专利名称：一种骨肽软胶囊的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种骨肽制剂的剂型改革，具体涉及一种骨肽软胶囊的制备工艺。
背景技术：
目前，软胶囊剂的最大缺点是以水溶性固形物为主药制备软胶囊，因其在油中难 以溶解，故软胶囊内容物中水溶性固形物含量难以提高(通常控制在10-30% (wt))，且需 加入大量乳化剂，防止水溶性固形物沉降分层，影响软胶囊内容物的流动性，进而影响软胶 囊压制成型。而本发明所述骨肽软胶囊系由中药骨碎补、姜黄、甘草的水提取液经喷雾干燥 制成的浸膏粉，与硫酸软骨素、蛋白钙肽混合佐以辅料制得(如新渔牌骨肽软胶囊)。其骨 碎补、姜黄、甘草水提取液制备的浸膏粉与硫酸软骨素均为易溶于水的固体物料，若按现有 技术制备软胶囊，其内容物需添加大量乳化剂如司盘、吐温制备成混悬液后方可压制软胶 囊，这样一来，使得其内容物中固形物含量低，影响产品功效，同时，添加的大量乳化剂长期 服用对人体健康不利。
发明内容
鉴于上述不足之处，本发明的目的在于提供一种内容物中水溶性固形物的含量 高，同时不添加任何乳化剂的骨肽软胶囊的制备工艺。为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案一种骨肽软胶囊的制备工艺，是 由该软胶囊内容物上软胶囊机压制成型制得，该内容物包括由下述重量份计的原料浸膏 粉5-30份，硫酸软骨素5-30份，蛋白钙肽5-10份，蜂蜡1-8份，植物油20-50份，其制备步 骤如下(1)浸膏粉的制备以重量份计将10份骨碎补、3份姜黄、2份甘草混合后，以水为 溶媒煮提，水提取液过滤、浓缩、喷雾干燥，得浸膏粉；(2)取上述配方量的浸膏粉、硫酸软骨素、蛋白钙肽混合，经超微粉碎机粉碎过 180目筛，得微粉；(3)按上述配方量，取蜂蜡与配方量80%的植物油共热，使蜂蜡充分溶化后得蜡 油，用搅拌机搅拌，搅拌机转速不低于3000转/分，待蜡油温度降至60°C时，将微粉缓缓加 入蜡油中，此时因微粉的加入，混合物逐渐降温而形成膏体，继续搅拌，再将剩余的配方量 20 %的植物油缓缓加入，稀释膏体，搅拌均勻，得流动性较好的膏体软胶囊内容物，上软胶 囊机压制成型，即得。本发明处方所用骨碎补为中药猴姜，系骨伤科常用药物，其功能主要为补肾接骨； 所用硫酸软骨素主要是增强骨关节的润滑功能；而甘草除调和诸药作为引经药之外，并具 调节脾胃功能，按中医理论，脾主肌肉，肌肉稳固关节；肾主骨，肾充髓实，髓实则骨坚；蛋 白钙肽的功能主要是增加机体对钙和磷的吸收，有利于骨骼生长或修复。本发明利用蜂蜡在熔点以下逐渐降温而固化的原理，在高速搅拌下，将微粉缓缓 分散于蜂蜡与植物油的混合液中，形成油包粉的膏体状内容物，经植物油适当稀释后，形成流动性较佳的膏体，易于压制胶囊。本发明的有益效果在于本发明稳定性好，溶散速度快，吸收效果好，无需添加任 何乳化剂，利用蜡油液随温度下降而逐渐变稠的特性，控制搅拌速度，缓缓加入浸膏粉、硫 酸软骨素及蛋白钙肽混合后的微粉料，形成油包粉的均勻膏状体，该膏状体经植物油稀释 后，其流动性可以满足软胶囊压制的要求。解决了水溶性固体物料制备高固形物软胶囊内 容物含量低问题，使软胶囊内容物中水溶性固形物(浸膏粉、硫酸软骨素和蛋白钙肽)的含 量达50% (wt)以上，较目前市售内容物含水溶性固形物的软胶剂(水溶性固形物含量通常 为10-30% (wt))大幅度提高，有利于产品功能疗效的提高或服用剂量的减少。所制备的软 胶囊各项指标(如崩解度，内容物的分散性)均可满足中国药典要求。
具体实施例方式下面我们将结合具体实施例对本发明作进一步叙述实施例1(1)浸膏粉的制备取500g骨碎补、150g姜黄、100g甘草混合后，以水为溶煤煮
提，水提取液过滤、浓缩、喷雾干燥，得浸膏粉；(2)取上述浸膏粉5g，硫酸软骨素5g，蛋白钙肽5g，经超微粉碎机粉碎过180目 筛，得微粉；(3)取蜂蜡lg与16g玉米油共热，使蜂蜡充分熔化后得蜡油，用搅拌机搅拌，搅拌 机转速不低于3000转/分，待蜡油温度降至60°C时，将步骤(2)所得微粉缓缓加入蜡油中， 此时因微粉的加入，混合物逐渐降温而形成膏体，继续搅拌，再将4g玉米油缓缓加入，稀释 膏体，搅拌均勻，得流动性较好的膏体软胶囊内容物，上软胶囊机压制成型，即得。实施例2(1)浸膏粉的制备取500g骨碎补、150g姜黄、100g甘草混合后，以水为溶煤煮
