用于控制组织充氧以用于伤口愈合及促进组织生存力的设备及方法

专利名称：用于控制组织充氧以用于伤口愈合及促进组织生存力的设备及方法
技术领域：
本发明涉及组织治疗系统，明确地说涉及用于加速受损组织的愈合及促进组织生存力的组织充氧系统。本低剂量组织充氧系统既定与伤口敷料一起使用以治疗以下创伤 归因于糖尿病、静脉停滞、术后感染及坏疽性伤痕的皮肤溃疡；压疮；残肢感染；皮肤移植； 烧伤；及冻伤。
背景技术：
当组织受损时，会出现伤口，并开始愈合过程。术语“伤口，，包含但不限于慢性、外伤及手术产生的伤口。这些细胞恢复伤口的最佳新陈代谢功能需要在伤口愈合的所有阶段中有氧气可用。受损组织层越多，伤口愈合过程中发生并发症的风险就越大。难以愈合的伤口会遇到对伤口愈合过程的阻碍，且通常会在伤口愈合阶段中的一者或一者以上中经历延迟。引起下肢静脉性溃疡、糖尿病足溃疡及压疮在愈合过程中经历延迟的最常见因素之一是慢性伤口缺血的问题。慢性伤口缺血这种病理状况会限制血液供应、氧气递送及组织充分充氧对于血液的要求，从而抑制了正常的伤口愈合。实践中，治疗难以愈合的伤口的护理标准通常涉及使用高级伤口敷料或提供敷料治疗系统的高级伤口敷料的组合。高级敷料定位于伤口部位上或伤口部位及周围完好皮肤上，从而提供伤口部位的封围。高级伤口敷料通常包括具有促进潮湿伤口愈合、管理伤口渗出物及帮助控制伤口生物负担的属性的材料。典型材料成分的组合进一步包含用于提供有限潮湿水汽渗透性的属性。敷料的潮湿水汽渗透性越低，或者敷料的闭塞性越大，周围空气量就越低，且于是可用于创面的氧气量相应越低。100%氧气施加的分压为760mm Hg。周围空气包括约21%的氧气，因而施加约159mm Hg下的氧气的分压。包括较低潮湿水汽可渗透材料的典型的高级伤口敷料或伤口敷料系统会影响伤口部位的可用氧气，因而将所封围伤口部位处的氧气的分压限制在约IOmm Hg到60mm Hg。只有当更换敷料时，才有新鲜的空气被提供到伤口部位。敷料可能一直覆盖伤口部位达七天，然后才需要更换敷料。提供氧气减少的伤口环境的高级伤口敷料的潮湿水汽渗透性属性因而妨碍了细胞恢复伤口的最佳新陈代谢功能，所述功能需要氧气可用于伤口愈合的所有阶段。用于难以愈合的伤口的组织充氧的现有技术方法包含间歇性或连续性施加的局部高压氧气。间歇性局部高压氧气是一种组织充氧方法，其包括密封四肢或身体局部腔室及连接的高流率纯氧气源，借此受感染的肢体或受感染的身体部位定位于密封四肢腔室或身体局部腔室中，使得供应腔室的氧气源向患者局部提供达100%的氧气，其流率可超过每小时300升，从而将腔室内部加压达正常大气压的1.05%，因而增加受感染的伤口部位的细胞处理可用的氧气。在施加氧气期间，在身体局部腔室内部施加的氧气的分压可达到798mm Hg。施加局部高压氧气持续约90分钟。现有技术还教示多种间歇性施加局部高压氧气的方法。在授予洛皮尔诺(LoPiano)的第4，328，799号美国专利(1980)中已描述用于治疗骶骨伤口的身体局部腔室，借此通过连接的管道从静态的供应罐向腔室内部施加氧气。授予迪森一坎特维尔(Dyson-Cantwell)的第5，478，310号美国专利(1995)中描述了施加局部高压氧气的类似方法，借此通过连接的管道从静态的供应罐向一次性四肢腔室内部施加氧气。这些及类似的施加间歇性局部高压氧气的方法有局限性、麻烦、只能间歇性地将氧气供应到受感染的部位而不能系统性施加，而且只能利用大气压的微小增加(约5% ) 来施加。