选为10 100 μ m。另外，皮肤用粘合剂层的厚度优选为0. 1 2. 5mm，更优选为0. 3 2mm。通过将 皮肤用粘合剂层的厚度设定在上述范围内，将皮肤用粘合片贴合在皮肤上时，能显示适度 的粘合力，可以实现对皮肤的优异顺应性和适当的吸水率。本发明的皮肤用粘合片的形状可以根据使用目的来适当选择。作为具体的形状， 可以示出圆形、椭圆形、三角形、四边形、菱形等多边形。另外，也可以是将上述形状适当组 合的形状，也可以形成卷材状。对在基材的单面上形成本发明的皮肤用粘合剂的层的方法没有特别限定，可以示出将粘合剂轧制为片材状、再将基材贴合到片材上的方法，将粘合剂直接挤出到基材上并 进行加压的方法等。在这些当中，将粘合剂轧制为片材状、再将基材贴合到该片材上的方法 是优选的。本发明的皮肤用粘合片的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率必需分别为 55 240%和240 450%，优选分别为60 200%和250 420%。通过将吸水率设定在 上述范围内，减少了贴合时的皮肤问题，可以长时间贴合。另外，本发明的皮肤用粘合片优选3小时后的溶胀率为110%以下且24小时后的 溶胀率优选为130%以下。通过将溶胀率设定在上述范围内，皮肤用粘合剂在吸水后也能保 持形状，且剥离时没有粘合剂残留。本发明的皮肤用粘合片优选具有10 50mm/20mm的柔性。通过将柔性设定在该 范围内，对皮肤的顺应性高，贴合时不适感较少。另外，本发明的皮肤用粘合片优选具有2. 5%以上的可见光透射率，更优选具有 5. 0%以上的可见光透射率。通过将可见光透射率设定在该范围内，提高了将皮肤用粘合片 贴合在皮肤上时的美观，同时在将皮肤用粘合片贴合在皮肤的状态下可以容易观察到吸水 和皮肤的状态。由此，不剥离贴合的皮肤用粘合片就可以确认适当的更换时间，可以防止水 分的漏出或无用的更换。(造口术器具底板用粘合片以及造口术器具用底板)由基材和基材的单面上形成的皮肤用粘合剂的层构成的、本发明的皮肤用粘合片 适宜作为造口术器具底板用粘合片。即，适合作为用于将造口术器具底板(造口袋)粘合 固定到造口周围的粘合片。本发明的造口术器具用底板具备该造口术器具底板用粘合片。本发明的造口术器具底板用粘合片在单件式和两件式造口术器具中均可使用，可 通过目前的方法构成底板，以便适合于各种类型的器具。即，如果是单件式，可以将造口袋 的开口部接合到皮肤用粘合片的基材侧，如果是两件式，可以将嵌合或粘合用的凸缘安装 到皮肤粘合片的基材侧。本发明的造口术器具底板用粘合片优选在其皮肤粘合面(与基材相反一侧的面) 具有凸面。在粘合片的皮肤粘合面具有凸面的、所谓的凸型的造口术器具底板在造口高度较 低时或者在造口周围皮肤具有皱褶或坑洼时，可以提高皮肤与底板的附着性，并且可以防 止排泄物漏出。尤其，通过本发明的具有高顺应性和适当吸水特性的皮肤用粘合片与该凸 面形状的组合，可以确保更为优异的对皮肤的附着性。凸面优选从没有变凸的粘合面向外侧突出1 15mm，更优选向外侧突出2 10mm。另外，凸面优选在直径25 120mm的圆形范围内形成凸面，更优选在直径50 90mm 的圆形范围内形成凸面。对于在粘合片的皮肤粘合面形成凸面的方法没有特别限制，可以利用下述的现有 方法从与粘合面相反一侧将塑料制环向造口术器具底板用粘合片按压的方法，将塑料制 环埋入到皮肤用粘合剂层中的方法，通过模具压制而将底板中央部形成为凸面的方法等。另外，优选的是，本发明的造口术器具底板用粘合片在中央部形成有用于造口插 入的孔，该孔周围不存在基材。
不设置基材的区域优选设定为距离用于造口插入的孔的外周缘40mm以内，更优 选为25mm以内。这样，通过在用于造口插入的孔的周围不设置基材，不使用剪刀而用手指 就可以简便地改变孔的形状或大小，可以调整出与造口形状紧密配合的底板孔。由于本发 明的皮肤用粘合剂是柔软的，用手可以容易地调整孔径，并且贴合后可以获得对皮肤的强 附着性。另外，对形成用于造口插入的孔的方法没有特别限制。另外，本发明的造口术器具底板用粘合片在中央部形成有用于造口插入的孔，该 孔周围的基材可以具有脆弱部。脆弱部是物理强度比脆弱部以外的基材部分更弱的部分， 是比脆弱部以外的部分更容易变形的柔软部分。