提，水提取液过滤、浓缩、喷雾干燥，得浸膏粉；(2)取上述浸膏粉18g，硫酸软骨素18g，蛋白钙肽8g，经超微粉碎机粉碎过180目 筛，得微粉；(3)取蜂蜡5g与28g玉米油共热，使蜂蜡充分熔化后得蜡油，用搅拌机搅拌，搅拌 机转速不低于3000转/分，待蜡油温度降至60°C时，将步骤2所得微粉缓缓加入蜡油中，此 时因微粉的加入，混合物逐渐降温而形成膏体，继续搅拌，再将7g玉米油缓缓加入，稀释膏 体，搅拌均勻，得流动性较好的膏体软胶囊内容物，上软胶囊机压制成型，即得。实施例3(1)浸膏粉的制备取500g骨碎补、150g姜黄、100g甘草混合后，以水为溶煤煮
提，水提取液过滤、浓缩、喷雾干燥，得浸膏粉；(2)取上述浸膏粉30g，硫酸软骨素30g，蛋白钙肽10g，经超微粉碎机粉碎过180 目筛，得微粉；(3)取蜂蜡8g与40g玉米油共热，使蜂蜡充分熔化后得蜡油，用搅拌机搅拌，搅拌 机转速不低于3000转/分，待蜡油温度降至60°C时，将步骤2所得微粉缓缓加入蜡油中，此 时因微粉的加入，混合物逐渐降温而形成膏体，继续搅拌，再将10g玉米油缓缓加入，稀释 膏体，搅拌均勻，得流动性较好的膏体软胶囊内容物，上软胶囊机压制成型，即得。
上述玉米油也可由花生油、精制菜籽油、橄榄油中的一种或多种取代。以下为本发明具体实施例的崩解时限、内容物性状、内容物净含量、内容物固形物 含量的测定试验试验方法崩解时限测定方法依据中国药典2010年版，崩解时限检查法(附录X A)。内 容物净含量测定方法随机抽取20粒胶囊，分别精密称定重量后，剪开囊壳(不得损失囊 壳)，挤出内容物，用乙醚洗净囊壳内壁，待乙醚挥干后，分别精密称定囊壳重量，求出每粒 胶囊内容物净含量，再求平均值。内容物固形物含量测定方法随机抽取20粒胶囊，剪开囊壳，挤出内容物，用石油 醚洗净囊壳内壁，合并内容物，用内容物10倍量石油醚于60°C水浴回流提取1小时，反复 2次，弃去石油醚，剩余固体部分挥干，精密称重，得20粒胶囊内容物固形物总含量，求平均 值，得每粒胶囊内容物固形物含量。试验结果表1试验检查记录表
权利要求
一种骨肽软胶囊的制备工艺，是由该软胶囊内容物上软胶囊机压制成型制得，其特征在于内容物包括由下述重量份计的原料浸膏粉5-30份，硫酸软骨素5-30份，蛋白钙肽5-10份，蜂蜡1-8份，植物油20-50份，其制备步骤如下(1)浸膏粉的制备以重量份计将10份骨碎补、3份姜黄、2份甘草混合后，以水为溶媒煮提，水提取液过滤、浓缩、喷雾干燥，得浸膏粉；(2)取上述配方量的浸膏粉、硫酸软骨素、蛋白钙肽混合，经超微粉碎机粉碎过180目筛，得微粉；(3)按上述配方量，取蜂蜡与配方量80％的植物油共热，使蜂蜡充分溶化后得蜡油，用搅拌机搅拌，搅拌机转速不低于3000转/分，待蜡油温度降至60℃时，将微粉缓缓加入蜡油中，此时因微粉的加入，混合物逐渐降温而形成膏体，继续搅拌，再将剩余的配方量20％的植物油缓缓加入，稀释膏体，搅拌均匀，得流动性较好的膏体软胶囊内容物，上软胶囊机压制成型，即得。
2.根据权利要求1所述的一种骨肽软胶囊的制备工艺，其特征在于所述植物油选自 玉米油、花生油、精制菜籽油、橄榄油中的一种或多种。
全文摘要
一种骨肽软胶囊的制备工艺，是由该软胶囊内容物上软胶囊机压制成型制得，该内容物包括由下述重量份计的原料浸膏粉5-30份，硫酸软骨素5-30份，蛋白钙肽5-10份，蜂蜡1-8份，植物油20-50份，利用蜂蜡在熔点以下逐渐降温而固化的原理，在高速搅拌下，将微粉缓缓分散于蜂蜡与植物油的混合液中，形成油包粉的膏体状内容物，经植物油适当稀释后，形成流动性较佳的膏体，易于压制胶囊。本发明稳定性好，溶散速度快，吸收效果好，解决了水溶性固体物料制备高固形物软胶囊内容物含量低问题，使软胶囊内容物中水溶性固形物的含量提升到50％(wt)以上，提高功效，降低服用剂量。同时不添加任何乳化剂，保证了产品的天然属性。
文档编号A61K38/02GK101869699SQ201010216659
公开日2010年10月27日 申请日期2010年7月5日 优先权日2010年7月5日
发明者马建中 申请人:马建中