专利名称：一种覆膜支架及膜材料的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种微创伤介入医疗器械产品，尤其涉及一种覆膜支架及膜材料。
背景技术：
动脉瘤治疗的传统方法是通过开颅显微外科手术夹闭并移除动脉瘤，但是这种外 科手术为创伤性并具有高风险性。而血管内介入治疗具有创伤小、并发症少、安全性高、患 者痛苦少等优势，逐渐成为治疗动脉瘤的主要方法。现有技术已经公开了多种血管内介入治疗方法，其中，覆膜支架法是一种常用的 方法。覆膜支架法主要是将处于压缩状态的覆膜支架送达血管病变位置，准确定位后，将其 释放，扩张后的覆膜支架会覆盖病变血管，隔绝血管病变部位并形成新的血流通道，从而使 动脉瘤丧失血液供应，达到治疗目的。由于覆膜支架需要植入血管内部，发挥血液通道作 用，因此，覆膜支架的覆膜需要满足下列要求有良好的生物相容性和一定的膨胀可塑性和 机械持久力。现有技术已经公开了多种材料作为覆膜支架的覆膜，常用的是膨体聚四氟乙 烯(ePTFE)，ePTFE具有优良的抗血栓性、一定的膨胀可塑性和机械持久力。但是，单层ePTFE的孔隙结构较为单一，参见图1，图1为单层膨体聚四氟乙烯的微 观结构示意图。由1可知，ePTFE由结1和细丝状横桥纤维(丝状纤维)2组成，结与结之 间形成孔隙，通过丝状纤维相连。当覆膜支架被释放时，ePTFE扩张，此时，ePTFE的结1形 成放射性伸长，而丝状纤维2则缩短。单层ePTFE只能成径向放射性扩张的特点，导致覆膜 支架在血管中被释放扩张时会发生径向短缩的现象，从而不能完全覆盖病变血管，影响治 疗效果。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种覆膜支架及膜材料，本发明所 提供的覆膜支架不会发生径向短缩现象，能够提高治疗效果。本发明提供了一种覆膜支架，包括支架段和包覆于所述支架段上的覆膜；所述覆膜由至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯构成。优选的，所述覆膜中，相邻的膨体聚四氟乙烯层在0度角-90度角的范围内复合。优选的，所述覆膜中，最内层膨体聚四氟乙烯的孔隙小于最外层膨体聚四氟乙烯 的孔隙。优选的，所述最内层膨体聚四氟乙烯的孔隙为0. 1 μ m-40 μ m。优选的，所述最内层膨体聚四氟乙烯的孔隙为25μπι-35μπι。优选的，所述最外层膨体聚四氟乙烯的孔隙大于40 μ m。优选的，所述最外层膨体聚四氟乙烯的孔隙为50 μ m-100 μ m。优选的，所述覆膜由3层膨体聚四氟乙烯异向复合构成。本发明还提供了一种膜材料，包括至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯。优选的，相邻的膨体聚四氟乙烯层在0度角-90度角的范围内复合。
与现有技术相比，本发明提供的覆膜支架的覆膜由至少两层、异向复合的膨体 聚四氟乙烯构成，各层ePTFE的孔隙具有不同的大小和方向，当覆膜支架被释放时，各层 ePTFE的结向不同方向放射性伸长，弥补了结间的丝状纤维缩短的缺陷，从而使多层ePTFE 构成覆膜的覆膜支架多方向放射性扩张，不会发生径向短缩现象，能够提高治疗效果。
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现 有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本 发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以 根据这些附图获得其他的附图。图1为单层膨体聚四氟乙烯的微观结构示意图；图2为本发明实施例提供的覆膜支架的结构示意图；图3为本发明实施例提供的两层膨体聚四氟乙烯在90度角时复合的示意图；图4为本发明实施例提供的两层膨体聚四氟乙烯在45度角时复合的示意图。