脆弱部的区域优选设定为距离用于造口插入的孔的外周缘40mm以内，更优选为 25mm以内。这样，通过在用于造口插入的孔周围的基材上设置脆弱部，可以不使用剪刀而用 手指就可以简便地改变孔的形状或大小，可以调整出与造口形状紧密配合的底板孔。由于 本发明的皮肤用粘合剂是柔软的，用手可以容易地调整孔径，并且贴合后可以获得对皮肤 的强附着性。在用于造口插入的孔周围的基材上设置脆弱部的实施方案，与用于造口插入的孔 周围不设置基材的实施方案相比，孔周围的皮肤用粘合剂流出较少，可以防止袋内部与底 板的粘合。作为在用于造口插入的孔周围的基材上设置脆弱部的方法，可以列举出在孔周围 的基材上部分设置切口或孔的方法，在孔周围的基材上模压加工(压花等)的方法、用比其 他部分更柔软的材料构成孔周围的基材的方法等。另外，在皮肤粘合表面上具有凸面且在孔周围不存在基材或者孔周围的基材具有 脆弱部的底板，其与本发明的皮肤用粘合剂的优异粘合特性相互结合，附着性进一步提高， 排泄物不会漏出。实施例以下通过实施例来更详细说明本发明，但本发明不限于这些实施例。通过以下方 法来评价皮肤用粘合剂和皮肤用粘合片的各种特性。[吸水率]从皮肤用粘合剂或皮肤用粘合片中取直径30mm的试验片，测定该试验片的重量。 将试验片浸渍在生理盐水(0.9% NaCl水溶液)中，静置在37°C恒温槽中。浸渍3小时后 和24小时后测定试验片的重量，通过下式求出吸水率。其中，对于皮肤用粘合剂，试验片的厚度为1. 5mm。吸水率(％ )=[(浸渍后的试验片重量-浸渍前的试验片重量)/浸渍前的试验 片重量]XlOO(溶胀率)从皮肤用粘合剂或皮肤用粘合片中取直径30mm的试验片，将该试验片浸渍在生 理盐水(0. 9% NaCl水溶液)中，静置在37°C恒温槽中。浸渍3小时后和24小时后测定试 验片的正交的两个方向的最大直径，以其的平均值作为吸水后的直径，通过下式求出溶胀率。其中，对于皮肤用粘合剂，试验片的厚度为1. 5mm。
溶胀率(％ )=(吸水后的试验片直径(mm)/吸水前的试验片直径(30mm)) X 100(柔性)根据JIS L1096 “柔性A法(45°悬臂法(cantilever method)) ”，测定皮肤用粘 合剂和皮肤用粘合片的柔性。具体如下所述。由皮肤用粘合剂或皮肤用粘合片准备3片20mmX80mm的试验片，在23°C、湿度 65%的环境下静置1小时。此后，将试验片的短边以与标尺基线重合的方式放置在一端具 有45度斜面的表面光滑的水平台上。接着，使试验片在斜面的方向上缓慢滑动，试验片的 一端的中央点接触水平台的斜面时，通过标尺读取试验片的另一端的位置。柔性度用试验片移动的长度(mm)表示，对三片试验片的表面和背面进行测定，算 出平均值。另外，对于皮肤用粘合剂，试验片的厚度为1. 5mm。[可见光透射率]用分光光度计测定波长550nm下的光的透射率。另外，对于皮肤用粘合剂，试验片的厚度为1. 5mm。[皮肤贴合评价][⑴贴合感]从皮肤用粘合剂或皮肤用粘合片上取宽度25mmX长度50mm的试验片，将该试验 片贴合到受试者的下腹部，根据从贴合起直到24小时后的受试者所感觉到的刺激和不适 感的程度，按照三个等级的基准(〇基本上没有刺激或不适感，Δ 具有少许刺激或不适 感，X 刺激或不适感强)进行评价。[皮肤贴合评价][⑵贴合后的状况]观察贴合24小时后的试验片的状况，根据试验片的变形或皱褶、剥脱或浮起、皮 肤用粘合剂的流动的程度，按照三个等级的基准(〇基本上没有发生，Δ 少许发生，X 显著发生)进行评价。(实施例1Α)将作为热塑性弹性体的氢化苯乙烯_ 丁二烯橡胶(JSR公司制造)、作为软化剂的 聚异丁烯(新日本石油公司制造，商品名“Himol 6H”)、作为油的液体石蜡供给到加压捏合 机中，加压混合至充分均勻。接着，添加作为亲水性高分子化合物的羧甲基纤维素钠、(Nippon Paper Chemicals Co. ,Ltd.制造)和果胶、作为生理活性剂的2型神经酰胺以及作为增粘剂的脂 环族饱和烃树脂(荒川化学工业公司制造，商品名“ARKON P-100”)，混合至均勻，轧制为厚 度1. 5mm，获得皮肤用粘合剂1A。各成分的配合量在表1中示出。(实施例1B)将聚氨酯薄膜基材(每单位面积的重量为15g/m2，厚度15 μ m)层压到实施例IA 中获得的皮肤用粘合剂上，获得皮肤用粘合片1B。