因此，氧气疗法对伤口的影响可能很微弱，证据就是局部高压氧气四肢腔室在商业上并未获得成功。授予斯切尔森(Scherson)的第5，578，022号美国专利(1996)及授予麦吉特 (Maget)的第5，788，682号美国专利(1998)两者均描述了利用通过离子特定薄膜传输离子形式的气体以将补充的氧气直接施加到创面的一次性装置。这些装置被描述为直接施加在伤口上的用电池供电、一次性的、产生氧气的绷带及方法。其均包含使用在授予麦吉特 (Maget)的第3，489，670号美国专利(1970)中原本为NASA研发的相同4电子分子式的变化形式的电化氧气产生。可施加到伤口的氧气量通常为每小时3毫升。借助于对应的特定预选电池大小及特定规定安培数来产生特定的氧气流率。现有技术描述“开或关”的一次性装置。现有技术描述不具有用以感测伤口部位氧气环境中的温度变化的构件的一次性装置。现有技术不提供用以在不需要患者用具有特定安培数的新电池获得及应用新装置的情况下递送变化的(可调整的)氧气流率的方式。还有额外的限制与使用固定非可变氧气流率相关联。现有技术低剂量组织充氧装置均不向患者的伤口提供连续的氧气可调整性从而为受损组织产生受控的高氧及低氧伤口环境以加速伤口愈合及促进组织生存力。具体来说，现有技术的内容均未教示基于实际流率、伤口部位处的分压及必要时伤口部位处的温度的连续氧气可调整性。

发明内容
本发明是一种改进的低剂量组织充氧装置及伤口监视系统。本发明大体上包括用于放置于创面及伤口敷料处或附近的氧气递送微孔管，其覆盖管道及伤口部位，用于受限的气流封围。所述管道可具有位于管道远端处或附近的多个孔。管道可包含大体上平坦的柔性的氧气可渗透带或薄膜区段，其附接于管的远端处。管道可为柔性的，具有防扭结内部内腔。管道可具有温度传感器。管道可具有压力传感器。管道可包含氧气分压传感器。管道的近端连接到氧气源。管道的近端可具有端口勒尔型(Leur-type)锁定机构，用于在施加氧气期间的气密密封，且用于在施加敷料期间从氧气源移除。氧气源与管的近端及远端连通。氧气源可为由交流电或直流电供应的电化氧气浓缩器、功率管理装置及其功率管理规定。根据本发明，通过改变氧气流率以符合伤口部位处的变化的目标参数来使用可变电化氧气浓缩器。通过周期性或连续监视创面压力且适当时监视温度环境的系统来调节氧气流率。此外，所述系统监视管道压力并根据目标设定点来调节氧气流率。响应于在伤口部位氧气中监视到的变化及目标氧气压力且适当时响应于温度规定来调节氧气流提供受控的高氧伤口环境，其可缩短愈合过程。本监视系统进一步在压力或流率已越界时提供警告。
过多的氧气压力(即，大于22_ Hg)可闭塞动脉循环，从而导致局部组织循环减少及局部组织损害。因此，装置设计解决了装置如何控制氧气压力不超过安全限值。不同于典型的四肢局部氧气腔室，本系统并不在插入有患者肢体的腔室内部形成密封的富含氧气的环境。事实上，通过便携装置内的质子交换薄膜产生氧气，并经由微孔管道以3ml/小时到IOml/小时的速率将氧气递送到伤口部位。因为伤口部位仅被闭塞伤口敷料覆盖，而不是将整个肢体插入到密封腔室中，所以所述部位处及肢体周围的氧气压力永远不会超过正常的大气压。在一些实施例中，所述装置可具有背光显示终端或触屏液晶显示器，数据输入小键盘或装置功能控制按钮，伤口温度监视系统，电池及氧气压力警告系统，数码相机，患者数据输入及存储器系统及/或数据端口或无线数据接入。


