专利名称：：治疗脑水肿的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗脑水肿的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。
背景技术：
：脑血管病主要指脑动脉系统损伤引起的血管痉挛、闭塞或破裂，造成发展的脑局部循环和功能障碍。一般称为急性脑血管病或脑卒中，临床分为缺血性和出血性两大类。随着时代的进步，流行病的疾病谱发生了变化。据目前的统计资料，我国城乡脑卒中年发病率约为120-180/10万，年死亡率约为60-120/10万，复发率为41%。严重影响患者的日常生活。脑卒中成为我国常见病多发病。其中，急性期的脱水治疗尤为关键。一般以为一种理想的脱水剂应具有以下特点①作用迅速，降低颅内高压症持久，应用方^_;②药物不进入脑细胞间隙，以免发生"反跳"现象；③药物能迅能经肾脏排出，有良好的利尿作用；④在机体内迅速代谢，无毒性反应。但现在各种应用药物均未达到要求。我国历代医学家对中风病有着深刻的认识。《黄帝内经》多以击仆，大厥等病证，论其症状兼述病机，医圣张仲景对中风的论治，理法方药倶备，自成体系。金元四大家，以内因立论，各有创新，各有侧重。清代末年，名医王清任，唐容川，张伯龙，张山雷，张锡纯宏扬古义，融汇新知，洞悉粗髓，疗效显著，起疾救苛，济世良多。现在经典中医理论指导下，设计一有特色的中医方剂，以期在目前治疗脑水肿的疗效方面进一步提高改善。五茶散是医圣张仲景的方剂，为益气除湿的代表方剂，是经方中的常用方，包括猪茶、茯荟、泽泻、白术、桂枝，历代著名医家对其疗效多所肯定，现代有报道用此方治疗脑积水有良好疗效。升降散是治疗温病的代表方剂，包括僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄，经清代杨栗山《伤寒瘟疫条辨》阐发后，近世以本方通调三焦，加减后治疗各种杂病如火郁、痰凝、湿阻、气滞、血瘀之证均有良效，它应用广泛，以气机失调为总的病机特点。近代蒲辅周、赵绍琴、时逸人临证应用多有心得。张山雷为我国近代著名中医学家，著有《中风校诠》，结合《内经》中"血菀于上，使人薄厥"之意，和张锡纯一起提出"气血冲脑"学说来阐释中风病。受到陆渊雷、姜春华等医家的赞赏。唐容川在《血证论》中认为治水即以治血；治血即以治水，血癣则气滞，气滞则湿阻，温邪重浊粘滞，易郁而化热，进一步耗竭肝肾真阴，且湿邪位于巅顶，阴乘阳位，难有出路，故病程绵延且易复发。针对这些病机，设计的本方剂以姜黄合五茶散共奏益气化湿行水之效，大黄予湿邪以出路，并合用泽兰、车前子化浊利水。僵蚕、蝉蜕、水蛭功擅入络，气味清虚，活血化瘀，本方各味甘緩为主，且中风患者多属老年，脾肾功能较弱，故以本方合甘露醇共用，保护人体正气，共奏良效。
发明内容本发明目的之一是以中药的药性升降为基础组方，以伤寒论和温病论相统一来组方，提供一种疗效好、见效快、无副作用的治疗脑水肿的中药组合物；本发明目的之二是提供一种制备上述中药组合物的方法。本发明目的是通过以下技术方案来实现的一种治疗脑水肿的中药组合物，包括由以下各原料药组成猪苓、茯苓、白术、泽泻、肉桂、僵蚕、蝉蛻、姜黄、大黄、泽兰、车前子、水蛭。优选的，各原料药的重量份是猪茶9-12份、茯茶9-12份、白术9-124分、泽渴12-15份、肉桂3-6^分、僵蚕6-9份、蝉蛻6-9份、姜黄1-3份、大黄2-4份、泽兰12-15份、车前子5-9份、水蛭2-4份。进一步优选的，各原料药的重量份是猪苓10份、茯苓10份、白术10份、泽泻15份、肉桂3份、僵蚕6份、蝉蜕6份、姜黄1份、大黄3份、泽兰15份、车前子5份、水蛭3份。本发明中药组合物的配伍依据根据阳气不足，瘀阻脑络，水湿内停的病机，制订益气温阳，通络利水的治疗大法，方中以泽泻，白术为君药，以起益气利水，温化水湿的作用。经曰淡味渗泄为阳。猪茶、茯茶甘淡通调水道，又因益气须先温阳，溫阳须先益气，故以肉桂温阳益气，肉桂与猪苓、茯苓为臣药。水蛭具有很高的药用价值，经以干燥全体入药，含水蛭素和蛋白质，为入络活血去瘀的峻药，故少量应用。大黄有活血去痂生新的作用，泽兰利水消肿，作用温和，车前子利湿行气，共为佐药，以达痹去新生的目的。僵蚕、蝉蜕皆升浮之品，纯走气分，升发三焦清阳之气。姜黄宣通上下，斡旋气机，以为使药。全方君臣佐使，井井有条，既合古法，又有新意。本发明所用的各原料药都可以在医药商店购买得到。本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂。本发明中药组合物的一种制备方法将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是500-800目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶嚢剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等。