具体实施例方式本发明提供了一种覆膜支架，包括支架段和包覆于所述支架段上的覆膜；其中，所 述覆膜由至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯构成。按照本发明，所述覆膜支架包括支架段和包覆于所述支架段上的覆膜。本发明对 所述覆膜支架的形状没有特殊限制，优选为本领域技术人员熟知的形状，包括但不限于直 管型覆膜支架、网管型覆膜支架和带有分支的覆膜支架。本发明对所述支架段的材质没有 特殊限制，优选为本领域技术人员熟知的材料，包括但不限于金属和高分子聚合物。本发明 对所述覆膜与支架段的包覆方式没有特殊限制，优选为本领域技术人员熟知的包覆方式， 包括但不限于将所述覆膜缝合在所述支架段上和将所述覆膜做成管状结构套在支架段外 部。本发明提供的覆膜支架的覆膜由至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯(ePTFE) 构成。单层ePTFE的结构参见图1，图1为单层膨体聚四氟乙烯的微观结构示意图，由图1 可知，ePTFE由结1和细丝状横桥纤维(丝状纤维)2组成，结与结之间形成孔隙，通过丝状 纤维相连。两个结之间的平均距离称为结间距，是孔隙的衡量指标。当覆膜支架被释放时， ePTFE扩张，结呈现放射性伸长，从而实现隔断病变部位的血流。本发明将至少两层ePTFE异向复合，使各层ePTFE的结在不同方向上实现放射性 伸长。本发明对所述各层ePTFE的复合方法没有特殊限制，优选为本领域技术人员熟知 的方法。本发明对所述各层ePTFE复合的方向没有特殊限制，可以为各层ePTFE方向均不 相同，也可以为其中一层或多层方向不同，优选为相邻两层ePTFE方向不同。本发明所述方向是指各层ePTFE的丝状纤维形成的角度，本发明优选相邻两层 ePTFE在0度角-90度角的范围内复合。按照本发明，所述ePTFE的层数优选为3层以上，更优选为3_5层。
由于覆膜支架用于血管内介入治疗，所述覆膜将直接与血管壁以及血液接触，本 发明优选使所述覆膜满足以下条件最内层膨体聚四氟乙烯的孔隙小于最外层膨体聚四氟 乙烯的孔隙。所述最内层ePTFE是指覆膜支架处于压缩状态时与支架段最为接近的ePTFE 层。当覆膜支架被释放后，最内层ePTFE将直接与血液相接触，较小的孔隙能够阻隔血流、 防止渗漏，同时可以阻碍平滑肌增生至血管内腔。按照本发明，所述最内层膨体聚四氟乙烯的孔隙为0. 1 μ m-40 μ m，更优选为 10 μ m-35 μ m,最优选为25 μ m-35 μ m。所述最外层ePTFE是指覆膜支架处于压缩状态时与 支架段距离最远的ePTFE层。当覆膜支架被释放后，最外层ePTFE直接与血管壁相接触，较 大的孔隙能够刺激肌成纤维细胞在孔隙间生长，加速覆膜与血管壁的愈合。按照本发明，所述最外层膨体聚四氟乙烯的孔隙优选为大于40 μ m，更优选为 50 μ m-150 μ m,最优选为 50 μ m—100 μ m。本发明还提供了一种膜材料，包括至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯。本发明将至少两层ePTFE异向复合，使各层ePTFE在不同方向上实现放射性伸长。本发明对所述各层ePTFE的复合方法没有特殊限制，优选为本领域技术人员熟知 的方法。本发明对所述各层ePTFE复合的方向没有特殊限制，可以为各层ePTFE方向均不 相同，也可以为其中一层或多层方向不同，优选为相邻两层ePTFE方向不同。本发明所述方向是指各层ePTFE的丝状纤维形成的角度，本发明优选相邻两层 ePTFE在0度角-90度角的范围内复合。按照本发明，所述膜材料的层数优选为3层以上，更优选为3-5层。与现有技术 相比，本发明提供的覆膜支架的覆膜由至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯构成，各层 ePTFE的孔隙具有不同的大小和方向，当覆膜支架被释放时，各层ePTFE的结向不同方向放 射性伸长，弥补了结间的丝状纤维缩短的缺陷，从而使多层ePTFE构成覆膜的覆膜支架多 方向放射性扩张，不会发生径向短缩现象，提高了治疗效果。以下结合附图对本发明提供的覆膜支架进行描述。