专利名称：：一种具有改善更年期功能的保健食品的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种保健食品，尤其涉及一种由中草药为主要原料制成的具有改善更年期功能的保健食品。
背景技术：
：2006年7月份，由荷兰的欧加农制药公司与Synovate旗下的Synovate健康咨询公司联合完成的一份针对女性健康状况及问题的调査报告结果显示目前，我国的更年期女性人数居世界首位，约1.3亿人，并且83%以上的女性不同程度遭受着更年期现象的困扰，尤其是睡眠问题的困扰。而我国城市中的更年期女性就有4600万之多(更年期产品市场营销谋求高层次整合)，更年期失眠非常普遍，且随着社会竞争压力的日益加剧，工作生活节奏加快，生活方式发生变化，失眠愈来愈成为现代生活中的一种"流行病"，失眠与更年期现象的恶性循环在年轻职业女性中也逐渐蔓延，女性健康状况令人担忧。积极改善失眠状况，提高睡眠质量，不仅可延缓女性更年期的到来，还对提升女性生活品质和生命质量至关重要。这不仅是医学界的重要课题之一，也是构建和谐家庭、和谐社会的重要组成部分。目前，国外已有多款用于改善睡眠和延缓女性更年期的保健食品，如美国的宝健舒欣胶囊、华邦超级羊胎素和VitaminWorld黑升麻等保健品，均以改善睡眠、缓解女性更年期为其功效诉求。中草药在养生保健方面具有独特的优势，在中国女性中具有很高的认知度，备受中国女性的青睐。
发明内容本发明的目的在于提供一种由中草药为主要原料制成的具有改善更年期功能的保健食品，该保健食品各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次达到改善更年期的保健食品功能。本发明提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量份配比的活性组分制备而成酸枣仁20250、远志5150、五味子5150、柏子仁5150、林蛙油130。制备本发明保健食品的活性组分的优选重量份配比是酸枣仁50150、远志1050、五味子1050、柏子仁10150、林蛙油215。制备本发明保健食品的活性组分的最佳重量份配比是酸枣仁100、远志30、五味子30、柏子仁30、林蛙油10。上述具有改善更年期功能的保健食品，通过常规工艺，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊剂、片剂、粉剂或颗粒剂等。上述组分中，酸枣仁中的酸枣仁皂甙是具有镇静安神作用的功效成分，且效果持久、平稳，无毒副作用，是一种具有独特作用机制的安眠成分。动物实验研究表明，与多数具有镇静安神作用的药物相比，酸枣仁皂甙并不干扰小鼠的学习记忆功能，反而有加强作用。远志味苦辛，性微温，入心、肾、肺经，味苦入心经，清心除烦，味辛善宣泄通达，既能开心气而宁心神，又能通肾气而益智，为交通心肾、安神益智、祛痰开窍之佳品，常与酸枣仁配伍使用。五味子味酸甘性温，归肺、心、肾经，具收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效，味酸能收敛心气、生津止汗，味甘能益气固表止汗，且益肾精，可改善心肾阴血亏虚所致的虚烦心悸、失眠多梦等症。柏子仁味甘性平，入心、肾、大肠经，具养心安神、润肠通便的功效。常与酸枣仁配伍，用于改善血不养心所引起的虚烦不眠、惊悸怔仲等证。林蛙油是集药食保健于一身的名贵中药材，富含多种营养物质，其补肾益精、润肺养阴的功效作用，可明显改善肝肾阴虚、阴阳失调的生理状况。本发明保健食品针对心神失养，选用酸枣仁与柏子仁配伍，养心血安心神，因汉为心之液，且具止汗之功，与远志配伍，可起到安神益肾的作用；针对肝肾亏虚，选用蛤蟆油和五味子，林蛙油具有补益肾精的功效，用于改善阴虚引起的失眠心悸、潮热盗汗等症，配伍五味子，补益宁心，又固精敛阴止汗，配伍远志，则起到养肾阴、安心神的作用；所以诸药相协，达到改善睡眠，调节内分泌，协调阴阳平衡，延缓更年期现象的保健目的。本发明保健食品的特点是以酸枣仁、远志、五味子、柏子仁和林蛙油五种中草药为主要原料，使各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次达到改善更年期的保健功能。下面通过具体实施方式及药效学研究结果对本发明作进一步说明。具体实施方式下面列举一部分具体实施例对本发明进行说明，有必要在此指出的是以下具体实施例只用于对本发明作进一步说明，不代表对本发明保护范围的限制。其他人根据本发明做出的一些非本质的修改和调整仍属于本发明的保护范围。实施例1本发明实施例1提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁200、远志120、五味子IOO、柏子仁IOO、^ft25。实施例2本发明实施例2提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁200、远志IOO、五味子IOO、柏子仁20、林蛙油2。