通过参照结合附图进行的以下描述，可更完整地了解本发明及其优点，附图中图1是本发明的组织充氧系统的实施例的透视图。图IA是展示本发明的氧气递送管的远端的伤口部位的横截面图。图2是本发明的管道的实施例的远端的透视侧视图，其展示附加到管道的大体上平坦、柔性、氧气可渗透带或薄膜区段。图2A是本发明的管道的另一实施例的端视图。图3是本发明的图2A的实施例的氧气递送管道的远端的立面侧视图。图4是本发明的手持机的透视图。图5是说明本发明的过程的流程图。图6是本发明的电解器/浓缩器的顶部平面图。图6A是图6的电解器的立面侧视平面图。图6B是图6的电解器的分解透视图。图7是本发明的处理器固件流程图。虽然本发明可接受各种修改及替代形式，但已在图中举例展示且在本文中详细描述本发明的特定示范性实施例。然而，应了解，本文中对特定实施例的描述并不意在将本发明限制于所揭示的特定形式，而是相反，本发明应涵盖所有属于如所附权利要求书定义的本发明的精神及范围内的修改、等效物及替代形式。
具体实施例方式现在将参看各图详细描述本发明的优选实施例——用于愈合受损组织并促进组织生存力的组织充氧系统。图1是根据优选实施例的本发明的若干主要组件的透视图。本发明包含监视单元 10、电化氧气浓缩器11、氧气递送管道12、吸湿剂敷料14及水汽敷料16。优选的是，氧气递送管道12在长的防扭结管道的近端15处连接到监视单元10。监视单元10具有小的轻型外壳，其是便携的，且可被患者分离地佩戴于口袋中或附接到腰带。监视单元10在外壳13内包含微处理器58 (见图5及7)、功率管理系统52、压力传感器接口 30a及(适当时)温度传感器接口 32a、流率传感器54、输入端口 62及用户进口端口 66。电化氧气浓缩器11安置于外壳13内。微处理器58的作用是控制功率、收集来自流量、压力及温度传感器的各种读数及控制通过电化氧气浓缩器对室内空气的离子净化以供递送到管道，且控制监视单元10上的信息显示。优选的是，微处理器58能够通过用户进口端口及输入端口接收数据，包含与特定患者有关的信息，以及在装置中存在系统故障的情况下的重新编程信息。如图IA及2中可进一步看出，管道12的远端17可具有软的、柔性的氧气可渗透带或薄膜区段29，其放置于患者的肢体19的受损组织或伤口部位20上或附近，受损组织或伤口部位上覆盖有吸湿剂敷料14且进一步覆盖有减少水汽压力、可渗透、闭塞的敷料16。在第一实施例中，通过在近端15处连接到监视器单元外壳处的氧气浓缩器的出口的防扭结管12将氧气递送到伤口部位20。在管道12的远端17上连接着软的、柔性的氧气可渗透平坦带或薄膜29。若干传感器线30及32延伸穿过管的内腔。所属领域的一般技术人员将了解，这些线从安置于伤口部位处的温度传感器(任选)32及氧气分压传感器 30连通到微处理器58。在其它实施例中，传感器线可被去除，且可在监视器单元外壳内在氧气浓缩器的出口处测量压力、流率乃至温度。或者，管道12a(图2A)优选可具有若干内腔、压力传感器21及温度传感器19以及有效监视伤口治疗可能需要的安置于其中的其它此类传感器。具体来说，图2A说明管道12a的端视图，且描绘具有能够连接到容纳于监视单元10内的电化氧气浓缩器11的输出侧的长度的管道。此类管道长度允许分离地佩戴监视单元且将氧气连续地递送到伤口部位20。管道的内部内腔或孔18a是星形配置，用以防止管道扭结，且在弯曲时仍允许氧气流动。