参见图2，图2为本发明实施例提供的覆膜支架的结构示意图。由图2可知，所述覆膜支架包括支架段3和包覆在支架段外的、管状的覆膜4。所 述覆膜由两层ePTFE构成，所述两层ePTFE可以在90度角方向复合，参见图3，图3为本发 明实施例提供的两层膨体聚四氟乙烯在90度角时复合的示意图。由图3可知，ePTFE411和 412成90度角复合后，所述覆膜具有不同方向的结和丝状纤维。当所述覆膜支架被释放后， 两层ePTFE的结分别在0度角方向和90度角方向扩张性伸长，丝状纤维分别在90度角方 向和0度角方向缩短，两层ePTFE的合力使所述覆膜不会缩短，整个覆膜支架也不会缩短。 所述两层ePTFE可以在45度角方向复合，参见图4，图4为本发明实施例提供的两层膨体聚 四氟乙烯在45度角时复合的示意图。由图4可知，ePTFE421和422成45度角复合后，所 述覆膜具有不同方向的结和丝状纤维。当所述覆膜支架被释放后，两层ePTFE的结分别在 0度角方向和45度角方向扩张性伸长，丝状纤维分别在45度角方向和0度角方向缩短，两 层ePTFE的合力使所述覆膜不会缩短，整个覆膜支架也不会缩短。以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对 于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
权利要求
1.一种覆膜支架，其特征在于，包括支架段和包覆于所述支架段上的覆膜；所述覆膜由至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯构成。
2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述覆膜中，相邻的膨体聚四氟乙烯层在 0度角-90度角的范围内复合。
3.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述覆膜中，最内层膨体聚四氟乙烯的孔 隙小于最外层膨体聚四氟乙烯的孔隙。
4.根据权利要求3所述的支架，其特征在于，所述最内层膨体聚四氟乙烯的孔隙为 0. 1 μ m-40 μ m。
5.根据权利要求4所述的支架，其特征在于，所述最内层膨体聚四氟乙烯的孔隙为 25 μ m-35 μ m。
6.根据权利要求3所述的支架，其特征在于，所述最外层膨体聚四氟乙烯的孔隙大于 40 μ m0
7.根据权利要求6所述的支架，其特征在于，所述最外层膨体聚四氟乙烯的孔隙为 50 μ m-100 μ m。
8.根据权利要求1-7任意一项所述的支架，其特征在于，所述覆膜由3层异向复合的膨 体聚四氟乙烯构成。
9.一种膜材料，其特征在于，包括至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯。
10.根据权利要求9所述的膜材料，其特征在于，相邻的膨体聚四氟乙烯层在0度 角-90度角的范围内复合。
全文摘要
本发明提供了一种覆膜支架，包括支架段和包覆于所述支架段上的覆膜；所述覆膜由至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯构成。本发明还提供了一种膜材料，包括至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯。与现有技术相比，本发明提供的覆膜支架的覆膜由至少两层、异向复合的膨体聚四氟乙烯构成，各层ePTFE的孔隙具有不同的大小和方向，当覆膜支架被释放时，各层ePTFE的结向不同方向放射性伸长，弥补了结间的丝状纤维缩短的缺陷，从而使多层ePTFE构成覆膜的覆膜支架多方向放射性扩张，不会发生径向短缩现象，能够提高治疗效果。
文档编号A61L31/10GK102139126SQ20101010388
公开日2011年8月3日 申请日期2010年2月1日 优先权日2010年2月1日
发明者李 雨, 王森, 罗七一, 谢志永, 金巧蓉 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司