实施例3本发明实施例3提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁200、远志50、五味子20、柏子仁50、林蛙油5。实施例4本发明实施例4提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁50、远志120、五味子30、柏子仁20、林蛙油IO。实施例5本发明实施例5提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁20、远志30、五味子120、柏子仁120、林蛙油20。实施例6本发明实施例6提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁100、远志30、五味子30、柏子仁30、林蛙油10。实施例7本发明实施例7提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁100、远志30、五味子50、柏子仁100、林蛙油10。实施例8本发明实施例8提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁80、远志50、五味子30、柏子仁IOO、林蛙油15。实施例9本发明实施例9提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁100、远志50、五味子20、柏子仁IOO、林蛙油IO。实施例10本发明实施例10提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成酸枣仁150、远志30、五味子50、柏子仁150、林蛙油15。以上实施例中，各组分均为市售商品，通过常规工艺，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊剂、片剂、粉剂或颗粒剂等。药效学研究申请人使用按上述实施例6所提供的保健食品的组成配比，通过常规工艺所制得的具有改善更年期功能的保健食品进行了功效验证实验，实验结果如下-1.实验单位中山大学生命科学学院医药分子生物学实验室。2.实验目的研究本发明保健食品具有改善更年期功能作用。3.实验材料3.1实验药物本发明保健食品改善更年期样品(胶囊)，由无限极(中国)有限公司提供，批号081007;用法每次1.2g，每日2次。3.2实验试剂戊酸雌二醇片，淡黄色糖衣片，国药准字J20080036;法国DELPHARMLilleS.A.S公司生产，Bayer医药保健有限公司广州分公司分装，批号081105;醋酸甲羟孕酮片，国药准字H44021696，广州康和药业有限公司生产，批号080301;更年安胶囊，国药准字Z22020683，通化金汇药业股份有限公司生产，批号070302.064。3.3检测仪器BS110S电子天平，北京塞多利斯天平有限公司生产；OLYMPUSCX31型显微镜，日本OLYMPUS公司生产；BI2000图像处理系统，成都泰盟科技有限公司生产；3.4实验动物SD大鼠SPF级，体重150-180g，购于广东省医学实验动物中心，合格证SCXK(粤)2003-0002粤监证字2Q08A020。63.6饲养条件SPF级SD大鼠饲养在中山大学生命科学院中药与海洋药物实验室SPF级实验动物室，动物实验环境设施合格证号GB14925-2001，粤监证字2004C009,粤监证字2004C009号。室内保持25士rC，自由饮水、进食，采用12h:12h昼夜间断照明，每周换水3次，换垫料2次，水料充足，SPF级词料产自广东省医学实验动物中心。3.7实验结果统计学处理实验数据采用MicrosoftExcel2003进行统计学处理，结果以；土s表示，并进行TTEST分析，t值法比较组间差异的显著性。4.实验方法和结果4.1实验方法4.1.1实验剂量设置表1给药剂量<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注戊酸雌二醇片每月给药22天，大鼠给予剂量为0.089mg/kg;醋酸甲羟孕酮片每月自雌二醇给药第17天起连续给药5天。4.1.2实验步骤选取健康SD雌性大鼠70只，体重150-180g，动物来后检疫一周左右，进行造模处理。大鼠经腹腔注射水合氯醛10%，按0.3g/kg体重麻醉，腹位固定后于腹中线距阴道口3-4cm处去毛，分别用碘酒和酒精消毒，待稍干后切开皮肤和腹肌约2-3cm，切口视野可见白色脂肪，拨开脂肪层找到子宫后，轻轻将一侧子宫角拉出，在其末端可见被脂肪团包裹的卵巢.分离脂肪团，便可见到粉红色或黄红色的卵巢。以止血钳夹住卵巢，然后将卵巢下输卵管(包括脂肪)用丝线结扎，剪除卵巢(检查是否完全剪除)，顺势将子宫角送回腹腔中.同法剪除另侧卵巢。腹肌和皮肤分层缝合后，再次消毒。最后经后肢肌肉注射20000U/kg青霉素，连续抗菌素处理3天。去卵巢3天后，将大鼠随机分成7组，分别是假手术对照组、模型对照组、平行对照组、更年安胶囊对照组、激素对照组和改善更年期样品低、中、高剂量组，每组10只大鼠，分别对各组大鼠称体重，编号，并按给药剂量表进行给药。