位于伤口部位处或附近的氧气分压传感器19a可安置于管道内，并与压力监视系统连通从而允许氧气流率调整、视觉压力显示以及越界警告。温度传感器21a也可安置于伤口部位20处的管道内，且与温度监视系统连通，从而允许对温度的视觉显示、越界警告，并允许在适当时经由微处理器58来调节氧气。图3是替代管道12a的远端的侧视图，所述替代管道包含多个沿管道的远端的侧部形成以辅助将氧气递送到伤口的孔23。在使用时，氧气流动F穿过管道到伤口部位，且可通过多个孔23进入创面。氧气还可流动穿过星形内腔18a的远端，然而，管道的远端处的多个孔允许氧气到伤口部位20的改进的流动。图IA展示伤口部位20，其中氧气递送管道12的远端17具有放置于伤口部位20 上或附近的氧气分配带29。带29可放置在伤口部位的中央，用于将氧气最佳地递送到受损组织。关键是使伤口中充满接近100%的02。吸湿剂敷料14放置于伤口部位处，覆盖氧气递送管道12的带末端及伤口部位。所属领域的技术人员将明白，吸湿剂敷料对于难以愈合的伤口是典型标准的护理方案。减少的潮湿水汽可渗透敷料16覆盖吸湿剂敷料14、管道 12的带末端及伤口部位20，从而形成受限的空气流封围。优选的是，减少的潮湿水汽可渗透敷料16是透明的，且可称为闭塞敷料。闭塞敷料将氧气俘获在伤口部位上，从而形成并维持富含氧气的环境。伤口部位20处的氧气的局部分压可从10到60mm Hg的低范围增加到200到760mm HG的富含氧气的环境范围。增加的可用氧气在细胞层级被新陈代谢，且将刺激生长因素、上皮形成、肉芽组织、葡胺聚糖产生及胶原合成的增长。因为系统试图使伤口中充满100%的02，所以伤口部位处的氧气分压被传送到外壳13中的压力监视系统。氧气分压传感器将数据供应到微处理器58，其控制到浓缩器11的功率流(安培数)。浓缩器可增加或减少O2的流率。氧气分压传感器可为传导率传感器，但可利用其它用于测量此压力的构件。图4是容纳本发明的主要组件的手持机外壳的透视图。图5是本发明的流程图。如图4及5中所示，在使用时，监视器外壳13借助于电化过程通过空气入口 40吸入具有约21 %的氧气的室内空气50。室内空气穿过离子交换氧气浓缩器11，其使室内空气的氧气水平浓缩，从而产生为99%纯度的氧气的混合物。功率管理系统52控制供应到离子交换氧气浓缩器11的电流，因而使得氧气流率符合供应到离子交换氧气浓缩器的电流量，即，电流的增加使电化过程增加，因而增加到伤口部位20的相应氧气流率，且电流的减少使电化过程减少，因而减少到伤口部位的相应氧气流率。应注意，功率管理系统52包含锂电池(例如3. 2v)及调节器，所述调节器使电流在从大约15毫安到大约150毫安但更优选大约7毫安到大约70毫安的范围上变化。此电流变化范围产生在大约1. 0毫升/小时到大约15. 0毫升/小时且优选大约3. 0毫升/小时到大约10. 0毫升/小时的范围内的O2 流率。浓缩的O2接着穿过氧气递送端口 54从外壳退出。氧气递送管道12的近端15用勒尔型锁定配件与氧气递送端口 54连接。锁定配件经啮合以维持与管道的气密密封。如图2及5中所说明，管道12或12a中的压力传感器30a或19a及适当时温度传感器32a/21a与微处理器58通信。微处理器58与功率管理系统52通信，从而根据经编程的算法来调节到伤口部位的氧气流率(在传感器54处感测到的)以最佳地符合患者氧气伤口愈合要求的变化。