优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按所述重量份称取各原料药；(2)将肉桂提取挥发油，采用胶体磨均质技术将挥发油用倍他环糊精(P-CD)包合，包合物低温干燥后，粉碎，备用；(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与猪苓、茯苓、泽泻、白术、泽兰、车前子一起用饮用水提取，将水提取液喷雾干燥，备用；(4)将僵蚕、蝉蛻、姜黄、大黄用30-95%乙醇提取，将乙醇提取液喷雾干燥，备用；(5)将水蛭粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。本发明中药组合物配伍合理，具有调理气机升降、淡渗利水的特点，能够有效纠正中枢神经系统中的水胂病理因素，治疗大脑气血不能正常循行所致的中风。本发明中药组合物临床使用安全，患者使用后无任何不良反应且能有效保护使用甘露醇患者的肾机能，停用本发明药物后也不产生任何不良反应。具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用本发明的保护范围。实施例1硬胶嚢剂的制备(1)按以下重量称取各原料饮片猪苓1000g、茯苓lOOOg、白术lOOOg、泽泻1500g、肉桂300g、僵蚕600g、蝉蜕600g、姜黄100g、大黄300g、泽兰1500g车前子500g、水蛭300g;(2)将肉桂提取挥发油，取肉桂挥发油IO倍量的(3-环糊精后再加入P-环糊精3倍量的20%的乙醇混匀后，以胶体磨均质15分钟进行包合，将包合后的均质液冷藏24小时后过滤，滤过后的包合物在40。C温度下烘干后粉碎，备用；(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与猪苓、茯苓、泽泻、白术、泽兰、车前子一起用饮用水提取二次，第一次加水重量是所述药物总重量的2倍，煎煮3小时，第二次加水重量是所述药物总重量的4倍，煎煮1小时；将两次煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(摄氏55°C)的清膏，喷雾干燥制备细粉，备用；(4)将僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄用50%乙醇提取，乙醇加入重量是所述药物总重量的4倍，煎煮3次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30-1.35(摄氏55。C)的清膏，喷雾干燥制备细粉，备用；(5)将水蛭粉碎成细粉后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入糊精、甜菊总戒适量，混匀，加乙醇适量制成颗粒，低温干燥，备用；(6)将(5)中制备的干燥颗粒进行整粒，制备成均匀颗粒，备用；(7)将(6)中制备的均匀颗粒，用胶嚢自动填充机填充于硬胶嚢壳中，备用；(8)将(7)中的硬胶囊进行抛光或封口，即得。实施例2散剂的制备按以下重量称取各原料药猪苓900g、茯苓900g、白术900g、泽泻1200g、肉桂300g、僵蚕600g、蝉蜕600g、姜黄100g、大黄400g、泽兰1200g、车前子500g、水蛭200g;将上述各原料药粉碎后，过800目筛，即得。实施例3颗粒剂的制备(1)按以下重量称取各原料猪苓1200g、茯苓1200g、白术1200g、泽泻1500g、肉桂600g、僵蚕900g、蝉蜕900g、姜黄300g、大黄400g、泽兰1500g、车前子900g、水蛭400g;(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包被后粉碎，备用；(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与猪苓、茯苓、泽泻、白术、泽泻、泽兰、车前子一起用水提取二次，第一次加水重量是所述药物总重量的2倍，煎煮3小时，第二次加水重量是所述药物总重量的4倍，煎煮l小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(摄氏55。C)的清膏；合并两次清膏，喷雾干燥，备用；(4)将僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄用50%乙醇提取，乙醇加入重量是所述药物总重量的4倍，煎煮3次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30-1.35(摄氏55°C)的清膏，喷雾干燥制备细粉，备用；(5)将水蛭粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入糊精、甜菊总甙适量，混匀，加乙醇适量制成颗粒，低温干燥后，整粒，分装，即得。试验例1本发明中药组合物治疗中风病临床疗效观察试验一、病例选才奪病源来源于神经科住院患者，均符合1995年全国第四次脑血管病学术会议，及现试行的中医诊断标准(国家中医药管理局脑病急病科研协作组制订的《中风病诊断疗效判定标准》)，将昏迷患者及伴有严重脏器功能衰竭的患者，排除本研究。中风病分期标准参照1993年全国脑病协作组第6次会议通过的《中风病中医诊断疗效评定标准》急性期四周以内。二、试—验药物本发明实施例1所制备的胶嚢剂-升降利水胶囊；甘露醇和神经科常规补液药物。