评价该皮肤用粘合片的特性。结果在表1中示出。(实施例2B 4B)除了如表1所示改变各成分的量以外，与实施例IA同样地获得皮肤用粘合剂2A 4A。使用该皮肤用粘合剂，与实施例IB同样地，获得皮肤用粘合片2B 4B。表1示 出了其特性的评价结果(这里表1所示的吸水率、溶胀率、柔性和皮肤贴合评价的评价结果 是皮肤用粘合片的测定值)。另外，作为基材，实施例2B和3B中使用聚乙烯薄膜，实施例 4B中使用聚氨酯薄膜。(比较例 ClB C3B)代替本发明的皮肤用粘合片，以EMA(乙烯-丙烯酸甲酯共聚物)薄膜作为基材， 使用表1所示组成的粘合剂，制作皮肤用粘合片C1B，评价其特性。另外，评价市售的造口术器具用底板中使用的皮肤粘合片C2B和C3B的特性(比 较例C2B =ConvaTec Inc.制造的“八η夕了亍千工亏7亏> ^ ”，比较例C3B =Coloplast公 司制造的“ 了〉二，七卟7 l· —卜夕>j 7 —”)。表1 *1 =HSBR 氢化苯乙烯-丁二烯橡胶SIS 苯乙烯_异戊二烯_苯乙烯嵌段共聚物CMC · Na 羧甲基纤维素钠根据上述评价结果，本发明的皮肤用粘合片基本上没有贴合时的刺激或不适感， 也基本上不发生试验片的皱褶或剥脱等，另外，皮肤用粘合剂不流动，维持了形状保持性， 剥离时皮肤用粘合剂在皮肤上无残留。考虑这是由于本发明的皮肤用粘合剂的组成平衡， 获得了特征性的皮肤用粘合剂的黏着性、柔软性和吸水特性，这些特性对于皮肤发挥了良 好的顺应性、粘结性。另一方面，比较例的皮肤用粘合片中存在皮肤用粘合剂的变形或流动，此外，一旦 吸水的皮肤用粘合剂干燥后会变硬，贴合时产生了刺激或不适感。(实施例1C)从实施例IB获得的皮肤用粘合片切出大致圆形的造口术器具底板1C，使用该底 板IC通过以往的方法制作两件嵌合式的造口术器具。通过38名造口保有者，对使用该造 口术器具底板IC代替现有制品时的各种特性进行评价。该结果在图1中示出。图1中的 数字表示，参加评价的38名造口保有者中判定本发明的造口术器具底板IC的各特性具有 满意的水准的造口保有者的数目。另外，该38名造口保有者所使用的现有制品是两件嵌合式的造口术器具，其底板 的粘合片具有以下组成、吸水特性。(现有制品的粘合剂的组成)51重量％的由刺梧桐树胶、果胶、海藻酸盐、明胶和瓜尔胶构成的亲水性高分子化 合物，36重量％的由聚异丁烯构成的软化剂，4. 4重量％的由脂环族饱和烃树脂构成的增 粘树脂，4. 4重量％的作为其他调节剂的丁基橡胶和4. 2重量％的二氧化硅。(现有制品的吸水率)3小时后的吸水率为153%，24小时后的吸水率为541%。从图1的结果可以看出，本发明的造口术器具底板与现有制品相比，最初将底板 贴合于皮肤时的粘结性(最初的粘结性)、安装中的粘结性、贴合感、耐久性等优异，而且剥 离时粘合剂在皮肤上无残留(粘合剂残留)，剥离对皮肤不产生损伤，综合而言，具有非常 高的满意度。因此，本发明的造口术器具底板即使长时间使用也很少有皮肤刺激，可以保持 或提高皮肤的生理功能(皮肤屏障功能)。
1权利要求
一种皮肤用粘合剂，其含有2～35重量％的热塑性弹性体、25～60重量％的亲水性高分子化合物、16～40重量％的软化剂和0.01～4.8重量％的生理活性剂，所述皮肤用粘合剂的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55～240％和240～450％。
2.根据权利要求1所述的皮肤用粘合剂，其中，生理活性剂是亲水性生理活性剂。
3.根据权利要求1或2所述的皮肤用粘合剂，其中，生理活性剂是鞘脂类。
4.根据权利要求1 3的任一项所述的皮肤用粘合剂，其中，热塑性弹性体是氢化苯乙 烯-丁二烯橡胶。
5.根据权利要求1 4的任一项所述的皮肤用粘合剂，其进一步含有1 30重量％的油。
6.根据权利要求1 5的任一项所述的皮肤用粘合剂，其进一步含有1 25重量％的 增粘树脂。