转到图6-6B，说明电化氧气产生器/浓缩器11。浓缩器的独特设计已产生更坚固的抽吸单元。有时候氧气递送管道可能会变得扭结或闭塞。在现有技术浓缩器中，浓缩器将因任何轻微的反压力而破裂。本发明系统的浓缩器在排出口闭塞时不会破裂。所述系统提供警告以通知患者氧气流/压力越界，从而允许患者检查递送管道。当发生氧气流障碍时，听觉警告将响起，且视觉警示灯将点亮。警告将响两分钟。通过按压监视外壳左下侧上的静音按钮，可使警告静音。这将使听觉警告静音十五分钟，此时用户查找系统的故障。应检查管道以查看扭结或按压在管道上的物体。在敷料下方的伤口部位处可能会发生闭塞。图6是展示覆盖阳极板72的阴极板70的浓缩器11的顶部平面图。图6A是浓缩器11的立面侧视图。带电荷的板中的每一者具有背面为碳的金属化衬底，其具有镀敷在织物纤维碳薄膜上的0. 85平方英寸的钛网。这提供了到Nafion 氧气传送薄膜的导电性的完整的覆盖区域。Nafion 是杜邦公司(DuPont)的注册商标，且是磺化四氟乙烯共聚物。Nafion 作为用于质子交换薄膜(PEM)的质子导体在此项技术中是众所周知的。在本发明中，Nafi0n212 薄膜是优选的。图6B是浓缩器11的分解透视图。PEM薄膜74由扭转螺丝型扣件完全压缩在阴极 70与阳极72之间。为了提供浓缩器的适当密封，可将垫圈密封件76与凸缘螺栓连接78 一起加以利用。对具有氟橡胶底座的304L不锈钢针式排出阀80进行机加工以使用氟橡胶0 环(未图示)附接到阳极板72中。通过将铜条带附接到钛网衬底来实现到板的电接触及传送。所施加的压缩力提供对两种金属的表面的必要粘附。接着用环氧树脂将条带附接到电荷板。
周围空气通过入口 82进入浓缩器，入口 82被极化薄膜84覆盖，所述极化薄膜只允许水蒸气在一个方向上通过，且维持对其它气体(主要是氢气)的囊封。本发明中的优选薄膜 84 是 Gore-Tex 织物。(Gore-Tex 是美国戈尔公司(W. L. Gore & Associates)的注册商标。)浓缩的O2的从排出阀80排出，所述排出阀与外壳13中的排出口 54连通。图7中说明本发明的固件流程图。当监视单元10起动或加电90时，微处理器58 校准92所有传感器及PEM单元。因为每个PEM单元及每一传感器均具有其自身的特定功能特性，所以本发明校准传感器及单元以确保精确的流率。如果校准成功94，那么微处理器从用户处获得所需的95流率。微处理器计算待从 PEM输出的电流以设定所需的流率96。微处理器接收来自流率传感器54的输入，且确定是否已达到设定的流率97，如果未达到，则处理器再次试图改变到传感器及PEM单元的电流。 如果达到了设定的流率97，则微处理器进入PID控制模式98。可基于来自压力监视系统及流量传感器的输入来调整流率。微处理器还在监视器显示屏68上显示流率及温度(在适当时)。在比例控制模式下，微处理器连续测试实际流率以确保使用反馈环路维持99所述流率，所述反馈环路查看传感器及PEM单元效率的变化。在本发明的另一实施例中，预期一种伤口监视系统。由护理人员或患者借助于数据输入小键盘64及功能控制按钮65将患者数据及治疗命令传送到装置以供处理。数据端口 66可用来上载或下载数据。监视系统允许收集及监视关键的医疗参数以辅助护理人员管理对患者的护理，且可能因改进了对更多数据的存取而加速愈合过程。在装置功能显示屏68上显示可用的患者数据及装置功能，且在适当时进行视觉及听觉上的警告。还可利用数码相机69来辅助监视过程，从而在视觉上追踪伤口闭合进程。
