专利名称：双球囊血管扩张导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械技术领域的装置，尤其涉及一种用于治疗血管堵塞的双球 囊血管扩张导管。
背景技术：
血管内介入治疗因其具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点目 前已在心脑血管疾病治疗中发挥出强大优势，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者 的操作难度，手术时间及住院时间显著縮短，费用亦明显降低。
血管扩张球囊导管是血管介入治疗领域中用于治疗血管堵塞的医疗器械。手术人员通过 病变部位血管造影术观察病变部位后，选择合适大小的球囊和相应型号的支架，将球囊导管 送至狭窄处，注入一定压力将球囊充盈扩张，利用球囊扩张的机械性挤压作用将狭窄或阻塞 的血管扩开，释放支架，达到治疗血管堵塞的疗效。
目前用于临床的血管扩张球囊导管， 一般为单球囊导管，虽然比较便于进入血管，但由 于目前只能通过病变部位血管造影术和结合手术人员的经验来确定病变部位的血管大小，从 而在术前来选择球囊直径大小，而部分弥漫性长病变部位的结构复杂不易观察，因此在术中 往往会出现术前选择的球囊大小不合适而无法撑开整个血管栓塞处，影响手术效果，甚至可 能需要更换球囊导管后再次手术。同时，在术中，当单球囊导管延导引导丝插入到病变部位 时， 一般手术人员会用球囊加压器向球囊加压扩张，如果加压控制不当，球囊在病变部位发 生破裂，目前唯一的方法是撤出整个球囊导管，更换新球囊重新进行手术，这样必定会延长 手术时间，并可能造成血管损伤，给患者增加手术痛苦及风险。
虽然目前也有双球囊导管，但是不足的是要么导管体的加压管一直延伸至双球囊的远 端，用于给双球囊充气加压，这必定增大了整个输送装置的横截面积，不利于在人体血管内 的输送或者根本无法插入较小的血管；要么球囊导管采用两个打压管道及一个导丝管道由外 到内三层套管的方式，其管壁间没有相互固定支撑，是完全独立的，在长度大约140-150 cm 的血管介入装置的导管来说，三层套管互相处于游离状态，不便于操控，必定会减小手术操 作的可行性，增大手术的风险性。
发明内容
本实用新型的目的在于提供一种安全可靠、可行性高的用于治疗血管堵塞的双球囊血管 扩张导管，弥补现有技术的不足，降低手术风险，减少病人痛苦。 本实用新型主要通过以下技术方案实现
本实用新型包括同轴相连的导丝管、导管体和连接在导管体远端体部的球囊。 所述球囊部分采用两种规格的球囊内外两层以导丝管为中心轴同轴相套设计，球囊各层
由内到外依次居中设置，外球囊相比内球囊长度加长、直径加大，长度相差10至20mm，加
压后外径相差0. 02mm-0. 25 mm;
所述导丝管位于内球囊内、两球囊的中心轴位置，与导管体的导丝腔相连通形成导丝通
道，其长度中间位置部分的管体外壁有一个用于术中球囊导管的准确定位的不透X线的显影
点；
、'所述导管体设计为三腔导管中心为导丝腔，与球囊内的导丝管相连通形成导丝通道； 导管体内壁与导丝腔外壁之间的空间被分隔成独立的两部分，形成两个球囊的加压腔，分别 称为第一充盈腔和第二充盈腔，两腔外壁上各有一充盈小孔分别与前述的内外球囊相连通； 各腔体管壁间相互连接固定，腔体不处于游离状态。
所述内球囊一端与导丝管密封连接，另一端连接于导管体上的第一充盈腔与第二充盈腔 的充盈小孔之间，并完全包住第一充盈腔的充盈小孔，使内球囊的腔体通过第一充盈腔的充 盈小孔与第一充盈腔相连通并形成充盈通道。
所述外球囊一端与导丝管密封连接，另一端连接于导管体并完全包住第二充盈腔的充盈
3小孔，以使外球囊腔体与第二充盈腔相连通并形成充盈通道。
所述的双球囊血管扩张导管有三个通道，包括导丝通道、第一充盈腔通道、第二充盈 腔通道，其中导丝通道设置在整个装置的中心轴位置，第一充盈腔通道及第二充盈腔通道分 别位于导丝通道的两侧。
与现有技术相比，本实用新型具有以下优点
1. 本实用新型采用的内外两层双球囊同轴设计，内球囊是手术人员根据造影和其临床经验判 断的首选规格球囊，而外球囊则是当在手术过程中发现内球囊大小不合适，无法实现或无 法完全实现手术目的时，以及内球囊在术中突然破裂时的另一选择，从而形成双保险，确 保手术的安全，减少病人的痛苦。
2. 本实用新型只有导丝管位于球囊中，从而縮小了双球囊的折叠面积，更方便球囊导管的输 送及对病人血管的保护。
3. 本实用新型采用三腔一体的导管体导管体中心为导丝腔；导管体内壁与导丝腔外壁之间 的空间被分隔成各自独立的两个充盈腔；各腔体管壁间相互连接固定，腔体不处于游离状 态。因此，本实用新型更便于操控，从而有利于提高手术操作的可行性，降低手术的风险 性。
图1为本实用新型双球囊血管扩张导管的纵向截面图，其中标号1为导丝管，标号2 为导管体，标号3为内球囊，标号4为外球囊，标号5为导丝腔，标号6为第一充盈腔，标 号7为第二充盈腔，标号8为第一充盈腔的充盈小孔，标号9为第二充盈腔的充盈小孔，标 号10为不透X线的显影点。