三、治疗方法随机分为单纯神经内科常规治疗组(A组)，合用升降利水胶嚢组(B组)。A组的给药剂量甘露醇250ML—瓶，前三天每天两瓶，接着四天每天250ML—并瓦，后停用。B组的给药剂量在A组基础上口服升降利水胶囊，一次3粒，一日3次，15天为一疗程，共治疗2个疗程。四疗效标准判定中风病疗效标准判定+治疗前积分x100%，以百分数表示基本疾愈>85%;显效>50%;有效>20%;无效<20%;死亡。表1:各组治疗疗效对比<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>各组治疗前后对比P<0.05,并发症是指治疗过程中出现的肾衰，血尿。表2:各组治疗前后Barthel指^:评定<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>各组治疗前后对比P<0.05。结论甘露醇合用升降利水胶嚢组(B组)与甘露醇组(A组)比较，治疗前后的证候积分、神经功能缺损程度、Barthel指数达60分以上的明显改善(P<0.05)，提示患者应用甘露醇合用升降利水胶嚢组治疗方案疗效佳。本发明药物组合物符合理想的脱水剂应具有的特点①作用迅速，降低颅内高压症持久，应用方便；②药物不进入脑细胞间隙，以免发生"反跳"现象；③药物能迅能经肾脏排出，有良好的利尿作用；④在机体内迅速代谢，无毒性反应。但现在各种应用药物均未达到要求。而本发明药物组合物单独的作用即温和而持久，与甘露醇合用后作用迅速，降低颅内高压症；应用方便是甘露醇的作用，本发明中药组合物有减轻脑水肿的作用，且使甘露醇药物能迅速经肾脏排出，有良好的利尿作用；在机体内迅速代谢，无毒性反应，且降低颅内高压症持久。安全性甘露醇合用升降利水胶嚢组无一并发症。提示急性脑卒中后中西医治疗方法比单组西医治疗效果明显。且升降利水胶嚢组有保护肾脏作用。权利要求1、一种治疗脑水肿的中药组合物，包括以下各原料药组成猪苓、茯苓、白术、泽泻、肉桂、僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄、泽兰、车前子、水蛭。2、按照权利要求1所述治疗脑水肿的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是猪苓9-12份、茯苓9-12份、白术9-12份、泽泻12-15份、肉桂3-6份、僵蚕6-9份、蝉蜕6-9份、姜黄l-3份、大黄2-4份、泽兰12-15份、车前子5-9份、水蛭2-4份。3、按照权利要求2所述治疗脑水肿的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是猪苓10份、茯苓10份、白术10份、泽泻15份、肉桂3份、僵蚕6份、蝉蜕6份、姜黄1份、大黄3份、泽兰15份、车前子5份、水蛭3份。4、按照权利要求1-3任何一项所述治疗脑水肺的中药组合物，其特征在于按照中药制剂制备成临床上适宜的制剂。5、按照权利要求4所述治疗脑水肿的中药组合物，其特征在于所述的制剂包括胶嚢剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂。6、一种制备权利要求1-3任何一项所述治疗脑水肿的中药组合物的方法，其步骤包括按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶嚢剂、片剂或丸剂。7、一种制备权利要求1-3任何一项所述治疗脑水肿的中药组合物的方法，其步骤包括(1)按所述重量份称取各原料药；(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包被后粉碎，备用；(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与猪苓、茯苓、泽泻、白术、泽兰、车前子一起用水提取，将水提取液喷雾干燥，备用；(4)将僵蚕、蝉蛻、姜黄、大黄用30-95%乙醇提取，将乙醇提取液喷雾干燥，备用；(5)将水蛭粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。8、权利要求1-3任何一项所述的中药组合物在制备治疗脑水肿药物中的用途。全文摘要本发明公开了一种治疗脑水肿的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明中药组合物包括以下重量份的原料药组成猪苓9-12份、茯苓9-12份、白术9-12份、泽泻12-15份、肉桂3-6份、僵蚕6-9份、蝉蜕6-9份、姜黄1-3份、大黄2-4份、泽兰12-15份、车前子5-9份、水蛭2-4份。本发明中药组合物具有调理气机升降，淡渗利水的特点，能够有效纠正中枢神经系统中的水肿病理因素，治疗大脑气血不能正常循行所致的中风。本发明中药组合物临床使用安全，患者使用后无任何不良反应且能有效保护使用甘露醇患者的肾机能，停用本发明药物后也不产生任何不良反应。文档编号A61P7/10GK101590210SQ200910086640公开日2009年12月2日申请日期2009年6月16日优先权日2009年6月16日发明者辉周申请人:辉周