大鼠每周记录体重一次，并按体重值调整给药剂量；记录大鼠的平均摄食量，该模型试验时间约为90天。实验结束时，称取大鼠体重，然后各组大鼠取血清，冷冻离心，-2(TC保存，用放射免疫试剂盒测定血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、雌酮(E,)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)的含量，大鼠脱颈椎处死，分离子宫、左右肾上腺、胸腺、脾脏，吸水纸吸干，称重，计算各脏器指数，以上各指标均进行统计学处理，比较组间差异。4.2观察指标4.2.1对去卵巢大鼠的激素指标和脏器系数的实验结果表2对去卵巢大鼠的脏器系数的实验结果(x士SD，n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与同期模型对照组比较*P<0.05、**PO.01、***P<0.001。4.2.2对去卵巢大鼠的摄食量的实验结果表3对去卵巢大鼠的摄食量的实验结果(单位g/只/天)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注与同期模型对照组比较*P<0.05、**P<0.01、***P<0.001。4.3实验结果由表2实验结果可得，大鼠摘除卵巢且给药约90天后，模型对照组大鼠的体重明显增加，脾脏指数、肾上腺指数较假手术组明显减少，上述指标假手术组与模型对照组相比，具有显著性差异(P〈0.Q5、P〈0.01);剖检可见模型对照组手术组与模型对照组相比，具有显著性差异(P〈0.001),提示造模成功。改善更年期组大鼠的体重随着给药剂量的增加而呈现下降的趋势，并与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P〈0.05);改善更年期组大鼠的子宫指数随着给药剂量的增加而增加，其中高剂量组大鼠的子宫指数与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P〈0.05、P<0.001)。由此初步提示，改善更年期高剂量组能够显著改善去卵巢大鼠的子宫萎縮，其可能具有一定的的激素调节作用；由表3实验结果可得，模型组和假手术组大鼠的摄食量基本稳定，各给药组大鼠的摄食量与模型组在一定的范围内波动但基本接近，给药3个月期间，未见模型组和给药组大鼠的摄食量发生明显的变化，由此提示受试样品对大鼠的摄食量影响较小。由表4生化指标检测结果可得，模型对照组大鼠的摘除卵巢3个月后，血清激素发生明显变化，其中雌二醇、雌酮、孕酮明显下降，促卵泡刺激素和促黄体生成素则明显升高，与同期假手术组相比，具有显著性差异(P〈0.01、P〈0.001)，提示大鼠由于失去卵巢且所有代偿功能耗尽后，体内雌激素和孕激素水平呈现显著地降低，而在缺乏雌激素的负反馈作用后，垂体分泌促黄体生成素的量明显升高，说明去卵巢大鼠模拟妇女更年期的模型制备成功且已达到妇女绝经期的条件。给予改善更年期组方的中、高各剂量组大鼠血清雌二醇和雌酮含量明显升高，与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P〈0.0S、P<0.01、P〈0.001);改善更年期样品的低、中、高三个剂量组大鼠的血清孕酮指标明显升高，与同期模型对照组相比，具显著性差异(P〈0.01、P〈0.001);改善更年期的血清促黄体生成素的含量明显降低，与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P〈0.05、P〈0.01、P<0.001)。5.小结本实验结果表明，本发明保健食品具有改善更年期保健功能作用。10权利要求1.一种具有改善更年期功能的保健食品，其特征在于该保健食品的活性组分及其重量份配比为酸枣仁20～250、远志5～150、五味子5～150、柏子仁5～150、林蛙油1～30。2.根据权利要求l所述的具有改善更年期功能的保健食品，其中各活性组分的重量份配比是酸枣仁50150、远志1050、五味子1050、柏子仁10150、林蛙油215。3.根据权利要求l所述的具有增加骨密度功能的保健食品，其中各活性组分的重量份配比是酸枣仁IOO、远志30、五味子30、柏子仁30、林蛙油IO。4.根据权利要求l、2或3所述的具有改善更年期功能的保健食品，其特征在于所述的保健食品的剂型是胶囊剂、片剂、粉剂或颗粒剂。全文摘要本发明公开了一种具有改善更年期功能的保健食品，该保健食品的活性组分及其重量份配比为酸枣仁20～250、远志5～150、五味子5～150、柏子仁5～150、林蛙油1～30。本发明保健食品的特点是将传统中草药特色和现代医学研究相结合，使各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次来达到改善更年期的保健功能。文档编号A61K36/725GK101618087SQ20091004159公开日2010年1月6日申请日期2009年8月3日优先权日2009年8月3日发明者华洋林,健唐,马忠华申请人:无限极(中国)有限公司