图2为本实用新型导管体部分的横向截面图，其中标号5为导丝腔，标号6为第一充 盈腔，标号7为第二充盈腔。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的具体实施例作详细说明，本实施例在以本实用新型技术方 案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本实用新型的保护范围 不限于下述的实施例。
本实施例用于治疗血管堵塞的双球囊血管扩张导管，如图1所示，包括同轴相连的导丝 管l、导管体2和连接在导管体远端体部的球囊3、 4，其中
如图l、图2所示，所述导管体2采用医用高分子聚合物材料制成，中间共有三个腔， 包括导丝腔5、第一充盈腔6和第二充盈腔7，两腔外壁上各有一充盈小孔8、 9分别与前述 的内外球囊3、 4相连通；各腔体管壁间相互连接固定，腔体不处于游离状态。
所述导丝管l采用医用高分子聚合物材料制成，如图l所示，位于内球囊3内、两球囊 的中心轴位置，与导管体2的导丝腔5相连通形成导丝通道，其长度中间位置部分的管体外 壁有一个用于术中球囊导管的准确定位的不透X线的显影点10。
所述球囊由医用高分子聚合物材料制成，如图1所示，包括一内球囊3和一外球囊4， 外球囊4包裹内球囊3并与其同轴，外球囊4较内球囊3长且大，长度相差10至20mm，加 压后外径相差0. 02mm-0. 25 mm。
所述内球囊3 —端与导丝管1密封连接，另一端与导管体2连接于第一充盈腔6的充盈 小孔8和第二充盈腔7的充盈小孔9之间，并完全包住第一充盈腔6的充盈小孔8，使内球 囊3的腔体与第一充盈腔6相连通并形成充盈通道。
所述外球囊4一端与导丝管1密封连接，另一端连接在导管体2上，并完全包住第二充 盈腔7的充盈小孔9，以使外球囊4腔体与第二充盈腔7相连通并形成充盈通道。在制作时可以通过颜色、标记等方式区分第一充盈腔6和第二充盈腔7。 本实施例中，如图1所示，所述球囊3、 4,导丝管l,导管体2连成一体。整个装置形 成三个腔体，即导丝腔5、内球囊充盈腔即第一充盈腔6、外球囊充盈腔即第二充盈腔7。手 术时，通过査看导丝管中间位置的不透X线显影点10,将球囊导管延导引导丝送达病变部位 后，先往第一充盈腔6加压，待内球囊3完全展开后再通过第一充盈腔6充入造影剂，并通 过影像设备査看其是否把病变处完全撑开；若没有完全撑开血管病变部位，即内球囊3大小 不合适时，或是内球囊3加压过度意外破裂时，即可通过第二充盈腔7对外球囊4进行扩张。 完成手术后，则对两球囊3、 4进行减压操作，最后抽出双球囊血管扩张导管。
权利要求1、一种双球囊血管扩张导管，包括同轴相连导丝管、导管体和连接在导管体远端体部的球囊。其特征在于，所述球囊包括内外两层；所述导管体包含三个腔；所述导丝管位于内球囊内中心轴位置；球囊一端与导管体连接，另一端与导丝管密封连接。
2、 根据权利要求1所述的双球囊血管扩张导管，其特征是，所述球囊部分包括一内球囊和一外球囊，内外两层以导丝管为中心轴同轴相套设计，球囊各层由内到外依次居中设置，外球囊相比内球囊长度加长、直径加大。
3、 根据权利要求1所述的双球囊血管扩张导管，其特征是，所述导丝管位于内球囊内、两球囊的中心轴位置，其长度中间位置部分的管体外壁有一个不透X线的显影点。
4、 根据权利要求1所述的双球囊血管扩张导管，其特征是，所述导管体包含三个腔中心为导丝腔；导管体内壁与导丝腔外壁之间的空间被分隔成独立的两部分，形成两个球囊的加压腔，分别称为第一充盈腔和第二充盈腔，两腔外壁上各有一充盈小孔分别与内外球囊相连通；各腔体管壁间相互连接固定，腔体不处于游离状态。
5、 根据权利要求1-4任一项所述的双球囊血管扩张导管，其特征在于，所述内球囊一端与导丝管密封连接，另一端与导管体连接于第一充盈腔的充盈小孔和第二充盈腔的充盈小孔之间，并完全包住第一充盈腔的充盈小孔，使内球囊的腔体与第一充盈腔相连通并形成充盈通道；外球囊一端与导丝管密封连接，另一端连接在导管体上，并完全包住第二充盈腔的充盈小孔，使外球囊腔体与第二充盈腔相连通并形成充盈通道。
6、 根据权利要求1-4任一项所述的双球囊血管扩张导管，其特征在于，所述导丝管与导管体的导丝腔相连通形成导丝通道。
专利摘要一种用于治疗血管堵塞的双球囊血管扩张导管，包括同轴相连的导丝管、导管体和连接在导管体远端体部的球囊。导管体由导丝腔、第一充盈腔和第二充盈腔构成，各腔体管壁间相互连接固定；球囊部分采用两种规格的球囊内外两层以导丝管为中心轴同轴相套设计，球囊各层由内到外依次居中设置，两球囊腔体分别与第一和第二充盈腔相连通；导丝管位于内球囊内、两球囊的中心轴位置，与导管体的导丝腔相连通。本实用新型能很好地解决手术中因单球囊规格不合适或者破裂而引发的问题，也弥补了现有双球囊导管要么球囊部分包含加压管而使得球囊折叠后横截面积过大，要么导管体部分三腔处于游离状态，而不便于操控的不足。
文档编号A61M25/09GK201394274SQ200920051910
公开日2010年2月3日 申请日期2009年3月2日 优先权日2009年3月2日
发明者红 桂 申请人:东莞市迪凯精密管材有限公司