权利要求
1.一种组织充氧系统，其辅助受损组织的愈合，所述系统包括 电化氧气浓缩器，其用于产生氧气；微处理器，其用于可变地调整从所述浓缩器到所述受损组织的氧气流； 压力感测系统，其将压力信息输出到所述微处理器；功率递送系统，其受所述微控制器控制，且将可变功率递送到所述浓缩器；以及管道，其具有远端及近端，且连接所述浓缩器以接收所述氧气并将所述氧气递送到所述受损组织，其中所述管道的所述近端以可移除的方式连接到所述浓缩器，且所述管道的所述远端放置于所述受损组织上或附近；吸湿剂敷料定位于所述管道的所述远端上；且减少的潮湿水汽可渗透敷料系统定位于所述吸湿剂敷料上且覆盖所述吸湿剂敷料，所述管道的所述远端及所述受损组织因而形成气流封围。
2.根据权利要求1所述的组织充氧系统，其中所述管道的所述远端包括大体上平坦的氧气可渗透的带区段。
3.根据权利要求1所述的组织充氧系统，其中所述微处理器能够接收用户输入数据。
4.根据权利要求1所述的组织充氧系统，其进一步包括温度监视系统，所述温度监视系统将来自所述受损组织的数据输出到所述微处理器。
5.根据权利要求1所述的组织充氧系统，其中所述微处理器使用温度数据、压力数据及用户输入数据的任何组合来调节递送到所述受损组织的氧气流率。
6.一种用于治疗受损组织的方法，其包括以下步骤 使用电化氧气浓缩器来产生氧气；使用微处理器来可变地调整从所述浓缩器到所述受损组织的氧气流； 感测所述受损组织处的压力； 将压力信息输出到所述微处理器；使用受所述微处理器控制的功率递送系统可变功率递送到所述浓缩器；以及将管道连接到所述浓缩器以接收氧气并将所述氧气递送到所述受损组织， 其中所述管道的近端以可移除的方式连接到所述浓缩器，且所述管道的远端放置于所述受损组织处或附近；吸湿剂敷料定位于所述管道的所述远端上；且减少的潮湿水汽可渗透敷料系统定位于所述吸湿剂敷料上且覆盖所述吸湿剂敷料，所述管道的所述远端及所述受损组织因而形成气流封围。
7.根据权利要求5所述的治疗受损组织的方法，其中所述管道的所述远端包括大体上平坦的氧气可渗透的带或薄膜区段。
8.根据权利要求5所述的治疗受损组织的方法，其中所述微处理器能够接收用户输入数据。
9.根据权利要求5所述的治疗受损组织的方法，其中所述微处理器使用用户输入数据的任何组合来调节递送到所述受损组织的氧气流率。
10.根据权利要求5所述的治疗受损组织的方法，其中在所述浓缩器的输出端处测量所述受损组织处的所述感测压力。
11.根据权利要求5所述的治疗受损组织的方法，其中所述气流封围是受限或闭塞的封围。
全文摘要
本文中揭示一种用于加速受损组织的愈合及促进组织生存力的非侵入性组织充氧系统。所述系统包括轻型便携电化氧气浓缩器、功率管理系统、微处理器、存储器、压力感测系统、任选的温度监视系统、氧气流率/氧气分压监视及控制系统、显示屏及小键盘导航控制件作为将连续可变受控低剂量氧气提供到伤口部位及监视愈合过程的构件。
文档编号A61F13/00GK102202618SQ200980142540
公开日2011年9月28日 申请日期2009年4月23日 优先权日2008年10月24日
发明者丹尼尔·J·克拉里厄斯, 安德鲁·帕克, 汤姆·伍兹, 法雷顿·潘多勒, 迈克尔·C·韦尔斯, 马克·尼德劳尔, 马克·帕克 申请人:电化学氧概念公司