7.一种皮肤用粘合剂，其含有2 35重量％的苯乙烯系热塑性弹性体；25 60重 量％的选自羧甲基纤维素钠、果胶、刺梧桐树胶和明胶组成的组中的至少一种亲水性高分 子化合物；16 40重量％的选自聚异丁烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、苯乙烯-异戊 二烯橡胶、乙烯_丙烯橡胶、苯乙烯_乙烯_丙烯橡胶以及它们的衍生物组成的组中的至少 一种软化剂；0.01 4.8重量％的生理活性剂；1 30重量％的油；以及1 25重量％的 增粘树脂，该皮肤用粘合剂的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55 240%和 240 450%。
8.一种皮肤用粘合片，其由基材和在基材的单面上形成的皮肤用粘合剂的层构成，所 述皮肤用粘合剂含有2 35重量％的热塑性弹性体、25 60重量％的亲水性高分子化合 物、16 40重量％的软化剂和0. 01 4. 8重量％的生理活性剂，所述皮肤用粘合片的3小 时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55 240%和240 450%。
9.根据权利要求8所述的皮肤用粘合片，其中，生理活性剂是亲水性生理活性剂。
10.根据权利要求8或9所述的皮肤用粘合片，其中，生理活性剂是鞘脂类。
11.根据权利要求8 10的任一项所述的皮肤用粘合片，其中，热塑性弹性体是氢化苯 乙烯-丁二烯橡胶。
12.根据权利要求8 11的任一项所述的皮肤用粘合片，其进一步含有1 30重量％ 的油。
13.根据权利要求8 12的任一项所述的皮肤用粘合片，其进一步含有1 25重量％ 的增粘树脂。
14.一种皮肤用粘合片，其由基材和在基材的单面上形成的皮肤用粘合剂的层构成，所 述皮肤用粘合剂含有2 35重量％的热塑性弹性体；25 60重量％的选自羧甲基纤维素 钠、果胶、刺梧桐树胶和明胶组成的组中的至少一种亲水性高分子化合物；16 40重量％ 的选自聚异丁烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、苯乙烯_异戊二烯橡胶、乙烯_丙烯橡胶、 苯乙烯-乙烯-丙烯橡胶以及它们的衍生物组成的组中的至少一种软化剂；0. 01 4. 8重 量％的生理活性剂；1 30重量％的油；以及1 25重量％的增粘树脂，所述皮肤用粘合 片的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55 240%和240 450%。
15.一种造口术器具底板用粘合片，其由权利要求8 14的任一项所述的皮肤用粘合 片构成。
16.根据权利要求15所述的造口术器具底板用粘合片，其在皮肤用粘合剂层的皮肤粘合面具有凸面。
17.根据权利要求15或16所述的造口术器具底板用粘合片，其在中央部形成有用于造 口插入的孔，该孔周围不存在基材。
18.根据权利要求15或16所述的造口术器具底板用粘合片，其在中央部形成有用于造 口插入的孔，该孔周围的基材具有脆弱部。
19.一种造口术器具底板，其具备权利要求15 18的任一项所述的造口术器具底板用 粘合片。
全文摘要
本发明的目的是提供皮肤用粘合剂以及由基材和上述皮肤用粘合剂的层构成的皮肤用粘合片，该皮肤用粘合剂即使在皮肤上长时间贴合的情况下也不会受到由来自排泄物等的水分带来的不良影响，具有良好的形状保持性和皮肤顺应性，而且剥离时不会留下粘合剂残留物。所述皮肤用粘合剂含有2～35重量％的热塑性弹性体、25～60重量％的亲水性高分子化合物、16～40重量％的软化剂和0.01～4.8重量％的生理活性剂，其3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55～240％和240～450％。所述皮肤用粘合片，其由基材和在基材的单面上形成的皮肤用粘合剂的层构成，所述皮肤用粘合剂含有2～35重量％的热塑性弹性体、25～60重量％的亲水性高分子化合物、16～40重量％的软化剂和0.01～4.8重量％的生理活性剂，所述皮肤用粘合片的3小时后的吸水率和24小时后的吸水率分别为55～240％和240～450％。
文档编号A61F13/02GK101909667SQ20088012408
公开日2010年12月8日 申请日期2008年12月18日 优先权日2008年1月10日
发明者中村茂义, 久保贵史, 沓挂裕美 申请人:爱乐康株式会社